ABIRATERONE ABDI FARMA

Abiraterone Abdi Farma 500 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Abiraterone Abdi Farma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Abdi Farma
• 3. Come prendere Abiraterone Abdi Farma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Abiraterone Abdi Farma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Abiraterone Abdi Farma e a cosa serve

Abiraterone Abdi Farma contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il
trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone
Abdi Farma arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del
cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Abdi Farma è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla
terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone
o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata,
troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi) o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota
come potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Abdi Farma

Non prenda Abiraterone Abdi Farma

• se è allergico ad abiraterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di Abiraterone Abdi Farma è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato comunicato di avere la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha la frequenza cardiaca irregolare o accelerata
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato comunicato di avere un qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso
problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o
vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può
verificarsi un problema di funzionalità del fegato (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a
morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza
muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Abdi Farma non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile
aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Abdi Farma e prednisone/prednisolone,
deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al
farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue
Abiraterone Abdi Farma può avere effetti sul fegato e lei potrebbe non presentare sintomi. Quando prende
questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali
effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Abdi Farma viene
accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare

Altri medicinali e Abiraterone Abdi Farma
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Abdi Farma può aumentare gli effetti di alcuni
medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali vegetali
(ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Abdi Farma. Questo può
portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Abdi Farma potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi
il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Abdi Farma con cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3 “Assunzione di questo medicinale”). Prendere Abiraterone Abdi Farma con il cibo può causare effetti indesiderati.
• Assuma Abiraterone Abdi Farma come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Abdi Farma deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Abdi Farma deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Abdi Farma (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Abdi Farma con cibo”).

Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone Abdi Farma non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi un preservativo e un’altra misuracontraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere ilfeto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o
macchinari.

Abiraterone Abdi Farma contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Abdi Farma contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale contiene circa 27 mg di sodio nella dose di due compresse. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Abiraterone Abdi Farma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda Abiraterone Abdi Farma con il cibo.
• Abiraterone Abdi Farma deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Abdi Farma (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Abdi Farma con cibo”).
• Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
• Non spezzi le compresse.
• Abiraterone Abdi Farma è assunto con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Abdi Farma.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Abiraterone Abdi Farma e prednisone o
prednisolone.

Se prende più Abiraterone Abdi Farma di quanto deve
Se prende più Abiraterone Abdi Farma di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in
ospedale.

Se dimentica di prendere Abiraterone Abdi Farma

• Se dimentica di prendere Abiraterone Abdi Farma o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone Abdi Farma o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Abdi Farma
Non smetta di prendere Abiraterone Abdi Farma o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico
a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere
Abiraterone Abdi Farma e contatti immediatamente un medico:

• debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità
epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca accelerata, gravi infezioni chiamate sepsi, fratture ossee,
indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), e
gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua o della gola, o esantema pruriginoso.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone Abdi
Farma in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Abdi Farma

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Abdi Farma

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (silicizzata), croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, 3015 mPa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Abdi Farma contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, polivinile alcool; talco e titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Abdi Farma e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Abdi Farma sono di colore viola, di forma ovale, biconvesse, con impresso “A 500” su un lato e lisce dall’altro.
• Abiraterone Abdi Farma è disponibile in blister inclusi in scatole di cartone da 28, 56, 60, 112 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Germania

Produttore
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d´Allemagne
13127 Vitrolles
Francia