VISUCOMBIDEX

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione, 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

tobramicina e desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Visucombidex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Visucombidex
• 3. Come usare Visucombidex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Visucombidex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Visucombidex e a cosa serve

Visucombidex collirio contiene una associazione di due medicinali: il desametasone che appartiene
alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina che appartiene alla
classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni
dell’occhio.
Visucombidex collirio è indicato negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi per il
trattamento delle infiammazioni dell’occhio quando è necessario un corticosteroide e quando esista
un'infezione dell’occhio o il rischio di infezioni all’occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Visucombidex

Non usi Visucombidex:

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se è affetto da:
• infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte colorata dell’occhio) causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes simplex)se soffre di infezioni agli occhi causate da virus (infezioni da Herpes simplexacuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea), ad eccezione dei casi in cui vengono associati medicinali specifici (chemioterapici) per il trattamento del virus dell’ Herpeso se ha un’infiammazione della membrana dell’occhio detta “congiuntiva” (congiuntivite) e della cornea con lesioni (cheratite ulcerativa) anche in fase iniziale. Se lei soffre di infiammazioni di una parte dell’occhio detta “cornea” causate dal virus Herpes(cheratiti erpetiche virali), Visucombidex le verrà prescritto solo sotto stretto controllo dell'oculista;
• vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre)
• infezioni dell’occhio da funghi (micosi dell’occhio) o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate.
• infezioni dell’occhio da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)
• pressione alta negli occhi
• infiammazioni dell’occhio con produzione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche) che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi
• se soffre di un’infezione della palpebra caratterizzata da un rigonfiamento simile a un brufolo o ascesso (orzaiolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Visucombidex.

• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso di Visucombidex collirio si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può manifestarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando Visucombidex insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• L’applicazione negli occhi per un lungo periodo di corticosteroidi puo’ causare aumento della pressione negli occhi (compresa una malattia chiamata glaucoma, con danno al nervo ottico), problemi alla vista e formazione di cataratta (opacizzazione della lente presente all’interno dell’occhio, denominata cristallino). Se usa Visucombidex collirio per un lungo periodo di tempo, deve controllare regolarmente e frequentemente la pressione negli occhi. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di aumento della pressione negli occhi provocata dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta negli adulti. Chieda consiglio al medico, soprattutto se deve usare Visucombidex collirio nei bambini. Il rischio di aumento della pressione negli occhi indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). Se Visucombidex è utilizzato per un bambino, il medico valuterà attentamente la frequenza e la durata del trattamento e controllerà la pressione dell’occhio all’inizio della terapia con Visucombidex (Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
• Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Visucombidex. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• Con l’uso di Visucombidex collirio, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi causate da batteri, virus, funghi o parassiti: se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano

improvvisamente, si rivolga al medico.

• Se è affetto da un’ulcera della cornea che non guarisce, interrompa la terapia e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è affetto da malattie che provocano l’assottigliamento dei tessuti dell’occhio, poiché con la somministrazione negli occhi di corticosteroidi si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi applicati negli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) applicati negli occhi rallentano o ritardano la guarigione. L’applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite degli occhi (legga il paragrafo “Altri medicinali e Visucombidex”).
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione degli occhi.

Legga anche il paragrafo “Visucombidex collirio contiene benzalconio cloruro”.

• Usi Visucombidex collirio sotto il diretto controllo del medico.
• Usi Visucombidex collirio solo per l’applicazione negli occhi.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio non va iniettato

Per chi svolge attività sportiva:l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.
Se usa Visucombidex per trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, il medico la sottoporrà a frequenti
controlli della pressione dell’occhio.
L’uso prolungato di corticosteroidi, come il desametasone, potrebbe causarle:

• una malattia dovuta ad un aumento della pressione nell’occhio (glaucoma);
• danno ai nervi dell’occhio;
• difetti della vista (dell'acuità e del campo visivo);
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta).

L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe favorire l'instaurarsi di infezioni all’occhio.
Si consiglia di non applicare Visucombidex per più di un mese consecutivo.
L'uso prolungato degli antibiotici, come la tobramicina, può favorire lo sviluppo di batteri resistenti.
Se non nota miglioramenti in un ragionevole periodo di tempo, il medico le dirà di sospendere l'uso
di Visucombidex e le prescriverà una terapia adeguata.

Altri medicinali e Visucombidex
Informi il medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico specialmente se sta assumendo altri medicinali per gli occhi che contengono
farmaci appartenenti alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei). L’applicazione
concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di
guarigione delle ferite della cornea.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di
desametasone nel sangue.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Visucombidex e il medico potrebbe volerla
tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per
il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in Visucombidex collirio, è incompatibile con la tetraciclina.
Non utilizzi Visucombidex collirio insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono
tetraciclina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso negli occhi di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono
o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in
seguito a somministrazione sistemica (per bocca o per iniezione) di desametasone e tobramicina.
Visucombidex deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Si rivolga al
medico, che deciderà se lei deve utilizzare Visucombidex in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone siano escreti nel latte materno dopo la
somministrazione negli occhi La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione
sistemica (per iniezione).
Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Il rischio per i
lattanti non può essere escluso. Si rivolga al medico, che deciderà se lei deve interrompere
l’allattamento o interrompere la terapia con Visucombidex.
Se sta allattando al seno, il medico le prescriverà Visucombidex con cautela e sotto il suo diretto
controllo, perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni non è dimostrata
(Vedere anche “Uso nei bambini”).
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione
topica oculare di tobramicina.
I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione oculare del desametasone sulla fertilità
maschile o femminile sono limitati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di Visucombidex collirio, è possibile che si
manifestino un offuscamento della vista o altri disturbi visivi che possono pregiudicare la capacità
di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, aspetti che questa torni
normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio
cloruro.
Il medicinale contiene benzalconio cloruro 0,1 mg per 1 ml equivalente a 0,50 mg/ml che può che
può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed attenda 15 minuti prima di riapplicarle.
Il Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione
anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Visucombidex

Applichi Visucombidex collirio solo negli occhi.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo
l’applicazione negli occhi: tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile
pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.

Uso nei bambini
Non usare Visucombidex collirio, soluzione nei bambini di età inferiore a due anni dato che in
questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili.
Visucombidex collirio possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi
previste per gli adulti.

Come applicare Visucombidex collirio

• Si lavi le mani.
• Tenga il flacone/contenitore capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la
• Avvicini la punta del flacone/contenitore all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del flacone/contenitore per non infettare le gocce rimaste.
• Prema delicatamente la base del flacone/contenitore facendo fuoriuscire una goccia di Visucombidex alla volta.
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Collirio, soluzione in flacone multidose: Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
• Collirio, soluzione in contenitori monodose: Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.
• Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Se usa più Visucombidex di quanto deve
Tenendo conto che il medicinale viene applicato negli occhi, è difficile che si verifichino casi di
sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavi accuratamente l'occhio con acqua
corrente. Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare Visucombidex
Se dimentica di usare Visucombidex non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è
quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare
di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con l’uso di Visucombidex collirio sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della pressione nell’(negli)occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite), allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, arrossamento dell’occhio, gusto sgradevole.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille,
aumento della produzione di lacrime, visione offuscata, aumento della crescita di peli sul corpo
(soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo,
aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e
calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del
corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e
precauzioni”) gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiro, mal di testa, nausea, fastidio
addominale, eruzione cutanea (rash), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), rigonfiamento del
viso, prurito.
Se sta assumendo tobramicina contemporaneamente per via locale e per via sistemica (per bocca o
per iniezione), il medico la sottoporrà a dei controlli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Visucombidex

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Collirio: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Contenitori monodose
Il medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. Butti l’eventuale
residuo. Usi il medicinale entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml
Il medicinale deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Visucombidex

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

• I principi attivi sono: tobramicina e desametasone sodio fosfato. Un contenitore monodose contiene 0,75 mg di tobramicina e 0,329 mg di desametasone sodio fosfato, pari a desametasone 0,25 mg.
• Gli altri componenti sono: tyloxapol, disodioedetato, sodio solfatoanidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose

• I principi attivi sono: tobramicina e desametasone sodio fosfato. Un flacone da 5 ml contiene 15 mg di tobramicina e 6,58 mg di desametasone sodio fosfato, pari a desametasone 5 mg.
• Gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodioedetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.

Descrizione dell’aspetto di Visucombidex e contenuto della confezione
Visucombidex si presenta sotto forma di collirio, soluzione.
Il contenuto della confezione è:

• Astuccio da 20 Contenitori monodose da 0,25 ml.
• Astuccio da 1 Flacone contagocce da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)