ARIXTRA

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile

fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Arixtra e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra

3. Come usare Arixtra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Arixtra

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Arixtra e a che cosa serve

Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
( agente antitrombotico).
Arixtra contiene una sostanza chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l’attività del fattore
della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di
sangue ( trombosi) nei vasi sanguigni.

Arixtra è usato per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale;
• prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
• il trattamento dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni superficiali delle gambe ( trombosi venosasuperficiale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra

Non usi Arixtra:

• se è allergicoal fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha abbondanti perdite di sangue;
• se ha un’infezione batterica al cuore;
• se ha una malattia renale molto grave.→ Informi il medicose ritiene che una di queste situazioni la riguarda. In tal caso, nondeve usare Arixtra.

Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:

• se ha precedentemente sofferto di complicanze durante il trattamento con eparina o conmedicinali simili all’eparina che hanno portato alla diminuzione delle piastrine(trombocitopenia indotta da eparina)
• se è a rischio di sanguinamenti incontrollati( emorragie) che includano: . ulcera gastrica. malattie emorragiche. emorragie cerebralirecenti ( sanguinamenti intracranici) . interventi chirurgici recential cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una malattia ai reni
• se ha 75 anni o più
• se pesa meno di 50 kg. → Informi il medicose ritiene che una di queste situazioni la riguarda.

Bambini e adolescenti
L’uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.

Altri medicinali e Arixtra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche quelli acquistati senza una prescrizione. Alcuni altri
medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra oppure possono essere influenzati
da Arixtra.

Gravidanza e allattamento
Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
Durante l’assunzione di Arixtra non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Arixtra contiene sodio
Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è
essenzialmente privo di sodio.

La siringa di Arixtra contiene lattice
Il copri-ago della siringa contiene lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli
individui sensibili al lattice.
➔ Informi il medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.

3. Come usare Arixtra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa
ora.
Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.

Come viene somministrato Arixtra

• Arixtra è somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso”punto per punto vedere retro del foglio.
• Noninietti Arixtra nel muscolo.

Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra
Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra
previene lo sviluppo di malattie gravi.

Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento
del rischio di emorragie.

Se dimentica di prendere Arixtra

• Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia percompensare la dimenticanza della dose.
• Se non è sicuro di cosa deve fare,consulti il medico o farmacista.

Non smetta di usare Arixtra senza parere medico
Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un
coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima
di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso
Gravi reazioni allergiche (anafilassi):sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1
persona su 10.000). I sintomi includono:

• gonfiore, talvolta del volto o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• collasso. ➔ Contatti immediatamente il mediconel caso avverta tali sintomi. Smetta di prendere Arixtra.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare più di una persona su 100trattate con Arixtra:

• sanguinamento(per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive, sangue nelle urine, tosse con sangue, sanguinamento dagli occhi, sanguinamento negli spazi articolari, sanguinamento interno nell’utero)
• accumulo di sangue localizzato(in qualsiasi organo/tessuto corporeo)
• anemia(una riduzione del numero dei globuli rossi)
• lividi.

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino ad una persona su 100trattate con Arixtra:

• gonfiore ( edema)
• sentirsi male o stare male (nausea o vomito)
• mal di testa
• dolore
• dolore al torace
• mancanza di respiro
• arrossamenti o prurito della pelle
• trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
• febbre
• riduzione o aumento del numero delle piastrine (elementi del sangue necessari per la coagulazione)
• aumento di alcune sostanze ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a una persona su 1.000trattate con Arixtra:

• reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
• sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
• ansia o confusione
• svenimenti o capogiro, pressione sanguigna bassa
• sonnolenza o stanchezza
• vampate di calore
• tosse
• dolore alle gambe o dolore allo stomaco
• diarrea o stipsi
• cattiva digestione
• dolore e gonfiore al sito di iniezione
• infezione delle ferite
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• aumento del valore dell’azoto non proteico nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue
• dolore nella parte superiore dello stomaco o bruciore di stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Arixtra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
• Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi questo medicinale:

• dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio
• se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
• se nota che la siringa è danneggiata
• se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.

Smaltimento delle siringhe:
Non getti alcun medicinale o siringa nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arixtra

• Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).

Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.

Descrizione dell’aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore. È fornito di una siringa pre-riempita, mono-uso,
completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da
ago dopo l’uso. È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: + 33 (0)4 37 25 75 00

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Tipi di siringa di sicurezza
Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture
accidentali da ago in seguito all’iniezione. Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automaticodi
protezione dell’ago e l’altro tipo di un sistema manualedi protezione dell’ago.

Parti delle siringhe:
 Copriago
 Pistone
 Impugnatura
Manicotto di sicurezza

Figura 1.Siringa con un sistema automaticodi protezione dell’ago

Siringa con un sistema manualedi protezione dell’ago

Figura 2.Siringa con un sistema manualedi
protezione dell’ago

Figura 3.Siringa con un sistema manualedi
protezione dell’ago che mostra il manicotto di
sicurezza che ricopre l’ago DOPO L’USO

GUIDA ALL’USO DI ARIXTRA PUNTO PER PUNTO
Istruzioni per l’uso
Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell’ago automatico
e manuale)
Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.

• 1.Si lavi le mani accuratamentecon acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.

2. Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:

• la data di scadenza non sia trascorsa
• la soluzione sia limpida ed incolore e non contenga particelle
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata

3. Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.

Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5
cm al di sotto dell’ombelico (figura A).

Alterni il lato sinistro e destrodell’area addominale inferiore
ad ogni iniezione. Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito
d’iniezione.
Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile,
consulti l’infermiere o il medico per un consiglio.

Figura A

4. Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

• 5. Rimuova il copriago, prima ruotandolo (Figura B1) e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2). Elimini il copriago.

Nota importante

• Non tocchi l’agoe faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione.
• La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolled’aria prima di eseguire l’iniezioneper essere sicuro di non perdere prodotto.

Figura B1

Figura B2

6. Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per

formare una plica.Trattenga la plica tra pollice e indice
durante tutta l’iniezione (figura C).

Figura C

7. Tenga saldamente la siringa tra le dita.

Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella
plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura D).

Figura D

8. Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il

pistone verso il basso fino a fine corsa(figura E).

Figura E

Siringa con sistema automatico

• 9. Rilasci il pistonee l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).

Figura F

Siringa con sistema manuale

• 9.Dopo l'iniezione tenere la siringa in una mano tenendo fermo il manicotto di sicurezza, utilizzare l’altra mano per tenere l’impugnatura e tirare indietro con fermezza. Questo sblocca il manicotto. Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa fino a quando non scatta in posizione sopra l'ago. Questo è mostrato nella figura 3all'inizio di queste istruzioni.

Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni
fornite dal medico o dal farmacista.

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Arixtra e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra

3. Come usare Arixtra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Arixtra

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Arixtra e a che cosa serve

Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
( agente antitrombotico).
Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l’attività
del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di
coaguli di sangue ( trombosi) nei vasi sanguigni.

Arixtra è usato per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale;
• prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
• il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore);
• il trattamento dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni che sono vicini alla superficie della pelle delle gambe ( trombosi venosa superficiale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra

Non usi Arixtra:

• se è allergicoal fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha abbondanti perdite di sangue;
• se ha un’infezione batterica al cuore
• se ha una malattia renale molto grave. → Informi il medicose ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare. In tal caso, nondeve usare Arixtra.

Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:

• se ha precedentemente sofferto di complicanze durante il trattamento con eparina o conmedicinali simili all’eparina che hanno portato alla diminuzione delle piastrine(trom bo citopeni a indotta da eparina)
• se è a rischio di sanguinamenti incontrollati( emorragie) che includano: . ulcera gastrica. malattie emorragiche. emorragie cerebralirecenti ( sanguinamenti intracranici) . interventi chirurgici recential cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi;
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una malattia ai reni
• se ha 75 anni o più
• se pesa meno di 50 kg.→ Informi il medicose ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.

Bambini e adolescenti
L’uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.

Altri medicinali e Arixtra
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione. Alcuni altri
medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra oppure possono essere influenzate
da Arixtra.

Gravidanza e allattamento
Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
Durante l’assunzione di Arixtra non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,

chieda consiglioal medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Arixtra contiene sodio
Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è
essenzialmente privo di sodio.

La siringa di Arixtra può contenere lattice
Il copri-ago della siringa può contenere lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche
negli individui sensibili al lattice.
➔ Riferire al medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.

3. Come usare Arixtra

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa
ora.
Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.

Come viene somministrato Arixtra

• Arixtra va somministrato con una iniezione sotto la pelle ( sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso”

punto per punto vedere retro del foglio. Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi
cardiaci, l’operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena ( via endovenosa).

• Noninietti Arixtra nel muscolo.

Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra
Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra
previene lo sviluppo di patologie gravi.

Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento
del rischio di emorragie.

Se dimentica di prendere Arixtra

• Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia percompensare la dimenticanza della dose.
• Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di usare Arixtra senza parere medico
Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un
coagulo ematico in una vena delle gambe o dei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima di
interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso
Gravi reazioni allergiche (anafilassi):sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1
su 10.000). I sintomi includono:

• gonfiore, talvolta del volto o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• collasso. ➔ Contatti immediatamente il mediconel caso avverta tali sintomi. Smetta di prendere Arixtra.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare più di una persona su 100trattate con Arixtra:

• sanguinamento(per esempio nel sito di una operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive, sangue nelle urine, tosse con sangue, sanguinamento dagli occhi, sanguinamento negli spazi articolari, sanguinamento interno nell’utero)
• accumulo di sangue localizzato(in qualsiasi organo/tessuto corporeo)
• anemia(una riduzione del numero dei globuli rossi)
• lividi.

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a una persona su 100trattate con Arixtra:

• gonfiore ( edema)
• sentirsi male o stare male (nausea o vomito)
• mal di testa
• dolore
• dolore al torace
• mancanza di respiro
• arrossamenti o prurito della pelle
• trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
• febbre
• riduzione o aumento del numero delle piastrine (elementi del sangue necessari per la coagulazione)
• aumento di alcune sostanze chimiche ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a una persona su 1.000trattate con Arixtra:

• reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
• sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
• ansia o confusione
• svenimenti o capogiro, pressione sanguigna bassa
• sonnolenza o stanchezza
• vampate di calore
• tosse
• dolore alle gambe o dolore allo stomaco
• diarrea o stipsi
• cattiva digestione
• dolore e gonfiore al sito di iniezione
• infezione delle ferite
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• aumento del valore dell’azoto non proteico nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue
• dolore nella parte superiore dello stomaco o bruciore di stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Arixtra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare
• Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio
• se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
• se nota che la siringa è danneggiata
• se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.

Smaltimento delle siringhe
Non getti alcun medicinale o siringa nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arixtra

• Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).

Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.

Descrizione dell’aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore. È fornito di una siringa pre-riempita, mono-uso,
completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da
ago dopo l’iniezione. È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Viatris
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България
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Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika
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Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: + 33 (0)4 37 25 75 00

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Tipi di siringa di sicurezza
Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture
accidentali da ago in seguito all’iniezione. Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automaticodi
protezione dell’ago e l’altro tipo di un sistema manualedi protezione dell’ago.

Parti delle siringhe:
 Copriago
 Pistone
 Impugnatura
Manicotto di sicurezza

Figura 1.Siringa con un sistema automaticodi protezione dell’ago

Siringa con un sistema manualedi protezione dell’ago

Figura 2.Siringa con un sistema manualedi
protezione dell’ago

Figura 3.Siringa con un sistema manualedi
protezione dell’ago che mostra il manicotto di
sicurezza che ricopre l’ago DOPO L’USO

GUIDA ALL’USO DI ARIXTRA PUNTO PER PUNTO
Istruzioni per l’uso
Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell’ago automatico
e manuale)
Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.

2. Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:

• la data di scadenza non sia trascorsa
• la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata

3. Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.

Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5
cm al di sotto dell’ombelico (figura A).

Alterni il lato sinistro e destrodell’area addominale inferiore
ad ogni iniezione. Questo aiuterà a ridurre il fastidio al sito
d’iniezione.
Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile,
consulti l’infermiere o il medico per un consiglio.

Figura A

4. Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

• 5. Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1) e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2). Elimini il copriago.

Nota importante

• Non tocchi l’agoe faccia in modo che non venga in

contatto con altre superfici prima dell’iniezione.

• La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è Figura B1 normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’ariaprima di eseguire l’iniezioneper essere sicuro di non perdere prodotto.

Figura B2

Figura C
Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella
plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura D).

Figura D

Figura E

Siringa con sistema automatico

• 9. Rilasci il pistonee l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).

Figura F

Siringa con sistema manuale

• 9.Dopo l’iniezione tenere la siringa in una mano tenendo fermo il manicotto di sicurezza, utilizzare l’altra mano per tenere l’impugnatura e tirare indietro con fermezza. Questo sblocca il manicotto. Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa fino a quando non scatta in posizione sopra l’ago. Questo è mostrato nella figura 3all’inizio di queste istruzioni

Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni
fornite dal medico o dal farmacista.