AQUMELDI

Aqumeldi 0,25 mg, compresse orodispersibili, 1 mg, compresse orodispersibili

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino prendiate questo medicinale, perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aqumeldi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei/il bambino usi Aqumeldi
• 3. Come usare Aqumeldi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aqumeldi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aqumeldi e a cosa serve

Aqumeldi contiene il principio attivo enalapril maleato.
È indicato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita ai 17 anni per il trattamento dell’insufficienza
cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell’organismo).
Enalapril appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACE inibitori), il che significa che impedisce a un enzima (proteina) presente
nell’organismo di formare l’ormone angiotensina II. Restringendo i vasi sanguigni, l’angiotensina II
può causare un innalzamento della pressione arteriosa che costringe il cuore a lavorare più
intensamente per pompare il sangue nell’organismo. L’angiotensina II rilascia anche ormoni, come
l’aldosterone, che aumentano la pressione arteriosa provocando la ritenzione di liquidi.
Bloccando la formazione dell’angiotensina II, Aqumeldi modifica il sistema ormonale coinvolto nella
pressione arteriosa e l’equilibrio dei liquidi all’interno dell’organismo. Tale azione contribuisce ad
abbassare la pressione arteriosa e aumenta l’apporto di sangue e ossigeno al cuore. Di solito il
medicinale inizia ad avere effetto entro un’ora, ma possono essere necessarie diverse settimane di
trattamento prima che le condizioni del paziente migliorino.

2. Cosa deve sapere prima che lei/il bambino usi Aqumeldi

Non usi Aqumeldi se lei o il bambino

• siete allergici a enalapril maleato, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri ACE inibitori (come captopril, lisinopril o ramipril). Gli ACE

inibitori sono utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o dell’insufficienza
cardiaca);

• avete mai avuto una reazione di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe, che può essere potenzialmente letale se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) in seguito all’assunzione di un altro inibitore ACE o quando la causa dell’angioedema non era nota o era ereditaria;
• se lei è incinta da più di 3 mesi. È inoltre preferibile evitare Aqumeldi all’inizio della gravidanza (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• soffrite di diabete o avete una ridotta funzione renale e siete in terapia con un medicinale per la riduzione della pressione arteriosa contenente aliskiren (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Aqumeldi”);
• avete assunto o state attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca (cronica) a lungo termine, in quanto il rischio di angioedema è maggiore. Attendete almeno 36 ore dopo l’ultima dose di sacubitril/valsartan prima di assumere Aqumeldi;
• soffrite di malattia renale grave.

Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aqumeldi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Aqumeldi se lei o il bambino:

• avete un problema cardiaco denominato ostruzione alla valvola ventricolare sinistra, ostruzione al tratto di efflusso o shock cardiogeno;
• avete un’affezione che riguarda i vasi sanguigni nel cervello (ad es. stenosi, trombosi, embolia, emorragia);
• avete una malattia vascolare del collageno (affezioni che causano infiammazione di lunga durata nei tessuti connettivi, vale a dire i tessuti che tengono insieme le ossa, i muscoli e i legamenti);
• state seguendo una terapia immunosoppressiva (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria dell’organismo), un trattamento con allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico) o procainamide (usato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco). In questi casi, enalapril può aumentare il rischio di bassi livelli di neutrofili (neutropenia), un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni, livelli molto bassi di un tipo di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi) che sono importanti per combattere le infezioni, bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia) che possono portare a sanguinamento e comparsa di lividi e bassi livelli di globuli rossi (anemia) che possono causare stanchezza e cute pallida (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Aqumeldi”);
• avete avuto in passato una reazione allergica agli ACE inibitori, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L’angioedema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Aqumeldi. In caso di comparsa dei sintomi, Aqumeldi deve essere sospeso e si deve chiamare immediatamente un medico per richiedere un trattamento. Deve essere consapevole del fatto che i pazienti neri sono a maggior rischio di questi tipi di reazioni agli ACE inibitori (medicinali che agiscono come Aqumeldi). Il rischio di angioedema può essere maggiore nei pazienti che assumono altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Aqumeldi”);
• soffrite di un problema renale (compreso il trapianto di rene) diabete, disidratazione, improvviso peggioramento dell’insufficienza cardiaca, un accumulo di acido nell’organismo o l’uso di diuretici (compresse per urinare) che mantengono la quantità di potassio nel sangue (come spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride) o di sostituti che contengono potassio o medicinali per i quali è noto che aumentano il potassio nel sangue (come eparina, trimetoprim o cotrimossazolo). Queste situazioni possono portare a livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono provocare stanchezza, debolezza muscolare, nausea e disturbi del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Aqumeldi o controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Aqumeldi”);
• avete un problema con le arterie renali, in quanto ciò può aumentare il rischio di bassa pressione arteriosa o di disfunzione renale;
• siete stati molto male (vomito eccessivo) o di recente avete avuto una forte diarrea;
• avete il diabete. È necessario controllare i livelli di zucchero nel sangue, che possono essere bassi soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche la quantità di potassio nel sangue può essere più elevata;
• siete in dialisi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Aqumeldi;
• avete la pressione arteriosa bassa (si può notare perché si hanno svenimenti o capogiri, soprattutto stando in piedi);
• state assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta: un bloccante dei recettori dell’angiotensina II (ARB) (noto anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan) poiché possono aumentare il rischio di pressione arteriosa bassa, elevato potassio nel sangue e problemi renali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Aqumeldi”);
• il bambino ha meno di 1 mese di età e presenta un problema al fegato o ittero (ingiallimento della pelle e del bianco dell’occhio);
• il bambino ha meno di 1 mese di età, in quanto i bambini molto piccoli sono maggiormente a rischio di problemi di bassa pressione arteriosa, problemi renali ed elevati livelli di potassio nel sangue.

Il medico può controllare regolarmente la funzione renale, la pressione arteriosa e il livello di
elettroliti (ad es. potassio) nel suo sangue o in quello del bambino.
Se non ha la certezza che una delle condizioni sopra descritte si applichi a lei o al bambino, consulti il
medico o il farmacista prima di somministrare Aqumeldi.

Se lei o il bambino state per sottoporvi a un intervento medico
Informi il medico che lei o il bambino state assumendo Aqumeldi qualora stiate per essere sottoposti a
uno degli interventi seguenti:

• qualsiasi intervento chirurgico o medicinale atto a rendere insensibili (anestetico) (anche presso il dentista);
• desensibilizzazione come trattamento per le allergie, ad esempio con veleno di api o di vespa (veleno di imenotteri);
• trattamento per l’eliminazione del colesterolo dal sangue chiamato LDL-aferesi.

Se rientra in uno dei casi sopra elencati, si rivolga al medico o al dentista prima di avviare l’intervento.

Altri medicinali e Aqumeldi
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o
potreste assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica. Sono
compresi i medicinali a base di erbe. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose o quella del
bambino e/o prendere altre precauzioni.
L’assunzione di Aqumeldi con i seguenti medicinali può influenzare il modo in cui Aqumeldi o i
medicinali elencati agiscono o può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• antipertensivi, medicinali per abbassare la pressione arteriosa (diversi tipi sono elencati di seguito): o bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ARB), talvolta denominati sartani (ad es. losartan, valsartan); o aliskiren; o beta-bloccanti (ad es. atenololo, propranololo); o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina) (ad es. furosemide, clorotiazide); o vasodilatatori [medicinali per aprire (dilatare) i vasi sanguigni] (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato); o inibitori della neprilisina (ad es. sacubitril, racecadotril).

Il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà
di deglutizione o di respirazione) può aumentare quando si usano questi medicinali (vedere
paragrafo 2 “Non usi Aqumeldi se lei o il bambino”).

• medicinali che preservano il potassio, medicinali che aumentano il potassio nel sangue possono causare un’eccessiva concentrazione di potassio) (di seguito sono elencati diversi tipi): o integratori di potassio e sostituti del sale; o diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano la produzione di urina) (ad es. spironolattone, amiloride); o antibiotici, usati per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo); o eparina utilizzata per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli;
• litio, medicinale per il trattamento della depressione;
• antidepressivi tricicliciusati per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina);
• antipsicotici, medicinali per il trattamento di problemi di salute mentale;
• medicinali per la tosse e il raffreddoree medicinali per la riduzione del peso(ad es. pseudoefedrina, amfetamina);
• orousato per il trattamento del dolore o dell’artrite;
• medicinali antidiabetici, tra cui insulina e vildagliptin, usati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue;
• farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS), medicinali per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore (di seguito sono elencati diversi tipi): o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2, per esempio ibuprofene); o acido acetilsalicilico (aspirina);
• medicinali contro il rigetto del trapianto, utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Se non ha la certezza che una delle condizioni sopra descritte si applichi a lei o al bambino, consulti il
medico o il farmacista prima di somministrare Aqumeldi.

Aqumeldi con cibi, bevande e alcol
Lei o il bambino non dovete bere alcol durante l’assunzione di Aqumeldi. L’alcol può causare un
abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e lei o il bambino potete manifestare capogiro,
stordimento o svenimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico se ritiene che lei o sua figlia siate (o potreste essere) in gravidanza. Di
norma, il medico le consiglierà di sospendere l’assunzione di Aqumeldi prima di iniziare una
gravidanza, o non appena ne sarà a conoscenza, e di assumere un altro medicinale al posto di
Aqumeldi.
Aqumeldi è non raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando la
paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al nascituro se usato dopo
il terzo mese di gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non usi Aqumeldi se lei o il bambino”).
Se lei è una donna in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 1 settimana
dopo il trattamento.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno e valuti con lui
l’opportunità di interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con Aqumeldi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aqumeldi può causare sonnolenza a lei o al bambino o avere effetti sulla concentrazione e la
coordinazione. Ciò può incidere sulla capacità di svolgere compiti che richiedono particolari abilità
come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

Aqumeldi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Aqumeldi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose sarà consigliata dal medico e dipenderà dal suo peso o da quello del bambino e dalla risposta
al trattamento.

• La dose iniziale raccomandata è fino a 2 mg come dose singola.
• La dose di mantenimento raccomandata è da 1 mg a 20 mg una volta al giorno.

Il pediatra le consiglierà quando aumentare la dose in base alla pressione arteriosa del bambino, ai
livelli di potassio presenti nel sangue e alla funzione renale.

ISTRUZIONI PER L’USO
Legga attentamente prima di utilizzare una o più compresse orodispersibili.
Aqumeldi deve essere assunto solo per via orale. Si tratta di una compressa orodispersibile, il che
significa che si scioglie in bocca o in acqua. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

• 1. Poiché le compresse sono di dimensioni ridotte, utilizzi il misurino fornito nella confezione per facilitarne l’estrazione dal flacone. Per quanto possibile, evitare di toccare le compresse con le mani.
• 2. Posizioni la compressa o le compresse orodispersibili sulla lingua o nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità buccale) e le faccia sciogliere.
• 3. Non spezzi le compresse orodispersibili.

Se la dose prescritta dal medico è inferiore a 0,25 mg, questa può essere ottenuta come segue:

• 1. introduca una compressa orodispersibile da 0,25 mg da sciogliere in una siringa per somministrazione orale da 10 mL.
• 2. Prelevi 10 mL di acqua di rubinetto fresca con la siringa (fino al segno dei 10 mL). Nei bambini di età inferiore a 6 mesi deve essere utilizzata acqua sterilizzata.
• 3. Ruoti con cautela la siringa per 3 minuti fino al completo scioglimento della compressa orodispersibile.
• 4. Otterrà in tal modo una concentrazione di 0,025 mg/mL di enalapril maleato.
• 5. Della soluzione risultante, 1 mL conterrà 0,025 mg di enalapril e 4 mL conterranno 0,1 mg di enalapril.
• 6. Il volume di dispersione necessario deve quindi essere somministrato immediatamente al paziente; non conservi la dispersione nella siringa per somministrazione orale.

Se a lei o al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un sondino per l’alimentazione,
segua la procedura seguente:

• 1. estragga lo stantuffo dalla siringa che si usa con il sondino per l’alimentazione (siringa non fornita) e collochi il numero desiderato di compresse orodispersibili nella canna della siringa.

Nota: in 1 mL è possibile sciogliere al massimo quattro compresse orodispersibili per volta; può
essere necessario ripetere la procedura che segue per ottenere la dose raccomandata.

• 2. Collochi nuovamente lo stantuffo nella siringa e prelevi 1 mL di acqua di rubinetto fresca. Nei bambini di età inferiore a 6 mesi deve essere utilizzata acqua sterilizzata.

• 3. Tappi la siringa e la ruoti o la agiti con cautela per 3 minuti affinché le compresse orodispersibili si sciolgano.

• 4. Tolga il tappo e somministri la dose attraverso la sonda per l’alimentazione.

• 5. Sciacqui la sonda per l’alimentazione con almeno 3 mL di acqua dopo la somministrazione del medicinale.

La soluzione deve essere somministrata immediatamente a lei o al bambino. Non la conservi.
Le sonde per l’alimentazione standard (poliuretano, polivinilcloruro e silicone) sono state considerate
adatte all’uso con questo medicinale.

Se lei o il bambino prendete più Aqumeldi di quanto dovete
Non assumete più medicinale di quanto prescritto dal medico. Se lei o il bambino avete ingerito più
compresse di quante prescritte dal medico, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale
più vicino o il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
I segni e i sintomi più comuni di sovradosaggio sono calo della pressione arteriosa (si possono avere
capogiro o stordimento) e uno stato di quasi completa mancanza di coscienza (torpore). Altri sintomi
possono includere battito cardiaco accelerato ed energico, polso rapido, ansia, tosse, problemi renali e
respirazione veloce.

Se lei o il bambino dimenticate di prendere Aqumeldi
Se lei o il bambino dimenticate di prendere Aqumeldi, tralasciate la dose persa.
Prendete la dose successiva come di consueto.
Non prendete una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei o il bambino interrompete il trattamento con Aqumeldi
Non interrompa la somministrazione di Aqumeldi a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riferiti in pazienti adulti. Se lei o il bambino
manifestate uno di questi effetti indesiderati, interrompete l’uso del medicinale e consultate un
medico d’urgenza:

• gonfiore delle labbra, degli occhi, della bocca o della gola che può causare difficoltà nel respirare o deglutire (angioedema) - comune;
• disturbi del sangue tra cui variazioni dei valori del sangue, quali diminuzione del numero di globuli bianchi e rossi, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione del numero di piastrine - non comune;
• infarto (probabilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di circolazione sanguigna del cuore o del cervello) - non comune;
• ictus (probabilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa nei pazienti ad alto rischio) - non comune;
• disturbi del sangue (depressione dell’attività midollare), compresi alterazione dei valori sanguigni quali un minor numero di globuli bianchi (neutropenia), un minor numero di piastrine (trombocitopenia), livelli inferiori di emoglobina, livelli inferiori di ematocrito, pancitopenia, agranulocitosi - raro;
• reazioni cutanee grave con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche o piaghe aperte (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) - raro;
• eruzione cutanea o bruciore improvviso, inatteso, arrossamento o desquamazione della pelle - raro;
• il midollo osseo cessa di produrre nuove cellule ematiche causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni ed emorragia incontrollata (anemia aplastica) - raro;
• infiammazione del fegato, malattia del fegato (epatopatia), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (misurati nei test), ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi) - raro. Effetti indesiderati osservati nei bambini che assumono Aqumeldi contro insufficienza cardiaca:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro, pressione arteriosa bassa (capogiro posturale)
• Tosse
• Vomito
• Livelli elevati di potassio (iperkaliemia), misurati nel sangue
• Lievi aumenti dell’albumina proteica nell’urina (microalbuminuria)

Lei o il bambino potreste avvertire capogiri quando iniziate ad assumere Aqumeldi. Ciò è causato da
un calo della pressione arteriosa. In tal caso, sarà utile sdraiarsi. Si rivolga al medico o al pediatra.

Altri possibili effetti indesiderati osservati in adulti trattati con enalapril includono:
Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiro
• Debolezza (astenia)
• Nausea
• Visione annebbiata
• Tosse

Comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Dolore addominale
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Svenimento (sincope)
• Pressione arteriosa bassa
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Battito cardiaco accelerato
• Angina
• Dolore toracico
• Stanchezza (affaticamento)
• Depressione
• Livello aumentato di potassio (iperkaliemia), misurato negli esami del sangue
• Livelli aumentati di creatinina (aumento della creatina sierica), misurata negli esami del sangue
• Perdita anomala di albumina nelle urine (microalbuminuria), misurata negli esami delle urine
• Alterazione del senso del gusto
• Respiro affannoso (dispnea)

Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Indigestione
• Stipsi
• Perdita di appetito (anoressia)
• Transito lento del cibo attraverso l’intestino
• Infiammazione del pancreas
• Stomaco irritato (irritazione gastrica)
• Bocca secca
• Ulcera
• Compromissione della funzione renale
• Insufficienza renale
• Naso che cola
• Raucedine
• Mal di gola
• Battiti cardiaci veloci o irregolari (palpitazioni)
• Eccessiva distruzione dei globuli rossi con conseguente stanchezza e pallore (anemia emolitica)
• Confusione
• Difficoltà a dormire
• Sonnolenza
• Nervosismo
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Sensazione di capogiro (vertigine)
• Fischio nelle orecchie (tinnito)
• Asma
• Costrizione toracica associata ad asma (broncospasmo)
• Aumento della traspirazione
• Prurito
• Orticaria
• Perdita di capelli
• Crampi muscolari
• Rossore
• Bassa pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione posturale)
• Sensazione di malessere
• Febbre
• Impotenza (disfunzione erettile)
• Elevati livelli di proteine nelle urine (misurati in un test)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio (iponatremia), misurati nel sangue
• Elevati livelli di urea nel sangue misurati nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Piccole bolle piene di liquido sulla pelle (pemfigo)
• Compromissione epatica (insufficienza del fegato)
• Problemi con il flusso della bile (colestasi)
• Enzimi epatici aumentati
• Fenomeno di Raynaud, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e pallidi a causa della pressione arteriosa bassa
• Malattie autoimmuni
• Sogni insoliti
• Disturbi del sonno
• Accumulo di liquido o di altre sostanze nei polmoni (osservato ai raggi X)
• Infiammazione del naso
• Infiammazione dei polmoni causata da un accumulo di cellule del sangue con conseguente difficoltà di respirazione (polmonite eosinofila)
• Infiammazione della bocca (stomatite)
• Infiammazione della lingua (glossite)
• Piaghe nella bocca (ulcera aftosa)
• Minore quantità di urina prodotta
• Disturbo della pelle dovuto a una reazione allergica o a un’infezione (eritema multiforme)
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini
• Gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie

Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sovrapproduzione di ormone antidiuretico, un ormone che aiuta i reni a controllare la quantità di acqua che l’organismo perde attraverso l’urina, che causa ritenzione di liquidi, con conseguente debolezza, affaticamento o confusione (sindrome da inappropriata secrezione di ormone diuretico, SIADH)
• Reazioni cutanee gravi. È stato riferito un complesso di sintomi che può comprendere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (serosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare (artralgia/artrite) Possono verificarsi eruzione cutanea, sensibilità alla luce solare e alle radiazioni UV o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aqumeldi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi a temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aqumeldi

• Il principio attivo è enalapril maleato. Gli altri eccipienti sono: mannitolo (E421), crospovidone, poli(acetato di vinile), povidone, sodio laurilsolfato (cfr. paragrafo 2 “Aqumeldi contiene sodio”), sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra- (solo compressa da 0,25 mg), ferro ossido giallo (E172) - (solo compressa da 1 mg).

Descrizione dell’aspetto di Aqumeldi e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Aqumeldi da 0,25 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse,
del diametro di 2 mm.
Le compresse orodispersibili di Aqumeldi da 1 mg sono compresse di colore da giallastro a giallo,
rotonde, biconvesse, del diametro di 2 mm.
Le compresse vengono fornite in un flacone di plastica con un tappo di plastica a prova di bambino e
di manomissione, all’interno di una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene un flacone e un
misurino blu.
Sono disponibili confezioni da 0,25 mg o 1 mg contenenti 50, 100 o 200 compresse orodispersibili per
flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Quando il flacone viene aperto per la prima volta, è necessario rompere il sigillo:

• tenere il flacone saldamente con una mano.
• Con l’altra mano: spingere saldamente verso il basso e girare il tappo in senso antiorario.
• Continuare a girare fino alla rottura del sigillo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublino 1
Irlanda

Produttore
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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