ABILIFY

ABILIFY 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è ABILIFY e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY
• 3. Come prendere ABILIFY
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ABILIFY
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è ABILIFY e a cosa serve

ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti
da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non sono presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o
tese.
ABILIFY si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da
una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, aver
bisogno di dormire molto meno rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e
talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al
trattamento con ABILIFY.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY

Non prenda ABILIFY

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ABILIFY.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi
immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione

di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di
diabete;

• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che
interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o se ha sintomi allergici,
informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi
si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia mai avuto un ictus o un attacco
ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,
sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno
stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla
spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali
fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come
dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente
elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in
piedi, vertigini e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, che possono provocare
cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro
ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY può aumentare l'effetto dei medicinali
usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare
la pressione sanguigna.
Prendere ABILIFY insieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare
la dose di ABILIFY o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei
seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, gli inibitori

della proteasi come indinavir e ritonavir);

• anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di ABILIFY;
consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi
medicinali insieme ad ABILIFY.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale,
nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina), usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano), usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina), usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina), usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitriptan), usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; consulti il medico se manifesta
qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad
ABILIFY.

ABILIFY con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ABILIFY nell'ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi
sintomi, può essere necessario contattare il medico.
Se sta prendendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio
della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Una scelta esclude l’altra. Se sta
prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista
(vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per
esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

ABILIFY contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere ABILIFY

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta, fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato a basse dosi utilizzando la soluzione orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di
10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta, fino ad
un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con o senza
cibo. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente meglio, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza aver prima
consultato il medico.

Se prende più ABILIFY di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY di quanto le abbia raccomandato il medico (o se
qualcun altro avesse preso ABILIFY), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere
il medico, vada all’ospedale più vicino e porti con sé la confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere ABILIFY
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non ne prenda due nello stesso
giorno.

Se interrompe il trattamento con ABILIFY
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
ABILIFY per l’intero periodo indicatole dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà a dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• agitazione e visione offuscata,
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
• cattiva digestione,
• nausea,
• aumentata produzione di saliva rispetto al solito,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento o decremento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce,
• ritmo cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di
aripiprazolo orale, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
• pressione arteriosa alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• fastidio allo stomaco,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
• shopping eccessivo e incontrollabile,
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito),
• tendenza ad allontanarsi. Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi
fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o attacco ischemico transitorio.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a
quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto,
irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella
parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento
dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine,
soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente
su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ABILIFY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABILIFY

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa e magnesio stearato. Rivestimento delle compresse ABILIFY 5 mg compresse: indigotina lacca d'alluminio (E 132) ABILIFY 10 mg compresse: ossido di ferro rosso (E 172) ABILIFY 15 mg compresse: ossido di ferro giallo (E 172) ABILIFY 30 mg compresse: ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione
Le compresse di ABILIFY 5 mg sono rettangolari e blu, incise con ‘A-007’ e ‘5’ su un lato.
Le compresse di ABILIFY 10 mg sono rettangolari e rosa, incise con ‘A-008’ e ‘10’ su un lato.
Le compresse di ABILIFY 15 mg sono tonde e gialle incise, con ‘A-009’ e ‘15’ su un lato.
Le compresse di ABILIFY 30 mg sono tonde e rosa, incise con ‘A-011’ e ‘30’ su un lato.
ABILIFY compresse è disponibile in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 × 1,
28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 o 98 × 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00

Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili, 15 mg compresse orodispersibili, 30 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è ABILIFY e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY
• 3. Come prendere ABILIFY
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ABILIFY
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è ABILIFY e a cosa serve

ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti
da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non sono presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o
tese.
ABILIFY si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da
una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, aver
bisogno di dormire molto meno rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e
talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al
trattamento con ABILIFY.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY

Non prenda ABILIFY

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ABILIFY.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi
immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di

diabete;

• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che
interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o se ha sintomi allergici,
informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi
si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia mai avuto un ictus o un attacco
ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,
sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno
stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla
spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali
fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come
dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente
elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in
piedi, vertigini e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, che possono provocare
cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro
ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY può aumentare l'effetto dei medicinali
usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare
la pressione sanguigna.
Prendere ABILIFY insieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare
la dose di ABILIFY o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei
seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, gli inibitori della proteasi come indinavir e ritonavir);
• anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di ABILIFY;
consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi
medicinali insieme ad ABILIFY.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale,
nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina), usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano), usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina), usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina), usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitriptan), usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; consulti il medico se manifesta
qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad
ABILIFY.

ABILIFY con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ABILIFY nell'ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi
sintomi, può essere necessario contattare il medico.
Se sta prendendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio
della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Una scelta esclude l’altra. Se sta
prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista
(vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per
esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

ABILIFY contiene aspartame
ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per
compressa.
ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per
compressa.
ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per
compressa.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria,una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.

ABILIFY contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

ABILIFY contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere ABILIFY

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta, fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato a basse dosi utilizzando la soluzione orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di
10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta, fino ad
un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con o senza
cibo.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola
compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non
spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla. Immediatamente
dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera
sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa
orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza aver prima
consultato il medico.

Se prende più ABILIFY di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY di quanto le abbia raccomandato il medico (o se
qualcun altro avesse preso ABILIFY), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere
il medico, vada all’ospedale più vicino e porti con sé la confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere ABILIFY
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non ne prenda due nello stesso
giorno.

Se interrompe il trattamento con ABILIFY
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
ABILIFY per l’intero periodo indicatole dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà a dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• agitazione e visione offuscata,
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
• cattiva digestione,
• nausea,
• aumentata produzione di saliva rispetto al solito,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento o decremento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce,
• ritmo cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di
aripiprazolo orale, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
• pressione arteriosa alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• fastidio allo stomaco,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
• shopping eccessivo e incontrollabile,
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito),
• tendenza ad allontanarsi. Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi
fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o attacco ischemico transitorio.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a
quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto,
irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella
parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento
dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine,
soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente
su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ABILIFY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABILIFY

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: calcio silicato, sodio croscarmelloso, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, potassio acesulfame, aroma vaniglia (contiene lattosio), acido tartarico, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172) ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro giallo (E 172) ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di ABILIFY 10 mg sono tonde e rosa, incise con ‘"A" su "640"’ su un
lato e ‘10’ sull'altro lato.
Le compresse orodispersibili di ABILIFY 15 mg sono tonde e gialle, incise con ‘"A" su "641"’ su un
lato e ‘15’ sull'altro lato.
Le compresse orodispersibili di ABILIFY 30 mg sono tonde e rosa, incise con ‘"A" su "643"’ su un
lato e ‘30’ sull'altro lato.
Le compresse orodispersibili di ABILIFY sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in
astucci contenenti 14 × 1, 28 × 1 o 49 × 1 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България
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Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország
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Danmark
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Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta
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Deutschland
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Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska
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România
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Ireland
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Slovenija
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland
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Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος
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Sverige
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Tel: +46 (0) 8 545 286 60

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Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .