AMIODAR

Amiodar 150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

amiodarone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amiodar e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodar
• 3. Come usare Amiodar
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amiodar
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amiodar e a cosa serve

Amiodar contiene il principio attivo amiodarone. Amiodar è un medicinale antiaritmico, serve cioè a curare e
a prevenire i disturbi del ritmo del cuore come ad esempio:

• battito cardiaco accelerato (tachicardie sopraventricolari parossistiche e non parossistiche) o irregolare (extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale, extrasistoli e tachicardie ventricolari).
• Battito cardiaco accelerato, talvolta presente come tachicardia parossistica reciprocante come in corso di una malattia chiamata sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Amiodar può essere usato per trattare il battito del cuore irregolare quando altri medicinali o non hanno
funzionato o non possono essere usati.
Amiodar soluzione iniettabile deve essere utilizzato quando è richiesta una risposta rapida o quando la
somministrazione per bocca non è possibile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodar

Non usi Amiodar

• Se è allergico all’amiodarone, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha disturbi del ritmo del cuore come: o battito rallentato (bradicardia sinusale) o una malattia chiamata “blocco senoatriale”; o se soffre di qualunque altro problema del ritmo del cuore e non ha impiantato un pacemaker (ad esempio blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari), salvo quando utilizzato in Unità specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico.
• Se ha una malattia chiamata “malattia sinusale” e non ha impiantato un pacemaker (rischio di arresto sinusale).
• Se ha gravi problemi al cuore (miocardiopatia o insufficienza cardiaca).
• Se ha un collasso cardiocircolatorio.
• Se ha una pressione del sangue molto bassa.
• Se sta prendendo medicinali in grado di determinare un disturbo del cuore chiamato "torsade de pointes" (torsione di punta, battito cardiaco accelerato-tachicardia ventricolare) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Amiodar”).
• Se ha o ha avuto problemi alla tiroide. In caso di dubbi è opportuno fare un esame della funzionalità della tiroide prima del trattamento.
• Se è incinta o sospetta di esserlo, salvo casi eccezionali (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente è un neonato, infante o bambino fino a 3 anni di età, a causa della presenza di alcool benzilico nella formulazione.
• Se ha gravi problemi respiratori.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Amiodar.
Disturbi ai polmoni
L’amiodarone può causare tossicità a livello dei polmoni. Se soffre di malattie del cuore è particolarmente a
rischio.
Si rivolga al medico se nota i sintomi elencati di seguito, che possono presentarsi anche dopo settimane dalla
sospensione della terapia:

• infiammazione degli alveoli (alveolite polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite) e altri problemi ai polmoni (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare)
• difficoltà di respirazione dovuta al restringimento dei bronchi (asma bronchiale)
• tosse secca
• difficoltà a respirare (dispnea)
• febbre
• affaticamento
• calo di peso

Il medico le potrà prescrivere un esame radiologico del torace, una terapia idonea e/o la sospensione della
terapia con Amiodar.
Disturbi della pelle
Possono comparire disturbi della pelle (reazioni cutanee) anche molto gravi e mortali dovuti a malattie
denominate sindrome di Steven Johnson e Necrolisi epidermica tossica (vedere Possibili effetti indesiderati)
che si manifestano con arrossamenti della pelle (rash cutaneo) progressivi, spesso accompagnati da vesciche,
bolle e che possono interessare anche le mucose. In questi casi interrompa il trattamento con amiodarone e si
rivolga immediatamente al medico.
Alterazioni del funzionamento del cuore
Nel caso dovesse manifestare gravi disturbi del cuore, nuove aritmie o un peggioramento di aritmie già trattate,
il medico valuterà se interrompere il trattamento con Amiodar.
Disturbi del fegato
Non usi Amiodar se ha malattie del fegato in corso.
Durante il trattamento con amiodarone si possono verificare alterazioni acute (inclusa grave insufficienza, a
volte fatale) e croniche del fegato entro le prime 24 ore dalla somministrazione per via endovenosa,
ingrossamento del fegato o disturbi a livello della bile o della cistifellea.
In tutti questi casi il medico le dirà se interrompere o ridurre il medicinale.
Disturbi dell’occhio
Nel caso dovesse manifestare visione offuscata o diminuzione della capacità visiva, avverta immediatamente
il medico, che le farà eseguire subito un esame oculistico completo.
Nel caso dovesse presentare danni del nervo ottico il medico le dirà di interrompere il trattamento con Amiodar
per evitare la possibilità di perdere la vista.
Interventi chirurgici
Prima di un intervento chirurgico informi il medico o l’anestesista che sta usando Amiodar.
Trapianto di cuore
Informi il medico immediatamente se è in lista di attesa per un trapianto di cuore, il medico può modificare il
trattamento. Il motivo è perché l'assunzione di amiodarone prima di un trapianto di cuore ha mostrato un
aumentato rischio di complicanze potenzialmente mortali (disfunzione del trapianto primario), in cui il cuore
trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Amiodar non è
raccomandato in questi pazienti.
Amiodar iniettabile contiene alcool benzilico come conservante e non deve essere usato nei bambini fino a 3
anni di età.

Altri medicinali e Amiodar
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non usi Amiodar insieme ai seguenti medicinali perché si possono verificare effetti indesiderati anche
potenzialmente fatali:

• Antiaritmici (medicinali usati per curare i disturbi del ritmo del cuore) ad es. sotalolo, bepridil
• Vincamina (medicinale usato per l’ischemia cerebrale)
• Alcuni psicofarmaci tra cui sultopride
• Cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
• Eritromicina per via endovenosa o pentamidina (per somministrazione non orale) (antibiotici)
• Fluorochinoloni (antibiotici)
• Medicinali contro la pressione alta (beta-bloccanti e calcioantagonisti)
• Verapamil, diltiazem (medicinali che riducono la frequenza del cuore) perché possono causare rallentamento del battito del cuore (bradicardia)
• Lassativi stimolanti, perché possono ridurre i livelli di potassio nel sangue
• Medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir)

Informi il medico se sta usando uno o più dei medicinali elencati di seguito, perché la terrà sotto controllo
durante il trattamento con Amiodar:

• Medicinali che stimolano la produzione di urina (diuretici, usati per ridurre il gonfiore da accumulo di liquidi e ridurre la pressione del sangue alta), da soli o associati
• Medicinali glucocorticoidi e mineralcorticoidi (cortisonici) per bocca o per iniezione
• Tetracosactide (ormone)
• Amfotericina B (medicinale contro le infezioni da funghi) per via endovenosa
• Digitale (medicinale per il cuore)
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue ad es. dabigatran, warfarin
• Fenitoina (medicinale contro l’epilessia)
• Flecainide (medicinale contro i disturbi del ritmo del cuore)
• Statine (medicinali per abbassare il colesterolo)
• Ciclosporina, Tacrolimus e Sirolimus ( utilizzati per aiutare a prevenire il rigetto dei trapianti)
• Fentanil (antidolorifico)
• Lidocaina (anestetico locale)
• Sildenafil (medicinale contro la disfunzione erettile)
• Midazolam e triazolam (tranquillanti)
• Colchicina (medicinale contro la gotta)
• Diidroergotamina, ergotamina (medicinali contro i disturbi circolatori)

Le interazioni tra Amiodar e altri medicinali possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione del
trattamento.
Se ha dubbi si rivolga al medico o all’infermiere.

Amiodar con cibi e bevande
L’effetto e la tossicità di Amiodar possono aumentare se si ingerisce contemporaneamente il frutto o il succo
di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Amiodar non deve essere usato in gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio per la madre superi il rischio
per il feto, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.
Amiodar non deve essere usato nelle madri che allattano, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sulla base dei dati di sicurezza di amiodarone, non è stata evidenziata nessuna influenza sulla capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.

Amiodar iniettabile contiene alcool benzilico
Amiodar iniettabile contiene 60,6 mg di alcool benzilico per fiala.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome
da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età e non usi per più
di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o
dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità
di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità
di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

3. Come usare Amiodar

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
l’infermiere.
L’amiodarone ha effetti molto variabili da individuo a individuo; per questo il medico valuterà la via di
somministrazione, la dose iniziale e quella di mantenimento in base alla gravità della malattia e alla sua
risposta.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Amiodar non è
raccomandato in questi pazienti. Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione
endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di età.

Se usa più Amiodar di quanto deve
Se usa una dose eccessiva di Amiodar avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Amiodar, si rivolga al medico o all’infermiere.
Non sono disponibili molte informazioni relative al dosaggio eccessivo di amiodarone per via endovenosa.
È stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale (battito rallentato), arresto del cuore, tachicardia
ventricolare (battito accelerato), “torsade de pointes” (disturbi dell’attività elettrica del cuore), problemi nella
circolazione del sangue e danni al fegato.

Se dimentica di usareAmiodar
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Amiodar
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino e la gravità possa essere diversa.
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento.
Tuttavia sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, in particolare a carico del polmone o del fegato.
In ogni caso il medico valuterà se ridurre la dose o sospendere il trattamento in funzione sia della potenziale
gravità dell’effetto indesiderato sia della gravità della malattia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rallentamento del battito (bradicardia)
• reazioni al sito di iniezione come dolore, eritema, gonfiore, morte delle cellule (necrosi), fuoriuscita di sangue dai vasi, infiltrazione, infiammazione, indurimento, presenza di trombi nelle vene (tromboflebite, flebite), cellulite, infezione, cambi di colorazione
• diminuzione della pressione del sangue
• prurito, eruzione cutanea rossastra (eczema)
• diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (indice di danno al fegato)
• danno acuto del fegato, con elevati livelli nel sangue di transaminasi e/o colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero) accompagnati da insufficienza del fegato talvolta fatale
• rallentamento del battito del cuore (bradicardia marcata) o arresto sinusale
• insorgenza o peggioramento di disturbi del ritmo, seguiti a volte da arresto del cuore
• shock anafilattico
• infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) o fibrosi, a volte fatale
• gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali, (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto)
• respiro difficoltoso e veloce, accompagnato da sibili e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici
• sudorazione
• vampate
• pressione elevata all’interno del cranio benigna (pseudo-tumor cerebri)
• mal di testa
• nausea
• sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell’appetito, sensazione di irritabilità. Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata “sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico” (SIADH)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• disturbi dell’attività elettrica del cuore (torsade de pointes)
• reazioni cutanee gravi a rischio di vita, caratterizzate da rash, formazioni di vescicole cutanee, desquamazione cutanea e dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN)), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto degli arti inferiori e del volto (edema angioneurotico)
• potrebbe contrarre più infezioni del solito. Ciò potrebbe essere causato da una diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia)

grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende più probabili le infezioni (agranulocitosi)

• eccessivo funzionamento della tiroide
• infiammazione del pancreas ad esordio improvviso (pancreatite acuta)
• confusione (delirio), vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• riduzione del desiderio sessuale (libido)
• mal di schiena
• orticaria
• ridotta irrorazione di sangue e infiammazione del nervo ottico (neuropatia e neurite ottica), fino a perdita della vista (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Amiodar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiodar

• Il principio attivo è amiodarone cloridrato. Ogni fiala contiene 150 mg di amiodarone cloridrato.
• Gli altri componenti sono alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Amiodar e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 5 fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Avvertenze e precauzioni
La somministrazione di amiodarone per via endovenosa deve essere effettuata solo in Unità ospedaliere
specializzate e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).
Per evitare reazioni al sito di iniezione, amiodarone deve essere somministrato, quando possibile, attraverso
una linea venosa centrale.
Per quanto riguarda l’iniezione endovenosa:

• La somministrazione per iniezione endovenosa è generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio); è quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa.
• L’iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d’urgenza, e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unità di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).
• Il dosaggio è di circa 5 mg/kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. L’iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest’ultima è stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile).
• Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa. Non iniettare altri prodotti nella stessa linea. Se si deve continuare il trattamento, si deve utilizzare l’infusione venosa (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
• Il prodotto è incompatibile con aminofillina, eparina e soluzioni di sodio cloruro.
• L’uso di apparecchiature e dispositivi medici contenenti sostanze plastificanti quali DEHP (di-2- etilfenilftalato) può determinarne il rilascio in presenza di amiodarone. Per minimizzare l’esposizione del paziente a DEHP, la diluizione finale di amiodarone per infusione deve essere preferibilmente somministrata tramite supporti non contenenti DEHP.

Posologia e modo di somministrazione
In relazione alle caratteristiche farmaceutiche, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l.
Utilizzare solo soluzione isotonica al 5% di destrosio (glucosata). Non aggiungere nessun altro prodotto nella
soluzione di infusione.

• Infusione venosa: o Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica. L’effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un’infusione successiva. o Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata) per pochi giorni. Appena possibile passare dal trattamento parenterale alla terapia orale.
• Iniezione endovenosa: La posologia è di 5 mg/kg, la durata dell’iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.