VIDENKA

VIDENKA

0,15 mg/ml gocce orali, soluzione
calcifediolo

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è VIDENKA e a che cosa serve
• 2. Prima di prendere VIDENKA
• 3. Come prendere VIDENKA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VIDENKA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È VIDENKA E A CHE COSA SERVE

VIDENKA è un medicinale che contiene calcifediolo, metabolita e forma circolante nel siero della Vitamina
D, utilizzato per il trattamento delle malattie delle ossa e di malattie che portano a ipocalcemia (bassi livelli di
calcio nel sangue)
VIDENKA è indicato negli adulti in caso di:

• ossa deboli e molli (osteomalacia dovuta a carenze alimentari o a malassorbimento o a terapie con farmaci contro le convulsioni);
• ossa fragili (osteoporosi con componente osteomalacica o dovuta alla menopausa);
• problemi alle ossa dovuti a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento prolungato con rene artificiale (emodialisi prolungata);
• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue dovuta a problemi al fegato (ipocalcemia da affezioni epatiche);
• scarso funzionamento delle paratiroidi senza una causa nota o dopo chirurgia (ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio);
• contrazioni involontarie ed improvvise (spasmofilia) dovute a carenza di vitamina D.

VIDENKA è indicato nei bambini in caso di:

• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) nel neonato, nel prematuro e nell’immaturo;
• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), dovuta a terapie con medicinali contenenti cortisone o con medicinali usati contro le convulsioni, o a scarso funzionamento delle paratiroidi;
• ossa fragili e deformate (rachitismo carenziale con ipocalcemia);
• problemi alle ossa dovute a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento prolungato con rene artificiale (emodialisi prolungata).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VIDENKA

Non prenda VIDENKA se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta allattando con latte materno;
• ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima diprendereVIDENKA se:

• sta assumendo preparati che contengono vitamina D o derivati;
• soffre di malattie chiamate granulomatose come ad esempio la sarcoidosi o la tubercolosi;
• soffre di problemi ai reni;
• è obeso;
• ha sofferto di calcoli;
• è costretto a stare a letto o in sedia a rotelle (immobilizzato).

Si rivolga al medico o al farmacista se durante la terapiacon VIDENKA:
i livelli di calcio nel sangue (calcemia) e/o nelle urine (calciuria) diventano alterati.

Altri medicinali e VIDENKA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• preparati che contengono vitamina D o derivati;
• farmaci che diminuiscono il colesterolo nel sangue (colestipolo e colestiramina);
• farmaci che diminuiscono i grassi nel sangue (inibitori delle lipasi);
• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici tiazidici).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
VIDENKA può essere usato in gravidanza, ma non in dosi elevate.
VIDENKA non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VIDENKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VIDENKA contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene circa 1038 mg di propilene glicole per ml equivalente a circa 35 mg di glicole
propilenico per goccia.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo
medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

3. COME PRENDERE VIDENKA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista

Dose
Il medico deciderà la dose corretta di VIDENKA in base ai suoi livelli di calcio nel sangue (calcemia) e nelle
urine (calciuria); potrà inoltre richiederle di valutare altri parametri, ad esempio il livello di fosforo nel
sangue (fosforemia).

Adulti
La dose abituale di VIDENKA è la seguente:

• osteomalaciadovuta a carenze alimentari o a malassorbimento o a terapie con farmaci contro leconvulsioni: 10-25 gocce e più al giornosecondo necessità;
• osteoporosicon componente osteomalacica o dovuta alla menopausa: 10-25 gocce e più al giornosecondo necessità;
• problemi alle ossadovute a malattie aireni(osteodistrofia renale) e al trattamento conreneartificiale(emodialisi prolungata): 10-25 gocce e più al giornosecondo necessità;
• ipocalcemia dovutaa problemi alfegato: 10-25 gocce e più al giornosecondo necessità;
• ipocalcemia da scarso funzionamento delle paratiroidisenza una causa nota o dopo chirurgia(ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio): 10-25 gocce e piùal giorno secondo necessità;
• contrazioni involontarie ed improvvise (spasmofilia) dovute a mancanza di vitamina D: il medico potrà prescriverle una delle terapiesotto indicate:
• 10 gocce al giorno per 2-3 mesi. La dose potrà essere ridotta a 3 gocce al giorno o a 10 gocce a settimana, in funzione dei valori di calcio nelle urine (calciuria). Il medico potrà inoltre indicarle di ripetere questo trattamento, quando necessario;
• 30 gocce al giorno per 6 settimane, insieme ad altri farmaci contenenti fosfato (1 g al mattino) e magnesio (200 mg alla sera). Questo trattamento dovrebbe essere ripetuto 3-4 volte all’anno. BambiniLa dose abituale di VIDENKA è la seguente:
• ipocalcemianelneonato, nelprematuroe nell’immaturo: 1 o 2 gocce al giornoper 5 giorni, in associazione ad una terapia con calcio;
• ipocalcemiadovuta a terapie con farmaci contenenti cortisone o contro le convulsioni, o a scarsofunzionamento delle paratiroidi: 5-20 gocce al giorno;
• rachitismo carenzialecon ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, in associazione ad una terapia con calcio;
• problemi alle ossa dovuti amalattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento con reneartificiale (emodialisi prolungata): 4-15 gocce al giorno. Come prendere VIDENKAVIDENKA è una soluzione per uso orale, contenuta in un flacone munito di contagocce. Tenga il flacone capovolto verso il basso (verticalmente) sopra ad un bicchiere con poca acqua (o latte o succo di frutta), fino a raggiungere il numero delle gocce prescritto. Assuma il contenuto del bicchiere per bocca. Se deve prendere più di 20 gocce, può suddividerle in due o tre assunzioni, secondo le indicazioni del medico. Durata del trattamentoSarà il suo medico a stabilire la durata della terapia; se necessario, potrà decidere di ripeterla anche più volte nell’arco di un anno. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se prende più VIDENKA di quanto devepotrebbe notare: debolezza, nausea, vomito, secchezza della bocca, feci dure (stitichezza), dolori ai muscoli. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di VIDENKA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate. Se dimentica di prendere VIDENKANon prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Assuma direttamente la dose successiva, come da prescrizione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VIDENKA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni(Possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito, diarrea

Effetti indesiderati rari (Possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• vertigine, svenimento (sincope);
• debolezza ai muscoli o problemi sensoriali, diminuzione del tono muscolare (ipotonia) o della risposta agli stimoli (iporesponsivo agli stimoli);
• calcoli dentro i vasi (calcificazione vascolare);
• aumento del calcio, del fosforo o del magnesio nel sangue (ipercalcemia, iperfosfatemia, ipermagnesemia);
• sete o diminuzione della fame (appetito ridotto) o dell’assunzione di acqua (disidratazione);
• aumento del pH del sangue che si mostra con vomito incoercibile, disidratazione, confusione, astenia (alcalosi metabolica);
• aumento della vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• prurito, macchie rosse sulla pelle (eritema), esfoliazione della pelle (dermatite esfoliativa);
• aumento del calcio nell’urina (ipercalciuria);
• perdita di peso.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazione allergica (ipersensibilità);
• aumento della quantità di urina (poliuria), calcoli ai reni (nefrolitiasi) o dell’uretra, accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi), dilatazione del bacinetto renale (idronefrosi);
• aumento dell’azoto nel sangue (azotemia);
• malessere o stanchezza (astenia);
• accumulo di calcio sotto la cute (calcinosi);
• febbre o brividi;
• alterazioni dell’andatura.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE VIDENKA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservi VIDENKA nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone di VIDENKA 0,15 mg/ml gocce orali, soluzione, la validità del
medicinale è di 23 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale
periodo, elimini il medicinale residuo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene VIDENKA
Il principio attivo è calcifediolo.
1 ml di VIDENKA contiene: 0,15 mg di calcifediolo. Una goccia contiene 5 mcg di calcifediolo.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di VIDENKAe contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione, limpida, incolore, viscosa, contenuta in un flacone di vetro scuro, munito
di contagocce in plastica incolore, con capsula di chiusura in polietilene bianca a prova di bambino.
VIDENKA è disponibile in flacone da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia, Italia