ACAMBA 40 MCG/ML Collirio, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ACAMBA 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, 40 microgrammi/mL collirio, soluzione in contenitore monodose
   1. Cos’è ACAMBA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare ACAMBA
   3. Come usare ACAMBA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ACAMBA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ACAMBA 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, 40 microgrammi/mL collirio, soluzione in contenitore monodose

travoprost

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ACAMBA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ACAMBA
• 3. Come usare ACAMBA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ACAMBA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ACAMBA e a cosa serve

ACAMBA contiene travoprost,una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle
prostaglandine. Funziona abbassando la pressione oculare. Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri
colliri come i beta - bloccanti, anch’essi in grado di ridurre la pressione.

ACAMBA è utilizzato per ridurre l’elevata pressione oculare negli adulti, adolescenti e bambini da 2
mesi di età in poi.Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare ACAMBA

Non usi ACAMBA

• Se è allergicoa travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

In tal caso, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• ACAMBA può aumentarela lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia.Sono stati anche osservati cambiamenti delle palpebre o sui tessuti intorno all’occhio inclusa la crescita anomala di peli.
• ACAMBApuò cambiare il colore della sua iride(la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può anche verificarsi un cambiamento del colore della cute attorno all’occhio.
• Se ha subito un intervento di cataratta, si rivolga al medico prima di usare ACAMBA.
• Se ha attualmente, o ha avuto in passato, una infiammazione oculare (irite e uveite), si rivolga al medico prima di usare ACAMBA.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

• ACAMBA può raramente causare difficoltà di respirazioneo respiro affannosoo aumentare i sintomi dell’ asma. Informi immediatamente il suo medico se constata che l’uso di ACAMBA provoca cambiamenti nella respirazione.
• Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. Se una quantitàdi medicinale entra in contatto conla pelle,deve essere lavato viaimmediatamente .Questo è particolarmente importante nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire.

ACAMBAflacone multidose

• Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti
ACAMBA può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età a meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti. L’uso
di ACAMBA non è raccomandato ai bambini al di sotto dei 2 mesi di età.

Altri medicinali e ACAMBA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi ACAMBA in caso di gravidanza.Parli immediatamente con il medico se pensa di essere in stato di
gravidanza. Se potesse iniziare una gravidanza, faccia uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non usi ACAMBA se sta allattando.ACAMBA può essere escreto nel latte.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di ACAMBA. Non guidi o usi
macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

ACAMBAflacone multidose e contenitore monodosecontengono:

• olio di ricino idrogenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate.

ACAMBAflacone multidosecontiene:

• 0.38 mg di benzalconio cloruro per flacone equivalente a 0.15 mg/ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare ACAMBA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del pediatra. Se ha dubbi
consulti il medico, il pediatra o il farmacista.

La dose raccomandata è
Una goccia nell’occhio(i), una volta al giorno - alla sera.
Utilizzi ACAMBA in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. Utilizzi il farmaco per il periodo
di tempo che le consiglia il medico o il pediatra.
ACAMBA può essere usato solamente come collirio.
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
Istruzioni per l’uso:

PRIMA DELL’INSTILLAZIONE

• Flacone multidose: immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sulla scatola.
• Si lavi le mani. APERTURA
• Flacone multidose: sviti il tappo. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione è allentato, lo elimini prima di usare il medicinale.
• Contenitore monodose: rimuova un contenitore monodose dallo strip (Fig. 1) e apra il tappo con una leggera rotazione (Fig. 2). INSTILLAZIONE
• Prenda in mano il flacone multidose/contenitore monodose, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso.
• Pieghi indietro la testa o porti delicatamente la testa del bambino all’indietro (Fig.3). Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (Fig. 4).
• Tenga la punta del flacone multidose/contenitore monodosevicino all’occhio. Può essere utile usare uno specchio.
• Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta delflaconemultidose/contenitore monodose.Potrebbe infettare il collirio.
• Prema delicatamente il flacone multidose/contenitore monodoseper far fuoriuscire una goccia di ACAMBA per volta.
• Dopo aver usato ACAMBA, tenga gli occhi chiusi, applichi una leggera pressione con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per almeno un minuto (Fig. 5). Questo aiuta ad impedire che ACAMBA si distribuisca nel resto del corpo.
• Se usa il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio. DOPO L’INSTILLAZIONE
• Flacone multidose: chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l’uso.
• Contenitore monodose: getti via il contenitore monodose e l’eventuale contenuto rimanente.

Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Uso nei bambini
Se lei o il bambino usate contemporaneamente altri preparati oftalmiciquali gocce o unguenti, lasci
passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ACAMBA e l’instillazione di altri preparati.

Se lei o il bambino usate più ACAMBA di quanto dovuto
Lavi via tutto il medicinale con acqua tiepida. Non usi il collirio fino al momento della dose successiva.

Se dimentica di usare ACAMBA
Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non prenda una doppia doseper
compensare la dimenticanza della dose. Non usi mai più di una goccia al giorno per occhio(i) malato(i).

Se interrompe il trattamento con ACAMBA
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
Non interrompa il trattamento con ACAMBA senza averne prima parlato con il medico, o il pediatra, la
pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico, al pediatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Può generalmente continuare ad utilizzare le gocce, tranne qualora gli effetti indesiderati siano gravi.
Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa il trattamento con ACAMBA senza
averne parlato con il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ACAMBA

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 utilizzatore su 10
Effetti sull’occhio: arrossamento oculare.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10
Effetti sull’occhio: variazioni nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), dolore oculare, fastidio oculare,
occhio secco, occhi pruriginosi, irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100
Effetti sull’occhio: patologia della cornea, infiammazione oculare, infiammazione dell’iride, infiammazione
all’interno dell’occhio, infiammazione della superficie oculare con o senza danno della superficie, sensibilità
alla luce, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno
all’occhio, prurito alle palpebre, visione offuscata, aumento della lacrimazione, infezione o infiammazione
della congiuntiva (congiuntivite), anomala rotazione verso l’esterno della palpebra inferiore, appannamento
dell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.

Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi di allergia, mal di testa, battito cardiaco irregolare, tosse,
congestione nasale, irritazione della gola, iscurimento della cute attorno all’occhio(i), iscurimento della cute,
struttura dei capelli anormale, crescita eccessiva dei capelli.

Raro: può interessare fino ad 1 utilizzatore su 1.000
Effetti sull’occhio: percezione di luci lampeggianti, eczema delle palpebre, ciglia con posizionamento
anomalo che crescono verso l’occhio, gonfiore degli occhi, visione ridotta, visione con alone, diminuzione
della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra, pigmentazione all’interno
dell’occhio, aumento della dimensione della pupilla, ispessimento delle ciglia, alterazione del colore delle
ciglia, occhi stanchi.

Effetti indesiderati generali:infezione virale dell’occhio, capogiro, gusto sgradevole, frequenza cardiaca
irregolare o ridotta, aumento o riduzione della pressione sanguigna, fiato corto, asma, allergia o infiammazione
nasale, secchezza nasale, variazioni della voce, alterazioni dell’apparato gastrointestinale o ulcera,
costipazione, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento di colore dei
capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Effetti sull’occhio:infiammazione della parte posteriore dell’occhio, gli occhi appaiono più infossati.

Effetti indesiderati generali:depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle
orecchie, dolore toracico, ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco aumentato, peggioramento dell’asma,
diarrea, dolore addominale, sangue dal naso, nausea, vomito, prurito, crescita dei capelli anormale, minzione
dolorosa o involontaria, aumento del marker del cancro della prostata.
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
Nei bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACAMBA sono stati arrossamento
oculare e crescita delle ciglia. Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza
nei bambini e adolescenti in confronto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ACAMBA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi ACAMBA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone multidose/contenitore monodosee sulla
scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Acamba 40 mcg/mL collirio, soluzione -flacone multidose
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per prevenire infezioni, il
flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima aperturae si deve iniziare un nuovo
flacone. Scriva nello spazio sulla scatola la data di apertura del flacone.

Acamba 40 mcg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C. Dopo la prima apertura della busta di alluminio utilizzare
entro 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve
essere eliminato .
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACAMBA

Acamba 40 mcg/mL collirio, soluzione -flacone multidose
Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/mL
Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato
idrogenato 40, acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Acamba 40 mcg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose
Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/mL
Gli altri componenti sono: mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato, acido borico,
disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ACAMBA e contenuto della confezione
ACAMBA si presenta sottoforma di collirio, soluzione.
Flacone di polietilene da 2,5 mL. Confezione da 1 flacone.
Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da 0,1 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Produttore e rilascio del lotto
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
It-pl-AcambaCollirio_2503-01