VOCABRIA

3. Agitare energicamente

• Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10 secondi interi come illustrato nella figura.

10
sec.

4. Controllare la sospensione

• Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare di nuovo il flaconcino.
• È normale vedere piccole bolle di aria.

Nota:l'ordine di preparazione del flaconcino
non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino

• Rimuovere la capsula dal flaconcino.
• Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcol.

Nonpermettere che nulla venga in

contatto con il tappo di gomma dopo
averlo pulito.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino
	Staccare la carta di protezione dal o contenitore dell'adattatore per flaconcino. c Nota: non rimuovere l'adattatore dal suo contenitore per la fase successiva. a L'adattatore non cadrà se la confezione è capovolta. m r
7. Fissare l’adattatore al flaconcino
a	a F Posizionare il flaconcino su una superficie piana. Premere l'adattatore direttamente sul flaconcino, come illustrato nella figura. l L'adattatore del flaconcino deve agganciarsi e saldamente con uno scatto. d
n 8. Sollevare il contenitore
i a I t a l i a	Sollevare il contenitore dell'adattatore per flaconcino come illustrato nella figura.
z 9. Preparare la siringa
A g e n	Estrarre la siringa dalla sua confezione. Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questo faciliterà il prelievo del liquido nella fase successiva

10. Fissare la siringa

• Tenere saldamente l'adattatore e il flaconcino

come illustrato nella figura.

• Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino.

11. Premere lo stantuffo

• Premere lo stantuffo fino in fondo per

spingere l'aria nel flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose

• Capovolgere la siringa e il flaconcino e

aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel
flaconcino della dose necessaria.

Nota:te nere la siringa in posizione verticale
per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa
	Tenere lo stantuffo della siringa saldamente o in posizione come mostrato nella figura per evitare fuoriuscite di liquido. È normale c avvertire una certa resistenza. Svitare la siringa dall'adattatore per a flaconcino, tenendo l'adattatore come illustrato nella figura. m Nota: controllare che la sospensione di cabotegravir sia uniforme e di colore da bianco a rosa chiaro. r
14. Attaccare l’ago
a	a F Aprire la custodia dell’ago in modo da esporne solo la base. Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla saldamente nell’ago. l Rimuovere la custodia dall’ago. e d
Iniezione
n 15. Preparare la sede dell’iniezione
a i l a t I a Ventrogluteale Dorsogluteale	Le iniezioni devono essere somministrate in sede glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove praticare l'iniezione: ventrogluteale (raccomandata) dorsogluteale (quadrante superiore esterno) Nota: solo per uso intramuscolare in sede glutea. Non iniettare in vena.ù
i 16. Togliere il cappuccio
A g e n z	Piegare il salva ago verso l’esterno allontanandolo dall'ago. Togliere il cappuccio dell'ago da iniezione.

17. Rimuovere il liquido in eccesso

• Tenere la siringa con l'ago puntato verso

l'alto. Premere lo stantuffo fino
all’indicazione della dose di 2 mL per
rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali
bolle d'aria.

2 mL
Nota:Disinfettare il sito di iniezione con
un tampone imbevuto di alcol. Lasciare
asciugare la pelle all'aria prima di
proseguire.

18. Tendere la cute

Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per
ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di
medicinale dal sito di iniezione.

2,5 cm
(1 pollice)

• Tendere con decisione la cute che copre il sito di iniezione, spostandola di circa 2,5 cm (1 pollice).
• Mantenere la cute in questa posizione per praticare l'iniezione.

19. Inserire l’ago

• Inserire l'ago per l’intera lunghezza o per

una profondità sufficiente a raggiungere il
muscolo.

20. Iniettare la dose

• Continuando a tenere la cute ben tesa

premere lentamente lo stantuffo fino in
fondo.

• Assicurarsi che la siringa sia vuota.
• Estrarre l'ago e rilasciare immediatamente la cute tesa.

21. Esaminare la sede di iniezione
	Applicare una pressione sul sito di iniezione o utilizzando una compressa di garza. In caso di sanguinamento, si può applicare c un cerotto. a Non massaggiare l’area. m r
a 22. Mettere in sicurezza l’ago
I t a l i a n a	F Piegare il salva ago sopra l'ago. Applicare una lieve pressione sul salva ago spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione. l Il salva ago si blocca con un “clic”. e d
Dopo l’iniezione
a 23. Smaltire in modo sicuro
A g e n z i	Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori per flaconcini usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.

Ripetere la procedura per il secondo medicinale
Ripetere tutte le fasi per il 2°medicinale	Se non si sono ancora iniettati entrambi i o medicinali, utilizzare le fasi per la preparazione e l'iniezione di rilpivirina presenti nelle sue c specifiche Istruzioni per l'uso. a m
Domande e risposte
r a 1. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa? Una volta che la sospensione è stata aspirata nella siringa, da un punto di vista microbiologico, F l’iniezione deve essere praticata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a 25oC. l e 2. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino? d L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa. Senza l'aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa a una quantità di liquido inferiore al necessario. n 3. Ha importanza l'ordine con cui si somministrano i medicinali? a No, l’ordine non è importante. i 4. Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino più l rapidamente per portarlo a temperatura ambiente? a La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo t naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento. I Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento. a 5. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale? L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova i lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale o nel muscolo gluteo z massimo è accettabile, se preferito dall'operatore sanitario. L'iniezione non deve essere somministrata in nessuna altra sede.

Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
cabotegravir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vocabria e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
• 3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vocabria
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vocabria e a cosa serve

Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi(INI).
Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) che stanno
ricevendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è
sotto controllo.
Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma mantengono la quantità di virus
nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4
sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.

Vocabria iniettabile viene sempre somministratoassieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria

Non le deve essere somministrata una iniezione di Vocabria:

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico( ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

• se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital(medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
• rifampicinao rifapentina(medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

➔ Si rivolga al medicose pensa che queste condizioni la riguardino.

Avvertenze e precauzioni
Reazione cutanea grave
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione
di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
gravi reazioni cutanee.
➔ Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario
che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo
Vocabria.
➔ Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio.

Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la
gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.

Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da
riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:

• sintomi di infezioni
• sintomi di danno del fegato. ➔ Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”). In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato: ➔ contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del medico.

Le visite regolari sono importanti
È importante che lei vada alle visite pianificateper ricevere l'iniezione di Vocabria, per controllare
l'infezione da HIV e per impedire che la malattia peggiori. Parli con il medico se sta pensando di
interrompere il trattamento. Se è in ritardo nel ricevere l'iniezione di Vocabria, o se smette di ricevere
Vocabria, avrà bisogno di assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e per ridurre il rischio di
sviluppare resistenza virale.

Vocabria iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione. Se interrompe il trattamento, bassi livelli di
cabotegravir (il principio attivo di Vocabria) possono rimanere nel suo organismo fino a 12 mesi o più dopo
l'ultima iniezione. Questi bassi livelli di cabotegravir non la proteggeranno dal virus e il virus può diventare
resistente. Deve iniziare un trattamento diverso contro l’HIV entro un mese dall’ultima iniezione di Vocabria
se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall’ultima iniezione di Vocabria in caso di iniezioni ogni due
mesi.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che
pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.

Altri medicinali e Vocabria iniettabile
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Vocabria non deve essere somministratocon alcuni medicinali (vedere “Non le deve essere somministrata
una iniezione di Vocabria” all’inizio del paragrafo 2).

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabriao rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati. Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Informi il medicose sta prendendo:

• rifabutina(per trattare alcune infezioni come la tubercolosi) ➔ Informi il medico o il farmacistase sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno:
➔ parli con il medicoprima di ricevere un’iniezione di Vocabria.

Gravidanza

• Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico prenderà in considerazione il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino legati alle iniezioni di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo.
• Se rimane incinta, non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Vocabria senza consultare il medico.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandatoper le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.

Non è notose i componenti di Vocabria iniettabile possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile
che cabotegravir possa ancora passare nel latte materno per 12 mesi dopo l'ultima iniezione di Vocabria.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiried avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
➔ Non guidi veicoli e non usi macchinarise non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Vocabria
Vocabria iniettabile contiene polisorbato. Questo medicinale contiene 60 mg di polisorbato per dose da 3 ml.
Informi il medico se ha allergie note.

3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria

Le verrà somministrato Vocabria sotto forma di iniezione, una volta al mese o una volta ogni 2 mesi,
insieme ad un'altra iniezione di un medicinale chiamato rilpivirina. Il medico la consiglierà sullo schema di
dosaggio.
Un infermiere o un medico le somministrerà Vocabria mediante un'iniezione nel muscolo del gluteo

(iniezione intramuscolare, IM).

Quando inizia il trattamentoper la prima voltacon Vocabria lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione di
Vocabria:

• se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:
• di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
• dopodiché le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni 2 mesi.

Questo primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale
alla terapia. Ciò permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.

Schema di iniezione per la somministrazione mensile
Tipo di medicinaleQuando
Prima iniezioneSeconda iniezione in poi, ogni mese
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 400 mg ogni mese
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 600 mg ogni mese

Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi
Tipo di medicinaleQuando
Prima e seconda iniezione
ad un mese di distanza
Terza iniezione in poi, ogni due mesi
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 600 mg ogni 2 mesi
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 900 mg ogni 2 mesi

Se salta un’iniezione di Vocabria
➔ Contatti immediatamente il medicoper fissare un nuovo appuntamento.
È importante che lei rispetti le visite regolari programmate per ricevere l'iniezione per controllare l'HIV e per
evitare che la malattia peggiori. Parli con il medico se pensa di interrompere il trattamento.

Parli con il medicose pensa di non essere in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria al tempo stabilito. Il
medico può consigliarle di prendere le compresse di Vocabria o un altro trattamento contro l’HIV, fino a
quando non sarà di nuovo in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria.

Se le viene somministrata un'iniezione di Vocabria di troppo
Un medico o un infermiere le somministrerà questo medicinale, quindi è improbabile che gliene venga
somministrato troppo. Se è preoccupato, parli con il medico o l’infermiere.

Non smetta di ricevere iniezioni di Vocabria senza il consiglio del medico.
Continui a ricevere iniezioni di Vocabria per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta a meno che il
medico non glielo consigli. Se smette, il medico deve iniziare un altro trattamento contro l’HIV entro un
mese dall'ultima iniezione di Vocabria se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall'ultima iniezione di
Vocabria se fa iniezioni ogni due mesi, questo per ridurre il rischio di sviluppare una resistenza virale.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medicose nota uno dei seguenti
sintomi:

• chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1persona su 10 000).

Reazioni allergiche
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste
reazioni di ipersensibilità sono non comuni (possono riguardare fino a 1persona su 100).
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• reazione cutanea ( eruzione cutanea, orticaria)
• temperatura elevata ( febbre)
• mancanza di energia ( stanchezza)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolore muscolare o articolare ➔ Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1persona su 10:

• mal di testa
• reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: o dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una massa o un grumo indurito
• sensazione di calore ( piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1persona su 10:

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire ( insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco ( dolore addominale)
• flatulenza
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare ( mialgia)
• mancanza di energia ( stanchezza)
• debolezza ( astenia)
• sensazione generale di malessere
• aumento di peso
• reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, calore, lividi (che possono includere scolorimento o accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1persona su 100:

• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica ( ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• sensazione di stanchezza ( sonnolenza)
• sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione. Questo può portare a svenimento.
• danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasio aumento della bilirubina)
• reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, sanguinamento lieve, un ascesso (accumulo di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento).

Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue

• aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)

Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti
indesiderati.

Pancreatite
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).
➔ Informi il medico,soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.

Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare gravi infezioni ( infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema
immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:

• vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo ( disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

• debolezza muscolaree/o dolore muscolare
• doloreo gonfiore delle articolazioni
• debolezzache inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
• palpitazionio tremore
• iperattività(agitazione e movimento eccessivi) Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione:➔ informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vocabria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vocabria

• Il principio attivo è cabotegravir.

Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.
Gli eccipienti sono:
Mannitolo (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato è fornita in un flaconcino di vetro marrone con un
tappo di gomma. La confezione contiene anche 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago da iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi

Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu >
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Vocabria 3 mL iniettabile Istruzioni per l’uso:
Informazioni generali
Una dose completa richiede due iniezioni: VOCABRIA e rilpivirina
3 mL di cabotegravir e 3 mL di rilpivirina.
Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non necessitano di ulteriore diluizione o ricostituzione.
Le fasi di preparazione sono identiche per entrambi i medicinali. Seguire attentamente queste istruzioni
durante la preparazione della sospensione per l'iniezione per evitare fuoriuscite di liquido.
Cabotegravir e rilpivirina sono solo per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere
praticate in sede glutea.

Nota:si raccomanda la sede ventrogluteale. L'ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni per la conservazione

Noncongelare.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di cabotegravir
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa
• 1 ago da iniezione (0,65 mm, 38 mm [calibro 23, 1,5 pollici])

Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago da
iniezione di lunghezza appropriata.

Avrà anche bisogno

• Guanti non sterili
• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 2 compresse di garza
• Un contenitore per oggetti appuntiti Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di rilpivirina prima di iniziare.

Preparazione

1. Ispezionare il flaconcino

• Controllare che la data di scadenza non sia passata.
• Ispezionare il flaconcino immediatamente. Se si vedono corpi estranei, non usare il medicinale.

Nota:Il flaconcino di cabotegravir ha un
vetro di color marrone

Nonusare se la data di scadenza è passata.

Controllare la data di
scadenza e il medicinale

2. Aspettare 15 minuti

• Se la confezione è stata conservata in frigorifero, toglierla e aspettare almeno 15 minuti prima di procedere con l'iniezione per permettere al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.

Aspettare 15 minuti

3. Agitare energicamente

• Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10 secondi interi come illustrato nella figura.

10
sec.

4. Controllare la sospensione

• Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare di nuovo il flaconcino.
• È normale vedere piccole bolle di aria

Nota:l'ordine di preparazione del
flaconcino non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino

• Rimuovere la capsula dal flaconcino.
• Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcol.

Nonpermettere che nulla venga in
contatto con il tappo di gomma dopo
averlo pulito.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino

• Staccare la carta di protezione dal contenitore dell'adattatore per flaconcino.

Nota: nonrimuovere l'adattatore dal suo
contenitore per la fase successiva.
L'adattatore noncadrà se la confezione è
capovolta.

7. Fissare l’adattatore al flaconcino
	Posizionare il flaconcino su una superficie o piana. Premere l'adattatore direttamente sul c flaconcino come illustrato nella figura. L'adattatore del flaconcino deve agganciarsi a saldamente con uno scatto. m r
a 8. Sollevare il contenitore
a	F Sollevare il contenitore dell'adattatore per flaconcino come illustrato nella figura. l e d
9. Preparare la siringa
a I t a l i a n	Estrarre la siringa dalla sua confezione. Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questo faciliterà il prelievo del liquido nella fase successiva.

10. Fissare la siringa

• Tenere saldamente l'adattatore e il flaconcino

come illustrato nella figura.

• Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino.

11. Premere lo stantuffo

• Premere lo stantuffo fino in fondo per

spingere l'aria nel flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose

• Capovolgere la siringa e il flaconcino e

aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel
flaconcino della dose necessaria.

Nota:te nere la siringa in posizione verticale
per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa

• Tenere lo stantuffo della siringa saldamente in posizione come mostrato nella figura per evitare fuoriuscite di liquido . È normale avvertire una certa resistenza.
• Svitare la siringa dall'adattatore per flaconcino, tenendo l'adattatore come illustrato nella figura.

Nota:Controllare che la sospensione di
cabotegravir sia uniforme e di colore da
bianco a rosa chiaro.

14. Attaccare l’ago
	Aprire la custodia dell’ago in modo da o esporne solo la base. Tenendo la siringa in posizione verticale, c inserirla saldamente nell’ago. Rimuovere la custodia dall’ago. a m r
Iniezione
a 15. Preparare la sede dell’iniezione
a Ventrogluteale Dorsogluteale	F Le iniezioni devono essere somministrate in sede glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove praticare l'iniezione: l ventrogluteale (raccomandata) e dorsogluteale (quadrante superiore esterno) d Nota: solo per uso intramuscolare in sede glutea. Non iniettare in vena.
16. Togliere il cappuccio
I t a l i a n	Piegare il salva ago verso l’esterno allontanandolo dall'ago. Togliere il cappuccio dell'ago da iniezione.
a 17. Rimuovere il liquido in eccesso
i z n e 3 mL g A	Tenere la siringa con l'ago puntato verso l'alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose di 3 mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d'aria. Nota: Disinfettare il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all'aria prima di proseguire.

18. Tendere la cute
2,5 cm (1 pollice)	Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per o ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di medicinale dal sito di iniezione. c Tendere con decisione la cute che copre il a sito di iniezione, spostandola di circa 2,5 cm (1 pollice). m Mantenere la cute in questa posizione per praticare l'iniezione. r a
19. Inserire l’ago
a	F Inserire l'ago per l’intera lunghezza o per una profondità sufficiente a raggiungere il muscolo. l e d
n 20. Iniettare la dose
i a I t a l i a	Continuando a tenere la cute ben tesa premere lentamente lo stantuffo fino in fondo. Assicurarsi che la siringa sia vuota. Estrarre l'ago e rilasciare immediatamente la cute tesa.
21. Esaminare la sede di iniezione
A g e n z	Applicare una pressione sul sito di iniezione utilizzando una compressa di garza. In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto. Non massaggiare l’area.

22. Mettere in sicurezza l’ago
	Piegare il salva ago sopra l'ago. o Applicare una lieve pressione sul salva ago spingendolo contro una superficie rigida, in c modo da bloccarlo in posizione. Il salva ago si blocca con un “clic”. a m r a F l e
Dopo l’iniezione
d 23. Smaltire in modo sicuro
t a l i a n a	Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori per flaconcini usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.
Ripetere la procedura per il secondo medicinale
I a Ripetere tutte le fasi per il 2o medicinale i z n e	Se non si sono ancora iniettati entrambi i medicinali, utilizzare le fasi per la preparazione e l'iniezione di rilpivirina presenti nelle sue specifiche Istruzioni per l'uso.
g Domande e risposte
A 1. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa? Una volta che la sospensione è stata aspirata nella siringa, da un punto di vista microbiologico, l’iniezione deve essere praticata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a 25oC.

2. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?

L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa.
Senza l'aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa una
quantità di liquido inferiore al necessario.

3. Ha importanza l'ordine con cui si somministrano i medicinali?

No, l’ordine non è importante.

• 4. Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino piùrapidamente per portarlo a temperatura ambiente?La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento. Non utilizzare altri metodi di riscaldamento.

5. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale?

L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova
lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale o nel muscolo gluteo
massimo è accettabile, se preferito dall'operatore sanitario. L'iniezione non deve essere somministrata
in nessuna altra sede.

Vocabria 30 mg compresse rivestite con film
cabotegravir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vocabria e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria
• 3. Come prendere Vocabria
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vocabria
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vocabria e a cosa serve

Vocabria compresse contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria compresse è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti
e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) che stanno prendendo
anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto
controllo.
Vocabria compresse non guarisce l’infezione da HIV, ma mantiene la quantità di virus nell’organismo a
livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di
globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Il medico le consiglierà di prendere le compresse di Vocabria prima che le venga somministrato Vocabria
iniettabile per la prima volta.
Se è in trattamento con Vocabria iniettabile, ma non è in grado di ricevere l'iniezione, il medico può anche
consigliarle di prendere le compresse di Vocabria, fino a quando non potrà ricevere di nuovo l'iniezione.
Vocabria compresse viene sempre prescritto insieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato

rilpivirina compresseper trattare l’infezione da HIV. Vocabria e rilpivirina compresse sostituiranno i
informazioni su questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria

Non prenda Vocabria compresse:

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico( ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital(medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
• rifampicinao rifapentina(medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). ➔ Si rivolga al medicose pensa queste condizioni la riguardino.

Avvertenze e precauzioni
Reazione cutanea grave:
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione
di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
gravi reazioni cutanee.
➔ Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario
che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo
Vocabria.
➔ Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio.

Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la
gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.

Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da
riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:

• sintomi di infezioni
• sintomi di danno del fegato ➔ Legga le informazionial paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”)

In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato:
➔ contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del
medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che
pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.

Altri medicinali e Vocabria compresse
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Vocabria non deve essere presocon alcuni medicinali (vedere “Non prenda Vocabria compresse” all’inizio
del paragrafo 2).

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabriao rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati. Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Informi il medicose sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento di Vocabria compresse da parte dell’organismo. Non prenda questi medicinalinelle 2 ore precedenti l’assunzione di Vocabria o per almeno 4 ore dopo averlo preso.
• rifabutina(per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). ➔ Informi il medico o il farmacistase sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno:
➔ parli con il medicoprima di prendere Vocabria.

Gravidanza

• Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino di prendere Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo.
• Se rimane incinta, non smetta di prendere Vocabria senza consultare il medico.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandatoper le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.

Non è notose i componenti di Vocabria compresse possano passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiried avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
➔ Non guidi veicoli e non usi macchinarise non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vocabria
Se le è stato comunicato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere Vocabria

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Vocabria compresse deve sempre essere preso con un altro medicinale contro l'HIV (rilpivirina compresse).
confezione di rilpivirina.

Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni mensili
Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni ogni 2 mesi

Quando inizia il trattamento per la prima voltacon Vocabria, lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione di
Vocabria:
se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:

• di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
• dopodiché, le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni 2 mesi.

Il primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale alla
terapia. Questo permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.

Come prendere le compresse
Le compresse di Vocabria devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua.
Vocabria può essere preso con o senza cibo. Tuttavia, quando Vocabria viene assunto insieme a rilpivirina,
entrambe le compresse devono essere assunte con un pasto.

Se non può ricevere l’iniezione di Vocabria
Se non è in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria, il medico può raccomandarle di prendere Vocabria
compresse o un altro trattamento contro l’HIV, fino a quando non potrà ricevere di nuovo un'iniezione.

Medicinali antiacidi
Gli antiacidi per trattare la cattiva digestionee il bruciore di stomacopossono impedire l'assorbimento di
Vocabria compresse nell’organismo, rendendo il medicinale meno efficace.

Non prenda un antiacidodurante le 2 ore precedenti l’assunzione della compressa di Vocabria o per almeno
4 ore dopo averla presa. Parli con il medico per ulteriori consigli sull'assunzione di medicinali che riducono
l’acidità (antiacidi) assieme a Vocabria compresse.

Se prende più Vocabria di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vocabria, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.Se possibile,
mostri loro il flacone di Vocabria compresse.

Se dimentica di prendere Vocabria
Se si accorge di aver dimenticato di prendere Vocabria entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente
Vocabria, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose
e prenda la dose successiva, come sempre.
➔ Non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della compressa.
Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Vocabria, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo
l’assunzione di Vocabria, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose
normalmente programmata.

Non smetta di prendere Vocabria senza il consiglio del medico
Prenda Vocabria per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non
glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medicose nota uno dei seguenti
sintomi:

• chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1persona su 10 000).

Reazioni allergiche
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste
reazioni di ipersensibilità sono non comuni (possono riguardare fino a 1persona su 100).
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• reazione cutanea ( eruzione cutanea, orticaria)
• temperatura elevata ( febbre)
• mancanza di energia ( stanchezza)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolore muscolare o articolare ➔ Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1persona su 10:

• mal di testa
• sensazione di calore ( piressia)

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1persona su 10:

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire ( insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco ( dolore addominale)
• flatulenza
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare ( mialgia)
• mancanza di energia ( stanchezza)
• debolezza ( astenia)
• sensazione generale di malessere
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1persona su 100:

• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica ( ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• sensazione di stanchezza ( sonnolenza)
• danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasio aumento della bilirubina).

Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue

• aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)

Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti
indesiderati.

Pancreatite
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).
➔ Informi il medico,soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.

Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare gravi infezioni ( infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema
immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:

• vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo ( disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

• debolezza muscolaree/o dolore muscolare
• doloreo gonfiore delle articolazioni
• debolezzache inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
• palpitazionio tremore
• iperattività(agitazione e movimento eccessivi) Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazioneo nota uno dei sintomi sopra elencati: ➔ informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vocabria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vocabria
Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol (E1521)

Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Vocabria compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con inciso,
su un lato, il codice ‘SV CTV’.
Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi

Produttore
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Norge
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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
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Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España
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Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
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[email protected]

Hrvatska
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România
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Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu