ANDEMBRY

ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

garadacimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ANDEMBRY e a cosa serve
• 2. Cosa è necessario sapere prima di prendere ANDEMBRY
• 3. Come prendere ANDEMBRY
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ANDEMBRY
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l'uso

1. Cos’è ANDEMBRY e a cosa serve

ANDEMBRY contiene il principio attivo garadacimab.
ANDEMBRY è un medicinale usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema
ereditario (HAE) per prevenire gli attacchi di angioedema.
L'HAE è una condizione che provoca episodi ricorrenti di rigonfiamento, noti come attacchi di HAE, in
diverse parti del corpo, tra cui:

• mani e piedi;
• viso, palpebre, labbra o lingua;
• laringe e gola, il che può rendere difficile la respirazione;
• genitali;
• stomaco e intestino.

Gli attacchi di HAE possono essere dolorosi e invalidanti. Gli attacchi che colpiscono la gola o la laringe
possono essere pericolosi o anche potenzialmente letali.
L'HAE è spesso familiare, ma qualcuno può non avere una storia familiare. Si conoscono tre tipi di
HAE, in base al tipo di difetto genetico e al suo effetto su una proteina che circola nel sangue, chiamata
inibitore della C1 esterasi (C1-INH). Una persona può avere bassi livelli di C1-INH nell’organismo
(HAE di tipo I), C1-INH scarsamente funzionante (HAE di tipo II) o HAE con C1-INH funzionante
normalmente (HAE di tipo III). L'ultimo tipo è estremamente raro. Tutti e tre i tipi producono gli stessi
sintomi clinici di gonfiore localizzato.

Il C1-INH regola un processo che controlla la produzione di una sostanza infiammatoria chiamata
bradichinina. La sovrapproduzione di bradichinina provoca gonfiore e infiammazione nelle persone con
HAE.
Il principio attivo di ANDEMBRY, garadacimab, blocca l'attivazione di una proteina nota come fattore
XIIa (FXIIa), che è coinvolta nella stimolazione della produzione di bradichinina. Bloccando l'attività
di FXIIa, garadacimab riduce il livello di bradichinina, prevenendo così gli attacchi di HAE. Alcune
sottocategorie di HAE con C1-INH normale potrebbero non rispondere al trattamento con garadacimab.
Parli con il medico se ha dei dubbi sul farmaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ANDEMBRY

Non usi ANDEMBRY

• se è allergico a garadacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ANDEMBRY
• Se ha una grave reazione allergica ad ANDEMBRY con sintomi quali orticaria, oppressione toracica, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, ipotensione o anafilassi, informi immediatamenteil medico, il farmacista o l'infermiere.
• Tratti un attacco di angioedema ereditario con il suo normale farmaco di salvataggio, senza assumere dosi aggiuntive di ANDEMBRY

Tenere un diario
Le raccomandiamo vivamente di annotare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che assume
una dose di ANDEMBRY. In questo modo può tenere traccia dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio
Informi il medico se sta usando ANDEMBRY prima di sottoporsi ad esami di laboratorio per misurare
la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché ANDEMBRY può interferire con alcuni esami di
laboratorio, portando a risultati imprecisi.

Bambini e adolescenti
L'uso di ANDEMBRY non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo perché non
è stato studiato in tale fascia di età.

Altri medicinali e ANDEMBRY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
ANDEMBRY non è noto per influenzare altri medicinali o essere influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ANDEMBRY. Le informazioni
sulla sicurezza dell'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Per
precauzione, è preferibile evitare l'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza. Il medico discuterà con
lei i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

ANDEMBRY contiene prolina
Questo medicinale contiene 19,3 mg di prolina ogni 200 mg/1,2 mL, che equivalgono a 16,1 mg/mL.
La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica causata da
un accumulo di prolina nell’organismo. Se lei (o il suo bambino) soffre di iperprolinemia, non usi questo
medicinale a meno che il medico non lo abbia raccomandato.

ANDEMBRY contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 80 per ogni 200 mg/1,2 mL, che equivale a 0,2
mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come prendere ANDEMBRY

ANDEMBRY è fornito come penna pre-riempita monouso. Il trattamento inizierà sotto la supervisione
e gestione di un professionista sanitario.
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente la descrizione contenuta in questo foglio
illustrativo o come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere se ha dubbi o se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale.

Quanto ANDEMBRY usare
La dose raccomandata di ANDEMBRY è una dose di carico iniziale di 400 mg somministrata in due
iniezioni da 200 mg il primo giorno di trattamento, seguita da un'iniezione da 200 mg somministrata una
volta al mese.

Come iniettare ANDEMBRY
Lei può auto-iniettarsi ANDEMBRY, o può iniettarglielo il suo caregiver, in entrambi i caso, lei o
il suo caregiver dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni contenute nel paragrafo 7,
"Istruzioni per l'uso".

• ANDEMBRY è per iniezione sotto la pelle ("iniezione sottocutanea") nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
• Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come iniettare correttamente ANDEMBRY prima di usarlo per la prima volta. Non si inietti da solo o non permetta a un caregiver di iniettarglielo fino a quando non sarà stato addestrato ad iniettare il medicinale.
• Utilizzare ogni penna pre-riempita una sola volta.
• Se la penna pre-riempita non funziona come previsto, informi il medico, il farmacista o l'infermiere il prima possibile.
• Si raccomanda la rotazione dei siti di iniezione.

Se prende più ANDEMBRY di quanto deve
Se prende troppo ANDEMBRY informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di prendere ANDEMBRY
Se dimentica una dose di ANDEMBRY, inietti la dose il prima possibile. Se non è sicuro di quando
iniettare ANDEMBRY dopo aver dimenticato una dose, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con ANDEMBRY
È importante che continui a iniettare ANDEMBRY come indicato dal medico, anche se si sente meglio.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione, tra cui arrossamento, lividi, prurito e orticaria
• Mal di testa
• Dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ANDEMBRY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e
sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli. Conservi la penna pre-riempita nell'imballaggio
esterno per proteggerla dalla luce.
La penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo
periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
Non rimetta ANDEMBRY in un luogo di stoccaggio refrigerato dopo averlo conservato a temperatura
ambiente.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle o cambiamento di colore
della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ANDEMBRY

• Il principio attivo è garadacimab. Ogni penna pre-riempita contiene 200 mg di garadacimab in 1,2 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono istidina, arginina monocloridrato, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 "ANDEMBRY contiene prolina e polisorbato 80".

Descrizione dell'aspetto di ANDEMBRY e contenuto della confezione
ANDEMBRY si presenta come una soluzione iniettabile da leggermente opalescente a limpida, di colore
da giallo-brunastro a giallo, in una penna pre-riempita.
ANDEMBRY è disponibile in confezione singola contenente 1 penna pre-riempita e in confezione
multipla da 3 confezioni, ciascuna delle quali contiene 1 penna pre-riempita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444

България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233

Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290

Danmark
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84810

Nederland
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540

Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

ΕλλάδαÖsterreich
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040

España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870

Polska
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65

France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska
Marti Farm d.o.o.

România
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 71
Tel: +385 1 5588297

Ireland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862

Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per
i medicinali: http://www.ema.europa.eu , nel quale sono riportati anche link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.

7. Istruzioni per l'uso

ANDEMBRY soluzione iniettabile in penna pre-riempita

per uso sottocutaneo
Importante:
Questa penna pre-riempita funziona in modo diverso rispetto ad altri dispositivi di iniezione. Legga
attentamente le Istruzioni per l'uso prima di utilizzarla e ogni volta che ne riceve una nuova, perché
potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico
sulla propria condizione medica o sul trattamento.
Nei pazienti adolescenti ANDEMBRY deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Prima di utilizzare questa penna pre-riempita per la prima volta, Lei deve avere la sicurezza di
essere stato istruito e addestrato dal suo medico.
Parti della penna pre-riempita (vedere Figura A):

Continui con i paragrafi successivi per preparare ed eseguire l'iniezione.

Prima dell'uso:Data di scadenza (Scad.)
stampata sull'etichetta
Tappo trasparente della penna
Fermo dello
pre-riempita

Nontoglierlo fino a quando
non si è pronti per l'iniezione
Finestra di osservazione stantuffo
(medicinale visibile)
Parte metallica all'interno
del tappo trasparente della penna
pre-riempita
Protezione grigia dell’ago
(Attenzione: ago all'interno. Non toccare)

Dopo l'uso:
Dopo l'uso,
la protezione grigia dell'ago si blocca
Al termine dell'iniezione la finestra di
osservazione è completamente riempita dallo
stantuffo giallo

Figura A
Leggere le seguenti informazioni sulla sicurezza:

• Conservi la penna pre-riempita nella sua scatola di cartone originale fino al momento dell'uso, per proteggerla dalla luce.
• Nontolga il tappo trasparente della penna pre-riempita fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• Nonrimetta il tappo trasparente sulla penna dopo che è stato rimosso, perché ciò potrebbe avviare l'iniezione e causare lesioni.
• La penna pre-riempita contiene 1 dose ed è esclusivamente monouso. Noncerchi di riutilizzare la stessa penna pre-riempita.
• Nonutilizzi la penna pre-riempita se la data di scadenza è passata.
• La penna pre-riempita è solo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
• Nonutilizzi la penna pre-riempita se sembra danneggiata, presenta incrinature, fuoriuscite di medicinale o se è caduta. In questi casi getti via la penna pre-riempita come descritto al punto11e ne usi una nuova.
• Non iniettiattraverso gli indumenti.
• Nontocchi o tenti di rimuovere la protezione grigia dell'ago in nessun momento.
• Tenga ANDEMBRY fuori dalla portata dei bambini.

Per eventuali domande si rivolga al medico.

Come devo conservare ANDEMBRY?

• Conservi la penna pre-riempita ANDEMBRY in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C nella sua scatola originale fino al momento dell'uso, per proteggerla dalla luce.
• Non la congeli. Se la penna pre-riempita è stata congelata, nonla utilizzi anche se è scongelata.
• Tolga la penna pre-riempita dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso, lasciandole raggiungere la temperatura ambiente.

Conservazione alternativa (temperatura ambiente):

• Se necessario, ad esempio in viaggio, la penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
• Se decide di conservare la penna pre-riempita a temperatura ambiente: o Nell'apposito spazio sulla scatola di cartone, scriva la data in cui ha tolto per la prima volta la penna pre-riempita dal frigorifero. Questo la aiuterà a ricordare per quanto tempo è stata conservata a temperatura ambiente. o Nonrimetta la penna pre-riempita in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente. o Getti via la penna pre-riempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 2 mesi (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita).

Materiali necessari per l'iniezione con penna pre-riempita (vedere Figura B):
La scatola di cartone contiene:

• 1 penna pre-riempita monodose Oggetti necessari, ma non inclusi nella confezione:
• Tampone imbevuto di alcol
• Batuffolo di cotone o garza
• Contenitore per oggetti taglienti o contenitore resistente alla perforazione per lo smaltimento (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita)

Batuffolo
di cotone
Tampone
imbevuto di
alcol
Contenitore per
oggetti taglienti
Penna pre-riempita monouso
Inclusa Necessari, ma non inclusi

Figura B
Preparazione per l’iniezione
Non tolga il tappo trasparente della penna pre-riempita fino a immediatamente prima
dell'iniezione.
Passaggio 1. Lasciare che la penna pre-riempita raggiunga la temperatura ambiente

• Estragga la penna pre-riempita dalla scatola di cartone e la metta su una superficie piana e pulita.
• Se il medicinale è stato conservato in frigorifero, attenda 30 minutiper fargli raggiungere la temperatura ambiente (vedere Figura C).
• L’iniezione del medicinale freddo potrebbe essere fastidiosa.
• Noncerchi di accelerare in alcun modo il processo di riscaldamento. Ad esempio, nonscaldi la penna nel microonde, in acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.

Figura C
Passaggio 2. Controllare la data di scadenza

• Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna pre-riempita (vedere la Figura D).
• Non usila penna pre-riempita se la data di scadenza è passata.
• Non utilizzila penna pre-riempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 2 mesi.
• Se la data di scadenza è passata o se la penna è stata conservata a temperatura ambiente per più di 2 mesi, la smaltisca in modo sicuro e ne prenda una nuova (vedere il passaggio 11.Smaltimento della penna pre-riempita).

Figura D
Passaggio 3. Ispezionare la penna pre-riempita e il medicinale

• Controlliche la penna pre-riempita non sia danneggiata.
• Controlli il medicinaleattraverso la finestra trasparente della penna (vedere Figura E).
• È normale vedere bolle d'aria, noncerchi di eliminarle.
• Il medicinale deve essere di colore da giallo-brunastro a giallo e può apparire da leggermente opalescente a limpido.
• Non utilizzila penna pre-riempita, la smaltisca in modo sicuro e ne prenda una nuova (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita) se: o Il medicinale è di colore alterato o contiene particelle o La penna pre-riempita sembra danneggiata o presenta incrinature o La penna perde medicinale o La penna è caduta su una superficie dura, anche se non sembra danneggiata.

Figura E
Scegliere e preparare il sito di iniezione
Passaggio 4. Lavarsi le mani

• Si lavi bene le mani con acqua e sapone o utilizzi un disinfettante per le mani (vedere la FiguraF).

Figura F
Passaggio 5. Scegliere il sito di iniezione

• Inietti nella zona della coscia o della pancia (addome), ma rimanga a 2 cm di distanza dall'ombelico (vedi Figura G).
• Se qualcun altro (caregiver) le fa l'iniezione, può usare anche la parte superiore del braccio. Nontenti di iniettare da solo nella parte superiore del braccio.
• Cambi (ruoti) i siti di iniezione ad ogni iniezione. Non iniettipiù volte nello stesso punto se la pelle è danneggiata.
• Nonfaccia l’iniezione su ombelico, nei, cicatrici o lividi, oppure su aree in cui la pelle è tenera, arrossata, dura o ferita.

Siti di iniezione per

caregiver
Siti per

autoiniezione

Figura G
Passaggio 6. Preparare il sito di iniezione

• Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura H).
• Lasci asciugare il sito di iniezione all'aria.
• Nontocchi la parte pulita prima di effettuare l'iniezione.
• Nonsventoli né soffi sulla pelle che ha pulito.

Figura H
Iniezione del medicinale con la penna pre-riempita
Completi l'iniezione senza fermarsi. Legga tutti i passaggi prima di iniziare.
Non tolga il tappo trasparente fino a quando non ètutto pronto per l'iniezione.
Passaggio 7. Togliere il tappo trasparente della penna pre-riempita e smaltirlo.

• Tenga la penna pre-riempita con una mano e tiri via il tappo trasparentecon l'altra mano.
• Nonruoti il tappo trasparente (vedere la Figura I). Se non riesce a rimuoverlo, chieda aiuto ad un caregiver o contatti il medico.
• Il tappo trasparente ha una parte metallica all'interno, questo è normale.
• Non rimetta il tappodopo che è stato rimosso, poiché potrebbe avviare l'iniezione e causare lesioni.
• Getti il tappo trasparente in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore chiuso resistente alle forature.

Importante:

• Per evitare lesioni, non tocchi la protezione grigia dell’ago della penna pre-riempita.
• Non appoggila penna pre-riempita dopo aver tolto il tappo trasparente.

Protezione grigia
dell’ago

Non toccare

Tappo trasparente della
penna pre-riempita

Figura I
Passaggio 8. Pizzicare la pelle e posizionare la penna pre-riempita sul sito di iniezione
Immediatamente dopo aver rimosso il tappo trasparente della penna pre-riempita, completi i seguenti
passaggi senza fermarsi:

• Sollevi tra pollice e indice l'area di pelle pulita intorno al sito di iniezione (senza schiacciarla) e la tenga saldamente così fino al completamento dell'iniezione (vedere Figura J).
• Posizioni la penna pre-riempita con un angolo di 90° sul sito di iniezione pulito (vedere FiguraJ).
• Si assicuri di riuscire a vedere la finestra di osservazione.

Figura J
Passaggio 9. Iniettare il farmaco
É necessario leggere tutto il passaggio 9 prima dell'iniezione.
L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
Per essere certo di ricevere una dose completa, deve tenere la penna pre-
riempita saldamente premuta contro la pelle pizzicata finché:

• lo stantuffo giallo non avrà smesso di muoversi, riempiendo la finestradi osservazione, e
• finché non saranno trascorsi 5 secondi dal secondo “clic”.

Per iniziare l’iniezione prema saldamente la protezione grigia dell’ago contro la pelle pizzicata e continui
a premere fino al completamento di tutti i passaggi seguenti.

Prema per iniziareContinui a premere verso
il basso
Continui a premere per altri
5 secondi

PrimoSecondo
'clic''clic'
Prema verso il basso per
avviarel’iniezione fino a sentire
un primo“clic”.

• Il primo “clic” significa che l’iniezione è iniziata.
• Lo stantuffo giallo inizierà a muoversi nella finestra di osservazione.

Continui a premerela penna
pre-riempita verso il basso.

Continui a premerela penna
pre-riempita verso il basso e
guardi lafinestradi
osservazione.

• La finestra diventerà gialla e
• sentirà un secondo “clic”.

Continui a premerela penna
pre-riempita verso il basso.

Continui a premerela penna
pre-riempita verso il bassoper

altri 5 secondi in modo da
essere certo di aver assunto la
dose completa.
Figura K

• Nonrimuova la penna pre-riempita finché lo stantuffo giallo non avrà cessato di muoversi, riempiendo completamente la finestra di osservazione e finché non saranno passati 5 secondi dopo il secondo “clic”.
• Non rimuova, capovolga o ruoti la penna pre-riempita durante l'iniezione.

Passaggio 10. Rilasciare la pelle e rimuovere la penna pre-riempita

• Rilasci la pelle e rimuova la penna pre-riempita mantenendo un angolo di 90° (vedere la FiguraL).
• Quando la penna viene sollevata dalla pelle, la protezione grigia dell'ago tornerà nella posizione originaria (prima dell'uso) e si bloccherà in posizione, coprendo l'ago.

Figura L
Importante: se pensa di non aver ricevuto la dose completa, contatti immediatamente il medico.

• Se nota un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione, può premerci sopra delicatamente un batuffolo di cotone o una garza.
• Nonstrofini il sito di iniezione.
• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

Smaltimento
Passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita

• Nontenti di riutilizzare la penna pre-riempita.
• Dopo aver iniettato la dose, metta la penna in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore chiuso resistente alla perforazione (vedere Figura M).

Contenitore per
oggetti taglienti

• Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti o di un contenitore chiuso resistente alla perforazione, può utilizzare un contenitore domestico che sia: o realizzato in plastica resistente o possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, per mantenere gli oggetti taglienti al sicuro all'interno o stabile in posizione verticale durante l'uso o resistente alle perdite o adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore stesso.
• Quando il suo contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario seguire la normativa locale vigente per uno smaltimento corretto di tale contenitore. Chieda al farmacista/operatore sanitario maggiori informazioni su come smaltire il suo contenitore per oggetti taglienti.
• Nongetti il contenitore per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici, a meno che la normativa locale vigente non lo consenta.
• Nonricicli il contenitore per oggetti taglienti usato.

Passaggio 12. Tenere nota del trattamento

• Se richiesto dal medico, annoti l'iniezione in un diario per tenere traccia dell’utilizzo del medicinale.