ZALASTA

Zalasta 2,5 mg compresse, 5 mg compresse, 7,5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 20 mg compresse

olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Zalasta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta
• 3. Come prendere Zalasta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zalasta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zalasta e a cosa serve

Zalasta contiene il principio attivo olanzapina. Zalasta fa parte di un gruppo di farmaci detti
antipsicotici ed è usato per trattare le seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi quali eccitazione o euforia. Zalasta inoltre si è mostrato in grado di evitare il ripresentarsi di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta

Non prenda Zalasta

• Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio). Faccia attenzione con ZalastaParli al suo medico o al farmacista prima di prendere Zalasta.
• L'uso di Zalasta nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe

causare gravi effetti indesiderati.

• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Zalasta lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Zalasta. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Zalasta. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Zalasta e, regolarmente, durante il trattamento.
• Avverta il medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare) Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio. Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico. Bambini e adolescentiZalasta non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e ZalastaPrenda altri farmaci mentre prende Zalasta solo se il suo medico le dice che lo può fare. Può sentirsi assonnato se Zalasta viene preso in combinazione con antidepressivi o medicine assunte per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti). . Riferisca al medico se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere qualsiasi altra medicina. In particolare, avverta il medico se sta prendendo:
• medicinali per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), - può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta. Zalasta e alcoolNon beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Zalasta poiché l'assunzione contemporanea di Zalasta ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o se sta allattando, se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di
avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Zalasta possono
passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Zalasta nell’ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi
sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Zalasta c'è il rischio che possa avere sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o
non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Zalasta contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Zalasta

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo deve continuare a
prenderle. La dose di Zalasta da assumere varia da 5 mg e a 20 mg al giorno.
Se i suoi sintomi ricompaiono consulti il medico ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno
che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Zalasta una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di
prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco
pieno o a stomaco vuoto. Le deglutisca intere con un po’ d’acqua.

Se prende più Zalasta di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Zalasta di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti
sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio,
movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri
sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di
febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della
frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni
del ritmo cardiaco.Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se sperimenta qualcuno dei sintomi
sopra menzionati. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere Zalasta
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zalasta
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con Zalasta per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come
sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansietà, nausea e vomito. Il medico può consigliarle di
ridurre la dose in maniera graduale prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Riferisca al medico immediatamente se ha:

• movimenti anomali (un effetto indesiderato comune che può colpire fino a 1 su 10 persone) principalmente della faccia o della lingua
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato raro che può colpire fino a 1 su 100 persone) specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, e arrossamento della gamba), che può spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respiro. Se nota uno di questi sintomi cerchi immediatamente consiglio medico
• una combinazione di febbre, respiro veloce, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o intontimento (la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata dai dati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa. Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili- influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

Nei pazienti con malattia di Parkinson Zalasta può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
I

5. Come conservare Zalasta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zalasta

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o 20 mg di olanzapina.
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato (origine vegetale), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Vedere paragrafo 2 “Zalasta contiene lattosio”. Descrizione dell'aspetto di Zalasta e contenuto della confezioneZalasta compresse da 2,5 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot. Zalasta compresse da 5 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot e marcate con 5. Zalasta compresse da 7,5 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot e marcate con 7.5. Zalasta compresse da 10 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot e marcate con 10. Zalasta compresse da 15 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot e marcate con 15. Zalasta compresse da 20 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot e marcate con 20. Le compresse di Zalasta da 2,5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56, 70 o 98 compresse in blister. Le compresse di Zalasta da 5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56, 70 o 98 compresse in blister. Le compresse di Zalasta da 7,5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister. Le compresse di Zalasta da 10 mg, sono disponibili in astucci contenenti 7, 14, 28, 35, 56, 70 o 98

compresse in blister.
Le compresse di Zalasta da 15 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse
in blister.
Le compresse di Zalasta da 20 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse
in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
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KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
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Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
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Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
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Tel: + 353 1 413 3710
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali http://www.ema.europa.eu

Zalasta 5 mg compresse orodispersibili, 7,5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili, 15 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Zalasta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta
• 3. Come prendere Zalasta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zalasta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zalasta e a cosa serve

Zalasta contiene il principio attivo olanzapina. Zalasta fa parte di un gruppo di farmaci detti
antipsicotici ed è usato per trattare le seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi quali eccitazione o euforia. Zalasta inoltre si è mostrato in grado di evitare il ripresentarsi di tali sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta

Non prenda Zalasta

• Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio). Faccia attenzione con ZalastaParli al suo medico o al farmacista prima di prendere Zalasta.
• L'uso di Zalasta nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe

causare gravi effetti indesiderati.

• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Zalasta lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Zalasta. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Zalasta. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Zalasta e, regolarmente, durante il trattamento.
• Avverta il medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare) Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico se lei ha avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio. Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico. Bambini e adolescentiZalasta non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e ZalastaPrenda altri farmaci mentre prende Zalasta solo se il suo medico le dice che lo può fare. Può sentirsi assonnato se Zalasta viene preso in combinazione con antidepressivi o medicine assunte per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti). Riferisca al medico se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere qualsiasi altra medicina In particolare, avverta il medico se sta prendendo:
• medicinali per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), - può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta. Zalasta e alcoolNon beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Zalasta poiché l'assunzione contemporanea di Zalasta ed alcool può provocarle sonnolenza. Gravidanza e allattamento

Se è incinta o se sta allattando, se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di
avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Non deve prendere
questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Zalasta possono passare
nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Zalasta nell’ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi
sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Zalasta c'è il rischio che possa avere sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o
non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Zalasta contiene aspartame (una fonte di fenilalanina)
Questo medicinale contiene 0,50 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 5 mg.
Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 7,5 mg.
Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 10 mg.
Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 15 mg.
Questo medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 20 mg.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se lei è affetto da fenilchetonuria (PKU),
una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non può rimuoverla
correttamente.

3. Come prendere Zalasta

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve
consultare il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo deve continuare a
prenderle. La dose di Zalasta da assumere varia da 5 mg e a 20 mg al giorno.
Se i suoi sintomi ricompaiono consulti il medico ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno
che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Zalasta una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di
prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco
pieno o a stomaco vuoto.

Come prendere Zalasta
Le compresse di Zalasta si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa
in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.
Per far uscire la compressa dalla confezione:

• 1. Tenga il blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
• 2. Tiri il bordo del foglio e lo tolga completamente.
• 3. Spinga fuori la compressa nella mano.
• 4. Metta la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

ka
p
5

La compressa si scioglierà direttamente in bocca in pochi secondi e può essere deglutita con o senza
acqua. La sua bocca deve essere vuota prima di porre la compressa sulla lingua.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua. La beva
immediatamente.

Se prende più Zalasta di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Zalasta di quello che avrebbero dovuto hanno manifestato i seguenti
sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio,
movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri
sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di
febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della
frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni
del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se sperimenta qualcuno dei
sintomi sopra menzionati. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere Zalasta
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zalasta
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con Zalasta per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come
sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansietà, nausea e vomito. Il medico può consigliarle di
ridurre la dose in maniera graduale prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Riferisca al medico immediatamente se ha:

• movimenti anomali (un effetto indesiderato comune che può colpire fino a 1 su 10 persone) principalmente della faccia o della lingua
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato raro che può colpire fino a 1 su 100 persone) specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, e arrossamento della gamba), che può spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respiro. Se nota uno di questi sintomi cerchi immediatamente consiglio medico
• una combinazione di febbre, respiro veloce, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o intontimento (la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata dai dati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del

battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di
solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei
livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti
dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame;
capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione
cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle
mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della
libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità
(ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del
diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e
nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche
(epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza
riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce
solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o
dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o
riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come
crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della
temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del
pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta
come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta
come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-
influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi
ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli
bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus,
polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della
temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare
gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Nei pazienti con malattia di Parkinson Zalasta può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale
I

5. Come conservare Zalasta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zalasta

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o 20 mg di olanzapina.
• Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, aspartame, calcio silicato, magnesio stearato.
• Vedere paragrafo 2 “Zalasta contiene aspartame”. Descrizione dell'aspetto di Zalasta e contenuto della confezioneZalasta compresse orodispersibili da 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo marmorizzato con possibili singoli spot. Le compresse orodispersibili di Zalasta da 5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister. Le compresse orodispersibili di Zalasta da 7,5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister. Le compresse orodispersibili di Zalasta da 10 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister. Le compresse orodispersibili di Zalasta da 15 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister. Le compresse orodispersibili di Zalasta da 20 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttoreKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ProduttoreKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: België/Belgique/BelgienKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 LietuvaUAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 БългарияКРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/LuxemburgKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
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Danmark
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Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 IrelandKRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 SlovenijaKRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 ÍslandLYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republikaKRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 ItaliaKRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/FinlandKRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 ΚύπροςKI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 SverigeKRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) LatvijaKRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland)KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali http://www.ema.europa.eu