AMLODIPINA MEDREG

Amlodipina Medreg 5 mg compresse, 10 mg compresse

amlodipina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Amlodipina Medreg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Medreg
• 3. Come prendere Amlodipina Medreg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amlodipina Medreg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amlodipina Medreg e a cosa serve

Amlodipina Medreg contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati calcioantagonisti.
Amlodipina Medreg è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di
dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni, in modo che il sangue
possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipina Medreg migliora l’apporto
sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico.
Questo farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.
Amlodipina Medreg è indicato per gli adulti, gli adolescenti e i bambini a partire dai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Medreg

Non prenda Amlodipina Medreg

• Se è allergico ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amlodipina Medreg .
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:

• Recente attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato
• È anziano e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti
Amlodipina Medreg non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina Medreg
deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere
paragrafo 3).

Altri medicinali e Amlodipina Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Amlodipina Medreg può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, come ad es.:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale ipocolesterolemizzante)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

Amlodipina Medreg può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo
contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

Amlodipina Medreg con cibi e bevande
Le persone che prendono Amlodipina Medreg non devono consumare il pompelmo e il relativo succo.
Poiché il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo
amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina
Medreg.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina Medreg può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le
compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di
usare macchinari e contatti il medico immediatamente.

Amlodipina Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Amlodipina Medreg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di Amlodipina Medreg 5 mg una volta al giorno. La dose può essere
aumentata a Amlodipina Medreg 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina Medreg con il succo di
pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al
giorno.Amlodipina Medreg 5 mg può essere suddiviso in due parti uguali. La dose massima
giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno.

Se prende più Amlodipina Medreg di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi
troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o
svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe
raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Il liquido in eccesso può accumularsi
nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore
dopo l'assunzione. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Medreg,
contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Amlodipina Medreg
Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente la dose dimenticata. Prenda la
compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina Medreg
Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se lei
interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati,sebbene non tutte le persone non li
manifestino.
Consulti immediatamenteil medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo
aver preso questo medicinale:

• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto, ritmo cardiaco anomalo
• Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni.Se si verifica uno di questi effetti o
se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se

persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore alle caviglie

Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi degli effetti
indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Ronzii nelle orecchie
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
• Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso

Raro(possono interessare 1 persona su 1 000):

• Confusione

Molto raro(possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue, che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza muscolare, formicolio o torpore
• Gonfiore alle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero)
• aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata,trascinata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amlodipina Medreg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo ‘EXP’. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlodipina Medreg

• Il principio attivo è amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg di amlodipina.
• Gli altri ingredienti sono: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102), silice colloidale anidra, amido glicolato sodico (tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amlodina Medreg e contenuto della confezione

Amlodipina Medreg compresse da 5 mg:
Compresse di colore da bianco a biancastro, circolari (da 8,73 mm a 8,93 mm), biconvesse, non
rivestite, con impresso “E 21” su un lato e incisa sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi
uguali.

Amlodipina Medreg compresse da 10 mg:
Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde (da 10,5 mm a 10,7 mm), biconvesse, non
rivestite con impresso “10” su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister opaco di PVC/PVDC/Al in astuccio di cartone.

Amlodipina Medreg compresse da 5 mg:
Confezione: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Amlodipina Medreg compresse da 10 mg:
Confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Produttori
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
PHARMAZET GROUP S.R.O.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Amlodipine Medreg
Polonia: Amlodipine Medreg
Slovacchia: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
Italia: Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg
Romania: Amlodipinӑ Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipinӑ Gemax Pharma 10 mg comprimate