ACICLOVIR HIKMA

Aciclovir Hikma,

250 mg e 500 mg
Polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Aciclovir Hikma e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Hikma
• 3. Come usare Aciclovir Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aciclovir Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Hikma e a cosa serve

Aciclovir Hikma contiene un medicinale chiamato aciclovir. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali denominati antivirali. Agisce uccidendo o bloccando la crescita dei virus.
Aciclovir Hikma può essere usato per:

• Trattare le infezioni da Varicella Zoster(varicella).
• Trattare casi gravi di herpes genitale.
• Prevenire e trattare le infezioni da Herpes Simplex(herpes labiale e herpes genitale) in persone il cui sistema immunitario lavora meno, il che significa che il loro corpo è meno in grado di combattere le infezioni
• Trattare infezioni da Herpes Simplexin bambini fino a 3 mesi di età. Ciò può raramente essere causato dal virus responsabile dell'infezione da herpes labiale e da herpes genitale.
• Trattare Herpes encephalitis(infiammazione al cervello. Ciò può raramente essere causato dal virus responsabile dell'infezione da herpes labiale e da herpes genitale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Hikma

Non usi Aciclovir Hikma:

• se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Aciclovir Hikma.
Controlli con il medico o con l’infermiere prima di assumere Aciclovir Hikma se:

• Ha problemi ai reni
• Ha più di 65 anni di età. Se lei non è sicuro se le condizioni sopra elencate la riguardano, ne parli con il medico o con l’infermiere prima di usare Aciclovir Hikma.

Altri medicinali ed Aciclovir Hikma
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particulare informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• probenecid, usato per trattare la gotta;
• cimetidina, usato per trattare le ulcere allo stomaco;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile, usato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di organi;
• litio, usato per trattare disturbi manico-depressivi;
• teofillina, usato per trattare alcuni disturbi respiratori.

Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Aciclovir Hikma contiene sodio
Aciclovir Hikma contiene 37,8 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone
che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Aciclovir Hikma

Lei non dovrà mai assumere questo medicinale da solo. Le verrà sempre somministrato da una
persona preparata a farlo.
Prima che il medicinale le venga somministrato esso dovrà essere diluito.
Aciclovir Hikma le verrà somministrato come infusione continua in una vena, lentamente
nell’arco di tempo di 1 ora.
Aciclovir Hikma viene generalmente somministrato ogni 8 ore.
E’ possibile che le vengano somministrati dei fluidi per evitare la disidratazione.
La dose che le verrà somministrata, la frequenza e la durata della dose dipenderanno da:

• Tipo di infezione di cui lei soffre,
• Il suo peso,
• La sua età.

Il medico può regolare la dose di Aciclovir Hikma se:

• Lei soffre di problemi ai reni. Se lei ha problemi renali, è importante che lei riceva una quantità adeguata di fluidi mentre è in trattamento con Aciclovir Hikma.
• Lei è in sovrappeso.
• Lei è anziano. Comunichi al suo medico se qualcuna delle caratteristiche sopra elencate la riguarda prima di assumere Aciclovir Hikma.

Uso nei bambini
La dose di Aciclovir Hikma somministrata a:

• Bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni di età è calcolata in base all’area della superficie corporea.
• Neonati ed infanti fino a 3 mesi di età è calcolata in base al peso corporeo. Se un bambino ha problemi renali la dose del medicinale può essere ridotta.

Se usa più Aciclovir Hikma di quanto deve
Se lei pensa che le sia stato somministrato troppo Aciclovir Hikma, lo comunichi
immediatamente al medico o al infermiere.
Se le è stato somministrato troppo Aciclovir Hikma lei può:

• Sentirsi confuso o agitato,
• Avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),
• Avere convulsioni,
• Perdere conoscenza (coma).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche(colpiscono meno di 1 persona su 10.000)
Se lei ha una reazione allergica, interrompa la somministrazione di Aciclovir Hikma e si rivolga
immediatamente ad un medico. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, respiro affannoso o problemi respiratori;
• febbre inspiegabile (alta temperatura) e sensazione di svenimento, soprattutto quando ci si alza in piedi.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni(colpiscono meno di 1 persona su 10)

• sensazione o stato di malessere;
• prurito, eruzione di tipo alveolare;
• reazione cutanea dopo l’esposizione alla luce (fotosensibilità);
• prurito;
• gonfiore, arrossamento e dolore al sito di iniezione.

Non comuni(colpiscono meno di 1 persona su 100)

• epistassi e lividi che si formano più facilmente del solito.

Molto rari(colpiscono meno di 1 persona su 10.000)

• mal di testa o sensazione di vertigini;
• diarrea o dolore di stomaco;
• sensazione di stanchezza;
• febbre;
• effetti su alcuni test delle urine e del sangue;
• sensazione di debolezza;
• sentirsi agitato o confuso;
• agitazione o tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono);
• convulsioni;
• sentirsi insolitamente sonnolenti o apatici;
• instabilità quando si cammina e mancanza di coordinamento;
• difficoltà a parlare;
• incapacità di pensare o giudicare chiaramente;
• perdita di coscenza (coma);
• paralisi di parte o di tutto il corpo;
• disturbo del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari;
• torcicollo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia);
• problemi renali in cui viene prodotta poca o nessuna urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona dei reni o appena sopra l’anca (dolore renale)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aciclovir Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Preparare immediatamente prima dell’uso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Hikma

• Il principio attivo è l’aciclovir.
• Ogni flaconcino contiene 250mg di aciclovir come sale di sodio.
• Ogni flaconcino contiene 500mg di aciclovir come sale di sodio
• L’altro ingrediente è il sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Hikma e contenuto della confezione
Aciclovir Hikma è dispensato in flaconi di vetro contenenti una polvere bianca, chiusi con
tappo in gomma e sigillati con capsula flip-off.
Il dosaggio da 250 mg è disponibile in flaconi da 10 ml, in una scatola contenente 5 e 10
flaconi.
Il dosaggio da 500 mg è disponibile in flaconi da 20 ml, in una scatola contenente 5 e 10
flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Italia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Germania: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Portogallo : Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durata della stabilità chimica e fisica del prodotto dopo la ricostituzione e la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 15°C – 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non
utilizzato subito, i tempi di stoccaggio durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la
responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Ricostituzione:
Aciclovir Hikma deve essere ricostituito usando i seguenti volumi sia di acqua per preparazioni
iniettabili che di Sodio Cloruro per somministrazione endovenosa (0.9% p/v) per ottenere una
soluzione contenente 25 mg di aciclovir per ml:
Formulazione Volume di fluido per la ricostituzione
Flacone da 250 mg 10 ml
Flacone da 500 mg 20 ml
Dalla dose calcolata, determinare il corretto numero e l’esatta concentrazione di flaconi da
usare. Per ricostituire ogni flacone aggiungere il volume raccomandato di fluido di infusione ed
agitare leggermente finchè il contenuto del flacone non si è dissolto completamente.
Somministrazione:
La dose richiesta di Aciclovir Hikma deve essere somministrata tramite lenta infusione
endovenosa nell’arco di tempo di 1 ora.
Dopo ricostituzione Aciclovir Hikma può essere somministrato tramite una pompa di infusione
a velocità controllata.
In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita per ottenere una
concentrazione di aciclovir non maggiore di 5 mg/ml (0.5% p/v) per somministrazione tramite
infusione.
Aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita alla soluzione per infusione scelta, come
raccomandato sotto, ed agitare bene per assicurare che ci sia un’adeguata miscelazione.
Per bambini e neonati, qualora sia consigliabile mantenere il volume del fluido di infusione al
minimo, è raccomandato che la diluizione sia sulla base di 4ml di soluzione ricostituita (100mg
di aciclovir) aggiunti a 20ml di fluido di infusione.
Per gli adulti, si raccomanda di usare le sacche di infusione contenenti 100ml di fluido di
infusione, anche quando questo porterebbe ad avere una concentrazione di aciclovir
praticamente al di sotto dello 0.5% p/v. In tal modo una sacca di infusione da 100ml può essere
usata per ogni dose compresa tra 250mg e 500mg di aciclovir (10 e 20 ml di soluzione
ricostituita) ma una seconda sacca deve essere usata per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.
Quando diluito in conformità con i piani raccomandati, Aciclovir Hikma è noto essere
compatibile con i seguenti fluidi per infusione e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente
(da15°C a 25°C):

• Sodio Cloruro infusione endovenosa (0.45% e 0.9% p/v)
• Sodio Cloruro (0.18% p/v) e Glucosio (4% p/v) Infusione Endovenosa
• Sodio Cloruro (0.45% p/v) e Glucosio (2.5% p/v) Infusione Endovenosa
• Miscela Sodio Lattato Infusione Endovenosa (Soluzione di Hartmann).

Aciclovir Hikma quando diluito seguendo lo schema sopra riportato darà una concentrazione di
aciclovir non maggiore dello 0.5% p/v.
Poichè non è presente alcun conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono
essere condotte in condizioni asettiche, immediatamente prima dell’uso, ed ogni soluzione non
utilizzata deve poi essere eliminata.
Le soluzioni ricostituite o diluite non devono essere congelate.
Qualora fosse visibile della torbidità o cristallizzazione nella soluzione prima o durante
l’infusione, la preparazione deve essere eliminata.