ARZINKA

Arzinka 10 mg/ml gocce orali soluzione

paroxetina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Arzinka e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arzinka
• 3. Come prendere Arzinka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Arzinka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Arzinka e a che cosa serve

Arzinka è una terapia per gli adulti con depressione e/o disturbi d’ansia. I disturbi d’ansia che Arzinka
tratta sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi, ossessivi con comportamento
incrontollabile), disturbo di panico (attacchi di panico, compresi quelli causati da agorafobia, che è una
paura degli spazi aperti), disturbo d’ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da
stress post traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d’ansia generalizzato
(sensazione generalmente molto ansiosa o nervosa).
Arzinka fa parte del gruppo di farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
Ogni persona ha nel proprio cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse
o ansiose hanno livelli più bassi di serotonina rispetto agli altri. Non è completamente chiaro come
Arzinka e gli altri SSRI agiscano, ma potrebbero essere utili aumentando il livello di serotonina nel
cervello.
Un corretto trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia è importante per aiutarla a stare
meglio.
Arzinka viene usato negli adulti nel trattamento di:

• Depressione (episodio di depressione maggiore).
• Disturbo ossessivo compulsivo.
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale (forte paura di qualsiasi situazione di interazione sociale giornaliera).
• Disturbo d’ansia generalizzata.
• Disturbo da stress post-traumatico.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arzinka

Non prenda Arzinka

• Se lei in passato ha avuto una reazione allergica alla paroxetina o a uno qualsiasi degli ingredienti liquidi di questo medicinale (elencati della sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO inclusi la moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o li ha assunti nelle ultime due settimane. Il suo medico la informerà su come lei dovrebbe iniziare ad assumere Arzinka una volta sospeso l’IMAO.
• Se sta assumendo un antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide. Se uno di questi è il suo caso, parli con il suo medico senza assumere Arzinka.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere Arzinka
Se lei sta prendendo altri medicinali (legga “Altri medicinali e Arzinka”).
Se lei ha disturbi oculari, renali, epatici o cardiaci.
Se lei ha l’epilessia o ha avuto convulsioni o attacchi di panico.
Se lei ha episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali).
Se lei sta effettuando terapia elettroconvulsivante (ECT).
Se lei ha avuto disturbi emorragici o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il
rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come
warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati
per il dolore e l’infiammazione chiamati antidolorifici non steroidei – farmaci antiinfiammatori
o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
Se lei sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi
di fertilità, Arzinka può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe
raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
Se lei ha il diabete.
Se lei sta facendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Se ha il glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se lei è in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere all’interno di questo foglio
Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha meno di 18 anni (vedere Bambini e adolescenti all’interno di questo foglio).
I medicinali come Arzinka (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione
sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi possono continuare dopo
l’interruzione del trattamento.
In questi casi, e se non ne ha già discusso con il suo medico, ritorni dal suo medico e chieda cosa fare
riguardo l’assunzione di Arzinka.

Bambini e adolescenti
Arzinka non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
poiché studi clinici controllati hanno rilevato che la paroxetina è associata ad un aumento del rischio
di comportamento suicidario e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e
rabbia) . Inoltre, in questi studi l’efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere la sezione
“Uso nei bambini e negli adolescenti”). Se, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la
decisione di prescrivere il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per l’insorgenza
di sintomi suicidari.

Pensieri suicidari e peggioramento del disturbo depressivo o d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri autolesionisti o suicidari. Questi
possono aumentare nel caso in cui stia assumendo antidepressivi per la prima volta, dato che questi
farmaci richiedono un certo tempo per agire, solitamente circa due settimane ma talvolta anche di più.
Potrebbe avere una maggiore predisposizione verso questi pensieri:
Se in precedenza ha già avuto pensieri suicidari o autolesionisti.
Se è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumentato rischio di comportamento
suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni con patologie psichiatriche trattate con un
antidepressivo.
Se in qualunque momento dovesse avere pensieri suicidari o autolesionistici, contatti il suo medico o
vada immediatamente in ospedale.
Lei può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre
di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei
cambiamenti nel suo comportamento.

Importanti effetti indesiderati osservati con Arzinka
Alcuni pazienti che assumono Arzinka sviluppano qualcosa chiamato acatisia, in cui si sentono
irrequieti e si sentono come se non potessero stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano un effetto
chiamato sindrome serotoninergica in cui presentano alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di
confusione, sensazione di irrequietezza, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (strane visioni o
suoni), rigidità muscolare, scatti improvvisi dei muscoli o battito cardiaco accelerato. Se nota uno
qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi o altri effetti
collaterali di Arzinka, vedere la sezione 4, Possibili effetti indesiderati, all’interno di questo foglio.
Medicinali come Arzinka (i cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere
paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Arzinka
Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Arzinka o facilitare la comparsa di effetti indesiderati.
Arzinka può anche influenzare l’azione di altri medicinali.Questi includono:
Farmaci chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO, inclusa la moclobemide e
metiltioninio cloruro (blu di metilene)). Vedere “Non prenda Arzinka” all’interno di questo
Tioridazina o pimozide, farmaci antipsicotici. Vedere “Non prenda Arzinka” all’interno di
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non
Steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e refecoxib, usati per il dolore e
l’infiammazione.
Gli antidolorifici tramadolo e petidina.
Farmaci chiamati triptani come sumatriptan utilizzati per curare l’emicrania.
Altri antidepressivi comprendenti gli altri SSRI, e gli antidepressivi triciclici come la
clomipramina, la nortriptilina e la desipramina.
Un supplemento dietetico chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Farmaci come il litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici o neurolettici)
usati per curare alcuni disturbi psichiatrici.
L’erba di San Giovanni un rimedio erboristico per la depressione.
Atomoxetina usata per trattare i deficit di attenzione ed iperattività (ADHD).
Fenobarbitale, fenitoina o carbamazepina utilizzati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Prociclidina, usato per alleviare il tremore soprattutto nel morbo di Parkinson.
Warfarin o altri farmaci (chiamati anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e farmaci usati per le aritmie (battito cardiaco irregolare).
Metoprololo un betabloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
Rifampicina usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolide un antibiotico.
Fentanil, utilizzato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus della
Immunodeficienza umana (HIV).
Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta assumendo, o ha assunto recentemente un medicinale di questo elenco, e non ne ha ancora
discusso con il suo medico, torni dal suo medico e chieda cosa fare. Potrebbe essere necessario
modificare il dosaggio o cambiare medicinale.

Se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, chieda al suo
medico o farmacista prima di assumere Arzinka. Loro sapranno dirle se l’assunzione di Arzinka in questi
casi è sicura.

Assunzione di Arzinka con alcol
Non beva alcolici mentre sta assumendo Arzinka. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti
indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
In neonati le cui madri avevano assunto Arzinka durante i primi mesi di gravidanza, ci sono state
evidenze di un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione
generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco.
Lei e il suo medico deciderete se è meglio per lei sospendere Arzinka gradualmente durante la
gravidanza. Tuttavia, in base al suo quadro clinico, il suo medico potrebbe suggerirle che è meglio
continuare ad assumere Arzinka.
Se prende Arzinka verso la fine della gravidanza, potrebbe esserci un aumento del rischio di forti
emorragie vaginali subito dopo la nascita, specialmente se ha una storia di disturbi emorragici. Il
medico o l’ostetrica dovrebbero essere consapevoli che lei sta assumendo Arzinka in modo che
possano consigliarla.

Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo Arzinka. Quando medicinali
come Arzinka vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre mesi di
gravidanza, possono aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione
polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra il
cuore del neonato e i polmoni è troppo alta. Se assume Arzinka durante gli ultimi tre mesi di
gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare anche altri sintomi, che di solito insorgono durante le
prime 24 ore dopo la nascita.
Questi sintomi includono:
problemi respiratori
cute bluastra o troppo calda o troppo fredda
labbra blu
vomito o difficoltà nel nutrirsi
stanchezza, incapacità di dormire o pianto diffuso
muscoli rigidi o flaccidi
tremori, nervosismo o convulsioni
riflessi esagerati.
Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o lei è preoccupata per la salute del suo
bambino, contatti il medico o l’ostetrica che sapranno assisterla.

Allattamento
Arzinka può passare in piccolissime quantità nel latte materno. Se sta assumendo Arzinka, torni dal suo
medico e gli parli prima di iniziare l’allattamento al seno. Lei e il suo medico potreste decidere che lei
può allattare mentre sta assumendo Arzinka.

Effetto sulla fertilità maschile
Farmaci come Arzinka possono ridurre la qualità dello sperma. Sebbene l’impatto sulla fertilità non è
noto, in alcuni uomini mentre assumono Arzinka, la fertilità potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Arzinka può causare vertigini, confusione sonnolenza e disturbi della vista. Se lei manifesta questi
effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Arzinka contiene acido benzoico
L’acido benzoico può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4
settimane di età).

3. Come prendere Arzinka

Prenda Arzinka gocce, diluito in acqua, al mattino con la colazione.
È importante assumere il medicinale come prescritto dal suo medico che le consiglierà quale dose
prendere quando lei inizia per la prima volta ad assumere Arzinka.
La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei non inizia a
star meglio dopo questo periodo, informi il suo medico, che potrà decidere di aumentare
gradualmente la dose, fino alla dose massima giornaliera consentita.
Le dosi abituali per le diverse indicazioni sono indicate nella tabella sottostante:
Il suo medico la informerà riguardo alla dose giornaliera e per quanto tempo dovrà assumere il
medicinale. Potrebbe essere per parecchi mesi o più.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Arzinka non deve essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato
dimostrato che sia efficace per questi gruppi di età. Inoltre pazienti di età inferiore a 18 anni, quando
assumono Arzinka, hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati come pensieri suicidari e
autolesionistici. Se il suo medico ha prescritto Arzinka a lei (o al suo bambino) e lei vuole discuterne,
torni dal suo medico. Negli studi con Arzinka meno di 1 paziente su 10 di età inferiore a 18 anni ha
sviluppato un aumento dei pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, autolesionismo, ostilità,
aggressività o scontrosità, perdita di appetito, scuotimento, anomala sudorazione, iperattività
(eccessiva energia), agitazione, cambiamenti emozionali (compreso il pianto e cambiamenti

dell’umore) e lividi o sanguinamenti inaspettati (ad esempio sangue dal naso). Questi studi hanno
anche mostrato che gli stessi sintomi compaiono in bambini e adolescenti che prendono compresse
contenenti zucchero (placebo) al posto di Arzinka, anche se meno frequentemente. In questi studi
alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno avuto effetti da sospensione simili a quelli visti negli
adulti dopo l’interruzione del trattamento con Arzinka. Inoltre meno di 1 su 10 pazienti di età inferiore
a 18 anni hanno presentato mal di stomaco, nervosismo e cambiamenti emozionali (compreso pianti,
cambiamenti dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio).

Pazienti anziani
La dose massima consentita per le persone di età superiore a 65 anni è di 4 ml al giorno.

Pazienti con disturbi epatici o renali
Se lei ha gravi disturbi epatici o renali il suo medico può decidere che potrebbe aver bisogno di una
dose più bassa del normale.

Se prende più Arzinka di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume troppe gocce di Arzinka , oltre ai sintomi elencati nella sezione 4 “Possibili
effetti indesiderati” lei potrebbe avere vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione
sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e battito cardiaco più
veloce del normale.
In ogni caso, informi il suo medico o vada immediatamente in ospedale, portando con sè il flacone del
medicinale.

Se dimentica di prendere Arzinka
Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose e si ricorda prima
di andare a dormire, la prenda immediatamente e continui la terapia normalmente il giorno dopo. Se
si ricorda solo durante la notte o il giorno dopo, non prenda la dose dimenticata. Lei potrebbe avere
effetti da sospensione, ma questi scompaiono dopo che lei avrà assunto la dose abituale al solito
orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Arzinka
Non interrompa il trattamento con Arzinka fino a quando il suo medico non glielo consiglia.
Quando interromperà il trattamento, il suo medico l’aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di
alcune settimane o mesi per ridurre il rischio di effetti da sospensione. Un modo per fare questo è
ridurre gradualmente la dose di Arzinka che assume di 10 mg a settimana.
La maggior parte delle persone trovano che i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono
spontaneamente entro due settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o
durare più a lungo. Se lei presenta effetti da sospensione quando smette di assumere le gocce, il suo
medico potrebbe decidere di sospendere il farmaco più lentamente. Se lei presenta gravi effetti da
sospensione quando smette di assumere Arzinka, si rivolga al suo medico. Il suo medico potrebbe
chiederle di riiniziare ad assumere le gocce e di sospendere il trattamento più lentamente. Nonostante
gli effetti da sospensione, lei sarà comunque in grado di sospendere Arzinka.

Possibili effetti da sospensione durante l’interrruzione del trattamento
Gli studi mostrano che 3 su 10 pazienti riferiscono uno o più sintomi interrompendo il trattamento con
Arzinka. Alcuni sintomi da sospensione si manifestano più frequentemente di altri.

Sintomi che possono comparire in 1 persona su 10:
Sensazione di vertigini, instabilità o mancanza di equilibrio.
Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa
elettrica, anche alla testa e ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio
(tinnito).
Disturbi del sonno (sogni agitati, incubi, difficoltà ad addormentarsi).
Ansia.
Mal di testa.

Sintomi che possono comparire in 1 persona su 100:
Malessere (nausea).
Sudorazione (compresa quella notturna).
Irrequietezza o agitazione.
Tremori (scuotimento).
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Aumento dell’emotività o irritabilità.
Disturbi della vista.
Variazioni del battito cardiaco (palpitazioni).

Informi il suo medico se lei è preoccupato di questi effetti da sospensione quando smette il
trattamento con Arzinka.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Cosa deve fare se non sta migliorando
Arzinka non migliorerà i suoi sintomi immediatamente, tutti gli antidepressivi hanno bisogno di tempo
per agire. Alcune persone iniziano a star meglio entro un paio di settimane, altre hanno bisogno di più
tempo. Se lei non ha iniziato a migliorare dopo un paio di settimane, vada dal suo medico che le dirà
cosa fare. Alcune persone che assumono gli antidepressivi si sentono peggio prima di migliorare. Il suo
medico dovrebbe rivederla un paio di settimane dopo che lei ha iniziato il trattamento. Informi il suo
medico se non ha iniziato a migliorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. È più probabile che si verifichino effetti indesiderati nelle prime settimane di
assunzione di Arzinka.

Se lei ha uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento contatti il suo medico o vada
immediatamente in ospedale.
Non comuni(presenti in 1 paziente su 100)
contatti il suo medico o vada subito in ospedale:
Se lei presenta ematomi senza una causa specifica o emorragie, inclusi presenza di sangue nel
vomito o nelle feci;
Se lei trova difficoltà ad urinare.

Rari(presenti in 1 paziente su 1000)
Se lei ha le convulsioni contatti il suo medico o vada subito in ospedale.
Se lei mostra irrequietezza o non riesce a star seduto o fermo, potrebbe avere quella che viene
chiamata acatisia. Aumentare la sua dose di Arzinka potrebbe peggiorare questi sintomi.
Se lei si sente stanco, debole o confuso e ha dolore, rigidità o incoordinazione muscolare,
questo potrebbe essere dovuto ad un raro effetto di Arzinka che può portare ad una carenza
di sodio nel suo sangue.

Molto rari(presenti in 1 paziente su 10000)
Reazioni allergiche a Arzinka, che possono essere gravi. Se lei sviluppa arrossamenti ed eruzioni
cutanee, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o
difficoltà di respirazione (respiro corto) o di deglutizione e se si sente debole o ha dei capogiri
con conseguente collasso o perdita di coscienza, contatti il suo medico o raggiunga
immediatamente l’ospedale più vicino.
Se ha una sindrome serotoninergica. I sintomi includono: sensazione di confusione, sensazione
di irrequietezza, sudorazione, scuotimento, tremolio, allucinazioni (strane visioni o suoni),
improvvise contrazioni muscolari o un veloce battito cardiaco. Se ha questi sintomi, contatti il
suo medico.
Glaucoma acuto. Se i suoi occhi diventano dolenti e lei presenta una visione offuscata, contatti
il suo medico.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi durante l’assunzione di
Arzinka o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere
prima di prendere Arzinka).
Forte sanguinamento vaginale subito dopo la nascita (emorragia postparto), vedere
“Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Se si verificano questi effetti indesiderati, contattare il medico.

Altri possibili effetti indesiderati di minor gravità che possono comparire durante il trattamento
Molto comuni(presenti in più di 1 paziente su 10)
Malessere (nausea). L’assunzione del medicinale al mattino con la colazione ridurrà la
possibilità di comparsa di questi sintomi.
Cambiamenti delle abitudini sessuali o delle funzioni sessuali. Per esempio mancanza di
orgasmo e, negli uomini, erezione e eiaculazione anomale.

Comuni(presenti in 1 paziente su 10)
Aumento del livello di colesterolo nel sangue.
Perdita di appetito.
Disturbi del sonno (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Vertigini o scuotimento (tremori).
Difficoltà di concentrazione.
Mal di testa.
Sentirsi agitato.
Visione offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sentirsi debole.
Sudorazione.

Non comuni(presenti in 1 paziente su 100)
Transitori aumenti o diminuzioni della pressione sanguigna, battito cardiaco più veloce del
normale.
Incapacità di movimento, rigidità, scuotimento o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzioni cutanee.
Confusione.
Allucinazioni (visioni e suoni strani).
Calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio da una posizione sdraiata o seduta a una
posizione eretta, con vertigini, senso di mancamento e possibili disturbi visivi.
Incapacità ad urinare (ritenzione idrica) o perdita incontrollata e involontaria delle urine
(incontinenza urinaria).
Se lei è un paziente diabetico, potrebbe notare una alterazione dei suoi livelli di glucosio nel
sangue, durante la somministrazione di Arzinka. In questi casi si rivolga al suo medico, che le
spiegherà come regolare il dosaggio dell’insulina o degli altri farmaci che lei usa per il
trattamento del diabete.

Rari(presenti in 1 paziente su 1000)
Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie di uomini e donne.
Battito cardiaco rallentato.
Modificazioni epatiche evidenziate dagli esami del sangue specifici per il fegato.
Attacchi di panico.
Comportamento o pensieri maniacali.
Sentimento di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (Sindrome delle gambe senza riposo).
Dolori articolari o muscolari.

Molto rari(presenti in 1 paziente su 10000)
Problemi epatici che rendono gialli la sua cute o il bianco dell’occhio.
Sindrome da produzione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) che è una condizione
in cui il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio
(sale), a seguito di segnali chimici impropri. I pazienti con SIADH possono ammalarsi
gravemente o non presentare alcun sintomo.
Ritenzione di acqua e liquidi che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe.
Sensibilità alla luce del sole.
Eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e sembrare piccoli bersagli (macchie scure
centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) chiamato
eritema multiforme.
Un’eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno
alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Un’eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte della
superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
Erezione continua e dolorosa del pene.
Sanguinamenti inaspettati, per esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel
vomito o comparsa di lividi inaspettati o rottura dei vasi sanguigni (rottura delle vene).
Alcuni pazienti hanno lamentato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti
nell’orecchio (tinnito) quando hanno assunto Arzinka.
Un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo
tipo di farmaci.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Aggressività. Ideazione suicidaria, comportamenti suicidari
Digrignamento dei denti.
Infiammazione del colon (che determina diarrea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pensieri suicidari e tentativi di suicidio aumentati.
• Farsi del male deliberatamente.
• Atteggiamento ostile, aggressivo o distaccato.
• Perdita di appetito.
• Tremore.
• Sudorazione anormale.
• Iperattività (avere troppa energia).
• Agitazione.
• Cambiamenti delle emozioni (incluso pianto e cambiamenti d’umore).
• Lividi o sanguinamento insoliti (come sanguinare dal naso). Effetti dovuti alla sospensione simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Arzinka. Mal di stomaco. Sensazione di nervosismo e cambiamenti delle emozioni (incluso pianto e cambiamenti d’umore, tentativi di farsi del male, pensieri e tentativi di suicidio).

Se lei ha qualche preoccupazione mentre assume Arzinka, parli con il suo medico e/o farmacista che
sapranno consigliarla.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Arzinka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arzinka

• Il principio attivo è paroxetina (10 mg/ml) come cloridrato emiidrato. Ogni ml di liquido (1 ml corrisponde a 14 gocce) contiene 10 mg di paroxetina
• Gli altri componenti sono: povidone K30, acido benzoico (E210), sucralosio, curcumina 8% (E100), aroma naturale arancia/limone, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Arzinka e contenuto della confezione
Arzinka 10 mg/ml è un liquido chiaro di colore giallo.
È disponibile in un flacone di vetro ambrato da 60 ml con tappo a vite anti-manomissione, con chiusura
di sicurezza e contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
Italia

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Italia
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia