AMIODARONE EG

AMIODARONE EG 200 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amiodarone EG e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amiodarone EG
• 3. Come prendere Amiodarone EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amiodarone EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amiodarone EG e a cosa serve

Amiodarone EG contiene il principio attivo amiodarone cloridrato, che appartiene ad una classe di
medicinali chiamati “antiaritmici, classe III”.
Funziona controllando il battito cardiaco irregolare (chiamato “aritmia”). L’assunzione delle compresse può
aiutare a riportare il ritmo cardiaco alla normalità.
Amiodarone è indicato per

• Trattare il battito cardiaco irregolare quando altri medicinali o non hanno funzionato o non possono essere usati.
• Trattare una malattia nella quale il cuore batte in modo insolitamente veloce (sindrome di Wolff- Parkinson-White) quando altri medicinali o non hanno funzionato o non possono essere usati. Trattare altri tipi di battito cardiaco rapido o irregolare note come “flutter atriale” o “fibrillazione atriale”. Amiodarone EG viene usato solo quando altri medicinali non possono essere usati.
• Trattare il battito cardiaco rapido che può manifestarsi all’improvviso e può essere anche irregolare. Amiodarone EG viene usato solo quando altri medicinali non possono essere usati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amiodarone EG

Non prenda Amiodarone EG

• se è allergico allo iodio, all’amiodarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se ha un battito cardiaco più lento del normale (chiamato “bradicardia sinusale”) o una malattia chiamata blocco “senoatriale”, caratterizzata da un ritardo della formazione dei battiti del cuore o un preesistente prolungamento dell’intervallo QT;
• se soffre di disturbi gravi della conduzione dei battiti del cuore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari) e non è portatore di pacemaker;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• se soffre di una malattia, detta malattia del nodo del seno atriale, caratterizzata da una riduzione della frequenza del battito del cuore e non è portatore di pacemaker, in quanto l’assunzione di amiodarone in questo caso aumenta il rischio di arresto cardiaco;
• se soffre o ha sofferto di disturbi della tiroide (distiroidismi). Nei casi dubbi (disturbi precedenti non certi, storia familiare di disturbi della tiroide) il medico le farà fare un esame della funzionalità della tiroide, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale;
• se sta assumendo medicinali inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di anomalie del battito del cuore (torsione di punta) (vedere “Altri medicinali e Amiodarone EG”);
• se è in gravidanza, salvo casi eccezionali per i quali il medico le prescriverà il medicinale (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se sta allattando al seno o con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda. Se ha dubbi si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere Amiodarone EG.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMIODARONE EG

• se ha gravi disturbi al cuore (cardiomiopatie e gravi malattie coronariche) e durante il trattamento manifesta tosse grassa (con catarro), difficoltà a respirare, febbre, perdita di peso;
• se ha problemi al fegato; il medico la sottoporrà ad attenti controlli della funzionalità del fegato, sia all’inizio della terapia che durante il trattamento. In caso di gravi alterazioni della funzionalità del fegato, il medico le sospenderà la somministrazione del medicinale e la sottoporrà ad adeguata terapia;
• se ha problemi polmonari o asma;
• se soffre di problemi di vista, in particolare di ridotta irrorazione di sangue e di infiammazione del nervo ottico (neuropatia e neurite ottica). In questo caso il medico le sospenderà la somministrazione del medicinale;
• se ha problemi ai muscoli;
• se ha problemi alla tiroide;
• se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico in anestesia generale;
• se è una persona anziana (di età superiore ai 65 anni). Il medico dovrà monitorarla con maggiore attenzione;
• se porta un “pacemaker” o un “defibrillatore cardioversore impiantabile”. In questi casi il medico controllerà che il dispositivo funzioni correttamente prima e durante il trattamento o quando la dose di amiodarone viene modificata;
• se attualmente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca per il trattamento dell’epatite C, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore pericoloso per la vita. Il medico può considerare trattamenti alternativi. Se il trattamento con amiodarone e sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare;
• se durante la terapia con Amiodarone EG sta assumendo statine, per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue, il medico le prescriverà una statina idonea da assumere con amiodarone (vedere anche “Altri medicinali e Amiodarone EG”);
• se sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Amiodarone EG”).

Informi immediatamente il medicose:

• sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C, e durante il trattamento si manifestano:
• battito cardiaco lento o irregolare, o disturbi del ritmo cardiaco;
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
• dolore al petto;
• stordimento;
• palpitazioni;
• semi-svenimento o svenimento.

Con l’uso di amiodarone possono comparire disturbi della pelle (reazioni cutanee) anche molto gravi e
mortali dovuti a malattie denominate Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (vedere
“Possibili effetti indesiderati”) che si manifestano con sintomi simil-influenzali seguiti da arrossamenti della
pelle (rash cutaneo) progressivi, spesso accompagnati da vesciche, bolle e che possono interessare anche le
mucose. In questi casi interrompa il trattamento con amiodarone e si rivolga immediatamente al medico.
Amiodarone EG le verrà somministrato solo dopo che il medico avrà valutato con attenzione le sue
condizioni di salute. Il medico la sottoporrà ad attenti controlli durante il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Amiodarone EG il medico la sottoporrà ad elettrocardiogramma (ECG),
un esame con il quale è possibile analizzare l’attività del cuore, e le controllerà la quantità di potassio nel
sangue.
Durante il trattamento con questo medicinale verrà sottoposto ad elettrocardiogramma e ad alcune analisi del
sangue per valutare il funzionamento del fegato (transaminasi).
Poiché la possibilità che si verifichino effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti indesiderati”) è maggiore
con l’aumentare della dose del medicinale (dose-dipendenti), il medico le somministrerà la dose più bassa
efficace per il controllo del battito del cuore. In caso di peggioramento delle alterazioni del battito del cuore
o di comparsa di nuove alterazioni, il medico stabilirà se questo è dovuto ad una perdita di efficacia del
medicinale o ad un peggioramento della malattia in corso.
Se è in lista di attesa per un trapianto di cuore, il medico può modificare il trattamento, in quanto
l’assunzione di amiodarone prima di un trapianto di cuore ha mostrato un aumentato rischio di complicanze
potenzialmente mortali (disfunzione del trapianto primario), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare
correttamente entro le prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Durante la terapia con Amiodarone EG o anche dopo molto tempo dalla interruzione della terapia, può
manifestare un aumento della funzionalità della tiroide con disturbi come perdita di peso, alterazioni del
battito del cuore e dolore al petto. Il medico la sottoporrà ad attenti controlli e se necessario interromperà la
somministrazione del medicinale.
Amiodarone EG può causare gravi problemi ai nervi e ai muscoli (neuropatia periferica sensomotoria e
miopatia). In tal caso il medico le sospenderà la somministrazione del medicinale.
Se durante la terapia con Amiodarone EG manifesta tosse secca, febbre, difficoltà a respirare associata a
grave malessere generale, il medico la sottoporrà a controllo radiografico dei polmoni e ad altri esami per
verificare la funzionalità dei suoi polmoni. Questo perché durante la terapia con Amiodarone EG può
manifestarsi tossicità a livello dei polmoni che, se non diagnosticata in tempo, può essere pericolosa per la
vita. Se necessario il medico ridurrà la dose o sospenderà l’assunzione del medicinale ed imposterà idonea
terapia.
Eviti di esporsi al sole ed usi misure protettive (usi una crema solare con alto fattore di protezione, indossi un
cappello e porti indumenti che coprano braccia e gambe) durante il trattamento con questo medicinale
(vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini
L’uso di Amiodarone EG non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Amiodarone EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questi includono medicinali senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di erbe.
Infatti ciò può avere effetti sul modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali
possono avere effetti sul modo in cui agisce amiodarone.
L’associazione tra Amiodarone EG ed i seguenti medicinali è controindicata:

• medicinali che possono provocare un particolare tipo di disturbo del battito del cuore (torsione di punta), come medicinali indicati per prevenire e controllare le alterazioni del battito del cuore

(antiaritmici di Classe IA, per es.: chinidina, procainamide, disopiramide; antiaritmici di classe II, per
es: sotalolo, bepridil, bretilio), medicinali non antiaritmici come la vincamina, medicinali per il
trattamento di alcune malattie mentali (come sultopride, litio, doxepina, maprotilina o amitriptilina),
cisapride (medicinale utilizzato per il trattamento del reflusso gastrico, ossia della risalita del contenuto
dello stomaco nell’esofago), eritromicina e co-trimoxazolo per uso endovenoso (antibiotici);
pentamidina per uso endovenoso (usato per alcuni tipi di polmonite);

• moxifloxacina (un antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinoloni);
• medicinali per il trattamento della depressione (IMAO inibitori);
• medicinali per la schizofrenia (come clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride o sertindolo);
• medicinali antimalarici (come chinina, meflochina, clorochina o alofantrina);
• medicinali usati per la febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie chiamati antistaminici (come terfenadina, astemizolo o mizolastina). È necessario effettuare dei controlli dell’attività del cuore per prevenire la diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) (vedere paragrafo 2 “Non prenda Amiodarone EG”).

L’associazione tra Amiodarone EG ed i seguenti medicinali è sconsigliata:

• medicinali che rallentano il battito del cuore (betabloccanti e calcioantagonisti) come propranololo, verapamil e diltiazem;
• medicinali che possono causare una riduzione della quantità di potassio nel sangue (ipopotassiemia) come medicinali che aumentano la motilità intestinale e l’evacuazione intestinale (lassativi stimolanti come bisacodil o senna);
• sofosbuvir, medicinale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica, sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir;
• alcuni antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni (tra cui ciprofloxacina, ofloxacina o levofloxacina).

L’associazione tra Amiodarone EG ed i seguenti medicinali richiede cautela:

• medicinali che possono provocare un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco noto come prolungamento del QT tra i quali alcuni medicinali per trattare le infezioni (come claritromicina);
• medicinali che favoriscono la produzione di urina (diuretici), da soli o associati;
• medicinali per il controllo delle infiammazioni e delle allergie (glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici come idrocortisone, betametasone o prednisolone);
• tetracosactide, usato per studiare alcuni problemi ormonali;
• amfotericina B somministrato per via endovenosa, utilizzata per trattare le infezioni causate da funghi.

Gli effetti di Amiodarone EG possono essere influenzati o influenzare i seguenti

• medicinali: anestesia generale e dosi elevate di ossigeno durante gli interventi chirurgici;
• digossina, utilizzato per aumentare la forza di contrazione del cuore;
• fenitoina, medicinale per il trattamento dell’epilessia;
• statine, utilizzate per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina, la cui associazione aumenta il rischio di disturbi ai muscoli (per esempio: rabdomiolisi). Il medico le prescriverà la statina idonea da assumere con amiodarone;
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus - utilizzati per abbassare le difese dell’organismo e per aiutare a prevenire il rigetto dei trapianti;
• medicinali usati per l’impotenza, come sildenafil, tadalafil o vardenafil;
• fentanil - usato per il sollievo del dolore;
• diidroergotamina ed ergotamina - usati per il trattamento di alcuni tipi di mal di testa (emicrania);
• midazolam e triazolam- usati per trattare l’ansia o per aiutare a rilassarsi prima di un’operazione chirurgica;
• colchicina - usata per il trattamento di un’infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore (gotta);
• flecainide - un altro medicinale usato per il battito cardiaco irregolare. Il medico deve controllare il trattamento e potrebbe dimezzare la dose di flecainide;
• lidocaina - usata come anestetico;
• cumarina - usata per impedire al sangue di coagulare;
• dabigatran e warfarin, anticoagulanti utilizzati per rendere più fluido il sangue.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Amiodarone EG.

Amiodarone EG con cibi e bevande e alcol
Non beva succo di pompelmo mentre prende questo medicinale perché può aumentare la probabilità di avere
effetti indesiderati.
Deve limitare la quantità di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché bere alcol
mentre si prende questo medicinale aumenta la probabilità di avere problemi al fegato. Parli con il medico o
il farmacista per quanto riguarda la quantità di alcol che può bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Amiodarone EG durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario, perché
può causare danni al feto.
Allattamento
Non prenda Amiodarone EG se sta allattando con latte materno. Amiodarone EG passa nel latte materno e
può arrecare danno al suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale potrebbe avere la vista annebbiata. Se ciò accade, non guidi, né usi
macchinari.

Amiodarone EG contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Amiodarone EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo l’aiuterà ad ottenere i risultati migliori e a ridurre il rischio di
effetti indesiderati.
Il medico stabilirà la via di somministrazione, la dose iniziale e la dose di mantenimento in base alla gravità
della sua malattia ed alla sua risposta al trattamento.
Le dosi raccomandate sono:
Dose iniziale
La dose iniziale è di 600 mg (3 compresse) da suddividere in tre somministrazioni al giorno per almeno due
settimane.
Dose di mantenimento
Quando è stato ottenuto l’effetto desiderato, il medico ridurrà la dose fino a stabilire una dose di
mantenimento di 100-400 mg al giorno (da ½ compressa a 2 compresse) o stabilire una terapia non continua
(ad esempio assunzione di Amiodarone EG per 2 o 3 settimane al mese o per 5 giorni a settimana).
Amiodarone 200 mg compresse deve essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto con acqua (ad
es. un bicchiere).
Uso nei bambini
L’uso di Amiodarone non è raccomandato nei bambini.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se prende più Amiodarone EG di quanto deve
Se prende più Amiodarone EG di quanto deve, contatti il medico o si rechi immediatamente al più vicino
pronto soccorso. Prenda con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha preso.
Non sono disponibili dati relativi alla assunzione di una dose eccessiva di Amiodarone EG. I possibili effetti
indesiderati dovuti all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale sono: battito del cuore
rallentato (bradicardia sinusale), arresto del cuore (arresto cardiaco), battito del cuore accelerato (tachicardia
ventricolare), anomalie del battito del cuore (torsione di punta), disturbi della circolazione del sangue
(insufficienza circolatoria), danno al fegato (danno epatico), capogiri, debolezza o stanchezza, confusione e
malessere.

Se dimentica di prendere Amiodarone EG
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose
successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
compressa.

Se interrompe il trattamento con Amiodarone EG
Continui a prendere Amiodarone EG fino a quando il medico le dirà di smettere. Non smetta di prendere
Amiodarone EG solo perché si sente meglio. Se smette di prendere questo medicinale le irregolarità del
battito cardiaco possono ritornare. Questo può essere pericoloso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Amiodarone EG può rimanere nel sangue fino a un mese dopo la sospensione del trattamento. Durante
questo periodo possono ancora comparire effetti indesiderati.

Smetta di prendere Amiodarone EG e si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale se:

• ha una reazione allergica. I segni possono includere: un’eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, palpebre, viso, labbra, gola o lingua gonfi.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sensazione di stanchezza o malessere, perdita di appetito, mal di stomaco o temperatura elevata. Questi possono essere segni di problemi o danno al fegato, che possono essere molto pericolosi.
• Difficoltà a respirare o senso di costrizione al torace, tosse ostinata, respiro affannoso, perdita di peso e febbre. Questi sintomi possono essere dovuti a una infiammazione dei polmoni che può essere molto pericolosa.
• Eruzione cutanea arrossata e pruriginosa (eczema).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco sempre più irregolare ed incostante fino all’arresto cardiaco.
• Bocca secca.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita della vista in un occhio o vista che si offusca e perde i colori. Può avere dolore agli occhi e sentire dolore quando li muove. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata “neuropatia ottica” o “neurite”.
• Il battito cardiaco diventa molto lento o smette di battere. Se ciò accade si rechi immediatamente in ospedale.
• Infiammazione dei polmoni che può diventare molto pericolosa.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Grave reazione allergica (reazione anafilattica, shock anafilattico); improvvisa infiammazione del pancreas
(pancreatite acuta); appetito ridotto; movimenti muscolari insoliti, rigidità, tremore e irrequietezza
(parkinsonismo); senso dell’olfatto anormale (parosmia); confusione (delirio); reazioni della pelle pericolose
per la vita caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore (necrolisi epidermica
tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS), sanguinamento acuto dai polmoni, gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, alle
labbra, alla lingua o alla gola (edema di Quincke), sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema
immunitario attacca varie parti del corpo e porta a dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni e
arrossamento della pelle, talvolta a forma di ali di farfalla sul viso), complicanza potenzialmente mortale
dopo trapianto di cuore (disfunzione del trapianto primario) in cui il cuore trapiantato smette di funzionare
correttamente (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).

Smetta di prendere Amiodarone EG e si rechi immediatamente dal medico se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati – può aver bisogno di cure mediche urgenti:
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di intorpidimento o debolezza a mani e piedi, sensazione di formicolio o bruciore in qualsiasi parte del corpo, ridotta capacità di percepire il dolore (neuropatia periferica sensomotoria).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione della pelle causata dal restringimento o dall’ostruzione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Mal di testa (solitamente peggiore al mattino o che si verifica dopo tosse o stress), sensazione di malessere (nausea), convulsioni, svenimento, problemi alla vista o confusione. Questi potrebbero essere segni di problemi al cervello (ipertensione endocranica benigna).
• Deambulazione instabile o barcollante (atassia cerebellare), linguaggio rallentato e biascicato.
• Sensazione di svenimento, capogiro, stanchezza insolita e mancanza di fiato dovuti ad un battito cardiaco lento o irregolare (in particolare nelle persone al di sopra dei 65 anni). Sono stati segnalati alcuni casi di sanguinamento nei polmoni in pazienti che assumevano Amiodarone EG. Deve informare immediatamente il medico se tossisce sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al petto, fiato corto e battito cardiaco irregolare. Questi potrebbero essere segni di una aritmia chiamata “Torsione di punta”.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Visione offuscata o percezione di un alone colorato nella luce abbagliante.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di estrema irrequietezza o agitazione, perdita di peso, sudorazione aumentata e incapacità di sopportare il caldo. Questi potrebbero essere segni di una malattia chiamata “ iper-tiroidismo”.
• Sensazione di estrema stanchezza, debolezza o sentirsi debilitato, aumento di peso, incapacità di sopportare il freddo, stitichezza e dolore ai muscoli. Questi potrebbero essere segni di una malattia chiamata “ ipo-tiroidismo”.
• Tremore alle braccia o alle gambe.
• Segni blu o grigi su parti della pelle esposte alla luce del sole, soprattutto sul viso.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Crampi, rigidità o spasmi muscolari (miopatia).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore dei testicoli (epididimo-orchite).
• Presenza di macchie rosse e squamose sulla pelle (dermatite esfoliante), perdita dei capelli (alopecia) o indebolimento delle unghie.
• Sensazione di stanchezza, svenimento, capogiro o pelle pallida. Segni di anemia dovuta a rottura di globuli rossi (emolitica) o a ridotta produzione di globuli rossi (aplastica).
• Presenza di lividi e sanguinamenti a causa di un numero ridotto di piastrine nel sangue.
• Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita di appetito, sensazione di irritabilità dovuti ad una malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni ricorrenti a causa di una diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia).
• Grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende più probabili le infezioni (agranulocitosi).
• Debolezza muscolare.
• Diminuzione transitoria della funzione renale.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di
qualche giorno:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere accompagnata da nausea e/o vomito.
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Alterazione del livello di enzimi epatici (transaminasi) all’inizio del trattamento, rilevabile con le analisi del sangue.
• Aumento della sensibilità alla luce del sole con tendenza ad ustionarsi più facilmente (vedere “Protegga la pelle dal sole” al paragrafo 2).

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Battito cardiaco lievemente rallentato (bradicardia).
• Disturbi del sonno, incubi.
• Diminuzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Mal di testa.
• Problemi di equilibrio, sensazione di capogiro (vertigini).
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione o a eiaculare (impotenza).
• Arrossamento della pelle durante la radioterapia.
• Aumento della creatinina nel sangue, mostrata dalle analisi del sangue. Può essere un segno di una compromissione della funzione del rene.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Orticaria (eruzione con prurito e noduli).
• Granulomi (piccoli noduli) rossi sulla pelle o granulomi al fegato ed al midollo osseo all’interno del corpo, osservabili con i raggi X o con l’ecografia.
• Bocca secca.
• Appetito ridotto.
• Disturbo dell’olfatto (parosmia).
• Stato confusionale (delirio).
• Dermatite bollosa.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono).
• Dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Amiodarone EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiodarone EG

• Il principio attivo è amiodarone cloridrato Ogni compressa contiene 200 mg di amiodarone cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amiodarone EG e contenuto della confezione
Compresse.
Compresse da bianche a bianco sporco, rotonde, biconvesse, non rivestite, marcate con ‘8’ e ‘4’ separati da
una linea di incisione su un lato e ‘A’ sull’altro lato.
Amiodarone EG compresse è disponibile in confezioni blister in PVC bianco opaco – foglio d’alluminio.

Confezioni:

Blister: 10, 20, 30 e 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta