AGOVADIN

3. Come prendere Levometadone cloridrato G.L.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose viene aggiustata individualmente dal medico e dipende dalla sua percezione e dalla sua
situazione particolare. Il medico prenderà in considerazione anche le raccomandazioni nazionali.
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose abituale è:

• dose inizialeLa mattina del primo giorno, riceverà una dose da 15 a 20 mg di levometadone cloridrato. A seconda dell’effetto di questa dose iniziale, potrebbe ricevere una dose aggiuntiva da 10 a 25 mg di levometadone cloridrato la sera del primo giorno.
• dose giornalieraEntro 1-6 giorni, la dose iniziale verrà modificata in una dose giornaliera da assumere una volta al mattino. Questo cambiamento avviene con incrementi di 5 mg di levometadone cloridrato al giorno. Se si verificano sintomi di astinenza, il medico può aumentare la dose giornaliera a 5 a 10 mg di levometadone cloridrato. La dose giornaliera può arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato. In casi giustificati, la dose giornaliera può essere notevolmente superiore. Si deve sempre puntare alla dose di mantenimento più bassa possibile.
• interruzione del trattamento

L’interruzione del trattamento deve avvenire nell’arco di diverse settimane o mesi. La dose
viene ridotta in passi più piccoli possibili. Se necessario, può essere utilizzata una soluzione di
levometadone per ridurre la terapia.

Pazienti anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Il medico può ridurre la dose.

Pazienti in gravidanza
Il medico può adattare la dose in base all’efficacia di questo medicinale poiché il metabolismo può
cambiare nel corso della gravidanza.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
A causa dell’insufficienza dei dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia di Levometadone cloridrato
G.L. nei bambini e negli adolescenti, l’assunzione non è raccomandata.

Modo di somministrazione
Levometadone cloridrato G.L. è per uso orale.
La via orale è l’unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale.
Prenda la dose prescritta immediatamente dopo averla ricevuta con un bicchiere d’acqua.
In alternativa, le compresse possono essere facilmente sciolte in acqua, succo d’arancia o di mela. La
soluzione è destinata ad essere assunta immediatamente.
Le compresse devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso. Le compresse
non devono essere rimosse prematuramente dalla confezione per essere assunte successivamente.

Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Questa dipende dall’andamento della terapia e dalla sua
percezione e non è quindi limitata nel tempo. Tuttavia, lo scopo del trattamento è di astenersi
completamente dall’uso di droghe.

Se prende più Levometadone cloridrato G.L. di quanto deve
Contatti immediatamente il medico più vicino già in caso di sospetto sovradosaggio!
adotterà immediatamente misure mediche di emergenza.
I segni di sovradosaggio includono:

• “sentirsi strani”
• scarsa concentrazione
• sonnolenza
• capogiro quando ci si alza in piedi
• pelle umida
• respirazione ridotta con labbra che possono diventare blu
• battito cardiaco rallentato e pressione sanguigna bassa
• pupille puntiformi
• rilassamento dei muscoli scheletrici
• sonnolenza estrema, che va da una coscienza alterata al coma. Può provocare un calo di zuccheri nel sangue.

Un significativo avvelenamento può portare ad arresto respiratorio, insufficienza circolatoria, arresto
cardiaco e morte.
L’assunzione di Levometadone cloridrato G.L. da parte di persone che non sono abituate può portare
alla morte per insufficienza respiratoria. Questo vale per:

• bambini fino a 5 anni di età con una dose di 0,5 mg di levometadone cloridrato;
• bambini più grandi con una dose di 1,5 mg di levometadone cloridrato;
• adulti naïve agli oppioidi con una dose di 10 mg di levometadone cloridrato.

Non dia mai Levometadone cloridrato G.L. ad altre persone!
Se dimentica di prendere Levometadone cloridrato G.L.
Ripeta l’assunzione lo stesso giorno solo se ha preso meno Levometadone cloridrato G.L. di quanto
prescritto e si verificano sintomi di astinenza. Non aumenti in nessun caso la dose giornaliera! Informi
il medico se non ha sviluppato sintomi di astinenza dopo l’assunzione di una quantità ridotta di
Levometadone cloridrato G.L. in modo che la sua dose giornaliera possa essere aggiustata.

Se interrompe il trattamento con Levometadone cloridrato G.L.
Non smetta improvvisamente o interrompa il trattamento dopo un uso prolungato. L’interruzione
improvvisa di Levometadone cloridrato G.L. può portare a sintomi di astinenza da severi a pericolosi
per la vita. Un trattamento a lungo termine deve essere interrotto lentamente.
Parli con il medico di qualsiasi cambiamento desiderato nel trattamento.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati compaiono comunementeall’inizio della terapia (possono interessare
fino a 1 persona su 10):

• stati di ansia
• perdita di appetito
• contrazioni muscolari involontarie
• depressione
• spasmi intestinali, crampi addominali
• nausea, vomito
• diarrea
• febbre, alternanza di brividi e vampate di calore
• sbadiglio
• pelle d’oca
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• naso che cola, starnuto
• pupille dilatate
• irritabilità
• sonnolenza
• dolore fisico
• svenimento
• forte sudorazione
• aumento della produzione di lacrime
• irrequietezza e tremore.

Altri possibili effetti indesiderati si verificano con le seguenti frequenze:
Da comune(può interessare fino a 1 persona su 10) a non comune(può interessare fino a 1 persona su
100):

• respirazione superficiale e debole
• nausea, vomito, costipazione, crampi alle vie biliari
• palpitazioni, battito cardiaco rallentato
• confusione, disorientamento
• sonnolenza, inumidimento
• orticaria e altre eruzioni cutanee, prurito
• diminuzione del desiderio sessuale e/o impotenza
• diminuzione della minzione, disturbi di svuotamento della vescica
• ritenzione idrica nei tessuti
• insonnia, irrequietezza
• perdita di appetito, affaticamento, debolezza
• sentirsi su di giri e di sentirsi giù
• sudorazione abbondante, bocca secca
• disturbi visivi
• mal di testa
• aumento di peso.

Da raro(può colpire fino a 1 persona su 1.000) a molto raro(può colpire fino a 1 persona su 10.000)

• arrossamento della pelle, compresa la sensazione di calore
• arresto respiratorio
• arresto cardiaco
• calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi
• disturbi della funzione circolatoria
• svenimento a breve termine dovuto a battito cardiaco irregolare
• shock
• emorragia.

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dai dati disponibili)

• bassi livelli di zucchero nel sangue. Nota Una volta raggiunta la dose giornaliera regolare, gli effetti indesiderati possono diminuire in poche settimane. La costipazione e l’aumento della sudorazione spesso persistono e possono essere alleviati con misure appropriate. Consulti il medico a questo proposito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levometadone cloridrato G.L.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Contenitore per compresse:
dopo la prima apertura: non usare per più di 6 mesi.
Le soluzioni delle compresse sciolte sono stabili fino a 3 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levometadone cloridrato G.L.

• Il principio attivo è levometadone cloridrato

Levometadone cloridrato G.L. 2,5 mg compresse
1 compressa contiene 2,5 mg di levometadone cloridrato, equivalente a 2,237 mg di
levometadone.
Levometadone cloridrato G.L. 5 mg compresse
1 compressa contiene 5 mg di levometadone cloridrato, equivalente a 4,473 mg di levometadone.
Levometadone cloridrato G.L. 10 mg compresse
1 compressa contiene 10 mg di levometadone cloridrato, equivalente a 8,947 mg di levometadone.
Levometadone cloridrato G.L. 20 mg compresse
1 compressa contiene 20 mg di levometadone cloridrato, equivalente a 17,893 mg di
levometadone.
Levometadone cloridrato G.L. 30 mg compresse
1 compressa contiene 30 mg di levometadone cloridrato, equivalente a 26,840 mg di
levometadone.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; saccarosio; magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Levometadone cloridrato G.L. e contenuto della confezione
Levometadone cloridrato G.L. si presenta sotto forma di compresse da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg,
30 mg. Le compresse sono descritte di seguito.
2,5 mg:
Compressa rotonda, di colore da bianco a biancastro, convessa su un solo lato con la scritta “L2”
impressa in rilievo su un lato, linea di incisione sull’altro lato, con un diametro di 7,1 ± 0,2 mm e uno
spessore di 2,8 ± 0,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
5 mg:
Compressa rotonda, di colore da bianco a biancastro, convessa su un solo lato con la scritta “L5”
impressa in rilievo su un lato, linea di incisione sull’altro lato, con un diametro di 9,2 ± 0,2 mm e uno
spessore di 3,9 ± 0,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
10 mg:
Compressa oblunga, di colore da bianco a biancastro, biconvessa con la scritta “L10” impressa in
rilievo su un lato, linea di incisione sull’altro lato, con una lunghezza di 13,5 ± 0,2 mm, una larghezza
di 5,5 ± 0,2 mm e uno spessore di 3,6 ± 0,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
20 mg:
Compressa rotonda, di colore da bianco a biancastro, convessa su un solo lato con la scritta “L20”
impressa in rilievo su un lato, linea di incisione sull’altro lato, con un diametro di 12,1 ± 0,2 mm e uno
spessore di 4,8 ± 0,6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
30 mg:
Compressa ovale, di colore da bianco a biancastro, biconvessa con la scritta “L30” impressa in rilievo
su un lato, linea di incisione sull’altro lato, con una lunghezza di 17,5 ± 0,2 mm, una larghezza di 9,0
± 0,2 mm e uno spessore di 6,2 ± 0,8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister opachi oppure in contenitori per compresse bianchi opachi
in HDPE chiusi con tappo a vite in PP a prova di bambino e di manomissione.
Levometadone cloridrato G.L. 2,5 mg compresse/5 mg compresse:
Levometadone cloridrato G.L. è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse in blister
in PVC/PVdC//Al e in confezioni da 50, 100 e 500 compresse in contenitori in HDPE.
Levometadone cloridrato G.L. 10 mg compresse:
Levometadone cloridrato G.L. è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 50, 56 e 98 in blister in
PVC/PVdC//Al e in confezioni da 50 e 500 compresse in contenitori in HDPE.
Levometadone cloridrato G.L. 20 mg compresse/30 mg compresse:
Levometadone cloridrato G.L. è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 50, 56 e 98 in blister in
PVC/PVdC//Al e in confezioni da 100 e 250 compresse in contenitori in HDPE.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Levomethadon G.L. Pharma 2,5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 30 mg Tabletten
Italia Levometadone cloridrato G.L.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La terapia sostitutiva con levometadone deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della
dipendenza da oppiacei/oppioidi. Levometadone cloridrato G.L. non è adatto per la sindrome da
astinenza acuta. A seconda dei requisiti nazionali, è preferibile che tale trattamento sia somministrato
in centri specializzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei/oppioidi. Devono essere prese in
considerazione anche le raccomandazioni delle linee guida nazionali.

Posologia
Il levometadone è approssimativamente due volte più efficace del metadone racemo.
La posologia deve basarsi sui sintomi di astinenza e deve essere regolata caso per caso, a seconda della
situazione del singolo paziente e della sua esperienza soggettiva dell’astinenza. La terapia sostitutiva con
levometadone deve essere iniziata quando i pazienti sono altrimenti stabili e idonei dal punto di vista
medico Dopo la stabilizzazione della dose, è generalmente auspicabile puntare alla dose di mantenimento
più bassa ed efficace, somministrata ogni 24 ore.
Per evitare il sovradosaggio, 15-20 mg della dose iniziale di levometadone cloridrato devono essere presi il
primo giorno al mattino. A seconda dell’effetto soggettivo e oggettivo, si somministrano da 10-25 mg
supplementari di levometadone cloridrato la sera del primo giorno. Nei pazienti con una tolleranza bassa o
non nota (ad esempio dopo il rilascio dal carcere), la dose iniziale non deve superare i 15 mg di
levometadone cloridrato.
Dopo 1-6 giorni, la dose giornaliera viene cambiata in una singola dose mattutina. Il passaggio alla singola
dose mattutina viene solitamente effettuato con incrementi di 5 mg di levometadone cloridrato.
In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi di astinenza), il medico curante può aumentare la
dose da 5 a 10 mg di levometadone cloridrato al giorno.
Un dose superiore a 50-60 mg di levometadone cloridrato può essere somministrata solo in casi eccezionali
di comprovata necessità, dopo aver escluso l’abuso di sostanze psicoattive per motivi medici.
Modo di somministrazione
Uso orale. I medici devono avvertire i pazienti che la via orale è l’unica via di somministrazione
efficace e sicura per questo medicinale.
Le compresse possono essere assunte intere con una quantità sufficiente di acqua oppure possono
essere facilmente sciolte in acqua, succo d’arancia o di mela.
La soluzione è destinata all’assunzione immediata.

Precauzioni
In generale, si raccomanda di eseguire un ECG prima di iniziare la terapia e dopo due settimane di
trattamento, nonché prima di aumentare la dose e come controllo annuale, al fine di verificare la funzione
cardiaca per segni di aritmia cardiaca.

Sovradosaggio
Anche dosi inferiori a quelle normalmente utilizzate come parte del trattamento sostitutivo possono
produrre un’intossicazione pericolosa per la vita, in particolare in soggetti non tolleranti (specialmente
bambini). Questo può verificarsi nei bambini fino a 5 anni di età a partire da una dose di circa 0,5 mg di
levometadone, nei bambini più grandi a partire da una dose di circa 1,5 mg di levometadone e negli adulti
non tolleranti agli oppiacei a partire da una dose di circa 10 mg di levometadone.
La riduzione della dose è raccomandata nei casi in cui i pazienti mostrino segni e sintomi di eccessiva
attività del levometadone caratterizzati da malessere come “sentirsi strano, scarsa concentrazione,
sonnolenza e vertigini ortostatiche.
Inoltre il sovradosaggio è caratterizzato da depressione respiratoria (respirazione di Cheyne-Stokes,
cianosi), sonnolenza estrema che progredisce fino allo torpore o al coma, miosi, rilassamento dei muscoli
scheletrici, pelle umida e talvolta bradicardia e ipotensione. L’intossicazione severa può causare arresto
respiratorio, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte. È stata segnalata ipoglicemia.
Misure di emergenza o, se necessario, interventi di terapia intensiva (ad esempio intubazione e
ventilazione), devono essere avviati immediatamente. Per trattare i sintomi di intossicazione possono essere
utilizzati specifici antagonisti degli oppiacei (ad es. naloxone). I singoli antagonisti degli oppiacei
differiscono nella dose (le informazioni sul prodotto devono essere considerate!). In particolare, va tenuto
presente che l’effetto deprimente di tipo respiratorio del levometadone può essere di lunga durata (fino a 75
ore), mentre gli antagonisti degli oppiacei sono sostanze ad azione breve (da 1 a 3 ore). Dopo la regressione
dell’effetto antagonista possono essere necessarie ulteriori iniezioni. Potrebbero essere necessarie misure
per prevenire la riduzione della temperatura corporea ed una terapia sostitutiva del volume.
In caso di intossicazione orale da levometadone, la lavanda gastrica deve essere eseguita solo dopo il
trattamento con un antagonista.
Il mantenimento delle pervietà delle vie aeree mediante intubazione è di particolare importanza in caso di
lavanda gastrica e prima della somministrazione di antagonisti (può essere possibile l’induzione di emesi).
Alcool, barbiturici, bemegrid, fenotiazine e scopolamina non devono essere utilizzati nella terapia delle
intossicazioni.
Il levometadone non può essere dializzato.