BERATES

Berates 1 mg/g + 25 mg/g gel

adapalene/benzoile perossido
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Berates e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Berates
• 3. Come usare Berates
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Berates
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Berates e a cosa serve

Berates è usato per il trattamento dell’acne.
Il gel associa due principi attivi, adapalene e benzoile perossido, i quali agiscono
congiuntamente ma in modi differenti:
Adapalene appartiene a un gruppo di sostanze note come retinoidi ed agisce specificamente sui
processi cutanei che causano l’acne.
Benzoile perossido, l’altro principio attivo, agisce come agente antibatterico ed esercita
un’azione lenitiva ed esfoliante sullo strato più esterno della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di usare Berates

Non usi Berates

• se è allergico all’adapalene o al benzoile perossido o ad un qualunque altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza
• se sta pianificando una gravidanza

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo gel su aree dove sono presenti tagli, abrasioni, ustione solare o eczema.
Si assicuri che il gel non entri in contatto con gli occhi, la bocca o le narici, e altre zone molto
sensibili del corpo. In caso di contatto con una di queste zone, sciacqui immediatamente la zona
interessata con abbondante acqua tiepida.
Eviti l’eccessiva esposizione alla luce del sole e alle lampade UV.
Eviti il contatto del gel con i suoi capelli o con tessuti colorati poiché potrebbe decolorarli.
Lavi accuratamente le mani dopo aver utilizzato questo medicinale.

Altri medicinali e Berates
Non utilizzi altri prodotti per l’acne (contenenti benzoile perossido e/o retinoidi) in
concomitanza con questo gel.
Eviti di usare Berates in concomitanza con prodotti cosmetici che irritano, seccano o
esfoliano la pelle.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USIBerates se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Il medico le
potrà dare maggiori informazioni.
Se rimane incinta mentre sta usando questo medicinale, interrompa il trattamento e informi
il medico il prima possibile per un ulteriore controllo.

Allattamento
Questo gel può essere usato durante l’allattamento. Al fine di evitare un’esposizione da
contatto del lattante, l’applicazione di questo medicinale sull’area del torace deve essere
evitata.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.

Berates contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel
che equivale a 4,00% p/p.

Berates contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel che equivale a
0,3% p/p.

Berates contiene acido benzoico, un prodotto di degradazione di benzoile perossido, che
può causare irritazione locale.

3. Come usare Berates

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso in adulti, adolescenti e bambini di
età pari o superiore a 9 anni. Questo medicinale è solo per uso esterno.
Applichi un sottile strato di gel in modo uniforme sulle aree affette dall’acne, una volta al giorno la sera prima di
coricarsi, evitando il contatto con gli occhi, le labbra e le narici. La pelle deve essere pulita ed asciutta prima
dell’applicazione. Lavi accuratamente le mani dopo aver applicato questo gel.
Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale.
Se dovesse avvertire che l’effetto di Berates è troppo forte o troppo debole, consulti il
medico o il farmacista.
Se si verifica un’irritazione cutanea persistente quando usa questo medicinale, contatti il
suo medico. Il medico potrebbe chiederle di applicare una crema idratante, di usare
meno frequentemente il gel, di sospendere la terapia temporaneamente o di
interromperla.

Se usa più Berates di quanto deve
Se applica più gel di quanto deve sulla pelle, la sua acne non scomparirà più velocemente
ma la sua pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l’ospedale:

• Se ha usato più Berates di quanto avrebbe dovuto;
• Se un bambino ha accidentalmente assunto questo medicinale;
• Se lei ha accidentalmente ingerito questo medicinale.

Il medico le consiglierà le misure da prendere.

Se dimentica di usare Berates
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se riscontra tensione
della gola o tumefazione degli occhi, viso, labbra o lingua, se avverte un mancamento o ha
difficoltà a respirare. Interrompa l’uso del medicinale se si manifesta orticaria o avverte una
sensazione di prurito al volto o sul corpo. La frequenza con cui questi effetti indesiderati si
possono verificare è non nota.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a1 su 10 persone):

• secchezza cutanea
• eruzione cutanea locale (dermatite irritativa da contatto)
• sensazione di bruciore
• irritazione cutanea
• rossore
• desquamazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• prurito cutaneo
• ustione solare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del volto, reazioni allergiche da contatto
• gonfiore della palpebra
• restringimento della gola
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (vescicole)
• difficoltà a respirare
• alterazione del colore della pelle
• bruciore in sede di applicazione

Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell’applicazione di questo
medicinale, questa è generalmente lieve o moderata, con segni locali quali arrossamento,
secchezza, desquamazione,
bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente), che raggiungono il culmine durante la prima
settimana per poi scomparire senza trattamenti aggiuntivi.
Sono stati segnalati casi di bruciori in sede di applicazione, per la maggior parte
superficiale ma anche casi più gravi con vesciche.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Berates

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, usare il medicinale entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni
Cosa contiene Berates

• I principi attivi sono: adapalene e benzoile perossido. 1 g di gel contiene 1 mg di adapalene (0,1% p/p) e benzoile perossido idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520); glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato); poloxamer 124; disodio edetato; sodio docusato; acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Berates e contenuto della confezione
Gel opaco omogeneo di colore da bianco a giallo
molto pallido.
Confezioni: 1 tubo da 30 g, 45 g o 60 g.
Il gel è confezionato in tubi in plastica bianca HDPE/LLDPE con testa in HDPE bianca,
dotati di sigillo rimovibile in alluminio e chiusi con tappo a vite in polipropilene bianco.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda: Berates 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Berates 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapalene/benzoile perossido
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Berates e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Berates
• 3. Come usare Berates
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Berates
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Berates e a cosa serve

Berates gel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “preparazioni anti-acne per uso
topico”, viene cioè utilizzato per il trattamento dell’acne volgare, quando sono presenti
comedoni (punti neri, punti bianchi), numerose papule e pustole (brufoli infiammati).
Questo gel associa due principi attivi, adapalene e benzoile perossido, i quali agiscono
congiuntamente ma in modi differenti:

• adapalene appartiene a un gruppo di sostanze note come retinoidi ed agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
• benzoile perossido, agisce come agente antibatterico ed esercita un’azione lenitiva ed esfoliante sullo strato più esterno della pelle.

Questo medicinale deve essere usato solo in pazienti adulti e adolescenti di età pari a o
superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Berates

Non usi Berates

• se è allergico all’adapalene o al benzoile perossido o ad un qualunque altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza
• se sta pianificando una gravidanza

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo gel su aree dove sono presenti tagli, abrasioni, ustione solare o eczema.
Si assicuri che il gel non entri in contatto con gli occhi, la bocca o le narici, e altre zone molto
sensibili del corpo. In caso di contatto con una di queste zone, sciacqui immediatamente la zona
interessata con abbondante acqua tiepida.
Eviti l’eccessiva esposizione alla luce del sole e alle lampade UV.
Eviti il contatto del gel con i suoi capelli o con tessuti colorati poiché potrebbe decolorarli.
Lavi accuratamente le mani dopo aver utilizzato questo medicinale.
Se riscontra irritazione cutanea persistente non appena inizia il trattamento con questo gel
contatti il medico (vedere Paragrafo 3 - Come usare Berates).

Altri medicinali e Berates
Non utilizzi altri prodotti per l’acne (contenenti benzoile perossido e/o retinoidi) in
concomitanza con questo gel.
Eviti di usare Berates in concomitanza con prodotti cosmetici che irritano, seccano o
esfoliano la pelle.
Altri medicinali possono avere effetti sul suo trattamento gel, informi il medico o il
farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USIBerates se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Il medico le
potrà dare maggiori informazioni.
Se rimane incinta mentre sta usando questo medicinale, interrompa il trattamento e informi
il medico il prima possibile per un ulteriore controllo.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo
medicinale. Il medico le consiglierà se interrompere l’allattamento al seno o se astenersi dal
trattamento con questo gel.
Se il medico le consiglia di continuare il trattamento, non applichi il gel sul torace al
fine di evitare l’esposizione da contatto del lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Berates gel ha effetti nulli o trascurabili sull’abilità di guidare ed usare macchinari.

Berates contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel
che equivale a 4,00% p/p.

Berates contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel che equivale a
3,00% p/p.

Berates contiene acido benzoico, un prodotto di degradazione di benzoile perossido, che
può causare irritazione locale.

3. Come usare Berates

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso in adulti e adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni. Questo medicinale è solo per uso esterno.
Il medico deciderà quale concentrazione di gel le serve, a seconda della gravità e dell'aspetto
della sua acne. Il medico deciderà inoltre se ha bisogno di un trattamento addizionale.

• La pelle deve essere pulita ed asciutta prima dell’applicazione.
• Applichi un sottile strato di gel in modo uniforme sull’intera area affetta dall’acne della faccia e/o tronco, una volta al giorno la sera prima di coricarsi. Eviti il contatto con gli occhi, le labbra, le narici e le mucose.
• Se usato sul viso: lavi ed asciughi il viso ed utilizzi una quantità pari alla grandezza di un pisello e la applichi su ciascuna parte del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna delle due guance).
• Lavi molto bene le mani immediatamente dopo aver applicato il gel.

Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale. Se non
vede alcun miglioramento dopo 4-8 settimane si rivolga al medico per discutere il beneficio
nel continuare il trattamento.
Se si verifica un’irritazione cutanea persistente durante le prime settimane di utilizzo di
Berates gel, contatti il suo medico. Il medico potrebbe richiederle di applicare una
crema idratante, di usare meno frequentemente il medicinale, di sospendere la terapia
temporaneamente o di interromperla.
Non applichi cosmetici (come ad esempio creme per il viso o prodotti per il make up) prima
dell’applicazione giornaliera del gel. Questi prodotti possono essere utilizzati dopo che il
gel si sia asciugato.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato dai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa più Berates di quanto deve
Se applica più gel di quanto deve sulla pelle, la sua acne non scomparirà più velocemente
ma la sua pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l’ospedale:

• Se ha usato più Berates di quanto avrebbe dovuto;
• Se un bambino ha accidentalmente assunto questo medicinale;
• Se lei o qualcun altro ha accidentalmente ingerito questo medicinale.

Il medico le consiglierà le misure da prendere.

Se dimentica di usare Berates
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’applicazione.
I brufoli (comedoni, papule e pustole) si ridurranno soltanto dopo diverse
applicazioni di questo medicinale. Continui ad usare questo trattamento per il
periodo prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Circa 1 paziente su 10 che utilizza questo medicinale può manifestare reazioni avverse cutanee.
Interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se riscontra
tensione della gola o tumefazione degli occhi, viso, labbra o lingua, se avverte un mancamento
o ha difficoltà a respirare. Interrompa l’uso del medicinale se si manifesta orticaria o avverte
una sensazione di prurito al volto o sul corpo. La frequenza con cui questi effetti indesiderati
si possono verificare è non nota.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della pelle
• irritazione cutanea
• eczema
• rossore
• desquamazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• rossore della palpebra
• pizzicore o sensazione di aghi e spilli al sito di applicazione
• prurito cutaneo, reazione allergica cutanea
• eruzione cutanea
• secchezza cutanea

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati
con un dosaggio inferiore di adapalene/ benzoile perossido gel (1 mg/g + 25 mg/g):
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• ustione solare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore delle palpebre
• restringimento della gola
• reazione allergica da contatto
• gonfiore del viso
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (vescicole)
• difficoltà a respirare
• alterazione del colore della pelle
• bruciore in sede di applicazione

Le reazioni avverse tipicamente associate all'uso di Berates includono reazioni al sito di
applicazione da lievi a moderate, come irritazione della pelle con arrossamento, secchezza,
desquamazione, pizzicore e/o bruciore della pelle.
Sono stati segnalati casi di bruciori in sede di applicazione, per la maggior parte
superficiale ma anche casi più gravi con vesciche.
Se si verifica irritazione cutanea persistente durante le prime settimane quando si utilizza questo
medicinale, contatti il medico. Reazioni avverse cutanee, per esempio irritazione della pelle,
sono più frequenti con il dosaggio più alto del gel rispetto al dosaggio più basso (adapalene/
benzoile perossido 1 mg/g + 25 mg/g gel). È possibile che le venga chiesto di applicare una
crema idratante, di usare il gel meno frequentemente, di sospendere il trattamento per un
breve periodo di tempo o interromperlo. Queste reazioni solitamente si verificano all'inizio
del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Berates

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo prima apertura del tubo, usare il medicinale entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni
Cosa contiene Berates

• I principi attivi sono: adapalene e benzoile perossido. 1 g di gel contiene 3 mg di adapalene (0,3% p/p) e benzoile perossido idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520); glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato); poloxamer 124; disodio edetato; sodio docusato; acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Berates e contenuto della confezione
Gel opaco omogeneo di colore da bianco a giallo
molto pallido.
Il gel è confezionato in tubi in plastica bianca HDPE/LLDPE con testa in HDPE bianca,
dotati di sigillo rimovibile in alluminio e chiusi con tappo bianco a vite in polipropilene.
Un tubo da 15 g
Un tubo da 30 g
Un tubo da 45 g
Un tubo da 60 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda: Berates 3 mg/g + 25 mg/g Gel