AMIFAMPRIDINA ACCORD

Amifampridina Accord 10 mg compresse

amifampridina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amifampridina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina Accord
• 3. Come prendere Amifampridina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amifampridina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amifampridina Accord e a cosa serve

Amifampridina Accord viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia dei nervi e dei
muscoli chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la
trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi
ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma non
paraneoplastica di LEMS).
Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette
gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in
parte, i segnali nervosi.
Amifampridina Accord funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina e favorendo la ricezione dei
segnali nervosi da parte dei muscoli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina Accord

Non prenda Amifampridina Accord

• Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• Se è affetto da asma non controllata
• Se è epilettico
• Insieme a medicinali che possano alterare l’attività elettrica del cuore (intervallo QT

Prolungato– rilevabile con elettrocardiogramma), come:
o Sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli
adulti)
o Medicinale antiaritmico (ad esempio, disopiramide)
o Medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)
o Medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e
antifungini (e.g., ketoconazolo)

• Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza
• Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT)

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amifampridina Accord

• Informi il medico se ha Asma
• Una storia di crisi (convulsioni)
• Problemi al fegato
• Problemi renali

Il medico controllerà attentamente gli effetti di Amifampridina Accord su di lei, e potrà modificare la
dose dei medicinali che lei assume. Egli, inoltre, le chiederà di effettuare una vista cardiologica
all’inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Se lei è affetto da LEMS ma non dal cancro, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà
un’accurata valutazione dei potenziali rischi di cancro associati ad Amifampridina Accord
Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando Amifampridina Accord.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

• Crisi (convulsioni)
• Asma

Altri medicinali e Amifampridina Accord
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Amifampridina Accord quando assunti insieme. I seguenti
medicinali non devono essere assunti in combinazione con Amifampridina Accord:

• Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato, rilevabile con elettrocardiogramma), ad esempio, sultopride, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere “Non prenda Amifampridina Accord”)

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta
programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:

• Antimalarici (per esempio, alofantrina e meflochina)
• Tramadolo (un antidolorifico)
• Antidepressivi - antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)
• Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina, clozapina)
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson - anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone)
• Medicinale per il trattamento delle allergie - antistaminici (per esempio, terfenadina, astemizolo, cimetidina)
• Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio)
• Sedativi (per esempio, barbiturici)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Amifampridina Accord non deve essere usato durante la gravidanza. Deve fare uso di un contraccettivo
efficace durante il trattamento. Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento,
dovrà informare immediatamente il medico.
Non è noto se Amifampridina Accord sia escreto nel latte materno umano. Deve discutere con il
medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con Amifampridina Accord durante
l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini, attacchi (convulsioni) e offuscamento della
vista, che possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si verificano questi
effetti collaterali, non guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Amifampridina Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e ad alcuni fattori
genetici. Tale dose è adatta solo a lei.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), tre volte al giorno
(cioè, 15 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, a 5 mg (mezza
compressa) quattro volte al giorno (cioè, 20 mg al giorno). In seguito, il medico può continuare ad
aumentare la dose giornaliera totale aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè, un totale di sei compresse da prendere a
intervalli durante la giornata). Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise
in dosi separate (da due a quattro). La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).

Pazienti affetti da patologie epatici/renali:
I pazienti affetti da patologie renali o epatiche devono usare Amifampridina Accord con cautela. Per i
pazienti affetti da problemi renali o del fegato, moderati o gravi, si raccomanda una dose iniziale
giornaliera di Amifampridina Accord di 5 mg (mezza compressa). Ai pazienti affetti da problemi renali
o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di Amifampridina Accord di 10 mg (5
mg due volte al giorno). In questi pazienti, la dose di Amifampridina Accord deve essere incrementata
più lentamente, con dosi che aumentano di 5 mg ogni 7 giorni, rispetto ai pazienti che non lamentano
disturbi renali o del fegato. Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, bisogna consultare il
medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l’aumento della dose.

Amifampridina Accord è per uso orale.
Le compresse hanno una linea di demarcazione che consente di spezzarle a metà.
Le compresse devono essere deglutite con un po' d'acqua e devono essere assunte con il cibo.

Se prende più Amifampridina Accord di quanto deve
Se prende più Amifampridina Accord di quanto deve, potrà avere vomito o mal di stomaco. Se
avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Amifampridina Accord
Se dimentica di prendere Amifampridina Accord, non prenda una dose doppia per compensare la
dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.

Se interrompe il trattamento con Amifampridina Accord
Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi. Non
interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

• Crisi (convulsioni)
• Asma

Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:

• Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (come mani e piedi)
• Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
• Nausea
• Capogiri
• Aumento della sudorazione, sudore freddo

Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:

• Mal di stomaco
• Mani e piedi freddi

Altri effetti indesiderati:

• L’intensità e l’incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo.
• Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)
• Diarrea
• Convulsioni
• Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
• Visione annebbiata
• Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• Debolezza, stanchezza, cefalea
• Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
• Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)
• Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia
Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Amifampridina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i farmaci nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come gettare i
farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amifampridina Accord
Il principio attivo è l’amifampridina. Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a
10 mg di amifampridina.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amifampridina Accord e contenuto della confezione
Compressa rotonda, di colore da bianco a bianco sporco, con faccia piatta su un lato
e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse possono essere suddivise in dosi
uguali.
Amifampridina Accord è disponibile in confezioni da 100 o 100 x 1 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttori
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinska 30,
036 80 Martin,
Slovacchia
Delorbis Pharmaceutical Ltd.,
17 Athinon street,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania
Ungheria
Italia
Paesi Bassi
Norvegia
Portogallo
Slovenia
Amifampridine Accord 10 mg compresse
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Amifampridine Accord
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