YESINTEK

Yesintek 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La invitiamo a contribuire segnalando qualsiasi
effetto collaterale riscontrato. Per le modalità di segnalazione degli effetti collaterali, vedere la fine
del paragrafo 4

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Yesintek, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Yesintek e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek
• 3. Come usare Yesintek
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Yesintek
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Yesintek e a cosa serve
Yesintek contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Yesintek appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Yesintek
Yesintek è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Yesintek ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Yesintek è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Yesintek è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Yesintek per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Yesintek per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek

Non usi Yesintek

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Yesintek.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yesintek. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Yesintek. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Yesintek può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Yesintek. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Yesintek contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Yesintek. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come Yesintek indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Yesintek non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se Yesintek può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Yesintek.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il
medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Yesintek sono stati osservati attacco cardiaco e
ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per
assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa
dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o
anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
Yesintek non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per
il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn perché non
è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Yesintek
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Yesintek.
• se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Yesintek prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a Yesintek nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Yesintek nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Yesintek in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Yesintek e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Yesintek.
• Yesintek può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Yesintek. Non può fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariYesintek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Yesintek contiene Polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flacone da 45 mg/0,5 ml,
equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi
il suo medico in caso di allergie note sue o di suo figlio.

3. Come usare Yesintek

Yesintek è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Yesintek.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto Yesintek viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Yesintek ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Yesintek. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale. Malattia di Crohn
• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Yesintek le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Yesintek dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Yesintek può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Yesintek che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Yesintek per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Yesintek.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Yesintek.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane. Come viene somministrato Yesintek
• Yesintek è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Yesintek.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Yesintek da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Yesintek da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Yesintek, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Yesintek di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Yesintek, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Yesintek
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Yesintek
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Yesintek. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Yesintek (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100). In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare inpazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi cometosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Yesintek di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il
medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Yesintek può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Yesintek. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Yesintek
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne Effetti indesiderati rari(interessano fino a 1 paziente su 1.000)
• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite) Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10.000)
• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare). Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yesintek

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Yesintek possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Yesintek. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Dopo la data di smaltimento riportata sulla confezione; dopo la conservazione a temperatura ambiente entro i 30 °C per oltre 30 giorni.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Yesintek e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Yesintek è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Yesintek

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio Idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
• Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flacone da 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/die). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico in caso di allergie note sue o di suo figlio. Descrizione dell’aspetto di Yesintek e contenuto della confezione

Yesintek è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in una
confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni
siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange
Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
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Tel: 0080008250910

España
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Polska
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Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
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Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
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Tel: 0080008250910

Ísland
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Sími: +345 800 4316

Slovenskárepublika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L .
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per la somministrazione
La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita

Istruzioni per la somministrazione dell'iniezione di Yesintek.
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il
medico potete decidere se può iniettarsi Yesintek da solo. In questo caso, le verrà insegnato come
iniettarsi da solo Yesintek. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande
sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare Yesintek con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Yesintek, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non tentare di rimuovere la schermatura dell'ago dalla siringa preriempita
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
• Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Yesintek. Se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Yesintek e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• La soluzione contenuta nella siringa preriempita è limpida, da incolore a giallo pallido
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata
• Raccogliere tutto ciò che è necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

Informazioni sulla conservazione
Le siringhe preriempite Yesintek devono essere conservate in frigorifero a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C (tra 36 °F e 46 °F) nella confezione originale per proteggerle dalla luce fino al momento
dell'uso.

• Non congelare. Non agitare.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C (86 °F) per un periodo singolo massimo di 30 giorni nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
• Una volta conservata a temperatura ambiente, la siringa non deve essere rimessa in frigorifero.
• Gettare la siringa se non viene utilizzata entro 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Raccogliere i materiali
Riunire tutto il necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Questo include:

• salviette antisettiche,
• un batuffolo di cotone o una garza,
• un contenitore per oggetti taglienti
• la dose prescritta per l'iniezione di Yesintek ( vedere Figura 2 )

Figura 2

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 3)

• Yesintek viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Figura 3
*Le aree in blu sono i siti di iniezione consigliati.
Preparare il sito dell’iniezione

• Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, pulita e piana.
• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Nontoccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione. Attendere che la pelle si asciughi prima di eseguire l'iniezione.
• Estrarre dalla confezione il vassoio della siringa preriempita
• Aprire il vassoio sfogliando la copertura per rimuoverla. Tenere la schermatura dell'ago (come mostrato in Figura 4) per rimuovere la siringa preriempita dal vassoio.

Figura 4

• Tenere la siringa preriempita con l'ago ricoperto rivolto verso l'alto.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 5)

• Il cappuccio protettivo dell’ago nondeve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 5

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non stringere forte la siringa
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 6).

Figura 6
Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia
completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 7).

Figura 7
Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a
tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la
cute (vedere Figura 8).

Figura 8
Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la
siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di
protezione, come mostrato in Figura 9.

Figura 9

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 10). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 10
Prodotto da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Commercializzato da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Revisione: MM/AAAA

Yesintek 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a un monitoraggio supplementare. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La invitiamo a contribuire segnalando qualsiasi
effetto collaterale riscontrato. Per le modalità di segnalazione degli effetti collaterali, vedere la fine del
paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Yesintek, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Yesintek e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek
• 3. Come usare Yesintek
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Yesintek
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Yesintek e a cosa

serve Cos’è Yesintek
Yesintek contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Yesintek appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Yesintek
Yesintek è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Yesintek ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Yesintek è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Yesintek è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata
a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti
non hanno funzionato.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Yesintek per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Yesintek per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek

Non usi Yesintek

• Se è allergico a ustekinumabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attivache il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Yesintek.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yesintek. Il medico controllerà il suo stato di salute
prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle
malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone
che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Yesintek. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Yesintek può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Yesintek. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Yesintek contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica aYesintek. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro- questo perché gli immunosoppressori come Yesintek indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinaleproveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione)- il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificataentro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artritepsoriasica- come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Yesintek non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie- non è noto se Yesintek può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni- può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Yesintek.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Yesintek sono stati osservati attacco cardiaco e
ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per
assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa
dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o
anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti
Yesintek non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per
il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn perché non
è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Yesintek
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Yesintek.
• se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Yesintek prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a Yesintek nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Yesintek nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Yesintek in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Yesintek e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Yesintek.
• Yesintek può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Yesintek. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yesintek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Yesintek contiene Polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni PFS da 90 mg/1mL, che equivale a
0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/giorno). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo
medico in caso di allergie note sue o di suo figlio.

3. Come usare Yesintek

Yesintek è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Yesintek.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.

Quanto Yesintek viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Yesintek ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Yesintek. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Yesintek le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Yesintek dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Yesintek può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Yesintek che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Yesintek per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Yesintek.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Yesintek.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Yesintek

• Yesintek è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Yesintek.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Yesintek da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Yesintek da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Yesintek, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Yesintek di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Yesintek, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Yesintek
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Yesintek
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Yesintek. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il
medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Yesintek (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100). In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare inpazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi cometosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Yesintek di
nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il
medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Yesintek può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della
tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con
sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono
state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli
occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Yesintek. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Yesintek
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le
quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare
immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni(interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne Effetti indesiderati rari(interessano fino a 1 paziente su 1.000)
• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli

bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari(interessano fino a 1 paziente su 10.000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare). Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yesintek

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Yesintek possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Yesintek. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Dopo la data di smaltimento riportata sulla confezione; dopo la conservazione a temperatura ambiente entro i 30 °C per oltre 30 giorni.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Yesintek e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Yesintek è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yesintek

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, Idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
• Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni PFS da 90

mg/1mL, che equivale a 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/giorno). I polisorbati possono
causare reazioni allergiche. Informi il suo medico in caso di allergie note sue o di suo
figlio.

Descrizione dell’aspetto diYesintek e contenuto della confezione
Yesintek è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. È fornito in una
confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni
siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
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Biocon Biologics France S.A.S
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(Belgique/Belgien)

Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Tlf: 0080008250910

Malta
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Ελλάδα
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Biocon Biologics France S.A.S
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Tel: 1800 777 794

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Ísland
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Sími: +345 800 4316

Slovenskárepublika
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Latvija
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per la somministrazione
La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico
potete decidere se può iniettarsi Yesintek da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da
solo Yesintek.
Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare Yesintek con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Yesintek, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non tentare di rimuovere la schermatura dell'ago dalla siringa preriempita
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
• Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Yesintek
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• La soluzione contenuta nella siringa preriempita è limpida, da incolore a giallo pallido
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
• Raccogliere tutto ciò che è necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente. Informazioni sulla conservazione

le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C
(36 °F e 46 °F) nella confezione originale per proteggerle dalla luce fino al momento dell'uso.

• Non congelare. Non agitare.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C (86 °F) per un periodo singolo massimo di 30 giorni nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
• Una volta conservata a temperatura ambiente, la siringa non deve essere rimessa in frigorifero.
• Gettare la siringa se non viene utilizzata entro 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Raccogliere i materiali
Riunire tutto il necessario e disporlo su una superficie ben illuminata, pulita e piana. Questo include:

• salviette antisettiche,
• un batuffolo di cotone o una garza,
• un contenitore per oggetti taglienti
• la dose prescritta per l'iniezione di Yesintek ( vedere Figura 2)

Figura 2

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 3).

• Yesintek viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

Figura 3
*Le aree in blu sono i siti di iniezione consigliati.
Preparare il sito dell’iniezione.

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda. Non toccare il viso o i capelli dopo aver lavato le mani.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Nontoccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Estrarre dalla confezione il vassoio della siringa preriempita
• Aprire il vassoio sfogliando la copertura per rimuoverla. Tenere la schermatura dell'ago (come mostrato in Figura 4) per rimuovere la siringa preriempita dal vassoio.

Figura 4

• Tenere la siringa preriempita con l'ago ricoperto rivolto verso l'alto.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 5)

• Il cappuccio protettivo dell’ago nondeve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

Figura 5

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 6).

Figura 6
Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia
completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 7).

Figura 7
Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere
premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute
(vedere Figura 8).

Figura 8
Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa
vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come
mostrato in Figura 9.

Figura 9

5. Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 10). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 10
Prodotto da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Commercializzato da:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Revisione: MM/AAAA