ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2.800 UI compresse, mg/5.600 UI compresse

Acido alendronico/colecalciferolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• È molto importante comprendere le informazioni del paragrafo 3. “Come prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma”, prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
• 3. Come prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e a cosa serve

Che cos’è Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma?
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è una compressa che contiene due principi
attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto
come vitamina D3.

Che cos’è l’alendronato?
L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati.
L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la
menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell’anca.

Che cos’è la vitamina D?
La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per l’assorbimento del calcio e
la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se
ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi.
L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare,
che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento la pelle produce meno vitamina

• D. Quantità troppo basse di vitamina D possono causare la perdita di tessuto osseo ed

osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può
portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A che cosa serve Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma?
Il medico le ha prescritto Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma per il trattamento
dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Alendronato e
Colecalciferolo Mylan Pharma riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e
dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne
dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli
estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si
verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto
più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con
un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono
dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a
quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le
attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in
grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca,
nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a
notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e
limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?
Insieme al trattamento con Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, il medico può
suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumareIl fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo
e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisicoCome i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e
sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di
esercizio fisico.

Dieta equilibrataIl medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità
di assumere integratori alimentari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan

Pharma
Non prenda Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma

• se è allergico ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta alcuni problemi all’esofago (esofago - il tubo che connette la bocca con lo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire,
• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e
segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan
Pharma se:

• soffre di problemi renali,
• ha, o ha recentemente avuto, difficoltà a deglutire o problemi a carico dell’apparato digerente come infiammazione dello stomaco o dell'intestino, ulcere, sanguinamento o interventi chirurgici alla gola, all'esofago o allo stomaco,
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),
• le hanno detto che ha problemi di assorbimento di minerali nello stomaco o nell'intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una condizione di carente salute dentale, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale, protesi dentali (dentiera) con scarsa aderenza o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
• ha un cancro,
• sta facendo chemioterapia o radioterapia,
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide), che sono usati nel trattamento del cancro
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone), che vengono utilizzati nel trattamento dell'asma, dell'artrite reumatoide e delle gravi allergie,
• è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali),
• ha o ha avuto recentemente un'infezione all'orecchio o problemi all'orecchio,
• ha bassi livelli di vitamina D o ormone paratiroideo nel sangue. Questi devono essere trattati prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il
trattamento con Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma.

Durante il trattamento
È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici
periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte
qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.
Interrompa l’assunzione di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e si rivolga al
medico se durante il trattamento nota la comparsa di irritazione, infiammazione o ulcerazione
dell’esofago (esofago - il tubo che unisce la bocca allo stomaco) che può avvertire come dolore
al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente
se non beve un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stende durante i primi 30 minuti
dopo aver preso Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma. È importante seguire
attentamente le istruzioni su come prendere questo medicinale.
Contatti immediatamente il medico se nota dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio o ha
un'infezione all'orecchio durante l'assunzione di questo medicinale.
Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore alla coscia, all'anca o all'inguine
durante l'assunzione di questo medicinale.
Potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Il medico può darle integratori di vitamina D supplementari se non ne assume abbastanza con
la dieta o altri integratori.

Bambini e adolescenti
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere somministrato a bambini e
adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica,
o uno dei seguenti:

• integratori di calcio
• antiacidi per l’indigestione
• farmaci corticosteroidi come prednisolone o desametasone, usati per ridurre l'infiammazione; poiché è importante che assuma con la dieta la giusta quantità di calcio e vitamina D
• alcuni medicinali per i reumatismi o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a questo farmaco.
• sostituti artificiali del grasso
• oli minerali
• orlistat, un medicinale usato per perdere peso
• medicinali usati per abbassare il colesterolo come colestiramina o colestipolo
• cimetidina (un medicinale che riduce la quantità di acido nello stomaco)
• medicinali usati per trattare le crisi convulsive (epilessia) come la fenitoina o il fenobarbital
• medicinali tiazidici usati per abbassare la pressione sanguigna come l'idroclorotiazide

È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. “Come prendere Alendronato e
Colecalciferolo Mylan Pharma” e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro
medicinale.

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma se presi nello stesso momento. É dunque
importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di
prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l'acqua di rubinetto.

Gravidanza e allattamento
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Non prenda Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma se è in gravidanza o pensa di poterlo
essere o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Con Alendronato/colecalciferolo sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio
offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono
interferire sulla capacità di guidare o sull'utilizzo di macchinari (vedere Possibili effetti
indesiderati). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare
fino a che non si sente bene.

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta alla
settimana.
Seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate.

• 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della
compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma nello stomaco e contribuire a
ridurre la possibilità di irritare l’esofago (esofago - il tubo che connette la bocca allo stomaco).

• 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), affinché Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma sia adeguatamente assorbito.
• Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.
• Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibilità
di ulcerazione della bocca.

• 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.
• 4) Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
• 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando deglutisce, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e contatti il medico.
• 6) Dopo aver ingerito la compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma di quanto deve
Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti
immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di Alendronato
e Colecalciferolo Mylan Pharma il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso

giorno.Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana
prescelto.

Se interrompe il trattamento con Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
È importante prendere Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma fino a quando prescritto
dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere Alendronato e
Colecalciferolo Mylan Pharma, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di
rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se Alendronato e Colecalciferolo
Mylan Pharma sia ancora la terapia giusta per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Deve consultare immediatamenteil medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento
medico urgente:
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Comparsa o peggioramento di bruciore allo stomaco; reflusso acido, difficoltà, disturbi o dolore a deglutire (possono essere segni di ulcere dell’esofago).

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Visione offuscata, occhi lacrimosi, dolore o arrossamento degli occhi, aumento della sensibilità alla luce, corpi vitreali mobili (ombre che attraversano il campo visivo) o sensazione di sabbia negli occhi
• Feci nere o simili al catrame
• Infiammazione, irritazione o ulcerazione del rivestimento dello stomaco o dell'esofago.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o a deglutire; gravi reazioni della pelle
• una condizione della pelle con gravi vesciche e sanguinamento nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o grave reazione cutanea che inizia con zone rosse dolorose, poi con vesciche di grandi dimensioni e si conclude con peeling di strati di pelle. Questo è accompagnata da febbre e brividi, dolori muscolari e un malessere generale (necrolisi epidermica tossica)
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella

mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione
e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa
tali sintomi

• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore
• dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave
• ulcere della bocca, dolore alla bocca, alla gola, al torace o allo stomaco che possono essere associati all’atto del mangiare. Potrebbe avvertire gonfiore, sensazione o stato di malessere, avere una perdita di appetito o di peso. Potrebbe anche notare la presenza di sostanze simili a fondi di caffè (sanguinamento gastrointestinale superiore) sulle feci. Questi possono essere segni di infiammazione, ulcerazione o sanguinamento nel tratto digestivo.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni
• dolore addominale; stipsi; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo aver mangiato, diarrea, gas intestinali
• perdita di capelli; prurito
• mal di testa; capogiro
• gonfiore delle mani o delle gambe
• sensazione di testa che gira stando fermi (vertigini)
• debolezza inusuale.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• restringimento dell'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non conservare temperatura superiore a 25°C:
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa
contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2800 UI) di
colecalciferolo (vitamina D3).
I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa
contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5600 UI)
di colecalciferolo (vitamina D3).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio, saccarosio, trigliceridi a
catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato
(E572), butilidrossitoluene (E321), amido pregelatinizzato (mais) (Vedere paragrafo 2,
“Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma contiene lattosio, saccarosio e sodio”)

Descrizione dell'aspetto di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e contenuto della
confezione
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2800 UI compresse è disponibile come
compresse di colore bianco, a forma di capsula, con inciso “28” su di un lato e lisce sull’altro.
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/5600 UI compresse è disponibile come
compresse di colore bianco, a forma di rettangolo, con inciso “56” su di un lato e lisce
sull’altro.
Le compresse sono disponibili in blister di alluminio contenenti 4 compresse.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, Botevgrad, 2140, Bulgaria.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
ITALIA Alendronato e colecalciferolo mylan pharma