VORTIOXETINA VIATRIS

Vortioxetina Viatris 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vortioxetina Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vortioxetina Viatris
• 3. Come prendere Vortioxetina Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vortioxetina Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vortioxetina Viatris e a cosa serve

Vortioxetina Viatris contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali
chiamati antidepressivi.
Vortioxetina Viatris è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Vortioxetina Viatris ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza,
tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione
dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite,
sensazione di sentirsi rallentati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vortioxetina Viatris

Non prenda Vortioxetina Viatris

• se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vortioxetina Viatris se:

• sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come:
• tramadolo e medicinali simili (potenti antidolorifici).
• sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania. Prendendo questi medicinali insieme a Vortioxetina Viatris può aumentare il rischio di sindrome da serotonina. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.
• ha avuto convulsioni (crisi epilettiche). Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.
• ha avuto episodi maniacali.
• ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente, o se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• ha un basso livello di sodio nel sangue.
• ha un’età di 65 anni o superiore.
• ha una grave malattia renale.
• ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.
• ha o ha avuto un aumento della pressione oculare o glaucoma. Se sente dolore agli occhi o la vista inizia ad annebbiarsi durante il trattamento, contatti il medico.

Quando è in trattamento con antidepressivi, inclusa la vortioxetina, può provare anche stati di
aggressività, agitazione, rabbia e irritabilità. Se questo accade, ne parli con il medico.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi
pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci
hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

• ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male
• è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti
suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.
Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri autolesionistici o suicidari, contatti il medico o vada
all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo
Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono
preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti
Vortioxetina non deve essere usato nei pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni) in quanto non è
stata dimostrata l’efficacia. La sicurezza di Vortioxetina Viatris nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 7 e 17 anni è descritta nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Vortioxetina Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi, MAO); non deve assumere nessuno di questi medicinali assieme a Vortioxetina Viatris. Se ha assunto questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Vortioxetina Viatris. Dopo l’interruzione di Vortioxetina Viatris deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
• moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)
• selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson)
• linezolid (un antibiotico)
• medicinali con effetto serotoninergico, es. tramadolo e medicinali simili (potenti antidolorifici) e sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania. Prendendo questi medicinali insieme a Vortioxetina Viatris può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni)
• litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
• medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
• rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)
• warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico a basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono accrescere la predisposizione al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

• sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”
• tramadolo (un potente antidolorifico)
• meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)
• bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)
• chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni).

Informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali sopra riportati in quanto deve sapere se lei è già
a rischio di crisi epilettiche.
Se si sottopone ad analisi delle urine per screening farmacologico, l’assunzione di Vortioxetina Viatris
può causare falsi positivi per il metadone quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche
qualora lei non assumesse metadone. Se questo avviene, è possibile eseguire un test più specifico.

Vortioxetina Viatris con alcol
Non è consigliato prendere Vortioxetina Viatris con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Vortioxetina Viatris non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto
che è assolutamente necessario.
Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Vortioxetina Viatris, durante gli ultimi 3 mesi
della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato:
problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di
alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci,
tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il
medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Vortioxetina Viatris. Quando
assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come
Vortioxetina Viatris possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa
apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò
dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.
Se assume Vortioxetina Viatris in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio
aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se presenta una
storia di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico o l’ostetrica/o del fatto che
sta assumendo Vortioxetina Viatris, in modo che possano consigliarle cosa fare.

Allattamento
È da aspettarsi che i componenti di Vortioxetina Viatris passino nel latte materno. Vortioxetina Viatris
non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere
l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Vortioxetina Viatris sulla base della
valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vortioxetina Viatris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari. In ogni caso, poiché sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, è
consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Vortioxetina Viatris o quando
si cambia la dose.

Vortioxetina Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Vortioxetina Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Vortioxetina Viatris, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di
vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un
massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al
giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.
Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina assunti in una dose
giornaliera.

Modo di somministrazione
Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere presa con o senza cibo.

Durata del trattamento
Prenda Vortioxetina Viatris fino a quando lo raccomanda il medico.
Continui a prendere Vortioxetina Viatris anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda
un certo miglioramento delle sue condizioni.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più Vortioxetina Viatris di quanto deve
Se prende una dose di Vortioxetina Viatris maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il
medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse
rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri,
nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.
Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti
attacchi (crisi epilettiche) e una rara condizione chiamata sindrome da serotonina.

Se dimentica di prendere Vortioxetina Viatris
Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vortioxetina Viatris
Non smetta di prendere Vortioxetina Viatris senza averne parlato con il medico.
È possibile che il suo medico decida di ridurre la dose prima di sospendere definitivamente questo
trattamento.
Alcuni pazienti che hanno sospeso la terapia con Vortioxetina Viatris hanno riferito sintomi quali
capogiri, mal di testa, sensazioni simili a punture di spilli o di scosse elettriche (soprattutto alla testa),
incapacità di dormire, sensazione di malessere o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione,
stanchezza o tremore. Questi sintomi possono manifestarsi entro la prima settimana dopo la
sospensione di Vortioxetina Viatris.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le
prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato
alla sospensione della terapia.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nausea

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, costipazione, vomito
• capogiri
• prurito su tutto il corpo
• sogni anormali
• aumentata sudorazione
• indigestione

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• rossore
• sudorazioni notturne
• vista annebbiata
• scuotimento involontario (tremore)

Rara: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• pupille dilatate (midriasi), che possono far aumentare il rischio di glaucoma (vedere paragrafo 2)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)
• sindrome da serotonina (vedere paragrafo 2)
• reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento)
• orticaria
• sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
• eruzione cutanea
• disturbi del sonno (insonnia)
• agitazione e aggressività. Se avverte questi effetti indesiderati, contatti il medico (vedere paragrafo 2)
• mal di testa
• aumento di un ormone chiamato prolattina nel sangue
• stato costante di irrequietezza che spinge a muoversi (acatisia)
• digrignamento dei denti (bruxismo)
• incapacità di aprire la bocca (trismo)
• sindrome delle gambe senza riposo (stimolo a muovere le gambe per bloccare sensazioni dolorose o strane, che spesso si manifestano di notte)
• anormale secrezione di latte dalla mammella (galattorrea)

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di
medicine.
Un aumentato rischio di disfunzione sessuale è stato osservato con la dose da 20 mg e in alcuni
pazienti questo effetto indesiderato è stato osservato con dosi più basse.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati con vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a
quelli osservati negli adulti, ad eccezione degli eventi legati al dolore addominale, che sono stati
osservati più spesso che negli adulti, e dei pensieri suicidi, che sono stati osservati più spesso negli
adolescenti che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vortioxetina Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul
blister dopo “EXP” o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vortioxetina Viatris

• Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di vortioxetina (come bromidrato).
• Gli altri componenti in Vortioxetina Viatris compresse rivestite con film 5 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol e ossido di ferro rosso (E172).
• Gli altri componenti in Vortioxetina Viatris compresse rivestite con film 10 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol e ossido di ferro giallo (E172).
• Gli altri componenti in Vortioxetina Viatris compresse rivestite con film 20 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vortioxetina Viatris e contenuto della confezione
Vortioxetina Viatris 5 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale e colore rosa, con
impresso “5” su un lato e lisce sull’altro lato.
Vortioxetina Viatris 10 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale e colore giallo, con
impresso “10” su un lato e lisce sull’altro lato.
Vortioxetina Viatris 20 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale e colore rosso, con
impresso “20” su un lato e lisce sull’altro lato.
Vortioxetina Viatris 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in:

• confezioni blister contenenti 28, 30 o 56 compresse
• confezioni blister divisibili per dose unitaria contenenti 14 × 1, 28 × 1 o 30 × 1 compresse.

Vortioxetina Viatris 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in:

• confezioni blister contenenti 28, 30, 56 o 98 compresse.
• confezioni blister divisibili per dose unitaria contenenti 28 × 1 o 30 × 1 compresse.

Vortioxetina Viatris 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in:

• flaconi con un tappo a vite e gel di silice come essiccante contenenti 100 compresse. Non ingerire l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki, 19009,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca e Repubblica Slovacca Vortioxetin Viatris
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi e Svezia Vortioxetine Viatris
Francia VORTIOXETINE VIATRIS
Italia e Spagna Vortioxetina Viatris
Portogallo Vortioxetina Mylan