AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
• 3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHe a che cosa serve

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHè un antibiotico e agisce uccidendo i batteri che causano
le infezioni. Esso contiene due differenti medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può essere
bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo
avvenga.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento
delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell’orecchio medio e dei seni;
• Infezioni del tratto respiratorio;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali;
• infezioni alle ossa e alle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

• se è allergico (ipersensibile) all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) ad un qualsiasi altro antibiotico. Questo comprende anche una reazione cutanea o gonfiore del volto o del collo.
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prendaAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH se uno di questi casi la riguarda.
Se ha dubbi,contatti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz GmbH.

Avvertenze e precauzioni
Contatti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• èstato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, contatti il medico o il farmacista prima di
prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH.
In alcuni casi, il medico potrebbe fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua
infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio differente di Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz GmbH o un medicinale diverso.

Condizioni a cui prestare particolare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHpuòportare al peggioramento di alcune condizioni
esistenti o causare effetti collateraligravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e
infiammazioni all’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione
diAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere
“ Condizioni a cui prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di
funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiera che sta
prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH. Questo perchè Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz GmbH può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHInformi il medico o il farmacista
se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo(usato per lagotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH, è
molto probabile che lei possa avere una reazione cutanea allergica.
Se sta prendendo probenecid(usato la gotta), il suo medico può decidere di aggiustare la dose di
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH.
Se sta prendendoin concomitanza adAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbHaltri
medicinali(come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue,allora può essere
necessarioeffettuareesami del sangue aggiuntivi.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH può influenzare il meccanismo d’azione del

metotrexato(un medicinale usato per il trattamento di tumori o patologie reumatiche).
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH può influenzare il meccanismo d’azione del

micofenolato mofetile(un medicinale usato per il trattamento di tumori o patologie reumatiche).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio
al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH può avere effetti collaterali e i sintomi potrebbero
renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH contiene aspartame.
Questo medicinale contiene aspartame(E951), che è una fonte di fenilalanina.Questa sostanza può essere
nociva per i pazienti che soffrono di“fenilchetonuria”.

3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose usuale- 1bustina due volte al giorno
• Dose più alta - 1bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH 875 mg/125 mg bustine non è raccomandata.

Pazienti con disturbi epatici o renali

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

• Subito prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua.
• Assuma il medicinale all’inizio del pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante la giornata, almeno a distanza di4 ore. Non prenda 2dosi in1ora.
• Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH per più di 2settimane. Se lei non si sente bene deve tornare dal medico.

Se prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH di quanto deve
Se lei prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH, i segni possono includere alterazioni
dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Informi il medico il prima possibile. Porti con sé
la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva
troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
Continui a prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH fino a che il trattamento non sia
finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se
alcuni batteri sopravvivono potrebbero causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.Con questo medicinale potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Situazioni a cui prestare attenzione:
Reazioni allergiche

• eruzione cutanea
• Infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo.
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o inguinali
• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca ( angioedema) che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• Contatti immediatamente il medicose manifesta uno di questi sintomi. Smetta di prendereAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH.

Infiammazione all’intestino crasso
Infiammazione all’intestino crasso che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolori di
stomaco e/o febbre.

• Se lei presenta questi sintomi contatti immediatamente il medicoper un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1persona su 10)

• Diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1persona su 10)

• Mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, della bocca o pieghe della pelle)
• Sensazione di malessere (nausea), specialmente se si assumono alte dosi → se ne è affetto, prendaAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH prima del cibo
• Vomito
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito
• Eruzioni cutanee in rilievoe prurito( orticaria)
• Cattiva digestione
• Capogiri
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze ( enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari(possono interessare 1 paziente su 1000)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole, e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritemamultiforme) → se lei nota uno di questi sintomi contatti un medico urgentemente Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello ( meningite aseptica)
• Gravi reazioni della pelle: ─una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, soprattutto particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie corporea - necrolisi epidermicatossica) ─ diffusa reazione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosaesfoliativa) ─ una reazione cutanea rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( pustolosiesantematosa)
• Se lei presenta uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico
• Infiammazione del fegato ( epatite)
• Ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• Infiammazione dei tubuli dei reni
• Il sangue impiega più tempo a coagulare
• Iperattività
• Convulsioni (nei pazienti che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH o che hanno problemi ai reni)
• Lingua nera che appare coperta di peli
• Macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• Grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• Basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• Cristalli nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema
Nazionale di Segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai25°C. Conservare nella confezione originale.
Non usareAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH dopo la data di scadenza, che è riportata sulla
confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo ricostituzione, la sospensione orale deve essere usata immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneAmoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni bustinacontiene:

• amoxicillina triidrato 1004,5 mg, equivalenti a 875 mg di amoxicillina
• acidoclavulanico, sale di potassio 148,9 mg, equivalenti a 125 mg di acido clavulanico.

Gli altri componentisono: magnesio stearato, diossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica,
cellulosa microcristallina, aspartame (E951) e aroma limone-pesca-fragola.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH e contenuto della
confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH si presenta in forma di bustine contenenti 1,8 g di
granulato per sospensione orale.
A partire dall’esterno, le bustine sono formate da strati di: carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH contiene 12, bustine

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10Kundl 6250, Austria

Rappresentante legale per l’Italia:
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10Kundl 6250, Austria