ALDACTONE

Aldactone 25 mg capsule rigide, 100 mg compresse rivestite

spironolattone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aldactone e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactone
• 3. Come prendere Aldactone
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aldactone
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aldactone e a cosa serve

Aldactone contiene il principio attivo spironolattone, una sostanza che appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati “diuretici”, che aiutano a produrre più urina, contribuendo così
ad alleviare i disturbi causati da un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo ( edema).
Aldactone è usato per trattare una malattia causata da un aumento della produzione
dell’ormone aldosterone, che si manifesta con diminuzione di potassio nel sangue e
pressione alta ( iperaldosteronismo primario e secondario) e stati dipressione arteriosa
elevata, da causa sconosciuta ( ipertensione arteriosa essenziale), quando altri farmaci non
sono risultati efficaci o tollerati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactone

Non prenda Aldactone

• se è allergico a spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale acuta e diminuzione dell’escrezione di creatinina);
• se non urina (anuria);
• se il potassio nel sangue è più alto del normale (iperkaliemia) e soffre di una malattia chiamata Morbo di Addison;
• se il sodio nel sangue è più basso del normale (iponatriemia);
• se il volume del suo sangue diminuisce (ipovolemia);
• se è disidratato;
• durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aldactone.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Aldactone se:

• soffre di pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione);
• i suoi reni non funzionano bene, in quanto il rischio che il potassio nel sangue aumenti è maggiore (iperkaliemia);
• la sua voce riveste un ruolo importante nella sua vita ed attività lavorativa (esempio: attori, insegnanti, cantanti), in quanto lo spironolattone può causare alterazioni della voce.

Durante il trattamento con questo medicinale è possibile che si presentino le seguenti
condizioni:

• secchezza della bocca, sete, perdita delle forze, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, riduzione della pressione sanguigna, diminuzione nella produzione di urina, alterazioni del battito cardiaco e disturbi allo stomaco e all’intestino, se il sodio nel suo sangue dovesse abbassarsi troppo (iponatriemia); questa condizione potrebbe verificarsi specie se il medicinale è associato ad altri diuretici e se soffre di edema (accumulo di liquidi in eccesso nel corpo);
• aumento del potassio nel suo sangue (iperkaliemia) con alterazione del battito del suo cuore, affaticamento o debolezza delle gambe ed aumento delle quantità di acidi nel suo sangue a causa di una perdita eccessiva di bicarbonato di sodio (acidosi ipercloremica), condizioni che potrebbero verificarsi soprattutto se la funzionalità del suo fegato è gravemente alterata (cirrosi epatica in fase di scompenso) e presenta una normale funzionalità renale;
• aumento di azoto nel suo sangue, soprattutto se la sua funzionalità renale è alterata;
• potrebbe instaurarsi uno stato di disidratazione e ipovolemia (forte diminuzione del suo sangue);
• Per alcuni pazienti con cancro della prostata resistente alla castrazione, è stata osservata una progressione del tumore durante il trattamento con spironolattone. Lo spironolattone può aumentare il valore di PSA (antigene prostatico-specifico, marcatore per il cancro della prostata).

Informi il medico se dovesse manifestare una delle condizioni sopra descritte o comunque
non sentirsi bene durante il trattamento con questo medicinale.
Durante il trattamento con spironolattone, per tenere sotto controllo il suo stato di salute e
monitorare la sua risposta al farmaco, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per
controllare sodio, potassio, creatinina e zucchero (glucosio).
In particolare se:

• lei è un paziente anziano o con un’alterata funzionalità renale o epatica;
• sta assumendo altri farmaci che determinano un aumento di potassio, che il suo medico le segnalerà nel caso ne stesse assumendo.

La somministrazione concomitante di Aldactone con alcuni medicinali integratori di potassio
e cibi ricchi di potassio può causare iperkaliemia grave (aumento dei livelli di potassio nel
sangue), con sintomi come crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare, diarrea, nausea,
capogiri e mal di testa.
Durante la terapia con Aldactone è quindi importante evitarel’assunzione di potassio, e di
farmaci come diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina
II, bloccanti dell’aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare, e farmaci che
inducono un aumento di potassio nel sangue, a meno che non si pratichi
contemporaneamente un trattamento con farmaci a base di cortisone (vedere paragrafo
“Altri medicinali e Aldactone”).

Altri medicinali e Aldactone
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il suo medico valuterà se prescriverle Aldactone se sta già assumendo uno dei seguenti
farmaci:

• diuretici risparmiatori di potassio o bloccanti dell’aldosterone;
• sali di potassioutilizzati per ristabilire un’alterazione dei sali minerali;
• farmaci che riducono l’escrezione di potassio, il medico le indicherà se ce ne fossero tra i medicinali che utilizza abitualmente;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS), che possono ridurre l’efficacia di Aldactone;
• ACE-inibitori,antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (valsartan, losartan)utilizzati nel trattamento della pressione alta del sangue;
• eparineutilizzate per fluidificare il sangue;
• trimetoprim e trimetoprim- sulfametossazolo(farmaci utilizzati per le infezioni batteriche) .Questi medicinali se assunti con lo spironolattone, potrebbero infatti aumentare eccessivamente il potassio nel suo sangue (iperkaliemia anche grave). Inoltre, l’uso contemporaneo di altri farmaci usati per trattare la pressione alta può portare ad un più pronunciato calo della pressione. I farmaci antiinfiammatori non steroidei invece possono ridurre l’effetto dell’Aldactone.

Presti attenzione alla contemporanea assunzione di Aldactone con:

• carbenoxolone(utilizzato per il trattamento dell’ulcera dello stomaco) in quanto la contemporanea assunzione di questo medicinale e spironolattone compromette l’azione farmacologica di entrambi i farmaci;
• liquiriziain quanto la contemporanea assunzione di liquirizia in quantità elevate può compromettere l’azione del medicinale;
• sali di litio(utilizzati per il trattamento di disturbi della mente) in quanto lo spironolattone riduce l’eliminazione di questi farmaci, aumentandone la tossicità;
• norepinefrina(utilizzata come potente vasocostrittore, durante un’operazione chirurgica in anestesia locale o generale), in quanto se è in terapia con spironolattone potrebbe non rispondere all’azione terapeutica di questo farmaco;
• tacrolimus e ciclosporina(utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto): la contemporanea assunzione di uno di questi due medicinali e spironolattone può aumentare eccessivamente i livelli di potassio nel sangue;
• digossina(utilizzata nel trattamento di alterazioni della funzionalità cardiaca): l’Aldactone aumenta la digossina nel sangue;
• farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna: la contemporanea assunzione con spironolattone potenzia l’effetto di abbassamento della pressione;
• farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS): la contemporanea assunzione di questi farmaci può compromettere l’azione di Aldactone;
• colestiramina(utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): la contemporanea assunzione di Aldactone può indurre acidosi ipercloremica (aumento della quantità di acidi nel suo sangue a causa di una perdita eccessiva di bicarbonato di sodio) con aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia).

Aldactone con cibi e alcol
L’assorbimento di questo medicinale è favorito se lei è a stomaco pieno.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Aldactone potrebbe compromettere la sua
capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo
di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza

Non deve prendere Aldactone durante la gravidanza. Studi confermano effetti tossici del
farmaco sui feti (effetti antiandrogenici).
Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa
degli effetti indesiderati che potrebbero insorgere durante il trattamento con Aldactone.
Tenga presente che questi disturbi potrebbero verificarsi maggiormente all’inizio della
terapia con spironolattone o se durante il trattamento assume alcol.

Aldactone 25 mg capsule rigidecontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Aldactone 100 mg compresse rivestite contiene saccarosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Aldactone

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto sempre sotto stretto controllo del medico.

Trattamento dell’iperaldosteronismo primario e secondario
La dose raccomandata può variare da 100 mg a 300 mg suddivisi durante il giorno.
Il medico potrà diminuire o aumentare il dosaggio che deve assumere a seconda della sua
risposta al farmaco.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale
La dose raccomandata può variare da 200 mg a 400 mg suddivisi durante il giorno, per le
prime 2 - 3 settimane di trattamento. Seguirà una terapia di mantenimento, definita dal
medico in base alla sua risposta al farmaco, che in genere varia da 25 mg a 100 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dell’iperaldosteronismo primario e secondario
Il medico definirà una dose ridotta, rispetto a quella per gli adulti, in base al peso corporeo
del bambino.

Modalità di assunzione
Si consiglia di assumere il farmaco a stomaco pieno la mattina durante la colazione.
Sia le compresse che le capsule devono essere deglutite intere senza essere masticate, con
una buona quantità di liquidi (circa ½ bicchiere di acqua).
Si deve prestare attenzione nel caso di pazienti anziani e pazienti con grave insufficienza del
fegato e dei reni in quanto l’attività e l’eliminazione del medicinale possono essere alterate.

Se prende più Aldactone di quanto deve
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella prescritta, sospenda l’assunzione ed

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di
somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare disturbi
quali sonnolenza, confusione e gravi alterazioni dei sali minerali nel suo sangue, ad esempio
aumento del potassio (iperkaliemia).

Se dimentica di prendere Aldactone
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aldactone
Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza
non può essere definita sulla base dei dati disponibili di studi sul principio attivo):

• aumento o riduzione grave del numero dei globuli bianchi (eosinofilia o agrunolocitosi);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• capogiri e crampi alle gambe che possono dipendere da: aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), diminuzione di sodio nel sangue (iponatriemia), riduzione del volume del suo sangue (ipovolemia) o disidratazione;
• alterazione del battito del suo cuore, affaticamento o debolezza delle gambe, causati dal possibile aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), più probabili nei pazienti con disturbi renali;
• comparsa o peggioramento di una condizione clinica che causa aumento della quantità di acidi nel suo sangue a causa di una perdita eccessiva di bicarbonato di sodio (acidosi metabolica ipercloremica);
• alterazione dei livelli di sali minerali (il suo stato di salute, il tipo di alimentazione e l’assunzione di altri farmaci possono influenzare l’instaurarsi di questa condizione);
• alterazione della voce che si manifesta con difficoltà ad emettere suoni vocali (raucedine) e abbassamento del tono di voce nella donna e aumento del tono nell’uomo, che possono persistere anche dopo la sospensione del medicinale;
• nausea, vomito o diarrea;
• infiammazione del fegato (epatite) e aumento dei valori degli esami del sangue per il fegato;
• lesione della parete dello stomaco, talvolta con sanguinamenti (ulcera gastrica);
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite);
• crampi allo stomaco;
• reazioni della pelle tra cui orticaria e prurito;
• una condizione caratterizzata da vescicole piene di liquido sulla pelle (pemfigoide bolloso);
• crescita anomala di peli (irsutismo);
• alopecia;
• aumento della produzione di urina e conseguente peggioramento dei disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario;
• grave compromissione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta);
• maggiore sensibilità dei capezzoli al tatto, dolore al seno (mastodinia) ed ingrossamento mammario (ginecomastia) sia nell’uomo che nella donna, quest’ultimo effetto nell’uomo scompare con la sospensione del medicinale;
• irregolarità del ciclo mestruale (amenorrea o sanguinamento postmenopausale);
• disturbi nell’erezione maschile;
• progressione del cancro della prostata resistente alla castrazione;
• vertigini;
• sonnolenza;
• perdita della coordinazione muscolare (atassia);
• mal di testa;
• predisposizione al sonno continuo (letargia);
• disturbi della pelle, come prurito, eruzioni, orticaria, formazione di papule rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi anche al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre. Questi possono essere i disturbi di gravi malattie della pelle come la Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l’eruzione cutanea con eosinofilia e la sindrome di DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Aldactone

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Aldactone 100 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aldactone
Aldactone 25 mg capsule rigide

• Il principio attivo è lo spironolattone. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono: macrogol, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

Aldactone 100 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è lo spironolattone. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono: magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, macrogol, magnesio carbonato leggero, caolino pesante, talco, docusato sodico, titanio diossido (E171), saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Aldactone e contenuto della confezione

Aldactone 25 mg capsule rigide:si presenta in una scatola contenente 16 capsule in blister.

Aldactone 100 mg compresse rivestite:si presenta in una scatola contenente 10 compresse
in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Germania).

Produttori
Aldactone 25 mg capsule rigide
Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) km 63.09 - 17404 Riells i Viabrea
(Girona) - Spagna
DELPHARM REIMS, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims - 51100 (Francia)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 23-24, 17489 - Greifswald (Germania)
Aldactone 100 mg compresse rivestite
Sanofi S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ)