AWIQLI

Awiqli 700 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina icodec

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Awiqli e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Awiqli
• 3. Come usare Awiqli
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Awiqli
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Awiqli e a cosa serve

Awiqli contiene 'insulina icodec' usata per trattare il diabete negli adulti. E’ un tipo di insulina
chiamata "insulina basale a lunga durata d’azione".
Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina (un ormone che controlla la
quantità di zucchero nel sangue nel corpo). Il principio attivo di Awiqli, l'insulina icodec, è un'insulina
sostitutiva che agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente ma per un periodo di tempo
più lungo. Ciò significa che produce un'azione ipoglicemizzante lunga e costante. Pertanto deve essere
iniettato solo una volta alla settimana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Awiqli

Non usare Awiqli

• se è allergico all’insulina icodec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Awiqli.
Cose importanti da sapere prima di usare Awiqli:

• L'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) può verificarsi se la dose di Awiqli è troppo alta o se salta un pasto o esegue un esercizio fisico intenso e non pianificato. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ipoglicemia comprendono il cambiamento della zona di iniezione, malattie (come vomito, diarrea e febbre), consumo di alcol e uso di altri medicinali. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano solitamente all'improvviso (vedere le informazioni

perdita di coscienza e/o convulsioni e può comportare una compromissione temporanea o
permanente delle funzioni cerebrali o addirittura la morte. Se manifesta ipoglicemia, segua le
zucchero nel sangue.

• Se ha il diabete di tipo 1, il rischio di ipoglicemia potrebbe essere maggiore
• L'iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) può verificarsi se la dose di Awiqli è insufficiente e/o se il trattamento viene interrotto o se ha una malattia associata, in particolare un'infezione. I sintomi dell'iperglicemia solitamente si sviluppano gradualmente nell'arco di ore

L’iperglicemia non trattata può portare alla chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del
diabete con alti livelli di chetoni nel sangue). Se manifesta iperglicemia, segua le indicazioni
sangue.

• Passaggio da altri medicinali insulinici: il medico potrebbe aver bisogno di regolare la dose di insulina se lei passa dall’insulina basale una o due volte al giorno a Awiqli una volta alla settimana. È importante controllare sempre di iniettare la dose corretta, in particolare per la prima e la seconda iniezione di Awiqli poiché il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore per la prima iniezione seguita da una dose inferiore. Segua sempre le raccomandazioni del medico su quanto medicinale deve assumere. Consulti il paragrafo 3.
• Se sta assumendo pioglitazone con Awiqli, contatti il medico se presenta segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe) come mancanza di respiro, stanchezza, ritenzione di liquidi, aumento di peso e gonfiore alle caviglie.
• Problemi agli occhi: il rapido miglioramento nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica (una condizione oculare che può causare perdita della vista e cecità nelle persone affette da diabete). Se manifesta problemi agli occhi, si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina: controlli sempre l’etichetta sulla penna dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni con altri medicinali insulinici. Se è non vedente o ha problemi di vista, si assicuri di ricevere assistenza da un'altra persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna preriempita.

Alterazioni della pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
Il sito di iniezione deve essere cambiato regolarmente per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto
adiposo sotto la pelle. Questi cambiamenti includono ispessimento o assottigliamento della pelle o
noduli sottocutanei.
Questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente se esegue l’iniezione in un'area con noduli,
in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, ‘Come usare Awiqli’). Si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere se nota eventuali cambiamenti della pelle nel punto in cui viene
effettuata l'iniezione e se sta attualmente effettuando l'iniezione in queste aree interessate prima di
iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico, il farmacista o l’infermiere potrebbe invitarla
a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di Awiqli o degli altri medicinali
antidiabetici, se necessario.
Anticorpi anti-insulina
Il trattamento con Awiqli può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina (molecole che
possono influenzare il trattamento con l’insulina). Molto raramente ciò potrebbe richiedere la modifica
della dose di insulina.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Questo
perché non vi è alcuna esperienza sull’uso di Awiqli nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali e Awiqli
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue,
questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di Awiqli.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento con Awiqli.

Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa/il livello di zucchero nel sangue potrebbe
abbassarsi (ipoglicemia),se usa:

• altri medicinali per il diabete (per bocca o iniezioni)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere le

premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’)

• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Potrebbe avere bisogno di una dose più alta/il livello di zucchero nel sangue potrebbe
aumentare (iperglicemia),se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il cortisone, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide(per una malattia rara che comporta un eccesso di ormone della
crescita (acromegalia)) possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone(un farmaco antidiabetico somministrato per via orale per il diabete di tipo 2).
Alcuni pazienti affetti da diabete tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus
trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca.

• Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, stanchezza, ritenzione di liquidi, aumento di peso e gonfiore alle caviglie.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di iniettare Awiqli, poiché l’aggiustamento della dose di un’insulina
settimanale in relazione all’interazione con altri medicinali potrebbe essere diverso.

Awiqli con alcol
Se beve alcolici, la dose di Awiqli di cui ha bisogno potrebbe cambiare. Il livello di zucchero nel
sangue potrebbe aumentare o diminuire. Ciò significa che è necessario controllare il livello di
zucchero nel sangue più spesso del solito quando beve alcolici.

Gravidanza e allattamento
Non è noto se o come Awiqli possa influenzare il feto. Pertanto, se è una donna in età fertile che sta
cercando di concepire, deve interrompere il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta
mentre usa questo medicinale, contatti il medico per assistenza.
Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno e non si può escludere un rischio per
il bambino. Pertanto, Awiqli non deve essere usato durante l'allattamento e si deve decidere se
interrompere il trattamento con questo medicinale o se evitare l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Awiqli non ha effetti o effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di usare macchinari, ma modifica
i livelli di zucchero nel sangue. Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo
alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello
di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione
potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri. Chieda consiglio al
medico o infermiere se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Awiqli
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo
di sodio”.

3. Come usare Awiqli

Awiqli viene somministrato una volta alla settimana.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Awiqli è un’insulina a lunga durata d’azione. Può essere usato con insuline a breve durata di azione o
ad azione rapida.
Nel diabete di tipo 2:

• Awiqli può essere usato insieme a compresse o iniezioni per il diabete, comprese le insuline a breve durata di azione o ad azione rapida. Nel diabete di tipo 1:
• Awiqli deve sempre essere utilizzato insieme a insuline a breve durata di azione o ad azione rapida.
• Se le è stato diagnosticato di recente il diabete di tipo 1 (non è già in trattamento con insulina), Awiqli non è adatto a lei.

Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non
utilizzi questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata
all’uso della penna preriempita.

Cosa contengono le penne
La penna preriempita può erogare in una iniezione una dose da 10 a 700 unità con incrementi
di 10 unità.

• Awiqli 700 unità/mL (1 mL) contiene 700 unità
• Awiqli 700 unità/mL (1,5 mL) contiene 1 050 unità
• Awiqli 700 unità/ml (3 mL) contiene 2 100 unità

Il contatore della dose della penna preriempita indica il numero di unità di insulina da iniettare. Per
questo motivo, non ricalcoli la dose. La penna preriempita da 700 unità/mL può erogare una dose
da 10–700 unità in una iniezione con incrementi di 10 unità.

Quando utilizzare Awiqli
Awiqli è un'insulina basale da usare una volta alla settimana.

• L’iniezione di Awiqli deve essere eseguita lo stesso giorno ogni settimana.
• Può prendere il medicinale in qualsiasi momento della giornata.

Quanto iniettare
Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Awiqli avrà bisogno ogni settimana
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue
• quando ha bisogno di una dose più alta o più bassa, in quanto il medico potrebbe modificare la dose in base al livello di zucchero nel sangue
• se il trattamento deve essere modificato quando usa altri medicinali.

Dose quando si passa da un’ insulina basale assunta una o due volte al giorno
La dose settimanale di Awiqli dipende dall’attuale dose di insulina basale. Il medico le prescriverà una
dose che copra il suo fabbisogno settimanale di insulina basale.

• Solo per la prima iniezione, potrebbe essere necessario assumere una dose aumentata di Awiqli. Questa dose è solo per la prima iniezione; non deve usare quella dose per la seconda iniezione e le successive. Si rivolga al medico riguardo la quantità da assumere per la prima iniezione
• La dose di Awiqli deve basarsi sulle misurazioni della glicemia. Il medico deciderà insieme a lei la quantità di Awiqli che riceverà ogni settimana.
• Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive.

Uso negli anziani (65 anni e più)
Awiqli può essere usato negli anziani.

Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero
nel sangue.

Prima dell’iniezione Awiqli
Prima di usare Awiqli per la prima volta, leggere le istruzioni per l’uso fornite con questa confezione.
Controlli il nome e l’etichetta sulla penna per essere sicuro che si tratti di Awiqli 700 unità/mL.

Come iniettare

• Iniettare Awiqli sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la pancia (addome).
• Cambi ogni volta il punto in cui inietta questo medicinale. Ciò al fine di ridurre il rischio di sviluppare noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 2).
• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazioni, infezioni e aghi ostruiti, che potrebbero portare a dosi inaccurate. Getti via gli aghi con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per rimuovere la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziale sovradosaggio.

Non deve usare Awiqli

• in microinfusori di insulina
• se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5)
• se sono presenti particelle visibili - la soluzione deve essere limpida e incolore.

Se usa più Awiqli di quanto deve
Se usa una quantità eccesiva di questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe
abbassarsi troppo (ipoglicemia). Vedere le indicazioni riportate nelle informazioni riportate nel
(ipoglicemia).

Se dimentica di usare Awiqli
Se è un paziente affetto da diabete di tipo 1

• Lo inietti non appena se ne ricorda. Dovrebbe quindi iniettare Awiqli una volta alla settimana dopo aver iniettato la dose dimenticata. Questo giorno diventerà il suo nuovo giorno di iniezione settimanale per Awiqli. Successivamente continui ad iniettare una volta alla settimana.
• Se desidera tornare al giorno originale delle iniezioni, può farlo in accordo con il medico estendendo l'intervallo di tempo tra le dosi successive.
• Se non è sicuro su quando prendere il medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se è un paziente affetto da diabete di tipo 2

• Se sono trascorsi 3 giorni o meno da quando avrebbe dovuto iniettare Awiqli, lo inietti non appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva nel giorno abituale dell'iniezione.
• Se sono trascorsi più di 3 giorni dall'ultima volta in cui avrebbe dovuto iniettarsi Awiqli, lo inietti non appena se ne ricorda. Deve iniettare la dose successiva di Awiqli una settimana dopo aver iniettato la dose dimenticata. Se desidera tornare al giorno originale delle iniezioni, può farlo in accordo con il medico estendendo l'intervallo di tempo tra le dosi successive.
• Successivamente continui ad iniettare una volta alla settimana.
• Se non è sicuro su quando prendere il medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Awiqli
Non interrompa il trattamento con Awiqli senza averne parlato con il medico. Se interrompe l’uso di
questo medicinale, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia) e
chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue). Vedere i consigli riportati
nelle informazioni riportate nel riquadro alla fine di questo foglio - Livello troppo alto di zuccheri nel
sangue (iperglicemia).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso):molto comune (può interessare più
di 1 persona ogni 10).

• Può diventare molto grave.
• Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza.
• L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se manifesta i segni di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)” sotto riportato.

Reazioni di ipersensibilità:non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
I segni di una reazione allergica grave sono:

• sentirsi male (stordimento)
• difficoltà respiratorie
• battito del cuore accelerato o sensazione di capogiri
• nausea e vomito
• reazioni locali come eruzione cutanea, gonfiore o prurito che si diffondono ad altre parti del corpo
• sudorazione e perdita di coscienza.

Se manifesta una grave reazione allergica ad Awiqli, interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga
immediatamente a un medico. Una reazione allergica grave può essere pericolosa per la vita se il
gonfiore della gola blocca le vie aeree.

Alterazioni cutanee nel sito di iniezione:rare (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Se inietta questo medicinale troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia).
• I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea) se si inietta spesso l'insulina nello stesso punto. La frequenza con cui si verifica non è nota.
• Questo medicinale potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita.
• Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)

• Problemi cutanei nel sito di iniezione come lividi, sanguinamento, dolore o fastidio, arrossamento, gonfiore, prurito.
• Edema periferico (gonfiore soprattutto delle caviglie e dei piedi dovuto alla ritenzione di liquidi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Awiqli

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

Dopo la prima apertura o se portata come scorta
Può portare con sé come scorta la penna preriempita di Awiqli (FlexTouch) e tenerla a temperatura
ambiente (al di sotto di 30 °C) o in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) per un massimo di 12 settimane.
Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Awiqli

• Il principio attivo è l’insulina icodec. Ogni mL della soluzione contiene 700 unità di insulina icodec. Ogni penna preriempita contiene 700, 1 050 o 2 100 unità di insulina icodec rispettivamente in 1, 1,5 o 3 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Awiqli e contenuto della confezione
Awiqli si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna
preriempita.
La confezione esterna è in verde con il dosaggio “700 unità/mL” indicato in una casella di colore
giallo. Il corpo della penna è in verde mentre l’etichetta della penna è in verde scuro con una casella
gialla che evidenzia il dosaggio della formulazione.

Confezioni

• Confezione da 1 penna preriempita da 1 mL (senza aghi).
• Confezione da 1 penna preriempita da 1 mL (con 9 o 14 aghi monouso NovoFine Plus).
• Confezione da 1 penna preriempita da 1,5 mL (senza aghi).
• Confezione da 1 penna preriempita da 1,5 mL (con 13 o 14 aghi monouso NovoFine Plus).
• Confezione multipla da 2 penne preriempite da 1,5 mL (con 26 o 28 aghi monouso NovoFine Plus).
• Confezione da 1 penna preriempita da 3 mL (senza aghi).
• Confezione da 2 penne preriempite da 3 mL (senza aghi).
• Confezione da 1 penna preriempita da 3 mL (con 13 o 14 aghi monouso NovoFine Plus).
• Confezione multipla da 2 penne preriempite da 3 mL (con 26 o 28 aghi monouso NovoFine Plus).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danimarca
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Effetti generali del trattamento del diabete
Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)
Ciò può accadere se:

• beve alcol
• usa troppa insulina
• fa più attività fisica del solito
• mangia troppo poco o salta un pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:

• mal di testa
• battito cardiaco accelerato
• sensazione di malessere o forte fame
• sudorazione fredda o pelle fredda e pallida
• disturbi visivi temporanei
• tremore oppure nervosismo o ansia
• stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali
• eloquio disarticolato, sensazione di confusione, difficoltà di concentrazione.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso:

• mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzare in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta. Questo perché con insuline basali come Awiqli, l’aumento della glicemia può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui con l’insulina come di consueto.
• Se soffre di diabete di tipo 1 e manifesta episodi multipli di ipoglicemia, deve consultare il medico.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le
conseguenze di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, compreso il rischio di svenimento.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• nonle devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Potrebbe riprendersi più rapidamente dallo svenimento con la somministrazione di glucagone, che
può essere somministrato solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde alla somministrazione di glucagone, dovrà essere trasportato/a in ospedale.

Se l’ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare danni cerebrali, che possono
essere di breve o lunga durata. Può persino causare il decesso.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)
Ciò può accadere se:

• beve alcol
• contrae un’infezione o ha la febbre
• non ha usato abbastanza insulina
• mangia di più o fa meno attività fisica del solito
• continua a usare meno insulina di quanto necessario
• dimentica di usare l’insulina o smette di usarla senza consultare il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano
gradualmente:

• sete
• pelle secca e arrossata
• perdita di appetito
• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• aumento della frequenza di minzione
• bocca secca o alito fruttato (acetone)
• sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito). Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto:

• misuri il livello di zucchero nel sangue.
• controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue. richieda l’immediato intervento di un medico.

Istruzioni per l’uso
Prima di iniziare a usare l’ago e la penna Awiqli, legga sempre attentamente queste istruzionie si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per sapere come iniettare correttamente Awiqli.
La penna Awiqli è una penna monouso preriempita contenente insulina icodec 700 unità/mL. Può
iniettare da 10 a 700 unità in una singola iniezione settimanale.

Inizia sempre controllando l’etichetta della penna per assicurarsi che contenga
Awiqli 700 unità/mL.
La penna è progettata per l’uso gli aghi monouso NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist di
lunghezza fino a 8 mm.

Una volta alla settimana
Awiqli penna
Nota:la penna potrebbe avere dimensioni diverse da quelle mostrate nella figura. Queste istruzioni
si applicano a tutte le penne Awiqli.

Informazioni sugli aghi
Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Controllare il flusso come descritto al 'Punto 2'
e utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione.Rimuovere sempre l’ago dopo ogni uso.

Ago NovoFine Plus (esempio)

Punto 1 Preparare la penna con un nuovo ago

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della pennaper essere sicuro/a che la penna contenga insulina icodec 700 unità/mL.
• Tolga il cappuccio dalla penna. vedere Figura A.

• Controlli sempre che l’insulina nella penna sia limpida eincolore.
• Guardi attraverso la finestra della penna. Se l’insulina appare opaca o contiene particelle non usi la penna. Vedere Figura B.

• Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
• Controlli il sigillo protettivo e il cappuccio esterno dell’ago per verificare eventuali danni che potrebbero influire sulla sterilità. Getti via l’ago e ne usi uno nuovo.
• Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo.
• Non attacchi un nuovo ago alla penna finché non è pronto/aa praticare l’iniezione.Vedere Figura C.

C

• Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è benstretto.Vedere Figura D.
• L’ago è coperto da due cappucci: è necessario rimuoverlientrambi.Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci, non inietterà Awiqli.

• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna. Vedere Figura E.
• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.Vedere Figura F.
• Una goccia di Awiqli potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma è necessario comunque controllare il flusso di Awiqli prima di ogni iniezione. Vedere ‘ Punto 2’.
• Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

E

Punto 2 Controllare il flusso prima di ogni iniezione.

• Controlli sempre il flusso prima di ogni iniezione.Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di Awiqli.
• Ruoti il selettore della dose in senso orario fino a vedere il primo segno (10 unità) sul contatore della dose. Vedere Figura G.
• Si assicuri che il segno sia allineato con l’indicatore della dose. Vedere Figura H.

G

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quandoil contatore della dose non mostra.Lo deve allinearsi con l’indicatore della dose.
• Una goccia di Awiqli dovrebbe comparire sulla punta dell’ago. Questa goccia indica che la penna è pronta per l’uso. Vedere Figura I.
• Se non compare nessuna goccia, controlli nuovamente ilflusso.Ciò deve essere fatto solo sei volte in totale.
• Se non vi è ancora alcuna goccia,l’ago potrebbe essere bloccato. Cambi l’ago come descritto al ' Punto 5' e al 'Punto 1'.
• Quindi controlli nuovamente il flusso.
• Non usi la pennase non compare ancora nessuna goccia di Awiqli.

I

Punto 3 Impostare la dose

• Verifichi che l’indicatore della dose sia impostato su . Vedere Figura J.
• Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità necessario per l’iniezione come indicato dal medico o dall’infermiere. Il contatore della dose mostra la dose misurata in unità.
• Si assicuri di selezionare la dose prevista.

• Le unità mostrate nel contatore della dose la guideranno alla sua dose. La dose può essere aumentata di 10 unitàalla volta.
• Sentirà un "clic" ogni volta che ruota il selettore della dose. Non imposti la dose contando il numero di clic udibili.
• Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.
• Quando la dose è allineata all’indicatore della dose, è stata selezionata. Si assicuri di selezionare la dose prevista.
• Le immagini mostrano esempi di come scegliere correttamente la dose. Vedere Figura K.
• Se il contatore della dose si ferma prima che raggiunga la dose prescritta, consulti il paragrafo 'Dispone di una quantitàsufficiente di Awiqli?'in fondo a queste istruzioni.

Scelga il sito di iniezione

• Scelga un sito di iniezione sull’addome (mantenga una distanza di 5 cm dall’ombelico), sulla parte superiore delle gambe o delle braccia.
• Può praticare l’iniezione nella stessa area del corpo ogni settimana, ma si assicuri che non sia nello stesso punto usato per l’ultima iniezione.

Punto 4 Iniettare la dose

• Inserisca completamente l’ago nella pelle. Vedere Figura L.
• Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non copra ilcontatore della dose e non lo tocchi con le dita,altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.

• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quandoil contatore della dose non mostra.
• Continui a premere il pulsante di iniezione con l’ago inseritonella pelle e conti lentamente fino a 6.Lo deve allinearsi con l’indicatore della dose. Vedere Figura M. Quando il contatore della dose torna a potrebbe sentire un clic.

Conti
lentamente
1-2-3-4-5-6

• Rimuova l’ago dalla pelle, quindi rilasci il pulsante di iniezione. Vedere Figura N.
• Se l’ago viene rimosso prima, dalla punta dell’ago potrebbe uscire un flusso di Awiqli, e non sarà stata somministrata l’intera dose.
• Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente sull’area per alcuni minuti per arrestare il sanguinamento.
• Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di Awiqli sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose.

N

Punto 5 Dopo l’iniezione

• Inserisca delicatamente la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago appoggiato su una superficie piana, senza toccare l’ago o il cappuccio stesso. Vedere Figura O.
• Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno con cautela.

• Sviti l’ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Vedere Figura P.
• Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago.
• Rimuova e smaltisca sempre l’ago immediatamente dopoogni iniezioneper evitare contaminazioni, infezioni, aghi ostruiti e dosaggi inaccurati.
• Non conservi mai la penna con l’ago inserito.

• Inserisca nuovamente il cappucciosulla penna dopo ogni uso, per proteggere Awiqli dalla luce. Vedere Figura Q.
• Quando la penna è vuota, la smaltisca senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

rifiuti domestici.

Dispone di una quantità sufficiente di Awiqli?

• Se il contatore della dose si ferma prima che raggiunga la sua dose, non vi è più abbastanza Awiqli per una dose completa. Il numero indicato nel contatore della dose è il numero di unità rimaste nella penna.
• Se le occorre più Awiqli di quello rimasto nella penna,può suddividere la dose tra due penne. In tal caso, si assicuri di eseguire il calcolo correttamente. In caso di dubbio, smaltisca la penna usata e somministri l’intera dose con una nuova penna.
• Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dosetroppo bassa o troppo alta di Awiqli, e ciò può portare a unlivello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Informazioni importanti

• Gli aghi sono esclusivamente monouso. Non riutilizzi mai gli aghi.Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
• Tratti la penna con cura.Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
• Chiunque assista il paziente deve essere estremamente attento/aquando maneggia gliaghiper prevenire lesioni e infezioni da punture.
• Non usi questa penna senza aiuto se ha problemi di vista e non può seguire questeistruzioni.Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che sia addestrata a usare la penna Awiqli.
• Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri,specialmente dei bambini.
• Inietti Awiqli una volta alla settimana.
• Usi Awiqli come prescritto. Se non usa Awiqlicome prescritto, potrebbe sviluppare unlivello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
• Se usa più di un tipo di medicinale iniettabile, è molto importante controllare il nome ela concentrazionedell’etichetta sulla penna prima dell’uso.
• Non condividamai la penna e gli aghi con altre persone.

Manutenzione della penna

• Non congeli Awiqli. Non usi Awiqli se è stato congelato. Smaltisca la penna.
• Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.
• Eviti di esporre Awiqli alla luce solare diretta.
• Tenga Awiqli lontano da fonti di calore, microonde e dalla luce.
• Non cerchi di riparare o smontare la penna.
• Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
• Non lavi, immerga in liquido né lubrifichi la penna. Se necessario, può essere pulita con un detergente neutro su un panno inumidito.

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