AMOXICILLINA ALTER

AMOXICILLINA ALTER 1 g compresse

Amoxicillina

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amoxicillina Alter e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Alter
• 3. Come prendere Amoxicillina Alter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina Alter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina Alter e a cosa serve

Amoxicillina Alter è un antibiotico il cui principio attivo amoxicillina, appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati penicilline.
Amoxicillina Alter è utilizzata negli adultie nei bambiniper il trattamento di infezioni causate
da batteri in diverse parti del corpo:

• infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
• infezioni di orecchio, naso e gola;
• infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali;
• infezioni dell’intestino, del fegato e delle vie biliari;
• infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini);
• infezioni dopo un intervento chirurgico;
• infezioni della bocca.
• infezioni dello stomaco causate da un batterio chiamato Helicobacter pylori,che causa l’ulcera gastrica

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Alter

Non prenda Amoxicillina Alter se lei o il suo bambino:

• siete allergici all’amoxicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• siete allergici ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle penicilline o delle cefalosporine.
• avete una infezione da batteri che non sono sensibili a questo medicinale;
• avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva” perché si può manifestare un aumento del rischio di reazioni cutanee.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista primadi prendere Amoxicillina Alter.
Informi il medico se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

• avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili poiché è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Amoxicillina Alter. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamenteil trattamento con Amoxicillina Alter e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• è affetto da mononucleosi o avete altre infezioni virali causate da virus chiamati herpessimplex, citomegaloviruso HIV (il virus dell’AIDS) poiché è molto probabile che si possa verificare una eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose);
• manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento questa può essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Amoxicillina Alter, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli;
• manifesta infezioni della bocca o della vagina causate da funghi (ad es.: candidiasi orale o vaginale) specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi.

Durante il trattamento prolungato con Amoxicillina Alter il medico sottoporrà lei o il suo
bambino a frequenti controlli del sangue o ad esami per valutare il funzionamento dei reni e del
fegato.

Bambini
Si raccomanda cautela nel somministrare Amoxicillina Alter nei neonati e nei neonati prematuri.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
diretto controllo del medico che lo sottoporrà a frequenti controlli per valutare le condizioni del
fegato, del rene e del midollo osseo durante il trattamento con Amoxicillina Alter.
Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:

• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto) comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina Alter, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina Alter
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente
assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• penicillina Ge cefalosporine,per la possibilità che si verifichi allergia anche verso questi antibiotici;
• allopurinolo(medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Amoxicillina Alter potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica;
• aminoglicosidi(antibiotici). L’efficacia di Amoxicillina Alter può essere aumentata e Amoxicillina Alter può aumentare l’efficacia di questi antibiotici, se somministrati contemporaneamente;
• medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi;
• altri antibiotici (ad es. tetracicline), l’efficacia di Amoxicillina Alter potrebbe essere inferiore;
• metotrexato(usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.

I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Amoxicillina Alter:

• probenecid(usato per il trattamento della gotta); l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato;
• acido acetilsalicilico, fenilbutazone(medicinali antinfiammatori) e altri medicinali contro le infiammazioni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto
ai possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina Alter può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche,
capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Amoxicillina Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Amoxicillina Alter va assunto per bocca. Secondo la gravità dell’infezione, il medico potrà
aumentare i dosaggi di questo medicinale e stabilirà la durata del trattamento più adatta per lei o
per il suo bambino.

Adulti e bambini con peso superiore a 40 kg
La dose raccomandata è:

• 500 mg da assumere ogni 6-8 ore oppure 1 compressa da 1 grammo ogni 8-12 ore.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
La dose raccomandata è 40-90 mg per ogni kg di peso del bambino, suddivisa in 2-3 dosi (non si
deve eccedere i 3 grammi al giorno).

Raccomandazioni speciali di dosaggio

• Infezioni acute della vescica e dell’uretra causate da un batterio chiamato Neisseriagonorrhoeae(uretriti e cistiti gonococciche). La dose raccomandata è:
• 3 grammi in un’unica somministrazione oppure
• 1,5 grammi in un’unica somministrazione +1,5 grammi in un’unica somministrazione dopo 4 ore;
• Tonsillite. La dose giornaliera raccomandata è:
• 50 mg/per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore);
• Otite media acuta. La dose verrà stabilita dal medico.
• Malattia di Lyme, detta anche “eritema migrante isolato” o “borreliosi” (una infezione che colpisce soprattutto i bambini). La dose giornaliera raccomandata è:
• 50 mg/per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore) e per una durata non inferiore a 14-21 giorni.
• Prevenzione dell’infezione della superficie interna del cuore (endocardite). La dose raccomandata è:
• 50 mg/per ogni kg di peso corporeo, in un’unica somministrazione un’ora prima dell’intervento chirurgico.
• Infezione dello stomaco da Helicobacter pylori. La dose raccomandata è 1 grammo ogni 12 ore per 7-10 giorni in associazione ad altri medicinali per eliminare il batterio e per il trattamento dell’ulcera dello stomaco (macrolidi o nitroimidazolici e inibitori della pompa protonica). Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se lei/il suo bambino avete problemi ai reni
Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi
prescriverà dosi inferiori di Amoxicillina Alter e somministrazioni meno frequenti del normale.
Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se prende più Amoxicillina Alter di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amoxicillina Alter avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Ad oggi non sono noti effetti indesiderati causati da dosi eccessive di Amoxicillina Alter.

Se dimentica di prendere Amoxicillina Alter
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il suo bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamentel’uso di Amoxicillina Alter se lei o il suo bambino
manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su

• 10.000):
• reazione allergica come: improvvisa diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, capogiri, perdita di coscienza, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree di pelle gonfia e pruriginosa che coinvolgono più frequentemente le estremità, gli organi genitali esterni e il viso, specialmente intorno agli occhi e alle labbra), arrossamento della pelle specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, delle mucose e delle unghie (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea
• gonfiore e prurito del viso, della lingua, della gola, delle mani e dei piedi, dei genitali con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali.
• reazioni simil malattia da siero (che implicano segni come orticaria o eruzioni cutanee di tipo allergico accompagnate da febbre, dolori muscolari, dolore e infiammazione delle articolazioni) infiammazione grave e diffusa con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson)
• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) ( reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:
• diarrea grave con sanguinamento
• vescicole, arrossamento o contusione cutanea
• urine scure o feci pallide
• ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati
disponibili:

• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• segni di meningite asettica come grave mal di testa, temperature elevate, brividi, rigidità del collo o intolleranza alla luce intensa
• eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina (anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo)
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile(colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): la DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'uso del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna
• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• problemi ai reni (nefrite interstiziale acuta)
• infezioni causate da batteri resistenti alla amoxicillina (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea

Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea
• orticaria
• eruzione cutanea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• prurito

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina)
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• aumento nel sangue di alcuni enzimi del fegato (transaminasi)
• lesioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)
• capogiro
• iperattività
• candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)
• riduzione nel sangue del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione nel sangue del numero di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia)
• riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia) e comparsa di macchie di colore rossastro sulla pelle (porpora trombocitopenica)
• alterata funzione delle piastrine
• mal di testa
• vertigine
• riduzione o mancanza di appetito (anoressia)
• dolore nella parte alta dell’addome, ad altezza dello stomaco (dolore epigastrico)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• infiammazione della bocca e del cavo orale (stomatite)
• alterazioni del funzionamento del fegato (danno epatocellulare, danno epatico misto, alterazione della funzione epatica)
• tempo di sanguinamento prolungato, e del tempo di tromboplastina parziale attivatoeruzioni cutanee (orticarioide o eritematosa, eruzioni maculo papulose, morbilliforme)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina Alter

• Il principio attivo è amoxicillina (come amoxicillina triidrata).

Ogni compressa contiene 1,148 grammi di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 1 grammo di
amoxicillina).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Alter e contenuto della confezione
Blister da 12 compresse da 1 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi 7, 20144 - Milano.

Produttore
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)
Italia