QAIALDO

Qaialdo 10 mg/mL sospensione orale

spironolattone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Qaialdo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Qaialdo
• 3. Come prendere Qaialdo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Qaialdo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Qaialdo e a cosa serve

Qaialdo contiene il principio attivo spironolattone, che appartiene a un gruppo di medicinali
denominati “diuretici”. Spironolattone agisce bloccando gli effetti di aldosterone, un ormone che
contribuisce a controllare l’equilibrio idrico nell’organismo. Spironolattone porta a eliminare i sali e
l’acqua in eccesso ed evita che i livelli di potassio diminuiscano eccessivamente. Questa azione riduce
l’edema. Spironolattone è indicato per il trattamento di varie condizioni in neonati, bambini e adulti.
Qaialdo è usato per il trattamento dell’edema refrattario (gonfiore persistente dovuto all’accumulo di
liquido, che non ha risposto ad altri trattamenti) associato a:

• insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe e si crea un accumulo di liquido intorno al cuore che provoca respiro affannoso, stanchezza e gonfiore delle caviglie);
• cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) con ascite (accumulo di liquido nell’addome) ed edema (gonfiore);
• ascite maligna (una condizione in cui cellule tumorali contenenti liquido si accumulano nell’addome);
• sindrome nefrosica (disturbo renale che causa una fuoriuscita eccessiva di proteine dai reni nelle urine);
• ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata senza una causa nota).

Qaialdo è usato anche per la diagnosi e il trattamento dell’iperaldosteronismo primitivo (una
condizione in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di un ormone chiamato aldosterone, che
determina un accumulo di liquidi). I bambini devono essere trattati solo sotto la guida di uno
specialista in pediatria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Qaialdo

Non prenda Qaialdo

• se è allergico a spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la malattia di Addison (un disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono alcuni ormoni in quantità sufficiente);
• se ha l’iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue);
• se ha l’anuria (una condizione in cui un paziente non produce urina o non è in grado di urinare);
• se ha un’insufficienza renale improvvisa;
• se ha una grave malattia renale;
• se sta assumendo eplerenone (un altro medicinale usato per il trattamento dell’iperaldosteronismo);
• se sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che possono aumentare la produzione di urina senza perdita di potassio) o qualsiasi integratore di potassio.

I bambini con malattia renale moderata o grave non devono assumere Qaialdo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Qaialdo:

• se soffre di una malattia dei reni. Ciò è particolarmente importante per i bambini affetti da ipertensione;
• se soffre di una malattia del fegato;
• se è un paziente anziano e/o ha un’ostruzione nelle parti del corpo che raccolgono ed eliminano l’urina o soffre di una condizione che può provocare disturbi degli elettroliti (sali come sodio, potassio, calcio, cloruro e bicarbonato nel sangue e altri fluidi nell’organismo);
• se ha un’insufficienza cardiaca severa e viene trattato con Qaialdo, il medico monitorerà i livelli di potassio nel sangue a causa del rischio di iperkaliemia, che può essere fatale. Il monitoraggio raccomandato di potassio e creatinina è 1 settimana dopo l’inizio della terapia o l’aumento della dose di spironolattone, quindi una volta al mese per i primi 3 mesi, poi ogni tre mesi per un anno e successivamente ogni 6 mesi;
• se la funzione renale si riduce o se sviluppa insufficienza renale, può manifestare un forte aumento dei livelli di potassio nel sangue. Ciò può influenzare il funzionamento del cuore e, in casi estremi, può essere fatale.

Il medico o l’infermiere effettueranno regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di fluidi
ed elettroliti (potassio e sodio).
Il trattamento con Qaialdo può aumentare i livelli di potassio e azoto ureico nel sangue (un marcatore
di problemi al fegato e ai reni) e ridurre i livelli di sodio, soprattutto negli anziani e/o nei pazienti con
problemi a cuore, reni e fegato. Livelli di potassio elevati (iperkaliemia) possono essere fatali in casi
estremi.
La somministrazione concomitante di Qaialdo con alcuni medicinali, ad esempio
trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo), integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio
può causare iperkaliemia grave.
I sintomi di iperkaliemia grave possono comprendere crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare,
diarrea, nausea, capogiro o mal di testa.
Spironolattone può indurre ginecomastia (mammelle ingrossate), dolore alle mammelle e irregolarità
mestruali (mestruazioni irregolari).
Sono raccomandati frequenti esami del sangue, soprattutto negli anziani e nei pazienti con funzionalità
renale compromessa.

Altri medicinali e Qaialdo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro della prostata. L’uso con
abiraterone non è raccomandato.
Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole
surrenali. Questo medicinale non deve essere utilizzato in concomitanza con mitotano.
L’uso concomitante di carbenoxolone o sali di litio deve essere evitato.
Il medico può decidere di modificare la dose di Qaialdo se lei sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• diuretici risparmiatori di potassio e bloccanti dell’aldosterone, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dell’angiotensina II (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• antipirina usata per abbassare la febbre;
• colestiramina, cloruro di ammonio (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue e acidosi);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico, indometacina, ibuprofene o acido mefenamico (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• integratori di potassio (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• noradrenalina;
• anestesia regionale o generale;
• eparina, eparina a basso peso molecolare, medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• medicinali noti per causare iperkaliemia (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• trimetoprim e trimetoprim-sulfametossazolo (rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue);
• medicinali per la pressione alta, compresi altri diuretici; digossina o altri glicosidi cardiaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Può essere necessaria una modifica della dose di questi medicinali.

Se sta per essere sottoposto a un intervento con l’uso di anestetico, informi il medico responsabile che
sta prendendo Qaialdo.

Qaialdo con cibo e bevande
L’uso di Qaialdo con una dieta a elevato contenuto di sale di potassio e di sostituti del sale contenenti
potassio può comportare un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Vedere paragrafo 2. “Non
prenda Qaialdo”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Qaialdo non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Discuta l’uso di Qaialdo con il medico,
che le consiglierà di prendere in considerazione un metodo alternativo per nutrire il bambino mentre
prende questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione se guida veicoli o utilizza macchinari. Al trattamento con spironolattone sono stati
associati sonnolenza e capogiro, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari in condizioni di sicurezza.

Qaialdo contiene sodio benzoato (E211)
Questo medicinale contiene 0,75 mg di sodio benzoato per ogni mL. Sodio benzoato può aumentare
l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Qaialdo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose nell’intervallo di dosaggio
raccomandato, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Qaialdo contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Poiché Qaialdo 10 mg/mL contiene 400 mg di saccarosio per mL, occorre tenerne conto in termini di
assunzione giornaliera. Da tenere in considerazione questo dato in persone affette da diabete mellito .
Qaialdo può essere dannoso per i denti.

3. Come prendere Qaialdo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose
Il medico raccomanderà la dose e la frequenza. La dose deve essere assunta con il cibo.
Uso negli adulti
Il medico deciderà la dose più appropriata per la sua situazione. Il trattamento inizia alla dose più
bassa e può essere aumentato, se necessario, fino a un massimo di 400 mg di spironolattone al giorno.
Se ha dubbi su quanto medicinale prendere, si rivolga al medico o al farmacista.
Uso negli anziani
Il medico inizierà con una dose iniziale bassa e aumenterà gradualmente la dose secondo necessità per
ottenere l’effetto desiderato.
Uso nei bambini
Se sta somministrando Qaialdo a un bambino, la dose somministrata dipenderà dall’età e dal peso del
bambino.

• La dose per un neonato è compresa tra 1 e 2 mg/kg al giorno, suddivisa in una o due dosi.
• La dose in un bambino di età compresa tra 1 mese e 18 anni è di 1-3 mg/kg al giorno in una o due dosi suddivise (senza superare 200 mg al giorno).
• Dosi più elevate, fino a un massimo di 7 mg/kg al giorno nei neonati e di 9 mg/kg al giorno nei bambini più grandi (senza superare 400 mg al giorno), possono essere utilizzate in caso di ascite resistente o iperaldosteronismo primitivo.

Via e metodo di somministrazione
Uso orale.
Questo medicinale deve essere assunto con i pasti.
Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.
La siringa più piccola serve per prelevare dosi inferiori o pari a 10 mg. La siringa può contenere al
massimo 1 mL. La siringa ha delle righe che indicano un incremento di 0,1 mL ed è contrassegnata a
0,5 e 1,0 mL. Ogni 0,1 mL contiene 1 mg di spironolattone. Una siringa piena contiene 10 mg di
spironolattone. Utilizzi questa siringa solo se la dose totale che deve prendere è inferiore o uguale a
10 mg.
La siringa più grande può contenere fino a 5 mL. Questa siringa ha delle righe che indicano un
incremento di 0,1 mL ed è contrassegnata a intervalli di 1 mL. Questa siringa deve essere utilizzata per
misurare dosi superiori a 10 mg.
È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale. Il medico o
il farmacista le indicherà quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.
Quando prende il medicinale o lo somministra a un bambino o a un’altra persona, lavi le mani prima e
dopo.
Per l’uso del medicinale si attenga alle istruzioni riportate di seguito:

Figura 1Figura 2Figura 3Figura 4Figura 5

• 1. Agitare accuratamente il flaconeprima dell’uso (per assicurarsi che il medicinale sia ben miscelato) (figura 1).
• 2. Togliere il tappo del flacone (figura 2), posizionare l’adattatore inserendolo saldamente nell’apertura del flacone e lasciarlo in questa posizione per le dosi successive (figura 3).
• 3. Introdurre la punta della siringa dosatrice nel foro dell’adattatore (figura 4). Per somministrarela dose corretta, il medico o il farmacista le consiglieranno la siringa giusta da utilizzare,quella da 1 mL o quella da 5 mL.
• 4. Capovolgere il flacone (figura 5).
• 5. Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo da trasferire il medicinale dal flacone nella siringa. Tirare lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta (figura 5). In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da prelevare nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all’infermiere.
• 6. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall’adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
• 7. Posizionare delicatamente la punta della siringa in bocca e all’interno delle guance.
• 8. Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all’interno della guancia e ingoiarlo. NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché potrebbe andare di traverso.
• 9. Togliere la siringa dalla bocca.

• 10. Deglutire la dose di sospensione orale e bere un po’ d’acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.
• 11. Rimettere il tappo al flacone lasciando l’adattatore nella sua sede. Controllare che il tappo sia ben chiuso.
• 12. Lavare la siringa con acqua calda e risciacquare bene. Tenere la siringa sotto l’acqua e tirare più volte lo stantuffo su e giù per assicurarsi che l’interno della siringa sia pulito. Lasciare asciugare completamente la siringa all’aria prima di usarla nuovamente per la somministrazione di una dose. Non asciugarla manualmente. Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.

Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del
farmacista.

Se prende più Qaialdo di quanto deve
Se accidentalmente prende più Qaialdo di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al
pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
I sintomi di un sovradosaggio sono sensazione di sonnolenza, capogiro, disidratazione e possibilmente
confusione. Non guidi.
Può anche sentirsi male o vomitare, soffrire di diarrea e presentare eruzioni cutanee dall’aspetto di
chiazze rosse piatte sulla pelle, con piccole protuberanze sovrapposte.
Le alterazioni dei livelli di sodio e potassio nel sangue possono farla sentire debole e causare
formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e/o spasmi muscolari, ma è improbabile che questi
sintomi siano associati a un sovradosaggio grave.

Se dimentica di prendere Qaialdo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere la
dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 8 ore alla dose
successiva.

Se interrompe il trattamento con Qaialdo
È importante continuare a prendere Qaialdo finché il medico le dirà di interrompere il trattamento,
anche se inizia a sentirsi meglio.
Se interrompe il trattamento con Qaialdo troppo presto, le sue condizioni potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il
medico. Sebbene siano molto rari, i sintomi possono essere gravi.

• Prurito e formazione di vesciche sulla pelle, intorno alle labbra e sul resto del corpo, eruzione cutanea rossa o violacea che si espande e forma delle vesciche (sindrome di Stevens-Johnson)
• Distacco dello strato superiore della pelle dagli strati inferiori su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica)
• Eruzione cutanea, febbre e gonfiore (che possono essere sintomi di una condizione più grave, una reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (spironolattone può compromettere la funzionalità del fegato)
• Battito cardiaco irregolare che può essere fatale, sensazione di stanchezza, paralisi (perdita della funzione muscolare) o difficoltà respiratorie, che possono essere sintomi di un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di potassio e di altri elettroliti. Se necessario, il medico può interrompere il trattamento.

Elenco di altri effetti indesiderati di Qaialdo in base alla frequenza:
Molto comune:può interessare più di una 1 persona su 10

• Iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue)

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Confusione
• Capogiro
• Nausea
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Spasmi muscolari o alle gambe
• Insufficienza renale improvvisa
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)
• Dolore mammario (negli uomini)
• Sensazione di malessere generale

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Alterazioni della mammella, ad esempio noduli mammari (negli uomini)
• Disturbi degli elettroliti dell’organismo, come livelli elevati di calcio nel sangue
• Funzionamento anomalo del fegato
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• Problemi mestruali nelle donne
• Dolore mammario (nelle donne)

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi)
• Agranulocitosi (livelli molto bassi di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni)
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza e pallore)
• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue, che possono causare sanguinamento ed ematomi)
• Eosinofilia (un eccesso di eosinofili, un tipo di globuli bianchi)
• Porpora (chiazze viola simili a ematomi)
• Alterazioni della libido negli uomini e nelle donne
• Impotenza negli uomini
• Problemi di stomaco e intestino
• Pemfigoide (disturbo della pelle che si presenta con vescicole piene di liquido)
• Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (una reazione grave che colpisce la pelle, il sangue e gli organi interni).
• Sindrome di Stevens-Johnson (reazione potenzialmente letale con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce pelle, bocca, occhi e genitali)
• Necrolisi epidermica tossica (reazione potenzialmente letale con effetti simil- influenzali e formazione di vesciche su pelle, occhi, bocca e genitali)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Ipertricosi (eccessiva crescita dei peli corporei)
• Mal di testa
• Sonnolenza
• Atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari)
• Febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Qaialdo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del flacone conservare a temperatura inferiore a 25 °C e smaltire il medicinale
non utilizzato dopo 12 settimane.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qaialdo

• Il principio attivo è spironolattone. Ciascun mL di sospensione contiene 10 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono sodio benzoato (E 211), saccarosio, sodio citrato (E 331), acido citrico monoidrato (E 330), aroma di fragola liquido, aroma mascherante, polisorbato 80 (E 433), emulsione di simeticone 30%, gomma di xantano (E 415) e acqua depurata.

Vedere paragrafo 2 “Qaialdo contiene sodio benzoato”, “Qaialdo contiene sodio” e “Qaialdo contiene
saccarosio”.

Descrizione dell’aspetto di Qaialdo e contenuto della confezione
Qaialdo è una sospensione orale viscosa bianca o biancastra.
È fornito in flaconi di vetro di 150 mL, con tappo con chiusura a prova di bambino.
Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e due siringhe dosatrici (una siringa graduata fino a
1 mL e una siringa graduata fino a 5 mL).
Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irlanda

Produttore
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per spironolattone, le conclusioni scientifiche
del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura, e delle informazioni riportate nel RCP UE del mitotano, il
PRAC ritiene che un rapporto causale tra spironolattone e livelli ridotti di mitotano nel plasma nei
pazienti con carcinoma corticosurrenale trattati con mitotano sia almeno una possibilità ragionevole. Il
PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti spironolattone devono
essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su spironolattone il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti spironolattone sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.