ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato, 500 mg compresse a rilascio prolungato

Sodio valproato (come Sodio valproato e Acido valproico)
Medicinale equivalente

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

AVVERTENZA
Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm se preso in gravidanza può danneggiare gravemente
il feto.
Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite
(contraccettivo), senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Acido Valproico e Sodio
Valproato ratiopharm. Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le
raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta, richieda un appuntamento urgente al
suo medico.
Non smetta di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm a meno che non lo abbia
stabilito il medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharme a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di prendere Acido Valproico e Sodio Valproatoratiopharm
• 3. Come prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm e a cosa serve

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmè un medicinale per il trattamento delle crisi
convulsive (agente antiepilettico) e mania.

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmè usato nel trattamento di

• attacchi epilettici che originano in entrambi gli emisferi cerebrali (crisi convulsive generalizzate, quali per esempio stati di assenza, attacchi mioclonici e tonico-clonici)
• attacchi epilettici che originano in un’area cerebrale localizzata (crisi focali) che possono successivamente estendersi ad entrambi gli emisferi cerebrali (crisi secondarie generalizzate)

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmpuò essere usato in altre forme di crisi convulsive, per
esempio crisi con sintomi misti (complessi) e crisi che si diffondono da un’area localizzata del
cervello ad entrambi gli emisferi (crisi secondarie generalizzate), insieme ad altri medicinali per il
trattamento delle crisi convulsive, se tali forme di crisi non rispondono all’usuale trattamento
antiepilettico.

• Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. Gli episodi di mania si verificano nell’ambito di una malattia chiamata “disturbo bipolare”. Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmpuò essere utilizzato quando non è possibile l’impiego del litio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm

Non prendaAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm

• se è allergico al sodio valproato o all’acido valproico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di una compromissione della funzionalità del fegato o del pancreas
• se lei o qualche suo familiare ha avuto in precedenza gravi malattie del fegato
• se è noto che ci sono stati danni epatici nella sua famiglia a causa dell'uso di un medicinale contenente valproato, sodio valproato o acido valproico come principio attivo;
• se soffre di una malattia dovuta ad una alterazione della formazione del pigmento rosso del sangue (porfiria)
• se ha una predisposizione a sanguinamenti
• se soffre di disturbi enzimatici del ciclo dell’urea (vedere anche Avvertenze e precauzioni)
• se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
• se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) che non è trattata.

Disturbo bipolare

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm per il disturbo bipolare.
• Per il disturbo bipolare, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di

controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Acido Valproico e
Sodio Valproato ratiopharm. Non smetta di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato
ratiopharm né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il
suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in “Gravidanza, allattamento e
fertilità – Avviso importante per le donne”).

Epilessia

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm per l’epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
• Per l’epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm. Non smetta di assumere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm

• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vescicole e/o afte in bocca dopo aver assunto valproato.
• se ha avuto un precedente danno al midollo osseo; in questo caso è necessaria una stretta supervisione medica (conta ematica).
• se soffre di disturbi di tipo infiammatorio della pelle e/o degli organi interni (LES; lupus eritematoso sistemico); questo disturbo può essere aggravato o indotto da Acido Valproico eSodio Valproato ratiopharm.
• è possibile che l'uso di sodio valproato possa seriamente danneggiare il fegato, talvolta con esiti fatali. Pertanto, si deve esercitare cautela nei pazienti che hanno già disfunzioni epatiche e/o disturbi metabolici. Prima di iniziare ad assumere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharme durante i primi sei mesi di trattamento, la funzione epatica dovrebbe essere monitorata (mediante esami del sangue regolari).
• se ha manifestato disturbi durante il trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproatoratiopharm, quali debolezza fisica o mentale, perdita dell’appetito (anoressia), apatia, sonnolenza, nausea, attacchi di vomito ripetuti, dolore addominale, avversione ad alimenti normalmente assunti e/o al valproato/acido valproico, ricomparsa o peggioramento degli attacchi epilettici/convulsioni, considerevole frequenza di formazione di lividi/ sanguinamenti del naso e/o prolungato tempo di sanguinamento, consulti immediatamente il medico curante. Un’infiammazione del fegato o del pancreas o un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (questo può di solito essere riconosciuto dall'odore di ammoniaca nelle urine.) può essere la ragione. Non dovrebbe interrompere l'assunzione di Acido Valproico e Sodio Valproatoratiopharmda solo, senza consultare il suo medico. I pazienti con sospetti disturbi metabolici, specialmente disturbi dell’enzima coinvolto nel ciclo dell’urea, devono sottoporsi ad indagini metaboliche con l’assistenza del medico curante prima di iniziare il trattamento (vedere anche “ Non prenda Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm”).
• sono stati segnalati casi di danni epatici molto gravi nei bambini, specialmente durante i primi sei mesi di trattamento. Se Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmviene somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni con una forma grave di epilessia (in particolare quelli con anomalie riguardanti il cervello, ritardo mentale, disfunzione epatica, determinati

disturbi causati da geni e/o noti disturbi metabolici), vi è un rischio più elevato di intossicazione
epatica nei primi 6 mesi di trattamento, particolarmente nei bambini molto piccoli. Il rischio di
intossicazione epatica è maggiore soprattutto in caso di trattamento combinato con altri
antiepilettici. I sintomi che possono indicare danni epatici sono: debolezza generale del corpo,
mancanza di appetito, letargia, sonnolenza, a volte insieme a vomito ripetuto e dolore
addominale, comparsa di disturbi nella coagulazione del sangue (ad esempio, facile formazione
di lividi, ferite che sanguinano più a lungo del normale), ittero e il ripresentarsi o peggiorare delle
convulsioni. Se riconosce questi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il suo medico.

• se soffre di una ridotta funzionalità renale o di un deficit proteico nel sangue; può essere necessario che il suo medico riduca la dose al fine di abbassare il contenuto di acido valproico nel sangue (vedere paragrafo 3).
• prima di sottoporsi ad un qualsiasi intervento chirurgico o odontoiatrico (per esempio l’estrazione di un dente). Poiché l’assunzione di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmpuò essere associata ad una maggiore tendenza al sanguinamento, il medico curante deve essere informato che sta assumendo Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmin modo tale da tenere sotto controllo la coagulazione del sangue.
• se sta assumendo simultaneamente diverse medicine che rendono fluido il sangue (per esempio gli antagonisti della vitamina K), poiché può essere più soggetto al sanguinamento. Quindi deve essere regolarmente controllata la coagulazione del sangue (valore di Quick).
• se nota un aumento del peso, soprattutto all’inizio del trattamento. Ciò può essere attribuito ad un aumento dell’appetito (vedere paragrafo 4). Deve tenere sotto controllo il suo peso e limitare al minimo il possibile aumento di peso. L'aumento di peso può essere un fattore di rischio per la comparsa di cisti ovariche.
• se è al corrente o il suo medico sospetta dell’esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia, a causa del rischio di danni al fegato.
• se soffre della malattia rara "deficit di carnitina palmitoiltransferasi di tipo II (CPT-II)" perché è a maggior rischio di disturbi muscolari (rottura del tessuto muscolare con crampi muscolari), febbre e scolorimento rosso-marrone delle urine (rabdomiolisi) se assume questo medicinale.
• se ha un apporto dietetico ridotto di carnitina, che si trova nella carne e nei prodotti lattiero- caseari, specialmente nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
• se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.

Nei bambini di età inferiore ai tre anni, non è raccomandato l'uso contemporaneo di farmaci
contenenti acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali per alleviare il dolore e
abbassare la febbre) e di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, a causa di un maggior rischio
di danni al fegato.
Informi il suo medico che sta assumendo Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmquando le
sue urine vengono testate per la presenza di chetoni (sostanze rilasciate quando il corpo brucia
grassi invece di zuccheri). Se assume questo medicinale, questi test potrebbero dare risultati errati.
Contatti immediatamente un medico:

• Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come Acido Valproico e Sodio Valproatoratiopharmha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide. Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
• In associazione al trattamento con valproato sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia

e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Si rivolga immediatamente al
medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al
paragrafo 4.

• Se sta assumendo un farmaco per l'epilessia, in rari casi le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente. Contatti immediatamente il medico se ciò accade.

Bambini e adolescenti

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmnon deve essere utilizzato per il trattamento della
mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto e talvolta gli effetti indesiderati di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmsono
aumentati da:

• felbamato (usato per trattare le crisi convulsive)
• cimetidina (usata per trattare le ulcere dello stomaco)
• eritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche)
• acido acetilsalicilico (“ASA”, usato per ridurre il dolore e la febbre). La contemporanea somministrazione di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharme di acido acetilsalicilico deve essere evitata particolarmente nei neonati e nei bambini , in quanto può aumentare la tendenza al sanguinamento.

L’effetto di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmè ridotto da:

• altri medicinali per il trattamento delle crisi convulsive quale il fenobarbitale, il primidone, la fenitoina e la carbemazepina
• meflochina (usata per trattare la malaria), che aumenta il metabolismo dell’acido valproico e può scatenare crisi convulsive
• metimazolo, un medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre
• carbapenemi (antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche)
• prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali). Non si prevede alcuna influenza di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmsulla contraccezione ormonale ("la pillola").
• metotrexato (usato per trattare il cancro e le condizioni infiammatorie).
• rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi come lopinavir e ritonavir (usati per trattare l'HIV)
• colestiramina (usata per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue).

L’effetto di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmpuò essere aumentato o ridotto da:

• fluoxetina (usata per curare la depressione).

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmaumenta l’effetto e talvolta gli effetti indesiderati di:

• altri farmaci antiepilettici, per esempio carbamazepina, clonazepam, felbamato, lamotrigina, fenobarbitale, fenitoina, primidone; rufinamide, in seguito al trattamento concomitante con acido valproico e clonazepam, in pazienti con precedenti di crisi di assenza (un particolare tipo di attacco epilettico) si è verificato uno stato di assenza (una crisi di lunga durata); ci sono

evidenze che la combinazione di acido valproico e lamotrigina può aumentare il rischio di
reazioni cutanee, soprattutto nei bambini.

• agenti neurolettici (usati per trattare disturbi psichici).
• benzodiazepine (usate per alleviare la tensione e l’ansia) quali diazepam e lorazepam.
• barbiturici (tranquillanti).
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione) ed altri medicinali usati per il trattamento della depressione.
• codeina (usata, tra le altre cose, contro la tosse).
• zidovudina (usata per trattare le infezioni da HIV).
• propofol (usato in anestesia).
• nimodipina (usata per prevenire cambiamenti nella funzione cerebrale).
• anticoagulanti (per esempio antagonisti della vitamina K), che possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

In una paziente affetta da disordine schizoaffettivo (un disturbo psicologico) si è verificata catatonia
(una condizione di immobilità persistente che non può essere interrotta da stimoli esterni) in seguito
al trattamento concomitante con acido valproico, sertralina (un antidepressivo) e risperidone (un
agente neurolettico).
Altre interazioni:

• l’acido acetilsalicilico (“ASA”, usato per ridurre il dolore e la febbre) può aumentare la tendenza al sanguinamento.
• sostanze che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), possono aumentare la tendenza al sanguinamento. I pazienti che sono monitorati da una clinica per l'anticoagulazione dovrebbero segnalare che stanno assumendo Acido Valproico e SodioValproato ratiopharm.
• nei pazienti diabetici il test per i corpi chetonici nelle urine può dare un falso positivo.
• altri medicinali che sollecitano il metabolismo del fegato possono aumentare il rischio di danno epatico.
• La somministrazione concomitante di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharme topiramato (usato per il trattamento degli attacchi epilettici) o acetazolamide (usato per trattare il glaucoma) è stata associata a sintomi di danni cerebrali (encefalopatia) e/o aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia).
• l'uso concomitante di acido valproico con un medicinale contenente la sostanza attiva quetiapina può aumentare il rischio di anomalie nella conta ematica.
• la somministrazione concomitante di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharme alcuni farmaci antinfiammatori contenenti pivalato (ad esempio pivampicina, adefovir, dipivoxil) dovrebbe essere evitata.
• in uno studio l'uso concomitante di acido valproico e olanzapina sembrava aumentare l'epatotossicità. Il valproato ha ridotto le concentrazioni di olanzapina negli adulti, il che potrebbe essere associato a un ritorno della psicosi (alterazione del senso della realtà).
• La somministrazione concomitante di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharme clozapina (per trattare problemi di salute mentale) può aumentare il rischio di bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia) e infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).

Altri medicinali che possono influenzare l'azione dell'acido valproico o la cui azione può essere
influenzata dall'acido valproico sono farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• cannabidiolo (usato per trattare l'epilessia e altre condizioni).

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmcon cibi, bevande e alcol
Il consumo di alcol può influire sull’attività di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmed
aumentarne gli effetti indesiderati. Deve quindi evitare di assumere alcol durante il trattamento.
Deve preferibilmente evitare di assumere bevande acide o cibi freddi contemporaneamente ad

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Suggerimenti importanti per le donne

Disturbo bipolare

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm per il disturbo bipolare.
• Per il disturbo bipolare, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm. Non smetta di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

Epilessia

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm per l’epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
• Per l’epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm. Non smetta di assumere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm né il suo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

Rischi dell’assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene
utilizzato)

• Parli immediatamente con il suo medico se sta programmando di avere un bambino o è incinta.
• Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza. Tutti i dosaggi comportano un rischio, ma il rischio è maggiore per i dosaggi più elevati, compreso l’utilizzo di valproato in associazione ad altri medicinali che trattano l’epilessia.
• Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo fisico e mentale e sulla crescita del bambino dopo la nascita.
• I difetti alla nascita più frequentemente segnalati includono spina bifida(sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale); malformazioni del viso e del cranio; malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali; difetti agli arti e molteplici malformazioni associate che colpiscono diversi organi e parti del corpo. I difetti alla nascita possono portare a disabilità che possono essere gravi.
• Sono stati riportati problemi all’udito o sordità nei bambini esposti al valproato in gravidanza.
• In bambini esposti al valproato durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni agli occhi in associazione ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni agli occhi possono influenzare la vista.
• Sono stati segnalati casi di problemi di sanguinamento avvenuti in neonati da madri trattate con acido valproico nel corso della gravidanza.
• Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico. Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 11 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno preso valproato in gravidanza possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia. Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini, e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
• I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato durante la gravidanza e ci sono alcune prove che indicano che i bambini esposti al valproato durante la gravidanza hanno un rischio maggiore di sviluppare il disturbo da deficit d’attenzione e iperattività (ADHD).
• Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato. Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il medico.
• Alcune pillole anticoncezionali (pillole anticoncezionali contenenti estrogeni) possono diminuire i livelli di valproato nel sangue. Si assicuri di parlare con il suo medico del metodo di contraccezione (controllo delle nascite) più adatto per lei.
• Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
• Consulti il medico riguardo l’assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifidae aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:

• STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
• STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM E NON HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
• STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARME E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
• SONO INCINTA E STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Se Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm le viene prescritto per la prima volta, il suo
medico le spiegherà i rischi per il feto in caso di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve assicurarsi
di utilizzare un metodo di contraccezione efficace senza interruzioni per l’intera durata del
trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm. Parli con il suo medico o si rivolga
a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• prima di iniziare il trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm si deve escludere una gravidanza attraverso un test di gravidanza confermato dal suo medico;
• durante l’intero trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo);
• • deve discutere insieme al suo medico riguardo gli adeguati metodi di controllo delle nascite (contraccettivi). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e la può indirizzare ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite;
• • deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia .In occasione di questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza;
• informi il suo medico se desidera avere un bambino;
• si rivolga al medico immediatamente se è incinta o pensa di poter essere incinta

STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM E NON HO IN
PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO.
Se sta continuando il trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm ma non ha in
programma di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un efficace metodo contraccettivo, senza
interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm.
Parli con il suo medico o con un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla
contraccezione.

Messaggi chiave:

• deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm;
• deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite;
• deve regolarmente prendere appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza;
• informi il suo medico se desidera avere un bambino;
• informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM E HO IN PROGRAMMA
DI AVERE UN BAMBINO
Se sta programmando di avere un bambino, prenda prima appuntamento con il suo medico.
Non smetta di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm né il suo contraccettivo, a
meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e
problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà ad
uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da valutare
subito opzioni terapeutiche alternative. Lo specialista può intraprendere varie misure per
agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il
bambino.
Lo specialista può decidere di modificare la dose di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
o di passare ad un altro medicinale, oppure di interrompere il trattamento con Acido Valproico e
Sodio Valproato ratiopharm molto prima della gravidanza, in modo da accertarsi che la malattia sia
stabile.
Chieda al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico quando pianifica di avere un bambino.
L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifidae aborto, possibili in tutte le gravidanze.
Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Messaggi chiave:

• non smetta di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
• non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivi) prima di averne discusso con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e ridurre i rischi per il bambino;
• prima prenda appuntamento con il suo medico. In occasione di questa visita, il medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli correlati all’utilizzo di valproato in gravidanza;
• il suo medico cercherà di cambiarle il medicinale o di interrompere il trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm molto tempo prima della gravidanza;
• richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o pensa di poter essere incinta.

SONO INCINTA E STO PRENDENDO ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Non smetta di prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm a meno che non lo abbia
stabilito il suo medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare. Richieda un appuntamento
urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta. Il suo medico la consiglierà
ulteriormente.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e
problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti.
Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia,
in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.
In circostanze eccezionali, se Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm è l’unica opzione di
trattamento disponibile in gravidanza, lei verrà sottoposta ad un attento monitoraggio sia per la
gestione della sua malattia di base, sia per tenere sotto controllo lo sviluppo del feto. Lei e il suo
compagno potreste ricevere consulenza e supporto relativi all’esposizione al valproato in
gravidanza.
Chieda consiglio al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il
rischio generale di spina bifidae aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che
riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Messaggi chiave:

• richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta;
• non smetta di assumere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
• si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare, per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative;
• deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm in gravidanza, compresa la teratogenicità (difetti alla nascita) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini;
• si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili casi di malformazione.

Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico. Il suo medico discuterà
il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Le verrà
inoltre consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato in
gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale .
Allattamento
Non allatti al seno se sta prendendo valproato e chieda consiglio al medico.
Il valproato passa nel latte materno. Malattie del sangue sono state riportate in bambini/infanti
allattati al seno da donne che assumono valproato.

Avviso importante per i pazienti di sesso maschile

Rischio potenziale associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale
(problemi che interessano lo sviluppo nella prima infanzia) nei bambini nati da padri trattati con
valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 bambini su 100
presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato. rispetto a circa 3 bambini su
100 nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere
utilizzati per trattare la sua malattia). Il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il
trattamento con valproato da 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più a
lungo prima del concepimento non è noto. Lo studio presenta limitazioni e pertanto non è del
tutto chiaro se l'aumento del rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito
da questo studio sia causato da valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio per poter
mostrare quale particolare tipo di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale i bambini
possono essere a rischio di sviluppare.
Come misura precauzionale, il suo medico discuterà con lei:

• Il rischio potenziale per i bambini nati da padri che assumono valproato
• La necessità di considerare una contraccezione efficace (controllo delle nascite) per lei e per la sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver sospeso la terapia
• La necessità di consultare lo specialista se sta pianificando di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo delle nascite)
• La possibilità di altri trattamenti che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale

Non doni sperma mentre assume valproato e per i 3 mesi successivi alla sospensione di valproato.
Parli con il suo medico se sta pensando di avere un bambino.
Se la sua compagna rimane incinta mentre lei ha assunto valproato nei 3 mesi precedenti il
concepimento e ha domande, contatti il suo medico. Non interrompa il trattamento senza averne
parlato con il suo medico. Se interrompesse il trattamento, i suoi sintomi possono peggiorare.
Deve pianificare appuntamenti regolari con il suo medico prescrittore. Durante questa visita. il suo
medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri
trattamenti che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia, a seconda della sua
situazione individuale.
Si assicuri di leggere la guida per il paziente che riceverà dal suo medico. Le verrà inoltre
consegnata dal farmacista la Carta per il Paziente per ricordarle i potenziali rischi del valproato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi alcuno strumento o macchinario senza consultare il medico o il farmacista.
All’inizio del trattamento, se ha assunto dosi più elevate o se sta assumendo contemporaneamente
altri medicinali che agiscono anch’essi sul sistema nervoso centrale, possono verificarsi sonnolenza
o confusione. Ciò può alterare la sua capacità di reazione al punto tale da compromettere che la sua
capacità di guidare un veicolo o di utilizzare strumenti e macchinari, indipendentemente dalla
malattia sottostante. Tale effetto è più pronunciato dalla contemporanea assunzione di alcol.
L'uso di più farmaci antiepilettici o di farmaci con proprietà sedative, ipnotiche e/o miorilassanti
(benzodiazepine) può aumentare questo effetto.

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato contiene
sodio.
Questo medicinale contiene 27,7 mg di sodio (componente principale di cucina / sale da cucina) in
ciascuna compressa a rilascio prolungato. Questo è equivalente all'1,4% dell'apporto dietetico
giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg compresse a rilascio prolungato contiene
sodio.
Questo medicinale contiene 46,2 mg di sodio (componente principale di cucina / sale da cucina) in
ciascuna compressa a rilascio prolungato. Questo è equivalente all'2,3% dell'apporto dietetico
giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come prendere Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm

Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con Acido valproico e sodio valproato ratiopharmdeve essere iniziato e
supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che il trattamento con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmsia iniziato e
supervisionato da uno specialista con esperienza nella gestione dell'epilessia o disturbo bipolare -
vedere paragrafo 2 Avviso importante per i pazienti di sesso maschile.

Attacchi epilettici
Posologia
Prenda sempre Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmseguendo esattamente le istruzioni
del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. In un trattamento a lungo termine la dose
abituale media giornaliera è la seguente:

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300mg compresse a rilascio prolungato:
Età Peso corporeo Dose giornaliera
media in mg/die
Compresse a
rilascio
prolungato/die
Bambini
3-6 anni
7-14 anni
circa 15-25 kg 450-600 1½ - 2
circa 25-40 kg 750-1200 2½ - 4
Adolescenti dai 14 anni circa 40-60 kg 1000-1500 3-5
Adulti da circa 60 kg 1200-2100 4-7

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg compresse a rilascio prolungato:
Età Peso corporeo Dose giornaliera
media in mg/die
Compresse a
rilascio
prolungato/die
Bambini
3-6 anni
7-14 anni
circa 15-25 kg 450-600
circa 25-40 kg 750-1200 1½ - 2
Adolescenti dai 14 anni circa 40-60 kg 1000-1500 2-3
Adulti da circa 60 kg 1200-2100 2-4
Nei bambini fino ai 3 anni d’età, devono essere preferibilmente usate forme di dosaggio con un
contenuto di principio attivo più basso (es. soluzione). Per il trattamento nei bambini ≥ 3 anni d’età
può essere usato Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio

prolungato, diviso in due dosi uguali.
Sono raccomandati incrementi (graduali) della dose fino al raggiungimento della dose efficace
ottimale. In alcuni casi l’effetto terapeutico completo non si nota prima di 4-6 settimane. La dose
giornaliera non deve perciò essere aumentata troppo rapidamente rispetto alle quantità medie.
Se Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmviene assunto in combinazione con altri medicinali
per il trattamento degli attacchi o per sostituire un medicinale precedentemente assunto, deve
essere immediatamente ridotta la dose dell’antiepilettico assunto in precedenza. Se il medicinale
assunto in precedenza deve essere sospeso, deve essere diminuito gradualmente.
Altri medicinali utilizzati nel trattamento degli attacchi epilettici accelerano il metabolismo
dell’acido valproico. Se la somministrazione di questi medicinali viene interrotta, la concentrazione
dell’acido valproico nel sangue aumenta lentamente, per cui le concentrazioni di acido valproico
devono essere monitorate per un periodo di 4-6 settimane. La dose giornaliera di Acido Valproico e

Sodio Valproato ratiopharmdeve essere ridotta in base alle necessità.
Un precedente trattamento con medicinali a base di acido valproico non a rilascio prolungato deve
essere gradualmente sostituito da Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, finché il
trattamento può essere continuato con dosi singole di Acido Valproico e Sodio Valproato

ratiopharm.
Il suo medico determinerà l’esatta dose necessaria su base individuale.
Segua le istruzioni del medico altrimenti non trarrà beneficio completo dal farmaco.

Mania
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico.
Dose iniziale
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Dose media giornaliera

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato
Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm500 mg compresse a rilascio prolungato
Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.

Via di somministrazione
Per uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere oppure divise a
metà, non devono essere masticate e devono essere assunte assieme ad una abbondante quantità
di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Occasionalmente i componenti delle compresse a rilascio prolungato possono essere visibili come
residui bianchi nelle feci. Ciò non compromette in nessun modo l’efficacia del medicinale , in quanto

la sostanza attiva si dissolve completamente dalla struttura della compressa (matrice) nel passaggio
attraverso l’intestino.

Frequenza di somministrazione
La dose quotidiana è suddivisa in 1-2 dosi.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la
mattina a stomaco vuoto). In caso di effetti indesiderati gastrointestinali dovuti al trattamento, le
compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.

Durata del trattamento
Il trattamento degli attacchi epilettici è principalmente una terapia a lungo termine.
Il medico specialista (neurologo, neuropediatra) deve decidere la concentrazione della dose, la
durata del trattamento, la posologia e l’interruzione di Acido Valproico e Sodio Valproato

ratiopharmsu base individuale, a seconda dell’andamento della malattia nel singolo paziente.
Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici non si deve ridurre la dose o interrompere il
farmaco finché il paziente non sia libero da crisi convulsive da almeno due o tre anni.
Gruppi particolari di pazienti
Pazienti con problemi ai reni
Il medico può decidere di regolare la dose.
Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale e carenza di proteine nel sangue, l’effetto dell’acido
valproico può aumentare. Il medico deve aggiustare o ridurre la dose giornaliera come opportuno.

Se prende piùAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmdi quanto deve
Se ha assunto troppo Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharmcontatti immediatamente il
medico. I sintomi del sovradosaggio possono essere: coma con elevata tensione muscolare,
riduzione dei riflessi, contrazione delle pupille, confusione, sonnolenza, acidosi metabolica,
aumento del sodio nel sangue, compromissione della funzionalità respiratoria o cardiaca.
Inoltre, alte dosi hanno causato disturbi neurologici anomali, come un’aumentata tendenza agli
attacchi epilettici e a variazioni comportamentali.
Casi isolati di sovradosaggio acuto e cronico con esito fatale sono stati riportati nella letteratura
scientifica. Pertanto, attenersi sempre alla quantità prescritta dal medico.

Se dimentica di prendereAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se ha dimenticato di assumere una dose, può farlo in seguito a meno che non sia quasi ora di
assumere la dose seguente. In questo caso segua il normale schema posologico.

Se interrompe il trattamento conAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
Per nessuna ragione può interrompere o terminare prematuramente il trattamento con Acido

Valproico e Sodio Valproato ratiopharmdi sua iniziativa, poiché questo può inficiare il successo del
suo trattamento e scatenare nuovamente crisi epilettiche. Consulti prima il medico se ha notato
qualsiasi intolleranza al medicinale o un cambiamento delle sue condizioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Le seguenti classi di frequenza sono state usate per valutare gli effetti indesiderati:

Contatti immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi, potrebbe
aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o minore prontezza, associati a vomito. Questo può essere dovuto a un eccesso di ammoniaca nel sangue.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Danno epatico grave (a volte fatale) non dipendente dalla dose. Questo può essere molto grave, soprattutto nei bambini, di solito si verifica nei primi sei mesi di trattamento. Nei bambini, in particolare in quelli che assumono contemporaneamente altri medicinali per trattare le convulsioni, il rischio di danno epatico aumenta notevolmente. È importante riconoscerlo tempestivamente. Talvolta questi sintomi sono accompagnati da sonnolenza e alti livelli di ammoniaca nel sangue. Questo può essere riconosciuto da un odore di ammoniaca nelle urine. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Ecchimosi o sanguinamento spontaneo dovuti a una diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Questo è più comune nelle donne e nelle persone anziane.
• Sensazione di intorpidimento con immobilità del corpo (stupor), sonnolenza grave e sonnolenza dopo la quale potresti diventare temporaneamente incosciente. Questo è a volte accompagnato da più convulsioni. Questi sintomi di solito si verificano se si assume improvvisamente una dose più alta o se si assumono più farmaci antiepilettici (soprattutto fenobarbital o topiramato) contemporaneamente. Questi effetti collaterali scompaiono riducendo la dose di acido valproico o interrompendo il trattamento.
• Movimenti anormali e muscoli rigidi (disturbi extrapiramidali).
• Carenza di globuli bianchi con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni (leucopenia).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite). Questa infiammazione è accompagnata da nausea, vomito e dolore intenso nella parte superiore dell'addome che si irradia alla schiena. Questo effetto collaterale può essere grave. Sono stati riportati rari casi di danno pancreatico, talvolta con esito fatale.
• Gonfiore con orticaria pruriginosa e dolorosa che colpisce principalmente gli occhi, le labbra, la gola e talvolta le mani e i piedi (angioedema).

• Sindrome che coinvolge la ritenzione eccessiva di liquidi a causa del rilascio eccessivo di ormone antidiuretico; questo provoca un abbassamento eccessivo del sodio nel sangue e può causare confusione.
• Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale) che può manifestarsi come ridotta produzione di urina.
• Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.
• Difficoltà respiratorie e dolore dovuti a fuoriuscita di liquido polmonare. Difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), mancanza di respiro e tosse secca dovuti all’accumulo di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Produzione eccessiva di saliva.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Febbre, macchie rosse sulla pelle, dolori articolari, infiammazione degli occhi o vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento su qualsiasi parte della pelle (comprese le labbra, gli occhi, la bocca, il naso, i genitali, le mani o i piedi) con o senza eruzione cutanea, con a volte sintomi simili all'influenza come febbre, brividi o dolori muscolari
• questi sintomi possono indicare gravi reazioni allergiche chiamate sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell)
• Sindrome con eruzione cutanea da farmaco, febbre, gonfiore dei linfonodi e possibile compromissione di altri organi (DRESS).
• L'acido valproico può anche causare una grave diminuzione dei globuli bianchi, un numero ridotto di piastrine o globuli rossi (insufficienza midollare) o un aumento anormale dei globuli rossi o altri disturbi del midollo osseo (mostrati dalle analisi del sangue). Questo può talvolta manifestarsi con febbre e difficoltà respiratorie.
• Diminuita produzione di ormoni tiroidei (ipotiroidismo).
• Malattia autoimmune con eruzione cutanea, infiammazione delle articolazioni, dolore articolare, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Questi possono essere segni di lupus eritematoso sistemico o generalizzato.
• Degradazione del tessuto muscolare con sintomi di crampi muscolari, febbre e scolorimento rossastro-marrone delle urine (rabdomiolisi).

Informi il medico se uno dei seguenti effetti collaterali diventa grave o dura più di pochi giorni:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Tremori (tremore).
• Particolarmente all'inizio della terapia, ci sono state segnalazioni non comuni di lievi disturbi gastrointestinali (nausea, mal di stomaco), che solitamente scomparivano dopo pochi giorni, anche se la terapia veniva continuata. È possibile prevenire la nausea assumendo il farmaco con del cibo.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Contrazioni muscolari incontrollate, instabilità nella deambulazione (parkinsonismo, disturbi extrapiramidali, atassia).
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassa pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, affaticamento generale e crampi muscolari dovuti a livelli troppo bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Ipersensibilità.
• Allucinazioni, confusione.
• Aggressività, agitazione, disturbo dell'attenzione. Questi effetti collaterali sono particolarmente comuni nei bambini.
• Vertigini, cambiamenti nello stato di coscienza (compreso coma), convulsioni, sonnolenza, letargia o comportamento e memoria anomali, associati o meno a convulsioni più frequenti o gravi, specialmente se vengono assunti contemporaneamente fenobarbital e topiramato o se la dose di acido valproico viene aumentata improvvisamente, mal di testa, movimenti involontari dell'occhio (nistagmo).
• Problemi di udito e sordità.
• Ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Sanguinamento.
• Dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, vomito. Questi sintomi spesso si verificano all'inizio del trattamento e di solito scompaiono da soli entro pochi giorni.
• Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, vertigini, sensazione di debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell'addome, nausea, ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell'epilessia o una sensazione generale di malessere possono essere segni di gravi disturbi epatici o pancreatici.
• Malattia gengivale (soprattutto eccessiva crescita delle gengive), infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Caduta dei capelli, disturbi del letto ungueale e delle unghie.
• Mestruazioni con forte dolore alla schiena o nella parte inferiore dell'addome e mal di testa, mestruazioni irregolari.
• Aumento o perdita di peso (dose-dipendente), aumento o diminuzione dell'appetito.
• Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).
• Sensazioni alterate sotto forma di formicolio o intorpidimento della pelle.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Numero anormalmente basso di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).
• Sonnolenza, coma, parkinsonismo reversibile (sindrome con le caratteristiche del morbo di Parkinson), problemi di coordinazione (atassia), disturbo della percezione della sensazione.
• Particolarmente a dosi elevate o in terapia combinata con altri medicinali per trattare le convulsioni, sono state segnalate malattie cerebrali croniche (encefalopatia) con disturbi delle funzioni cerebrali, inclusa la capacità di resa mentale. Il meccanismo di sviluppo non è stato sufficientemente chiarito.
• Eccessiva crescita dei peli, specialmente nelle donne (irsutismo), aspetto mascolino nella donna (virilismo), acne, calvizie del capo come negli uomini.
• Infiammazione di un vaso sanguigno (vasculite)
• Eruzione cutanea
• Disturbi dei capelli come cambiamenti nella consistenza o nel colore dei capelli, o crescita anomala dei capelli
• Sono state riportate anomalie ossee, tra cui assottigliamento delle ossa (osteopenia, osteoporosi) e fratture ossee. Se si sta ricevendo un trattamento a lungo termine con un farmaco per l'epilessia (antiepilettico), si è avuta in precedenza osteoporosi, o se si stanno assumendo steroidi, dovrebbe consultare il medico
• Assenza delle mestruazioni (amenorrea)
• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia)
• Irritabilità
• Iperattività

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Ridotta quantità di fattori della coagulazione nel sangue (inclusa la carenza del fattore VIII), che possono causare un allungamento del tempo di sanguinamento delle ferite. Coagulazione anomala del sangue (dimostrata negli esami del sangue). L'acido valproico può inibire la coagulazione del sangue (funzione delle piastrine del sangue) causando un prolungamento del tempo di sanguinamento. Il valproato può causare una riduzione dei livelli di fibrinogeno e l'inibizione dell'aggregazione piastrinica con prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Incapacità di scomporre le sostanze chimiche chiamate porfirine (porfiria)
• Obesità
• Comportamento anomalo, irrequietezza, disturbo dell'apprendimento. Questi effetti collaterali si verificano principalmente nei bambini.
• Demenza reversibile, compromissione cognitiva
• Eruzione cutanea o lesioni cutanee con un anello rosa/rosso e un centro pallido che possono essere pruriginose, squamose o piene di liquido. L'eruzione cutanea può apparire soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. Questi possono essere segni di una condizione chiamata eritema multiforme.
• Enuresi notturna, problemi renali, disturbi della funzione renale (sindrome di Fanconi), escrezione di fosfato, componenti zuccherini e proteici e iperacidità (acidosi metabolica), infiammazione renale
• Ovaie ingrandite con cisti
• Visione doppia (diplopia)
• Infertilità maschile, di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento e può essere reversibile dopo la riduzione della dose. Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.
• Livelli aumentati di ormoni maschili.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Sviluppo del seno negli uomini (ginecomastia)
• Disturbo della funzione cerebrale, accompagnata da riduzione del tessuto cerebrale, che si è risolta dopo la sospensione del trattamento di Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
• In terapia a lungo termine con Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm, insieme ad altri farmaci per il trattamento delle crisi, in particolare la fenitoina, possono verificarsi segni di danno cerebrale (encefalopatia), accompagnati da un aumento della frequenza delle crisi, mancanza di energia, casi di rigidità fisica mentre si è coscienti (stupor), debolezza muscolare (ipotonia muscolare), disturbi del movimento (discinesie coreoidi) e gravi alterazioni generali nell'elettroencefalogramma (EEG).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Difetti alla nascita e disturbi dello sviluppo in caso di assunzione durante la gravidanza (vedere anche sezione 2. “Consigli importanti per le donne”)
• Aumento del numero di linfociti (un tipo particolare di globuli bianchi) nel sangue (linfocitosi)
• Apatia e sonnolenza (sedazione)
• Disturbi gastrointestinali; questi si verificano principalmente all'inizio del trattamento e normalmente scompaiono da soli, costipazione
• Riduzione dei livelli di carnitina (indicata da esami del sangue o muscolari)
• Riduzione dell'attività della biotinidasi, carenza di biotina
• Prolungamento del tempo di sanguinamento
• Aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono più
gravi rispetto agli adulti. Questi includono danni al fegato, infezioni del pancreas (pancreatiti),
aggressione, agitazione, disturbo dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbo
dell’apprendimento.
Se insorgono altri effetti indesiderati dose-indipendenti,il medicinale deve essere sospeso dal
medico curante. Se si sospetta una grave compromissione della funzionalità epatica o un danno al
pancreas, il medico deve immediatamente interrompere il trattamento con Acido Valproico e Sodio

Valproato ratiopharm.Deve essere interrotta temporaneamente l’assunzione di altri medicinali con
la stessa scomposizione metabolica di eliminazione, che possono causare effetti indesiderati simili.
In casi isolati può verificarsi comunque una progressione clinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservareAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione
dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e mantenere in luogo asciutto per proteggere il medicinale
dall’umidità. Questo medicinale è igroscopico. Le compresse a rilascio prolungato non devono
essere rimosse dal loro foglio se non immediatamente prima della somministrazione. Il blister non
deve essere tagliato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contieneAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg:

• I principi attivi sono il sodio valproato e l’acido valproico. 1 compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di sodio valproato e 87 mg di acido valproico (equivalente ad un totale di 300 mg di sodio valproato)
• Gli eccipienti sono ipromellosa 4000 mPa∙s, ipromellosa 15000 mPa∙s, acesulfame potassico, silice colloidale idrata, sodio laurilsolfato, dibutile sebacato, butile metacrilato copolimero basico, magnesio stearato, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto diAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mge contenuto
della confezione

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mgsono compresse a rilascio prolungato bianche,
di forma oblunga rivestite con film, con una linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Confezioni da:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (200x1 multipack), 500 (confezione ad uso ospedaliero)
compresse a rilascio prolungato.

Cosa contieneAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg:

• I principi attivi sono sodio valproato e acido valproico. 1 compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di acido valproico (equivalente ad un totale di 500 mg di sodio valproato)
• Gli eccipienti sono ipromellosa 4000 mPa∙s, ipromellosa 15000 mPa∙s, acesulfame potassico, silice colloidale idrata, sodio laurilsolfato, dibutile sebacato, butile metacrilato copolimero basico, magnesio stearato, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto diAcido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mge contenuto
della confezione

Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500mgsono compresse a rilascio prolungato bianche,
di forma oblunga rivestite con film, con una linea di frattura su entrambi i lati:
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Confezioni da:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (200x1 multipack), 500 (confezione ad uso ospedaliero)
compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Germania)

Produttore
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Valproat-ratiopharm Chrono 300/500 mg
Germania Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Italia Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg
compresse a rilascio prolungato
Portogallo Ácido Valpróico Ratiopharm 300/500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Paesi Bassi Natriumvalproaat chrono 300/500 mg Teva, tabletten met verlengde
afgifte
Slovacchia Valpro-ratiopharm Chrono 500mg

Questo foglio è stato aggiornato il: