AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA ITALIA

Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia 875 mg/ 125 mg compresse rivestite

con film
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals
• 3. Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia e a cosa serve

Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘penicilline‘ la cui attività può a volte
essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che
questo avvenga.
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni:

• Infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni del tratto respiratorio
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia

Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia se uno di questi casi la
riguarda.
Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM
Sinochem Pharmaceuticals.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia se
lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli con il medico o il farmacista
prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua
infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido
clavulanico Zentiva Italia o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina/acido clavulanico può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare
effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni
dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di
amoxicillina/acido clavulanico, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere al Paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”.

Esami del sangue e delle urine
Se sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di
funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals. Questo perché
amoxicillina/acido clavulanico può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals
Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

• allopurinolo (medicinale usato per curare la gotta) , è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
• probenecid (un altro medicinale usato per curare la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals.
• medicinali che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue (come acenocoumarolo o warfarin), può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
• metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
• micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia può avere degli effetti indesiderati che possono renderla
inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• La dose raccomandata è 1 compressa due volte al giorno
• La dose più alta raccomandata è 1 compressa tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

• I bambini con età pari o inferiore a 6 anni devono essere trattati preferibilmente con amoxicillina/acido clavulanico sospensione orale o bustine.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista quando somministra Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte a bambini di peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il fegato.

Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals

• Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua all’inizio di un pasto o subito prima. Le compresse possono essere rotte lungo la linea di incisione per facilitarne la deglutizione. Deve prendere entrambi i pezzi della compressa nello stesso momento.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi entro 1 ora.
• Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia per più di due settimane. Se continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia di quanto deve
Se prende Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia più di quanto deve, i segni possono includere
alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni (attacchi). Ne parli con il medico non
appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose
successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose .

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem
Pharmaceuticals
Continui a prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia fino a che il trattamento non sia
finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se
alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee
• Infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare.
• Collasso.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Smetta di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di
stomaco e/o febbre.
Se presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibileper un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• Nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → Se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia con un pasto
• Vomito
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Eruzioni cutanee, prurito
• Eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• Cattiva digestione
• Capogiri
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• Aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• Eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritemamultiforme) Se nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• Basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• Una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmene intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisiepidermica tossica)
• Diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosaesfoliativa)
• Una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantemapustoloso).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• Infiammazione del fegato ( epatite)
• Ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• Infiammazione dei tubuli dei reni
• Il sangue impiega più tempo a coagulare
• Iperattività
• Convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia o che hanno problemi ai reni)
• Lingua nera che appare coperta di peli

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• Grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• Basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• Cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall’umidità.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico
• Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina, crospovidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento:Copolimero metacrilato butilato basico, titanio diossido, talco, e macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia e contenuto della
confezione
Compressa rivestita con film di colore bianco-biancastro, di forma capsulare con una linea d‘incisione.
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia sono disponibili in blister contenenti: 12 e 14 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZENTIVA ITALIA S.R.L., VIALE LUIGI BODIO, 37/B, MILANO

Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca - Amoxicilin/ Clavulanic acid Mylan875 mg/125 mg potahované tablety
Italia - Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals
Ungheria - Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta
Paesi Bassi - Amoxicilline/Clavulaanzuur Generics 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Polonia - Amylan
Slovacchia- Amoxicilin/ Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni
virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più
comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che
viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in
corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che
causa il blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il

chieda spiegazioni al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.