ANORO 55 MICROGRAMS/22 MICROGRAMS Polvere per inalazione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
   1. Cos’è ANORO ELLIPTA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA
   3. Come usare ANORO ELLIPTA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ANORO ELLIPTA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio/vilanterolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ANORO ELLIPTA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA
• 3. Come usare ANORO ELLIPTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ANORO ELLIPTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo

1. Cos’è ANORO ELLIPTA e a cosa serve

Cosa è ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo. Essi appartengono ad un
gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO) negli adulti.
La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel
tempo.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono. Questo medicinale blocca il restringimento
dei muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. Quando utilizzato
regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita di
tutti i giorni.

ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza
di respiro o di affanno.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il
salbutamolo).
Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA

Non usare ANORO ELLIPTA:

• Se è allergicoa umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati nel paragrafo 6). Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizziquesto medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

• se ha l’ asma(Non usi ANORO ELLIPTA per trattare l’asma)
• se ha problemi di cuoreo di pressione sanguigna alta
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinareo un blocco urinario.
• se soffre di epilessia
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se ha bassi livelli di potassionel sangue
• se ha il diabete
• se ha problemi gravi al fegatoSi rivolga al medicose pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore ANORO ELLIPTA lei ha senso di costrizione
toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

smetta di usare questo medicinaleecerchiassistenza medicaimmediata,poiché può avere una
condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con ANORO ELLIPTA
Se durante il trattamento con ANORO ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento
della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

smetta di usare questo medicinaleecerchiassistenza medicaimmediata.Questi possono essere
sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ANORO ELLIPTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si
abbiano effetti indesiderati.
Questi includono:

• medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressionesanguigna elevatao altri problemi cardiaci
• ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
• ritonavir, per il trattamento dell’ infezione da virus dell’HIV
• medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi).
• altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi ANORO ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali. Informi il medico o il farmacistase sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può volerla monitorare attentamente se sta assumendo uno di questi medicinali, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di ANORO ELLIPTA.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medicoprima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è
incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Non è noto se i componenti di ANORO ELLIPTA possano passare nel latte materno. Se sta allattando con
latte materno, consulti il medicoprima di usare ANORO ELLIPTA. Non usi questo medicinale se sta
allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ANORO ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ANORO ELLIPTA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come usare ANORO ELLIPTA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.

La dose raccomandataè una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una
sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.
Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
È molto importante che lei usi ANORO ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo
la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
ANORO ELLIPTA nondeve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di
respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione
rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni passo-passo”alla fine di questo foglio.
ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio. Per usare ANORO ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso
la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA.

Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta
utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

contatti il medico al più presto.
Se usa più ANORO ELLIPTA di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamenteal medico o al
farmacistaperché può richiedere una osservazione medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere un mal di testa.

Se dimentica di usare ANORO ELLIPTA
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.
Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il
salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

Se smette di usare ANORO ELLIPTA
Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza.
Non smettere a meno che il medico non glielo consigli, anche se ci si sente meglio, perché i suoi sintomi
possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche
Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di ANORO ELLIPTA smetta di usare
questo medicinale e informi il medico immediatamente.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea (orticaria) o rossore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
• Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
• Se si sente molto debole o confuso (può portare a collasso o a perdita di coscienza)

Difficoltà respiratorie immediate
Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato ANORO ELLIPTA sono rare. Se immediatamente dopo
aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

smetta di usare questo medicinaleecerchiassistenza medicaimmediata,poiché può avere una
condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Altri effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
• combinazione di mal di gola e naso che cola
• mal di gola
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• tosse
• dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca ed in gola
• stipsi
• bocca secca
• infezione delle alte vie respiratorie.

Non comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato
• avvertire il battito cardiaco ( palpitazioni)
• spasmi muscolari
• tremore
• alterazioni del gusto
• raucedine.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• visione offuscata
• aumento della pressione oculare misurata
• diminuzione della visione o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma)
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina - questi possono essere segni di ostruzione allo svuotamento vescicale o ritenzione urinaria.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• capogiri.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ANORO ELLIPTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo
immediatamente prima del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del
vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data
deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ANORO ELLIPTA
I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di
umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come
trifenatato).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “ANORO ELLIPTA contiene
lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ANORO ELLIPTA e contenuto della confezione
ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un
contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il
vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all’interno dell’inalatore.
ANORO ELLIPTA è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni
multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
[email protected]

България
Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 774 1111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni passo-passo
Cosa è l’inalatoreELLIPTA?
Quando usa ANORO ELLIPTA per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore
funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato
immediatamente

La sua confezione di ANORO ELLIPTA contiene
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare
il nuovo inalatore.Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.

Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Gettare questa bustina di essiccante –

nonaprirla, mangiarla o inalarla.
Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire
l’inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale. Dopo aver aperto il vassoio,
scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare
entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere
usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l'inalatore torni a temperatura ambiente per almeno un'ora prima
dell'uso.
Le istruzioni passo-passo per l’uso dell’inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si
applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

Essiccante

• 1)Leggere prima di iniziare

Se apre e chiude il coperchio dell’ inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.
Non è possibile assumere accidentalmente medicinale extra o una doppia dose in un’unica inalazione.

• 2)Preparare una dose

Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

“Click”
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1per conferma.

• Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà ilmedicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.
• 3)Inalare il medicinale
• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Nonespirare nell’inalatore.
• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Nonostruire le prese d'aria con le dita.

• Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche
quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, primadi chiudere il coperchio.

• 4)Chiudere l’inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.