ANIDULAFUNGINA 100 mg Polvere Per Concentrato E Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
   1. Cos’è Anidulafungina Accord e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino usiate Anidulafungina Accord
   3. Come usare Anidulafungina Accord
2. Anidulafungina Accord le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Come conservare Anidulafungina Accord
   3. Contenuto della confezione e altre informazioni

Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino usiate questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Anidulafungina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino usiate Anidulafungina Accord
• 3. Come usare Anidulafungina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Anidulafungina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Anidulafungina Accord e a cosa serve

Anidulafungina Accord contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti
e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo
di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.
Anidulafungina Accord appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Anidulafungina Accord impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In
presenza di Anidulafungina Accord, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o
difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino usiate Anidulafungina Accord

Non usiAnidulafungina Accord

• se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Anidulafungina Accord.
Il medico può decidere di monitorarla

• per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento. se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con Anidulafungina Accord
• per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle
• per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento
• per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale

Bambini e adolescenti
Anidulafungina Accord non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 1 mese di età.

Altri medicinali ed Anidulafungina Accord
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, se avete
recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Accord nelle donne in gravidanza. Pertanto,
l’uso di Anidulafungina Accord non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in
età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti
immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con
Anidulafungina Accord.
Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Accord nelle donne che allattano. Chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Anidulafungina Accord durante
l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale. Anidulafungina Accord contiene fruttosio
Questo medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) per
flaconcino. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di utilizzare questo medicinale.
Se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI),
un raro disturbo genetico, non potete assumere questo medicinale. I pazienti
affetti da HFI non riescono a metabolizzare il fruttosio contenuto in questo
medicinale, che può pertanto provocare effetti indesiderati gravi.
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se lei o il suo bambino
siete affetti da HFI o se il bambino non può più assumere cibi o bevande dolci in
quanto gli provocano un senso di malessere, vomito o effetti sgradevoli quali
gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Anidulafungina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord verrà sempre preparato e somministrato per lei o il suo bambino da
un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di
medici e agli operatori sanitari).
Per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il
trattamento inizia con 3,0 mg/kg (dose massima 200 mg) il primo giorno (dose da carico).
Questa verrà seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (dose massima 100 mg) (dose di
mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.
Per l’uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico).
Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).

Anidulafungina Accord le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione

lenta (a goccia) in vena. Per gli adulti, questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di
mantenimento e 3 ore per la dose da carico. Per i bambini e gli adolescenti, l’infusione può
richiedere meno tempo in base al peso del paziente.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Anidulafungina Accord che
riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la

Candidaè stata individuata nel sangue.

Se riceve più Anidulafungina Accord di quanto deve
Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di Anidulafungina
Accord superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore
sanitario.

Se dimentica di usareAnidulafungina Accord
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è
improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il
farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Accord
Se il medico interrompe il trattamento con Anidulafungina Accord non si deve verificare alcun
effetto.
Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con Anidulafungina
Accord per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o
un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno
osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.
Durante la somministrazione di Anidulafungina Accord sono state segnalate raramente
reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea
sibilante o peggioramento di rash preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore
sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Rossore
• Eruzione cutanea, prurito
• Vampate di calore
• Orticaria
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• Diarrea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Mal di testa
• Vomito
• Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, prurito
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale
• Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)
• Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Pressione del sangue alta
• Pressione del sangue bassa
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

• Disturbi della coagulazione
• Rossore
• Vampate di calore
• Mal di stomaco
• Orticaria
• Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base
ai dati disponibili) sono:

• Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Anidulafungina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se
non usato nell’immediato, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente
La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48
ore (non refrigerare) e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48
ore.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se
non usato nell’immediato i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente, normalmente non deve durare più di 24 ore a temperature
comprese tra 2 C e 8 ° C, a meno che la ricostituzione / diluizione non sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anidulafungina Accord

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg / ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg / ml di anidulafungina.

Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Accord
contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80, acido lattico, sodio
idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina
Accord contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Anidulafungina Accord e contenuto della confezione
Anidulafungina Accord è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Il solido o a polvere è di colore bianco-biancastro.
Confezione da 1 flaconcino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spagna

Produttore
PharmIdea SIA
4 Rupnica St. Olaine, 2114 Lettonia
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Germania
e
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Spagna
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e
riguardano solo la confezione di Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.
Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e
successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio
per infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di Anidulafungina
Accord ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da
cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %).La
soluzione per infusione non deve essere congelata.

Ricostituzione
Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con l’aggiunta di 30 ml di
acqua per preparazioni iniettabili e agitato attentamente per ottenere una
concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la
presenza di particelle o alterazione di colore. La soluzione ricostituita può essere
conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione. Da un
punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non
usato nell’immediato, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore.

Diluizione e infusione

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale
devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare la
presenza di particelle e alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o
un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Pazienti adulti
Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una
sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9
%) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) per ottenere la concentrazione di anidulafungina
appropriata. La tabella sottostante fornisce la diluizione ad una concentrazione di 0,77 mg/ml
per la soluzione di infusione finale e le istruzioni di infusione per ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Accord
Volume di
infusione
Volume
totale di
infusione B
DoseNumeroVolume totaleVelocità diDurata
diminima di
flaconcini
di polvere
ricostituitoinfusione
infusione
1,4 ml/min o
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 84ml/ora 90 min
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml
1,4 ml/min o
84ml/ora
180 min
Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %)
La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml
La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84
ml/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).
Pazienti Pediatrici
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni, il volume della soluzione di
infusione necessario a erogare la dose varia in base al peso del paziente. La soluzione
ricostituita deve essere
ulteriormente diluita ad una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione finale.
Si raccomanda l’utilizzo di una siringa programmabile o una pompa di infusione. La velocità di
infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o a 84 ml/ora quando
ricostituita e diluita come da istruzioni).

• 1. Calcolare la dose del paziente e ricostituire il flaconcino o i flaconcini necessari in base alle istruzioni per la ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml
• 2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita necessario:
• Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml
• 3. Calcolare il volume totale della soluzione di dosaggio (ml) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:
• Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml
• 4. Calcolare il volume del diluente [iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale)] necessario per preparare la soluzione di dosaggio:
• Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) - Volume di anidulafungina (ml)
• 5. Trasferire in modo asettico i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale) in una siringa per infusione o una sacca per infusione endovenosa necessari per la somministrazione. Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.