ALBUMINA 200 G/L Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ALBUMINA LFB 200 g/L soluzione per infusione
   1. Cos’è e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare ALBUMINA LFB
   3. Come usare ALBUMINA LFB
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ALBUMINA LFB
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ALBUMINA LFB 200 g/L soluzione per infusione

Albumina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ALBUMINA LFB e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ALBUMINA LFB
• 3. Come usare ALBUMINA LFB
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ALBUMINA LFB
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è e a cosa serve

ALBUMINA LFB contiene albumina umana. L’albumina è una proteina del sangue prodotta dal fegato.
ALBUMINA LFB viene usata per ripristinare e mantenere il volume ematico nei pazienti che soffrono
di una riduzione della quantità di sangue circolante, quando il medico ritiene opportuno una terapia
sostitutiva.

2. Cosa deve sapere prima di usare ALBUMINA LFB

Non usi ALBUMINA LFB

• Se è allergico all’albumina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero di lotto di ALBUMINA LFB ogni volta che
riceve una dose, in modo da mantenere la tracciabilità dei lotti usati.
Prima di assumere ALBUMINA LFB si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se presenta una
delle seguenti situazioni in cui una quantità eccessiva di liquidi nel corpo (ipervolemia) può costituire
un rischio particolare per lei. L’albumina deve essere usata con cautela:

• se lei soffre di una grave malattia al cuore (insufficienza cardiaca scompensata),
• se ha la pressione alta,
• se le vene dell’esofago sono ingrossate (varici esofagee),
• se ha difficoltà a respirare a causa di un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare),
• se soffre di gravi sanguinamenti (sindromi emorragiche),
• se ha un livello basso di globuli rossi (anemia),
• se non è più in grado di urinare (anuria).

In tali casi, il medico la seguirà regolarmente per assicurare una corretta idratazione.

Rischio di reazioni allergiche
Il medico la informerà sui segni premonitori di una reazione allergica (si veda il paragrafo 4. Possibili
effetti indesiderati). Se uno di questi segni compare, sospenda immediatamente il trattamento ed avverta
un medico per iniziare una terapia appropriata a seconda del tipo e della gravità della reazione.

Esami clinici
Il medico richiederà esami del sangue per assicurarsi che la terapia proceda bene. Egli/ella monitorerà
il livello di idratazione e le varie componenti del sangue (fattori di coagulazione, sali minerali, piastrine
e globuli rossi).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ALBUMINA LFB.

Informazioni sulle misure di sicurezza prese a causa dell’origine di ALBUMINA LFB
Quando i medicinali vengono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono messe in atto alcune
misure per prevenire che vengano trasmesse infezioni ai pazienti. Queste comprendono:

• Una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che coloro che possono essere portatori di infezioni vengano esclusi.
• L’esecuzione di esami su tutti le donazioni e sui pool plasmatici per individuare segni di infezione/presenza di virus.
• L’inclusione nel trattamento del sangue o del plasma di procedure efficaci per l’inattivazione o la rimozione dei virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o
plasma di origine umana, non è possibile escludere completamente la trasmissione di infezioni. Questo
vale anche per altri virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
L’albumina, prodotta secondo un processo ben consolidato, nel rispetto delle specifiche della
Farmacopea europea, ha una sicurezza virale riconosciuta.

Altri medicinali e ALBUMINA LFB
Non sono note interazioni specifiche tra i prodotti contenenti l’albumina umana e altri prodotti
medicinali.
Informi il medico o farmacista se sta usando o ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
L’albumina è una componente normale del sangue. Non è stato condotto alcuno studio nelle donne allo
scopo di stabilire la sicurezza di questo prodotto medicinale durante la gravidanza e l’allattamento al
seno. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina fa ritenere che non siano da attendersi effetti dannosi
né sul decorso della gravidanza né sul feto o sul neonato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

ALBUMINA LFB contiene sodio
Questo medicinale contiene 140 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
flaconcino da 50 mL e 280 mg di sodio per ogni flaconcino da 100 mL. Questo equivale rispettivamente
al 7% e al 14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Se ha necessità di assumere ALBUMINA LFB ogni giorno per periodi prolungati, in particolare se le è
stato consigliato di seguire una dieta iposodica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

3. Come usare ALBUMINA LFB

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Si rivolga al
medico o al farmacista in caso di dubbi.

Dose
Il medico stabilirà la dose, concentrazione e velocità di somministrazione adatte alle sue condizioni. La
dose appropriata dipende da quanto segue:

• l’altezza,
• il peso,
• la gravità della malattia

Nel corso della somministrazione di ALBUMINA LFB il medico terrà sotto osservazione i seguenti
parametri:

• la pressione arteriosa e frequenza del polso;
• la pressione venosa centrale;
• la pressione dell’arteria polmonare;
• la quantità di urina che produce;
• i sali minerali;
• i componenti del sangue (ematocrito/emoglobina).

Questo prodotto può essere usato nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.
Se ha l’impressione che l’effetto di ALBUMINA LFB è troppo forte o troppo debole, parli con il medico
o farmacista.

Modo e via di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione con
una soluzione isotonica.
Le infusioni di ALBUMINA LFB devono essere effettuate sotto la supervisione di un operatore
sanitario. Egli/ella si assicurerà che il trattamento procede regolarmente e prenderà tutte le misure
necessarie, qualora si verifichi una reazione allergica.

Se usa più ALBUMINALFB di quanto deve
Si può verificare ipervolemia (aumento del volume di sangue circolante) se la dose e la velocità di
somministrazione sono troppo elevate. Se compaiono mal di testa, sensazione di costrizione al petto,
aumento del volume della vena giugulare, aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione
venosa centrale e edema polmonare deve informare il medico immediatamente. Questo potrebbe essere
dovuto ad una dose eccessiva. Il medico sospenderà immediatamente la sua terapia e monitorerà da
vicino i risultati degli esami del sangue.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi:

• Possono manifestarsi reazioni gravi come edema polmonare acuto o shock anafilattico. In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e occorre iniziare un trattamento appropriato.
• Reazione allergica grave e potenzialmente letale che richiede un trattamento medico urgente. La reazione può comprendere pressione estremamente bassa, gonfiore della gola, difficoltà a respirare e perdita di coscienza (reazione anafilattica, shock anafilattico).

L’infusione deve essere interrotta in caso di reazioni allergiche.
Si veda anche il paragrafo 2. Rischio di reazioni allergiche, per sapere come agire in questa situazione.

Altri effetti indesiderati
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Liquidi intorno ai polmoni

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Troppi liquidi nel corpo (ipervolemia),
• Mal di testa,
• Orticaria.

Non noti: non è possibile stimare la frequenza in base ai dati disponibili

• Sensazione di sonno (sonnolenza),
• Sensazione di punture di “spilli e aghi” sulle braccia e sulle gambe (parestesia),
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia),
• Arrossamento improvviso del viso e/o del collo (rossore),
• Oppressione toracica,
• Difficoltà a respirare (dispnea),
• Blocco delle vie aeree (broncospasmo),
• Nausea,
• Vomito,
• Eruzione cutanea,
• Arrossamento (eritema),
• Prurito,
• Gonfiore e arrossamento nel sito dell’iniezione (reazione nel sito di iniezione),
• Brividi,
• Febbre,
• Perdita di energia (astenia),
• Sensazione generale di sofferenza, abbattimento fisico o indisposizione (malessere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ALBUMINA LFB

Conservi questo medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare il contenitore (flaconcino) nella
confezione originale (cartone), al riparo dalla luce.
Una volta che il flaconcino è stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
La soluzione deve essere limpida, incolore, gialla, ambra o verde. Non usare una soluzione che è opaca
o presenta sedimenti. Questo potrebbe essere indice di instabilità proteica o di contaminazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALBUMINA LFB
Il principio attivo è albumina: 200 g/L di soluzione di cui almeno il 95% è albumina umana ossia 20%.
Un flaconcino da 100 mL contiene 20 g di albumina umana.
Un flaconcino da 50 mL contiene 10 g di albumina umana.
Gli altri eccipienti sono: cloruro di sodio, sodio caprilato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ALBUMINA LFB e contenuto della confezione
ALBUMINA LFB è una soluzione per infusione in flaconcini da 50 e 100 mL (confezione da 1 unità).
La soluzione deve essere limpida, incolore, gialla, ambra o verde.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage - 92800 Puteaux - FRANCIA
Telefono: + 33 (0)1 69 82 70 10

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: VIALEBEX
Grecia: ALBUMINE LFB
Italia: ALBUMINA LFB
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana
del Farmaco (https://www.aifa.gov.it/).
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Indicazioni
ALBUMINA LFB viene usata per il ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso
di ipovolemia dimostrata quando l’uso di un colloide sia appropriato.

Preparazione del prodotto medicinale
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò
può causare emolisi nel paziente trattato.

Posologia
La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla
concentrazione di albumina plasmatica.

Modo e via di somministrazione
Le infusioni di ALBUMINA LFB devono essere effettuate sotto la supervisione di un operatore
sanitario. Egli/ella si assicurerà che il trattamento procede regolarmente e prenderà tutte le misure
necessarie, qualora si verifichi una reazione allergica.
La soluzione può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una
soluzione isotonica (per esempio, soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), o di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%)).
Nel caso di somministrazione di volumi elevati, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente
o corporea prima dell’infusione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente

Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego
Il sospetto di una reazione allergica o anafilattica richiede l’interruzione immediata dell’infusione. In
caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una
iperidratazione.
Deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e devono essere attuati appropriati
provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.