AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente

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informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
• 3. Come prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e a cosa serve

Le compresse di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma contengono tre sostanze chiamate
amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.
‐ L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il
restringimento dei vasi sanguigni.
‐ Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina
II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni,
aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto
dell’angiotensina II.
‐ L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”.
L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione sanguigna.
Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è usato nel trattamento della pressione sanguigna
alta nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già controllata assumendo amlodipina, valsartan e
idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre
sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan

Pharma
Non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
‐ se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (Si raccomanda di evitare di prendere questo medicinale
anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza.)
‐ se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati
della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
‐ Se pensa di poter essere allergico, non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e
si rivolga al medico.
‐ se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che portano al
ristagno della bile nel fegato (colestasi).
‐ se ha graviproblemi ai reni o se è in dialisi.
‐ se non è in grado di urinare (anuria).
‐ se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per
aumentare i suoi livelli di potassio o sodio nel sangue.
‐ se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento per ridurre il suo livello di
calcio nel sangue.
‐ se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
‐ se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
‐ se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione
in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
‐ se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.
‐ se soffre di diabete o la funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che
abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide
Mylan Pharma e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan
Pharma
‐ se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare,
spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).
‐ se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni
muscolari, convulsioni).
‐ se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di
stomaco, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e contrazioni).
‐ se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un restringimento
delle arterie renali.
‐ se ha problemi al fegato (epatici).
‐ se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se le è stata prescritta
la dose massima Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg).
‐ se ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il
medico potrebbe anche controllare la funzione renale.
‐ se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o
mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione
chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
‐ se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo
ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
non è raccomandato.
‐ se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).
‐ se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
‐ se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.
‐ se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).
‐ se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di
medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.
‐ se si è sentito male (vomito o diarrea).
‐ se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali
(compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa
l’assunzione di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e contatti subito il medico. Non
deve mai più prendere di nuovo Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma.
‐ se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide
Mylan Pharma, informi il medico appena possibile.
‐ se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi dell’accumulo
di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione
oculare e possono verificarsi da ore a settimane dopo l’assunzione di Amlodipina / Valsartan /
Idroclorotiazide Mylan Pharma. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.
‐ se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
‐ un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi
renali correlati al diabete;
‐ aliskiren.
‐ se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista
durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con
dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della
pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione
di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma.
Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan
Pharma”.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Anziani (65 anni e oltre)
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo
stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze
denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la
dose massima di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg), devono
controllare regolarmente la pressione.

Altri medicinali e Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali.
Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicinali elencati di seguito:
Non assumere con:
litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono
integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e
eparina.
ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Amlodipina /
Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).
Usare cautela con:

• alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure);
• amantadina (per la terapia anti Parkinson, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);
• agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epilessia e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti

livelli di lipidi nel sangue);

• simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);
• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci); verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore); mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini) medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);
• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre “torsione di punta”(battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G; medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);
• medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);
• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori); nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• altri medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta incluso metildopa;
• rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);
• vitamina D e sali di calcio.

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato
prescritto Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Questo perché il pompelmo e il succo
di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può
causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Amlodipina /
Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Si rivolga al medico prima di bere alcol. L’alcol può abbassare
troppo la sua pressione del sangue e/o aumentare la possibilità di capogiro e svenimento.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza

Deve informare il medicose pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina /
Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a
conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide
Mylan Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in
stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo
mese di gravidanza.
Allattamento

Informi il medicose sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che
amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan
Pharma non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro
trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può farle avvertire una sensazione di stordimento, sonnolenza, nausea o mal di
testa. Se prova uno qualsiasi di questi sintomi, non guidi o usi strumenti o macchinari.