APRETUDE

Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

cabotegravir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Apretude e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude
• 3. Come viene somministrato Apretude
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apretude
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apretude e a cosa serve

Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi.
Apretude è usato per aiutare a prevenire l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)-1
negli adulti e negli adolescenti che pesano almeno 35 kg, che sono ad alto rischio di contrarre
l’infezione. Si tratta della cosiddetta profilassi pre-esposizione: PrEP(vedere paragrafo 2).
Esso deve essere utilizzato in combinazione con pratiche sessuali sicure, come l'uso del preservativo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude

Non usi Apretude

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico( ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è sieropositivoo non sa di essere sieropositivo. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che sia infettato. Prima di assumere Apretude, deve sottoporsi al testper essere sicuro di essere negativo all'HIV.
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital(medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni)
• rifampicinao rifapentina(medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l'efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

Si rivolga al medicose pensa che queste condizioni la riguardino o se non ne è sicuro.

Avvertenze e precauzioni
La sola assunzione di Apretude può non prevenire l'infezione da HIV.
L'infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona sieropositiva o attraverso
il trasferimento di sangue infetto. Sebbene Apretude riduca il rischio di contrarre l'infezione, è
comunque ancora possibile infettarsi con l'HIV mentre sta assumendo questo medicinale.
È necessario adottare altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l'infezione da HIV:

• si sottoponga al testper altre infezioni sessualmente trasmissibili su indicazione del medico. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV;
• usi il preservativoquando ha un rapporto sessuale orale o penetrativo;
• non scambi o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per l'iniezione o per la somministrazione di farmaci;
• non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o fluidi corporei (come lamette per rasoio o spazzolini da denti). Discuta con il medico sulle precauzioni aggiuntive necessarie per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

Ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV:
Esiste un rischio di resistenza a questo medicinale se contrae l’infezione da HIV. Ciò significa che il
medicinale non previene l'infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e per prevenire
l'infezione da HIV, è importante che lei:

• si presenti agli appuntamenti programmatiper ricevere l'iniezione di Apretude. Parli con il medico se sta pensando di interrompere le iniezioni, perché questo può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV. Se interrompe o ritarda la somministrazione dell’iniezione di Apretude, è necessario assumere altri medicinali o adottare precauzioni per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV e probabilmente di sviluppare una resistenza all’HIV.
• si sottoponga al test per l’HIVquando il medico lo richiede. È necessario sottoporsi regolarmente al test per assicurarsi di rimanere negativi all'HIV-1 durante l'assunzione di Apretude.
• informi immediatamente il medicose pensa di essere stato infettato dall’HIV (potrebbe avere una malattia simile all’influenza). Il medico potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

Apretude iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione
Se interrompe le iniezioni di Apretude, cabotegravir rimarrà nel suo organismo fino ad un anno o più
dopo l'ultima iniezione, ma ciò non è sufficiente a proteggerla dal contrarre l’infezione da HIV.
È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l'iniezione di Apretude. Parli con il medico
se sta pensando di interrompere la PrEP.
Una volta interrotte le iniezioni di Apretude, potrebbe essere necessario assumere altri farmaci per
ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV o utilizzare altre precauzioni per il sesso sicuro.
Problemi al fegato
Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nel paragrafo 4).
Adolescenti
Il medico discuterà della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il
medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento
( vedere anche paragrafo 4) .

Reazione cutanea grave:
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione ad Apretude. Interrompa
l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi
correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
Reazione allergica
Apretude contiene cabotegravir che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi, incluso
cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È
necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre
sta assumendo Apretude.

Legga le informazioniin ‘Possibili effetti indesiderati’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, né negli adolescenti che pesano meno di 35 kg
dal momento che non è stato studiato in tali soggetti.

Altri medicinali e Apretude
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Apretude o rendere più probabile che lei vada
incontro ad effetti indesiderati. Apretude può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Apretude non deve essere somministratocon alcuni altri medicinali che possono influenzarne
l’attività (vedere ‘Non usi Apretude’ nel paragrafo 2). Questi medicinali comprendono:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital(medicinali per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).
• rifampicinao rifapentina(medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medicose sta prendendo:

• rifabutina(per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). Potrebbe essere necessario ricevere le iniezioni di Apretude più spesso. Informi il medico o il farmacistase sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. L'effetto di Apretude sulla gravidanza non è noto.
Parli con il medico: se potrebbe rimanere incinta, se sta pianificando di avere un bambino o se rimane
incinta. Non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Apretude senza consultare il
medico. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di iniziare/continuare
Apretude.
Allattamento
Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile che
cabotegravir possa ancora passare nel latte materno fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione di Apretude.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno parli con il medico. Il medico valuterà i benefici e i
rischi dell'allattamento al seno per lei e per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apretude può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi veicoli e non usi macchinarise non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.

3. Come viene somministrato Apretude

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione da 600 mg. Un infermiere o un medico le
somministrerà Apretude nel muscolo del gluteo.
Prima che le venga somministrato Apretude deve avere un test negativo dell’HIV.
Le verrà somministrata la prima e la seconda dose di Apretude a distanza di un mese l'una dall'altra.
Dopo la seconda dose, le verrà somministrato Apretude come singola iniezione una volta ogni 2 mesi.
Prima di iniziare il trattamento con le iniezioni di Apretude, lei e il medico potete decidere di assumere
prima cabotegravir compresse (il cosiddetto periodo di avvio orale alla terapia). Il periodo di avvio alla
terapia consente a lei e al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Se decide di iniziare il trattamento con le compresse:

• deve prendere una compressa di Apretude da 30 mg una volta al giorno, per circa un mese;
• deve ricevere la prima iniezione lo stesso giorno dell’assunzione dell'ultima compressa o al massimo 3 giorni dopo;
• poi le verrà somministrata un’iniezione ogni 2 mesi.

Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi
QuandoMedicinale
Prima e seconda iniezione, a un mese di distanza Apretude 600 mg
Terza iniezione in poi, ogni due mesi Apretude 600 mg

Se le viene somministrata un'iniezione di Apretude di troppo
Un medico o un infermiere le somministrerà questo medicinale, quindi è improbabile che gliene venga
somministrato troppo. Se è preoccupato, parli con il medico o l’infermiere e sarà trattato come necessario.

Se salta un’iniezione di Apretude
Contatti immediatamente il medicoper fissare un nuovo appuntamento.
È importante che lei rispetti le visite regolari programmate per ricevere l'iniezione e ridurre il rischio di
contrarre l’HIV (vedere paragrafo 2). Parli con il medico se pensa di interrompere Apretude.
Parli con il medico se pensa di non essere in grado di ricevere l'iniezione di Apretude al tempo stabilito.
Il medico può consigliarle di prendere le compresse di cabotegravir fino a quando non sarà di nuovo in
grado di ricevere l'iniezione di Apretude.

Non smetta di ricevere le iniezioni di Apretude senza il consiglio del medico.
Continui a ricevere iniezioni di Apretude per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta a meno che
il medico non glielo consigli. Se smette ed è ancora a rischio di contrarre l’infezione da HIV il medico
deve iniziare a somministrare un altro medicinale per la PrEP entro 2 mesi dall'ultima iniezione di
Apretude.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medicose nota uno dei
seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1persona su 10 000).Reazioni allergicheApretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• eruzione cutanea
• febbre
• stanchezza
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolore muscolare o articolare. Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• reazioni nel sito di iniezione o molto comune: dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una massa indurita o un nodulo o comune: arrossamenti (eritema), prurito, gonfiore, calore, intorpidimento (anestesia) o lividi (che può includere scolorimento o un accumulo di sangue sotto la pelle) o non comune: accumulo di pus (ascesso)
• sensazione di calore (piressia)
• alterazioni della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), rilevato dagli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza
• sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tentato suicidio
• pensieri suicidi (in particolare nei soggetti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore (angioedema), talvolta del viso o della bocca, che causa difficoltà di respirazione
• sonnolenza
• aumento del peso
• sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione (reazione vasovagale). Questo può portare a svenimento.
• danno del fegato (epatotossicità). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure.
• aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato dagli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apretude

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta conservazione del medicinale.
Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apretude
Il principio attivo è cabotegravir.
Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.
Gli altri eccipienti sono:
Mannitolo (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Apretude e contenuto della confezione
Cabotegravir è una sospensione di colore da bianco a rosa pallido, fornita in un flaconcino di vetro
marrone con un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con un tappo a scatto in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi

Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Pack 2 of 2
Apretude

600 mg
Sospensione iniettabile a rilascio
prolungato

Cabotegravir
Per uso intramuscolare
Istruzioni per l’uso

Informazioni generali
Ad ogni visita è richiesta un'iniezione di cabotegravir 3 mL (600 mg).
Cabotegravir è una sospensione che non necessita di ulteriore diluizione o ricostituzione.
Cabotegravir è solo per uso intramuscolare. Deve essere somministrato in sede glutea.

Nota:si raccomanda la sede ventrogluteale.

Informazioni per la conservazione

• Le condizioni di conservazione sono indicate sulla confezione.

Noncongelare.

Per preparare l’iniezione

• 1 siringa Luer-Lock (5 mL)
• 1 ago da aspirazione Luer-Lock o un dispositivo di aspirazione (per aspirare la sospensione)

Per somministrare l’iniezione

• 1 ago Luer-Lock aggiuntivo (utilizzare l'ago di sicurezza se disponibile) di calibro 23, 1,5 pollici Considerare la corporatura del paziente e usare il giudizio del medico per selezionare la lunghezza dell'ago da iniezione appropriata.

Avrà anche bisogno

• Guanti non sterili
• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 1 compressa di garza
• Un contenitore per oggetti appuntiti

Preparazione

1. Ispezione del flaconcino

• Controllare la data di scadenza.

Controllare la data
di scadenza e il
medicinale
Non usarese la data di scadenza è passata.

• Ispezionare il flaconcino. Se si vedono corpi estranei, non usare il medicinale.

Nota:Il flaconcino di cabotegravir ha un
vetro di color marrone.

2. Agitare energicamente

• Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10 secondi interi come illustrato nella figura.

10
sec

• Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare di nuovo il flaconcino.
• È normale vedere piccole bolle di aria.
• Rimuovere il tappo dal flaconcino.
• Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcool. Non permettereche nulla venga in contatto con il tappo di gomma dopo averlo pulito.

3. Preparare la siringa e l’ago

• Continuare a preparare l'iniezione secondo le

linee guida locali.

• Esempio: collegare l'ago di aspirazione alla siringa.
• Si raccomanda di iniettare 1 mL di aria nel flaconcino per consentire il prelievo del volume necessario.

4. Aspirare lentamente la dose

• Capovolgere la siringa e il flaconcino e

aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel
flaconcino della dose necessaria .

Nota:Controllare che la sospensione sia
uniforme e di colore da bianco a rosa.

5. Attaccare l’ago da iniezione

• Aprire la custodia dell’ago in modo da

esporne solo la base.

• Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla saldamente nell’ago.
• Attaccare l’ago.
• Rimuovere la custodia dall’ago.

Iniezione

6. Preparare la sede dell’iniezione

Le iniezioni devono essere somministrate in sede
glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove
praticare l'iniezione:

• ventrogluteale (raccomandata)
• dorsogluteale (quadrante superiore esterno)

Nota:solo per uso intramuscolare in sede
glutea.

Noniniettare in vena.

VentroglutealeDorsogluteale

7. Rimuovere il liquido in eccesso

• Togliere il cappuccio dell'ago .

• Tenere la siringa con l'ago puntato verso l'alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose di 3 mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d'aria.

Nota:Disinfettare il sito di iniezione con un
tampone imbevuto di alcol. Lasciare
asciugare la pelle all'aria prima di proseguire.

8. Tendere la cute

Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per
ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di
medicinale dal sito di iniezione.

1 pollice

• Tendere con decisione la cute che copre il sito di iniezione, spostandola di circa un pollice (2,5 cm). (2,5 cm)
• Mantenere la cute in questa posizione per praticare l'iniezione.

9. Iniettare la dose

• Inserire l'ago per l’intera lunghezza o per una

profondità sufficiente a raggiungere il
muscolo .

• Continuando a tenere la cute ben tesa, premere lentamente lo stantuffo fino in fondo.
• Assicurarsi che la siringa sia vuota .
• Estrarre l'ago e rilasciare immediatamente la cute tesa .

10. Esaminare la sede di iniezione

• Applicare una pressione sul sito di iniezione

utilizzando una compressa di garza .

• In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto .
• Smaltire aghi, siringa e flaconcino secondo l e disposizioni locali in materia di salute e sicurezza. Nonmassaggiare l’area .

Domande e risposte

• 1.Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino piùrapidamente per portarlo a temperatura ambiente?È necessario attendere almeno 15 minuti prima di effettuare l'iniezione per consentire al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente. La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento, assicurandosi tuttavia che la temperatura del flaconcino non superi i 30°C. Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento.

2. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa?

È preferibile iniettare il medicinale (a temperatura ambiente) il prima possibile dopo averlo prelevato.
Tuttavia, il medicinale può rimanere nella siringa fino a 2 ore prima di essere iniettato.
Se il medicinale rimane nella siringa per più di 2 ore, la siringa riempita e l'ago devono essere
scartati.

3. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?

L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella
siringa.
Senza l'aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa
una quantità di medicinale inferiore a quella necessaria.

4. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale?

L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova
lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale nel muscolo gluteo
massimo è accettabile, se preferito dall'operatore sanitario. L'iniezione non deve essere
somministrata in nessuna altra sede.

Apretude 30 mg compresse rivestite con film

cabotegravir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Apretude e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apretude
• 3. Come prendere Apretude
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apretude
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apretude compresse e a cosa serve

Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi.
Apretude è usato per aiutare a prevenire l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)-1
negli adulti e negli adolescenti che pesano almeno 35 kg, che sono ad alto rischio di contrarre
l’infezione. Si tratta della cosiddetta profilassi pre-esposizione: PrEP(vedere paragrafo 2).
Esso deve essere utilizzato in combinazione con pratiche sessuali sicure, come l'uso del preservativo.
Il medico può consigliarla di assumere Apretude compresse prima che le venga somministrata
l’iniezione di Apretude per la prima volta (il cosiddetto periodo di avvio orale alla terapia, vedere
paragrafo 3).
Se è in trattamento con le iniezioni di Apretude, ma non è in grado di ricevere l'iniezione, il medico può
anche consigliarla di prendere le compresse di Apretude, fino a quando non potrà ricevere di nuovo
l'iniezione (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apretude compresse

Non usi Apretude

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico( ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è sieropositivoo non sa di essere sieropositivo. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che sia infettato. Prima di assumere Apretude, deve sottoporsi al testper essere sicuro di essere negativo all'HIV.
• se sta prendendo uno di questi medicinali:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital(medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
• rifampicinao rifapentina(medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l'efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

Si rivolga al medicose pensa che queste condizioni la riguardino o se non ne è sicuro.

Avvertenze e precauzioni
La sola assunzione di Apretude può non prevenire l'infezione da HIV.
L'infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona sieropositiva o attraverso
il trasferimento di sangue infetto. Sebbene Apretude riduca il rischio di contrarre l'infezione, è
comunque ancora possibile infettarsi con l'HIV mentre sta assumendo questo medicinale.
È necessario adottare altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

• si sottoponga al testper altre infezioni sessualmente trasmissibili su indicazione del medico. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV;
• usi il preservativoquando ha un rapporto sessuale orale o penetrativo;
• non scambi o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per l'iniezione o per la somministrazione di farmaci;
• non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o fluidi corporei (come lamette per rasoio o spazzolini da denti).

Discuta con il medico delle ulteriori precauzioni necessarie per ridurre ancora di più il rischio di
contrarre l'infezione da HIV.
Ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV:
Esiste un rischio di resistenza a questo medicinale se contrae l’infezione da HIV. Ciò significa che il
medicinale non previene l'infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e per prevenire
l'infezione da HIV, è importante che lei:

• prenda Apretude compresse ogni giornoper ridurre il rischio, non solo quando si pensa di essere a rischio di contrarre l’infezione da HIV. Non salti nessuna dose di Apretude o non smetta di assumerlo. La mancata assunzione delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
• si sottoponga al test per l’HIVquando il medico lo richiede. È necessario sottoporsi regolarmente al test per assicurarsi di rimanere negativi all'HIV-1 durante l'assunzione di Apretude.
• informi immediatamente il medicose pensa di poter essere stato infettato dall’HIV (potrebbe avere una malattia simile all’influenza). Il medico potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

Problemi al fegato
Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nel paragrafo 4).
Adolescenti
Il medico discuterà della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il
medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(vedere anche paragrafo 4).

Reazione cutanea grave:
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione ad Apretude. Interrompa
l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi
correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
Reazione allergica
Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È
necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre
sta assumendo Apretude.

Legga le informazioniin ‘Possibili effetti indesiderati’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, né negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni o
che pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali soggetti.

Altri medicinali e Apretude
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Apretude o rendere più probabile che lei vada
incontro ad effetti indesiderati. Apretude può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Apretude non deve essere somministratocon alcuni altri medicinali che possono influenzarne
l’attività (vedere ‘Non usi Apretude’ nel paragrafo 2). Questi medicinali comprendono:
prevenire le convulsioni);

• rifampicinao rifapentina(medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medicose sta prendendo:

• antiacidi(medicinali per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco). Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento di Apretude compresse da parte dell’organismo. Non prendaquesti medicinalinelle 2 ore precedenti l’assunzione di Apretude o per almeno 4 ore dopo averlo preso. Informi il medico o il farmacistase sta assumendo questi medicinali. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. L'effetto di Apretude sulla gravidanza non è noto.
Parli con il medico: se potrebbe rimanere incinta, se sta pianificando di avere un bambino o se rimane
incinta. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di iniziare/continuare
Apretude.

Allattamento
Non è notose i componenti di Apretude possano passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'allattamento al seno per lei e per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apretude può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi veicoli e non usi macchinarise non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.

Apretude contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di
prendere questo medicinale.

Apretude contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente
"senza sodio".

3Come prendere Apretude
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prima di prendere Apretude deve avere un test negativo dell’HIV.
Quando inizia il trattamento con le iniezioni di Apretude, lei e il medico potete decidere di iniziare il
trattamento prima con le compresse di cabotegravir per un periodo di avvio orale alla terapia.
Ciò consente al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Se decide di iniziare il trattamento con le compresse per l’avvio orale alla terapia:

• deve prendere una compressa di Apretude da 30 mg una volta al giorno, per circa un mese;
• dopo un mese di terapia con le compresse, deve ricevere la prima iniezione lo stesso giorno dell’assunzione dell'ultima compressa o al massimo 3 giorni dopo;
• poi le verrà somministrata un’iniezione ogni 2 mesi.

Schema di avvio orale alla terapia
QuandoMedicinale
Mese 1 Apretude 30 mg compressa una volta al giorno
Al mese 2 e al mese 3 Apretude 600 mg iniezione una volta al mese
Mese 5 in poi Apretude 600 mg iniezione ogni due mesi
Se non può ricevere l’iniezione di Apretude, il medico può raccomandarle di prendere Apretude
compresse fino a quando non potrà ricevere di nuovo un'iniezione.

Come prendere le compresse
Le compresse di Apretude devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua. Esse possono essere
assunte con o senza cibo.
Non prenda antiacidi (medicinali per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco) nelle 2 ore
precedenti l’assunzione della compressa di Apretude o per almeno 4 ore dopo averla presa, in quanto ciò
può impedire l'assorbimento delle compresse di Apretude da parte dell'organismo e renderne minore
l'efficacia.

Se prende più Apretude di quanto deve
Se prende troppe compresse di Apretude, contatti il medico o il farmacista per un consiglioe riceverà
il trattamento necessario. Se possibile, mostri loro il flacone di Apretude compresse.

Se dimentica di prendere Apretude
Se si accorge di aver dimenticato di prendere Apretude entro 12 ore dall’orario in cui lo assume
solitamente, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti
quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.

Non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della compressa.
Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Apretude, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore
dopo l’assunzione di Apretude, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose
programmata.

Non smetta di prendere Apretude senza il consiglio del medico
Prenda Apretude per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non
glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medicose nota uno dei
seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1persona su 10 000).

Reazioni allergiche
Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• febbre
• stanchezza
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolore muscolare o articolare. Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• sensazione di calore ( piressia)
• alterazioni della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), rilevato dagli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza
• sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei soggetti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore (angioedema), talvolta del viso o della bocca, che causa difficoltà di respirazione
• sonnolenza
• aumento del peso
• danno del fegato (epatotossicità). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato dagli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apretude compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apretude
Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol (E1521)

Descrizione dell’aspetto di Apretude e contenuto della confezione
Apretude compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con
inciso, su un lato, il codice ‘SV CTV’.
Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi

Produttore
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Nederland
ViiV Healthcare BV
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Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Portugal
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Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Hrvatska
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România
ViiV Healthcare BV
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu >

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per cabotegravir (per la profilassi pre-
esposizione dell’infezione da HIV-1), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

• Alla luce dei dati disponibili sul rischio di reazioni avverse cutanee severe derivanti dalla valutazione del segnale fornita dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, compreso un caso significativo con una stretta relazione temporale che deve essere valutato come probabile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra la sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) e cabotegravir sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti cabotegravir devono essere modificate di conseguenza.
• Alla luce dei dati disponibili sull’alterazione dell’andatura nel contesto delle reazioni in sede di iniezione provenienti dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee che includono >100 casi (111 HIV e 16 PrEP) con una stretta relazione temporale, il PRAC ritiene che una relazione causale tra cabotegravir e le reazioni al sito di iniezione (alterazione dell’andatura) sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti cabotegravir (per via iniettiva) devono essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con
le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cabotegravir (per la profilassi pre-esposizione dell’infezione
da HIV-1), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti cabotegravir (per
la profilassi pre-esposizione dell’infezione da HIV-1), sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle
informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.