KALED 0,266 MG/0,5 ML Gocce orali, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. KALED 0,266 mg/0,5 ml gocce orali, soluzione
   1. Che cos’è KALED e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere KALED
   3. Come prendere KALED
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare KALED
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

KALED 0,266 mg/0,5 ml gocce orali, soluzione

Calcifediolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è KALED e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere KALED
• 3. Come prendere KALED
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare KALED
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è KALED e a che cosa serve

KALED è un medicinale contenente calcifediolo, utilizzato negli adulti per il trattamento della carenza di
vitamina D nei soli casi in cui risulti necessaria la somministrazione di dosi molto elevate di vitamina D nelle
seguenti condizioni:

• Trattamento coadiuvante nella cura dell’osteoporosi
• Nei pazienti con sindrome da malassorbimento (difficoltà nell’assorbire i nutrienti)
• Osteodistrofia (patologia ossea) in pazienti con insufficienza renale
• Come coadiuvante nei problemi ossei provocati da corticosteroidi (antinfiammatori utilizzati nel trattamento di varie patologie).

2. Cosa deve sapere prima di prendere KALED

Non prenda KALED:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) o ipercalciuria (elevati livelli di calcio nelle urine)
• se soffre di calcoli renali
• se le è stata diagnosticata un’ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell’organismo).
• se è incinta
• se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KALED.

• Non superi l’apporto giornaliero raccomandato di supplementi di vitamina D, come questo medicinale; l’assunzione di dosi eccessive di vitamina D può essere, infatti, causa di avvelenamento (vedere la sezione 3, paragrafo “Se prende più KALED di quanto deve”).
• Durante l’assunzione di questo medicinale o prima che ne inizi l’assunzione, il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi ad analisi del sangue e delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo ed altri parametri.
• I pazienti con malattia renale necessitano di particolare attenzione e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio medico e regolari analisi.
• Se soffre di una malattia cardiaca necessita di particolare attenzione e deve essere sottoposto a frequente monitoraggio per verificare i livelli di calcemia (almeno due volte a settimana all’inizio del trattamento), in particolare se assume glicosidi cardiaci (vedere all’interno di questa sezione, paragrafo “Altri medicinali e KALED”).
• Se soffre di ipoparatiroidismo (insufficiente sintesi e secrezione di paratormone), questo medicinale potrebbe risultare meno efficace.
• Se ha tendenza a sviluppare calcoli renali contenenti calcio, il suo medico deve monitorare i suoi livelli di calcemia.
• Se è costretto ad una immobilizzazione prolungata, si potrà rendere necessaria una riduzione del dosaggio di questo medicinale.
• Se soffre di alcune patologie intestinali (come, per esempio, le malattie caratterizzate da frequente diarrea) può presentare una riduzione della capacità di assorbimento della vitamina D.
• Se soffre di sarcoidosi (malattia che comporta la formazione di noduli, in particolare a livello della pelle), tubercolosi o altre malattie caratterizzate dalla formazione di noduli dovrà assumere questo medicinale con particolare cautela visto che presenta un maggiore rischio di sviluppare effetti indesiderati a dosi più basse di quelle raccomandate. Il medico la sottoporrà a periodiche analisi per controllare i livelli di calcemia e calciuria.
• Al fine di evitare un eventuale sovradosaggio, il medico deve informare lei e la sua famiglia e/o le persone che la assistono dell’importanza di attenersi ai dosaggi raccomandati ed alle raccomandazioni fornite in merito a dieta e concomitante assunzione di supplementazioni di calcio.
• Interferenza con esami di laboratorio: se deve sottoporsi ad esami diagnostici (ivi incluse analisi del sangue, delle urine, test cutanei che prevedono l’uso di allergeni, etc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale; potrebbe infatti, influire sui risultati, per esempio, dei livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti
KALED non è raccomandato in bambini e adolescenti.
La sicurezza e l’efficacia di alte dosi di calcifediolo nei bambini non è stata adeguatamente valutata, pertanto,
per l’uso nei bambini e negli adolescenti, si raccomanda la somministrazione di altre forme a dosaggio più
basso.

Altri medicinali e KALED
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interferire con questo medicinale. Viceversa, KALED o il calcifediolo, il principio
attivo di questo medicinale, può influire sull’efficacia di altri medicinali assunti in concomitanza con esso.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina, il fenobarbital ed il primidone)
• alcuni inibitori enzimatici come il ketoconazolo, l’atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo.
• Medicinali cardiaci e/o antipertensivi (glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide, verapamil).
• Colestiramina, colestipolo (per il colesterolo), orlistat (per l’obesità). L’assunzione di questi medicinali e quella del calcifediolo dovrebbero avvenire ad almeno 2 ore di distanza.
• Olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda l’uso di un altro tipo di lassativo o l’assunzione dei due medicinali a debita distanza.
• Alcuni antibiotici (come la penicillina, la neomicina ed il cloramfenicolo).
• Sali di magnesio.
• Altri prodotti contenenti vitamina D.
• Supplementi di calcio.
• Corticosteroidi (antinfiammatori).
• Rifampicina e isoniazide (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)

KALED con cibi e bevande
Alcuni cibi ed alcune bevande sono integrati con vitamina D. Si dovrà tenerne conto visto che i loro effetti
potrebbero andare a sommarsi con quelli di questo medicinale e risultare, quindi, eccessivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
KALED non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

KALED contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene circa 519 mg di propilene glicole in 15 gocce (circa 35 mg di glicole propilenico
per goccia) equivalente a circa 1038 mg di propilene glicole per ml.

3. Come prendere KALED

NON ASSUMA KALED QUOTIDIANAMENTE.
Dose
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Non prenda questo medicinale in dosi maggiori o con frequenza maggiore di quelle prescritte dal medico.
Le dosi variano a seconda delle indicazioni in funzione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo, del tipo
di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre malattie. Il medico terrà conto anche dell’apporto
alimentare di vitamina D e l’esposizione al sole. Il medico deve monitorare periodicamente i suoi livelli di
calcio e vitamina D, di norma prima dell’inizio del trattamento e a 3 mesi dall’inizio di quest’ultimo.

Adulti
Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Come coadiuvante per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di 15 gocce (contenenti 0,266 mg di calcifediolo) al mese per 3-4 mesi;
• Come coadiuvante nelle patologie ossee indotte da corticosteroidi: si raccomanda l’assunzione di 15 gocce (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.
• Osteodistrofia renale: si raccomanda l’assunzione di 15 gocce (contenenti 0,266 mg di calcifediolo) una volta alla settimana o ogni due settimane. Durante il trattamento i livelli di vitamina D, calcio,

fosforo e PTH devono essere frequentemente monitorati. Se il medico lo riterrà necessario le
prescriverà forme farmaceutiche a diverso rilascio.

• Nei pazienti con sindrome da malassorbimento: 15 gocce (contenenti 0,266 mg di calcifediolo) al mese. Ripetere la dose iniziale una settimana dopo l’avvio del trattamento e proseguire, quindi, con la somministrazione di 15 gocce una volta al mese per quattro mesi. Il medico la sottoporrà al regolare controllo dei livelli di Vitamina D. In alcuni casi il medico potrebbe ritenere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o per periodi di tempo più lunghi in funzione del grado di carenza accertato eseguendo i relativi esami del sangue ed i successivi regolari controlli dei corrispondenti livelli. Bambini ed adolescentiKALED non è raccomandato in bambini e adolescenti. Per uso orale. Il prodotto può essere assunto da solo o diluito in una piccola quantità di acqua, latte o succo di frutta. Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più KALED di quanto deveSe prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta dal medico (sovradosaggio) e/o se lo assume per periodi di tempo prolungati, si potrebbero manifestare ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue), la presenza di fosfati nelle urine e nel sangue e la presenza di calcio nelle urine con possibile conseguente rischio di insufficienza renale. Tra i sintomi iniziali di sovradosaggio si segnalano debolezza, affaticamento, sonnolenza, mal di testa, appetito ridotto, secchezza della bocca, percezione di sapore metallico, nausea, vomito, crampi addominali, incrementata frequenza ad urinare, aumento della sete, ripetuto bisogno di urinare durante la notte, stitichezza o diarrea, capogiri, ronzio nelle orecchie, perdita della coordinazione motoria., eruzione cutanea, riduzione del tono muscolare (in particolare nei bambini), dolori ossei e muscolari ed irritabilità. Tra i sintomi tardivi di ipercalcemia si segnalano: naso che cola, prurito, calo del desiderio sessuale, formazione di depositi di calcio nei reni, insufficienza renale, osteoporosi negli adulti, ritardo nella crescita nei bambini, perdita di peso, anemia, congiuntivite con deposito di calcio, intolleranza degli occhi alla luce, infiammazione del pancreas, incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue, presenza di albumina nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue, incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT), febbre, formazione di calcoli all’interno dei vasi, convulsioni, calcificazione dei tessuti molli. Raramente, i pazienti possono sviluppare elevata pressione del sangue ed alterazioni del pensiero; si può verificare una diminuzione di un enzima del sangue chiamato fosfatasi alcalina; squilibri di alcuni componenti del sangue chiamati elettroliti insieme a un aumento di acidità del sangue possono causare disturbi del ritmo cardiaco. Nei casi più gravi (livelli molto elevati di calcio nel sangue) si possono verificare perdita di coscienza, diminuzione del pH del sangue e coma. Benché i sintomi da sovradosaggio risultino, di norma, reversibili, il sovradosaggio potrebbe provocare scompenso renale o cardiaco. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi presso un ospedale o contatti un centro antiveleni. Se dimentica di prendere KALEDNon prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata appena possibile; quindi, riprenda la normale assunzione del dosaggio stabilito.

In caso di interruzione dell’assunzione di KALED
Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Importanti reazioni avverse si possono verificare in caso di trattamento con dosi eccessive o per periodi di
tempo più lunghi di quanto prescritto dal medico.

Non comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento dell’azoto ureico nel sangue
• albuminuria (presenza di albumina nelle urine)
• ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue)
• ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue)
• ipercalciuria (aumento del calcio nelle urine)
• debolezza
• affaticamento
• sonnolenza
• mal di testa
• irritabilità
• aritmie cardiache (disturbi del ritmo cardiaco).
• nausea
• vomito
• secchezza della bocca
• stitichezza
• alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico
• crampi addominali
• anoressia (perdita di appetito)
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT)
• dolori ossei e muscolari
• calcificazioni (depositi di calcio) dei tessuti molli
• deterioramento della funzione renale
• nefrocalcinosi (formazione di depositi di calcio nei reni)
• poliuria (incrementata frequenza ad urinare)
• polidipsia (aumento della sete)
• nicturia (ripetuto bisogno di urinare durante la notte)
• proteinuria (presenza di proteine nelle urine).
• rinorrea (naso che cola)
• prurito
• ipertermia (febbre)
• brividi
• astenia (malessere o stanchezza)
• calo della libido (desiderio sessuale)

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità come angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose) o edema della laringe (gonfiore alla gola con difficoltà a respirare). Rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
• prurito
• eritema
• dermatite esfoliativa (esfoliazione della pelle)
• iperfosfatemia (aumento del fosforo nel sangue)
• sete
• appetito ridotto
• ipermagnesemia (aumento del magnesio nel sangue)
• disidratazione (perdita di liquidi)
• sincope (perdita di coscienza)
• alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue)
• ipervitaminosi D (aumento della vitamina D nel sangue)
• fotofobia (intolleranza degli occhi alla luce)
• congiuntivite con calcificazioni (depositi di calcio) della cornea
• calcificazione vascolare
• vertigine
• disturbo sensoriale
• ipotonia (diminuzione del tono muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se sperimenta qualche effetto collaterale, informi il medico o il farmacista. Questo può includere ogni possibile
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Riportando gli effetti indesiderati, contribuisce ad aumentare le informazioni di sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KALED

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del flacone di KALED la validità del medicinale è di 17 mesi (annoti la data di prima
apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo.
Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originaria per proteggerlo dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KALED

• Il principio attivo è calcifediolo. 0,5 ml di KALED contengono: 0,266 mg di calcifediolo. 0,5 ml di soluzione corrispondono a 15 gocce.
• L’altro componente è glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di KALED e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione, contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di contagocce.
KALED è disponibile in flacone da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Italia