APREMILAST DAY ZERO

Apremilast Day Zero 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film

apremilast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Apremilast Day Zero e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Day Zero
• 3. Come prendere Apremilast Day Zero
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apremilast Day Zero
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apremilast Day Zero e a cosa serve

Apremilast Day Zero contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre
l’infiammazione.
Apremilast Day Zero è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva- se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave- se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
• fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
• terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD)- per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse,
con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il
problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Apremilast Day Zero
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e
per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Day Zero agisce riducendo l’attività di un
enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di
infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Day Zero può aiutare a controllare
l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i
segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Day Zero produce un miglioramento
del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Negli adulti con psoriasi, il trattamento con Apremilast Day Zero produce una riduzione delle placche
psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Day Zero riduce il numero di ulcere
in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Day Zero migliora la qualità della vita dei pazienti adulti
affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia
di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri
fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Day Zero

Non prenda Apremilast Day Zero

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Day Zero.

Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Day Zero, se soffre di depressione che sta peggiorando
con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali
cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può
manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Day Zero.

Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Day Zero, se perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti
Apremilast Day Zero non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a
grave, di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia
di età e in questo gruppo di peso corporeo.
Apremilast Day Zero non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni per altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di
età.

Altri medicinali e Apremilast Day Zero
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo
perché Apremilast Day Zero può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono
influire sull’azione di Apremilast Day Zero.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Day Zero, se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
• erba di S. Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Apremilast Day Zero se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Day Zero nella gravidanza. Non deve iniziare
una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento con Apremilast Day Zero.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Day Zero durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Day Zero non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast Day Zero contiene lattosio
Apremilast Day Zero contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Apremilast Day Zero contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Apremilast Day Zero

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast Day Zero, riceverà una “confezione di inizio trattamento”, contenente una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
• La “confezione di inizio trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione di inizio trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimana di trattamento alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa dalle confezioni prescritte.
• Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast Day Zero per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Persone con gravi problemi renali
Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Day Zero è 30 mg una
volta al giorno (dose della mattina).
Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Day Zero.
Il medico potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata
sopra, adatta a lei e di saltare la dose della sera.

Come e quando prendere Apremilast Day Zero

• Apremilast Day Zero è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast Day Zero circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
• Per rimuovere le compresse dal blister, pieghi il blister e strappi lungo la perforazione per ottenere una singola unità. Poi stacchi delicatamente la pellicola di carta con l’etichetta dalla singola unità, iniziando dal segno della freccia. Non spinga la compressa attraverso la pellicola di carta.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Apremilast Day Zero di quanto deve
Se prende più Apremilast Day Zero di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale

Se dimentica di prendere Apremilast Day Zero

• Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Day Zero, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Day Zero

• Continui a prendere Apremilast Day Zero fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.

• Non interrompa il trattamento con Apremilast Day Zero senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore,
sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo è non comune).

Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore allo stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)

Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea
e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast Day Zero

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast Day Zero

• Il principio attivo è apremilast. Apremilast Day Zero 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast. Apremilast Day Zero 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast. Apremilast Day Zero 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, ossido di ferro
rosso (E172).
Apremilast Day Zero 20 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro giallo
(E172).

Descrizione dell’aspetto di Apremilast Day Zero e contenuto della confezione
Apremilast Day Zero 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro, di
forma ovale, rivestite con film, con impresso “TV” su un lato e “Y2” sull’altro lato. Le dimensioni
della compressa sono di circa 9 mm x 5 mm.
Apremilast Day Zero 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, di forma
ovale, rivestite con film, con impresso “TV” su un lato e “Y3” sull’altro lato. Le dimensioni della
compressa sono di circa 11 mm x 6 mm.
Apremilast Day Zero 30 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma
ovale, rivestite con film, con impresso “TV” su un lato e “Y4” sull’altro lato. Le dimensioni della
compressa sono di circa 12 mm x 7 mm.

• Apremilast Day Zero 10 mg, 20 mg e 30 mg compresse rivestite con film (confezione di inizio trattamento) La confezione per l’inizio del trattamento contiene 27 compresse rivestite con film (4 x 10 mg compresse, 4 x 20 mg compresse, 19 x 30 mg compresse) in blister divisibili in PVC/PCTFE/PVC - alluminio/PET/carta
• Apremilast Day Zero 30 mg compresse rivestite con film Blister divisibile in PVC/PCTFE/PVC - alluminio/PET/carta
• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
• La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islanda

Produttore
Pliva Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagabria, 10000
Croazia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
Cracovia, 31-546,
Polonia