AICISI

Aicisi 10 mg/ml collirio, sospensione

brinzolamide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aicisi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aicisi
• 3. Come usare Aicisi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aicisi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aicisi e a cosa serve

Aicisi contiene brinzolamide che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori dell’anidrasi
carbonica. Essa riduce la pressione nell’occhio.
Aicisi collirio viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale pressione può
condurre ad una patologia chiamata glaucoma.
Se la pressione nell’occhio è troppo alta, può danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aicisi

Non usi Aicisi

• se soffre di gravi problemi renali,
• se è allergico alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. Esempi comprendono farmaci usati per il trattamento del diabete e delle infezioni ed anche diuretici (compresse che favoriscono la diuresi). Aicisi potrebbe causare la stessa reazione allergica,
• se ha troppa acidità nel sangue (una condizione chiamata acidosi ipercloremica).

Se ha ulteriori domande, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aicisi:

• se ha problemi ai reni o al fegato,
• se ha secchezza oculare o problemi alla cornea,
• se sta prendendo altri farmaci sulfamidici,
• se ha una forma specifica di glaucoma in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta a causa di depositi che bloccano la fuoriuscita del liquido (glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario) o una forma specifica di glaucoma in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta

(a volte rapidamente) perché l’occhio sporge in avanti e blocca il deflusso dei liquidi (glaucoma ad
angolo stretto),

• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione cutanea, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver utilizzato Aicisi o altri farmaci correlati.

Faccia particolare attenzione con Aicisi:
Sono state riportate reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica
tossica in associazione al trattamento con brinzolamide. Se nota un qualsiasi sintomo correlato a queste
reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4 interrompa il trattamento con Aicisi e si rivolga
immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Aicisi non deve essere usato da neonati, bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, se non su
consiglio del medico.

Altri medicinali e Aicisi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere
paragrafo 1 Cos'è Aicisi e a cosa serve), consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamentoe fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si consiglia alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con
Aicisi. L’uso di Aicisi non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Non usi Aicisi se non chiaramente indicato dal suo medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. La vista potrebbe essere offuscata
per un po’ di tempo subito dopo aver usato Aicisi.
Aicisi può compromettere la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o
coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di
macchinari.

3. Come usare Aicisi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usi Aicisi solo per i suoi occhi. Non lo ingoi e non lo inietti.

La dose raccomandata è
1 goccia nell’/negli occhio(i) affetto(i), due volte al giorno - mattina e sera.
Utilizzi questa dose a meno che il suo medico non le dica di fare diversamente. Usi Aicisi in entrambi
gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha
prescritto il suo medico.

Come usarlo
Non permettere che la punta del contenitore multidose tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti
o altre superfici. Potrebbe infettare le gocce. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone
contagocce e della sospensione, lavarsi le mani prima di usare questo medicinale e rimettere saldamente
il tappo immediatamente dopo l'uso. Agitare il flacone prima di ogni utilizzo.

• 1. Prima della prima applicazione scrivere la data di apertura nell'apposito spazio sull'etichetta del flacone. Rimuovere il tappo prima di ogni applicazione.

• 2. Prima della prima applicazione del flacone di Aicisi premere più volte per attivare il meccanismo di pompaggio fino alla comparsa della prima goccia. Successivamente, eliminare anche le prime due gocce. Nel fare ciò, tenere il flacone capovolto come mostrato in figura. Ciò vale solo per la prima applicazione e non è necessario per tutte le altre applicazioni. Si prega di evitare qualsiasi contatto tra la punta del contagocce, le dita e l'occhio.

• 3. Tenere il flacone come mostrato nell'immagine. Assicurati che il pollice poggi sull'ampio poggiadito circolare, antiscivolo.

• 4. Inclinare leggermente la testa all'indietro (posizione del collo) e usare la mano libera per abbassare leggermente la palpebra inferiore. Applicare una goccia di Aicisi nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato azionando una volta il meccanismo della pompa. Assicurarsi che il flacone sia tenuto verticalmente.

• 5. Chiudere l'occhio e premere l'angolo interno dell'occhio con il dito per almeno un minuto. Questo aiuta a impedire al medicinale di entrare nel resto del corpo.
• 6. Ripetere quanto indicato al punto 3 - 5 per somministrare una goccia nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.

Una volta aperto, il flacone può essere utilizzato per 2 mesi. Trascorso questo tempo, è necessario
eliminare il flacone anche se è rimasta della sospensione.
Se una goccia manca l’occhio, riprovi.
Se sta usando altri colliri, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Aicisi e quella degli altri colliri.
Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Se usa più Aicisi di quanto deve
Se ha instillato troppo collirio, lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi altre gocce fino al
momento della dose regolare successiva.

Se dimentica di usare Aicisi
Usi una singola goccia non appena se ne ricorda, quindi torni alla sua normale routine di instillazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aicisi
Se interrompe l'uso di Aicisi senza consultare il medico, la sua pressione oculare non sarà controllata e
ciò potrebbe portare alla perdita della vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Aicisi.
Interrompa il trattamento con Aicisi e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti
sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Comune( può interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull'occhio:visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, secchezza oculare, sensazione oculare anomala, arrossamento dell'occhio
• Effetti indesiderati generali:gusto sgradevole

Non comune( può interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull'occhio: sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore degli occhi, prurito delle palpebre, arrossamento o gonfiore, depositi nell'occhio, abbagliamento, sensazione di bruciore, crescita sulla superficie dell'occhio, aumento della pigmentazione dell'occhio, occhi stanchi, formazione di croste sulle palpebre o aumento della produzione lacrimale
• Effetti indesiderati generali: ridotta funzionalità cardiaca, battito cardiaco forte che può essere accelerato o irregolare, frequenza cardiaca ridotta, difficoltà respiratoria, respiro corto, tosse, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi, aumento del livello di cloro nel sangue, capogiro, difficoltà di memoria, depressione, nervosismo, diminuzione delle emozioni, incubi, debolezza generalizzata, affaticamento, sensazione di anormalità, dolore, difficoltà di movimento, diminuzione del desiderio sessuale, difficoltà sessuale maschile, sintomi da raffreddamento, congestione toracica, infezione sinusale, irritazione della gola, dolore alla gola, sensibilità anormale o diminuita nella bocca, infiammazione della mucosa dell'esofago, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi di stomaco, defeazioni frequenti, diarrea, gas intestinale, disturbo nella digestione, dolore renale, dolore muscolare, spasmi muscolari, mal di schiena, sanguinamento dal naso, naso che cola, naso chiuso, starnuti, eruzione cutanea, sensazione anomala della pelle, prurito, eruzione cutanea liscia o arrossamento con da protuberanze in rilievo, tensione cutanea, mal di testa, secchezza delle fauci, detriti negli occhi.

Raro( può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Effetti sull'occhio: gonfiore della cornea, visione doppia o ridotta, visione anormale, lampi di luce nel campo visivo, diminuzione della sensibilità oculare, gonfiore attorno all'occhio, aumento della pressione nell'occhio, danno al nervo ottico
• Effetti indesiderati generali: compromissione della memoria, sonnolenza, dolore toracico, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, naso secco, ronzio nelle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di nervosismo, irritabilità, battito cardiaco irregolare, debolezza corporea, difficoltà a dormire, respiro sibilante, eruzione cutanea pruriginosa

Non nota( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Effetti sull'occhio: anomalie della palpebra, disturbi della visione, disturbi della cornea, allergia oculare, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, arrossamento della palpebra
• Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici, diminuzione della sensibilità, tremore, perdita o diminuzione del gusto, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore articolare, asma, dolore alle estremità, arrossamento della pelle, infiammazione o prurito, anomalie nei test ematici di funzionalità epatica, gonfiore delle estremità, minzione frequente, diminuzione dell'appetito, sensazione di malessere, chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, che possono essere preceduti da febbre e sintomi simil- influenzali. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Aicisi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, la sospensione può essere utilizzata per 2 mesi. Tenere il flacone
ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aicisi

• Il principio attivo è brinzolamide. Ogni millilitro contiene 10 mg di brinzolamide.
• Gli altri componenti sono mannitolo, carbomer 974P, tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aicisi e contenuto della confezione
Aicisi è un liquido lattiginoso (una sospensione) fornito in un contenitore multidose bianco (HDPE) con
contagocce (PP, HDPE, LDPE) e tappo (HDPE), nonché un aiuto ergonomico per l'applicazione (PP).
Confezioni da 1 o 2 flaconi in un astuccio di cartone.
Confezioni:
1 x 5 mL flacone
1 x 9 mL flacone
2 x 9 mL flacone
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Italia

Produttore
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Austria Aicisi 10 mg/ml Augentropfensuspension
Francia Aicisi 10 mg/ml Collyre en suspension
Italia Aicisi
Grecia Aicisi 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Portogallo Aicisi 10 mg/ml colírio, suspensão
Spagna Aicisi 10 mg/ml, Colirio en suspensión