ADAPALENE E BENZOILE PEROSSIDO MEDGEN

3. Come usare adapalene/benzoile perossido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso in adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore a 9 anni. Questo medicinale è solo per uso esterno.
Applichi un sottile strato di gel in modo uniforme sulle aree affette dall’acne, una volta al giorno la
sera prima di coricarsi, evitando il contatto con gli occhi, le labbra e le narici. La pelle deve essere
pulita ed asciutta prima dell’applicazione. Lavi accuratamente le mani dopo aver applicato questo gel.
Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale.
Se dovesse notare che l’effetto di adapalene/benzoile perossido Medgen è troppo forte o troppo
debole, consulti il medico o il farmacista.
Se si verifica un’irritazione cutanea persistente quando usa questo medicinale, contatti il suo medico.
Il medico potrebbe chiederle di applicare una crema idratante, di utilizzare il gel con minore
frequenza, di sospendere la terapia temporaneamente o di interromperla.

Se usa più adapalene/benzoile perossido Medgen di quanto deve
Se applica più gel di quanto deve sulla pelle, la sua acne non scomparirà più velocemente ma la sua
pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l’ospedale :

• Se ha usato più adapalene/benzoile perossido Medgen di quanto avrebbe dovuto.
• Se un bambino ha accidentalmente assunto questo medicinale.
• Se lei ha accidentalmente ingerito questo medicinale.

Il medico le consiglierà le misure da prendere.

Se dimentica di usare adapalene/benzoile perossido Medgen
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se riscontra tensione della gola
o tumefazione degli occhi, viso, labbra o lingua, se avverte un mancamento o ha difficoltà a respirare.
Interrompa l’uso del medicinale se si manifesta orticaria o avverte una sensazione di prurito al volto o
sul corpo. La frequenza con cui questi effetti indesiderati si possono verificare è non nota.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• secchezza cutanea
• eruzione cutanea locale (dermatite irritativa da contatto)
• sensazione di bruciore
• irritazione cutanea
• rossore
• desquamazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• prurito cutaneo
• ustione solare

non nota(Frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del volto, reazioni allergiche da contatto,
• gonfiore della palpebra,
• restringimento della gola,
• dolore cutaneo (dolore pungente),
• vesciche (vescicole),
• difficoltà a respirare,
• alterazione del colore della pelle,
• bruciore in sede di applicazione

Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazione di questo medicinale, questa è
generalmente lieve o moderata, con segni locali quali arrossamento, secchezza, desquamazione,
bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente), che raggiungono in culmine durante la prima settimana
per poi scomparire senza trattamenti aggiuntivi.
Sono stati segnalati casi di bruciore in sede di applicazione, per la maggior parte superficiale ma anche
casi più gravi con vesciche.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare adapalene/benzoile perossido Medgen 1 mg/g + 25 mg/g gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Dopo la prima apertura del tubo, utilizzare il medicinale entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene adapalene/benzoile perossido Medgen

• I principi attivi sono: adapalene e benzoile perossido. 1 g di gel contiene 1 mg (0.1% p/p) di adapalene e 25 mg (2,5%) di benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2.5% p/p) di benzoile perossido anidro
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), glicerolo, sepineo P600 (Copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), poloxamer 124, disodio edetato, sodio docusato, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di adapalene/benzoile perossido Medgen e contenuto della confezione
Gel omogeneo opaco di colore da bianco a giallo molto pallido.
Confezione da 1 tubo da 30 g, 45 g o 60 g.
Il gel è confezionato in tubi di plastica HDPE/LLDPE bianchi con testa in HDPE bianco, dotati di un
sigillo rimovibile in alluminio e chiusi con un tappo a vite in polipropilene bianco.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratoires MEDGEN
24 rue Erlanger
75016 Parigi
FRANCIA

Produttore
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino
Milano,
ITALIA
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
MALTA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Casarenel 0,1 %/2,5 %, gel
Paesi Bassi: Aknadue 1 mg/g + 25 mg/g gel
Spagna: Aceduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
Adapalene/benzoile perossido
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
• 3. Come usare adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel e a cosa serve

Adapalene/benzoile perossido Medgen gel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“preparazioni anti-acne per uso topico”, viene cioè utilizzato per il trattamento dell’acne volgare,
quando sono presenti comedoni (punti neri, punti bianchi), numerose papule e pustole (brufoli
infiammati).
Questo gel associa due principi attivi, adapalene e benzoile perossido, i quali agiscono
congiuntamente ma in modi differenti:

• adapalene appartiene a un gruppo di sostanze note come retinoidi ed agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
• benzoile perossido, agisce come agente antibatterico ed esercita un’azione lenitiva ed esfoliante sullo strato più esterno della pelle.

Questo medicinale deve essere usato solo in pazienti adulti e adolescenti di età pari a o superiore ai 12
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g

gel
Non usi Adapalene/benzoile perossido Medgen

• se è allergico all’adapalene o al benzoile perossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza
• se sta pianificando una gravidanza

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo gel su aree dove sono presenti tagli, abrasioni, ustione solare o eczema.
Si assicuri che il gel non entri in contatto con gli occhi, la bocca o le narici e altre zone molto sensibili
del corpo. In caso di contatto con una di queste zone, sciacqui immediatamente la zona interessata con
abbondante acqua tiepida.
Eviti l’eccessiva esposizione alla luce del sole e alle lampade UV.
Eviti il contatto del gel con i suoi capelli o con tessuti colorati poiché potrebbe decolorarli.
Lavi accuratamente le mani dopo aver utilizzato questo medicinale.
Se riscontra irritazione cutanea persistente non appena inizia il trattamento con questo gelcontatti il
medico. (vedere Paragrafo 3 Come usare Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g
gel).

Altri medicinali e Adapalene/benzoile perossido Medgen
Non utilizzi altri prodotti per l’acne (contenenti benzoile perossido e/o retinoidi) in concomitanza con
questo gel.
Eviti di utilizzare Adapalene/benzoile perossido Medgen in concomitanza con prodotti cosmetici che
irritano, seccano o esfoliano la pelle.
Altri medicinali possono avere effetti su Adapalene/benzoile perossido Medgen gel, informi il medico
o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USIAdapalene/benzoile perossido Medgen se è in gravidanza, o se sta programmando una
gravidanza. Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
Se rimane incinta mentre sta usando questo medicinale, interrompa il trattamento e informi il medico il
prima possibile per un ulteriore controllo.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il
medico le consiglierà se interrompere l'allattamento al seno o se astenersi dal trattamento con questo
gel.
Se il medico le consiglia di continuare il trattamento, non applichi il gel sul torace al fine di evitare
l’esposizione da contatto del lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Adapalene/benzoile perossido Medgen gel ha effetti nulli o trascurabili sull’abilità di guidare ed usare
macchinari.

Adapalene/benzoile perossido Medgen contiene glicole propilenico, che può causare irritazione
cutanea.
Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel equivalente a

• 4.00% p/p.

Adapalene/benzoile perossido Medgen contiene polisorbati che possono causare reazioni
allergiche.
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel che equivale a 0.3% p/p.

Adapalene/benzoile perossido Medgen contiene acido benzoico, un prodotto di degradazione del
benzoile perossido, che può causare irritazione locale.

3. Come usare Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso solo in adulti e adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni. Questo medicinale è solo per uso esterno.
Il medico deciderà quale concentrazione di gel le serve, a seconda della gravità e dell'aspetto della sua
acne. Il medico deciderà inoltre se ha bisogno di un trattamento addizionale.

• La pelle deve essere pulita ed asciutta prima dell’applicazione.
• Applichi un sottile strato di gel in modo uniforme sull’intera area affetta dall’acne della faccia e/o del tronco, una volta al giorno la sera prima di coricarsi. Eviti il contatto con gli occhi, le labbra, le narici e le mucose.
• Se usato sul viso: lavi ed asciughi il viso ed utilizzi una quantità pari alla grandezza di un pisello e la applichi su ciascuna parte del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna delle due guance).
• Lavi molto bene le mani immediatamente dopo aver applicato il gel.

Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale. Se non vede alcun
miglioramento dopo 4-8 settimane si rivolga al medico per discutere il beneficio nel continuare il
trattamento.
Se si verifica un’irritazione cutanea persistente durante le prime settimane di utilizzo di
Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel, contatti il suo medico. Il medico
potrebbe richiederle di applicare una crema idratante, di usare meno frequentemente il medicinale, di
sospendere la terapia temporaneamente o di interromperla.
Non applichi cosmetici (come, ad esempio, creme per il viso o prodotti per il make up) prima
dell’applicazione giornaliera del gel. Questi prodotti possono essere utilizzati dopo che il gel, si sia
asciugato.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato dai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa più Adapalene/benzoile perossido Medgen di quanto deve
Se applica più gel di quanto deve sulla pelle, la sua acne non scomparirà più velocemente ma la sua
pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l’ospedale :

• Se ha usato più Adapalene/benzoile perossido Medgen di quanto avrebbe dovuto;
• Se un bambino ha accidentalmente assunto questo medicinale;
• Se lei o qualcun altro ha accidentalmente ingerito questo medicinale.

Il medico le consiglierà le misure da prendere.

Se dimentica di usare Adapalene/benzoile perossido Medgen
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’applicazione.
I brufoli (comedoni, papule e pustole) si ridurranno soltanto dopo diverse applicazioni di questo
medicinale. Continui ad usare questo trattamento per il periodo prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Circa 1 paziente su 10 che utilizza questo medicinale può manifestare reazioni avverse cutanee.
Interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se riscontra tensione
della gola o tumefazione degli occhi, viso, labbra o lingua, se avverte un mancamento o ha difficoltà a
respirare. Interrompa l’uso del medicinale se si manifesta orticaria o avverte una sensazione di prurito
al volto o sul corpo. La frequenza con cui questi effetti indesiderati si possono verificare è non nota.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della pelle
• irritazione cutanea
• eczema
• rossore
• desquamazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• rossore della palpebra
• pizzicore o sensazione di aghi e spilli al sito di applicazione
• prurito cutaneo, reazione allergica cutanea
• eruzione cutanea
• secchezza cutanea

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con un
dosaggio inferiore di adapalene/benzoile perossido gel (1 mg/g + 25 mg/g)
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• ustione solare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore delle palpebre
• restringimento della gola
• reazione allergica da contatto
• gonfiore del viso
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (vescicole)
• difficoltà a respirare
• alterazione del colore della pelle
• bruciore in sede di applicazione

Le reazioni avverse tipicamente associate all'uso di Adapalene/benzoile perossido Medgen includono
reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come irritazione della pelle con arrossamento,
secchezza, desquamazione, pizzicore e/o bruciore della pelle.
Sono stati segnalati casi di bruciore in sede di applicazione, per la maggior parte superficiale ma anche
casi più gravi con vesciche.
Se si verifica irritazione cutanea persistente durante le prime settimane quando si utilizza questo
medicinale, contatti il medico. Reazioni avverse cutanee, come l'irritazione cutanea, sono più frequenti
con il dosaggio più alto del gel rispetto al dosaggio più basso di gel (adapalene/ benzoile perossido 1
mg/g + 25 mg/g gel). È possibile che le venga chiesto di applicare una crema idratante, di usare il gel
meno frequentemente, di sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo.
Queste reazioni solitamente si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire
gradualmente nel tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, usare entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene adapalene/benzoile perossido Medgen

• I principi attivi sono adapalene e benzoile perossido. Un grammo di gel contiene 3 mg di adapalene (0.3 % p/p) e benzoile perossido idrato, equivalente a 25 mg di benzoile perossido anidro (2.5 % p/p).
• Gli altri componenti sono Glicole propilenico (E1520) Glicerolo, Sepineo P600 (Copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), Poloxamer 124, Disodio edetato, Sodio docusato, Acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di adapalene/benzoile perossido Medgen e contenuto della confezione
Gel omogeneo opaco di colore da bianco a giallo molto chiaro.
Il gel è confezionato in tubi di plastica HDPE/LLDPE bianchi con testa in HDPE bianco, dotati di un
sigillo rimovibile in alluminio e chiusi con un tappo a vite in polipropilene bianco.
Un tubo da 15 g
Un tubo da 30 g
Un tubo da 45 g
Un tubo da 60 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires MEDGEN
24 rue Erlanger
75016 Parigi
FRANCIA

Produttore
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino
Milano,
ITALIA
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
MALTA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con
leseguenti denominazioni:
Francia: Casarenel 0,3 %/2,5 %, gel
Paesi Bassi: Aknadue 3 mg/g + 25 mg/g gel
Spagna: Aceduo 3 mg/g + 25 mg/g gel