AZITROMICINA 500 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
   1. Che cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz
   3. Come prendere Azitromicina Sandoz
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Azitromicina Sandoz
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz
• 3. Come prendere Azitromicina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Azitromicina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve

Azitromicina Sandoz è un antibiotico. Appartiene al gruppo degli antibiotici chiamati macrolidi. È utilizzato
nel trattamento delle infezioni causate da batteri.
Questo medicinale è di solito prescritto per trattare:
infezioni del tratto respiratorio come bronchite cronica e polmonite
infezioni delle tonsille, della gola (faringite) e dei seni nasali
infezioni dell’orecchio (otite media acuta)
infezioni della cute e dei tessuti molli, ad eccezione delle ustioni infette
infezioni dell’uretra e della cervice causate da clamidia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz

Non prenda questo medicinale se è allergico (ipersensibile) a:
azitromicina
eritromicina
altri antibiotici macrolidi o antibiotici chetolidi
uno degli altri eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Sandoz:
A volte possono verificarsi reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee) in seguito all'uso di
Azitromicina Sandoz. Se si verifica una reazione allergica grave si manifesta un improvviso gonfiore
del viso o della gola (angioedema), che rende difficile la respirazione o se ci si sente improvvisamente
molto male (shock). Febbre alta, rash cutaneo, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, dolori
articolari e/o infiammazione dell'occhio (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
sindrome DRESS o pustolosi esantematica acuta generalizzata) possono essere segni di allergia grave.
Se soffre di una malattia del fegato, informi il medico prima di iniziare a usare Azitromicina Sandoz.
Durante l'uso di Azitromicina Sandoz, si sono verificati casi di infiammazione epatica molto grave,
che possono portare a una riduzione dell'azione del fegato pericolosa per la vita. Informi
immediatamente il medico in caso di segni quali: debolezza fisica in rapido sviluppo (astenia),
associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento, riduzione del livello di coscienza
(encefalopatia epatica). Il medico esaminerà le funzioni epatiche e probabilmente le dirà di
interrompere l'assunzione di Azitromicina Sandoz.
se ha problemi renali: se ha gravi problemi renali, la dose deve essere aggiustata.
se ha problemi nervosi (neurologici) o mentali (psichiatrici).
se ha un certo tipo di debolezza muscolare chiamata miastenia grave.
se ha avuto infezioni con patogeni resistenti alla azitromicina, eritromicina, lincomicina e/o
clindamicina o stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata)
Poiché l’azitromicina può aumentare il rischio di anormalità del ritmo cardiaco, prima di assumere questo
medicinale informi il medico se soffre di uno dei seguenti problemi:
problemi cardiaci come debolezza cardiaca (insufficienza cardiaca), frequenza cardiaca molto bassa,
battito cardiaco irregolare o la cosiddetta “sindrome del QT lungo” (rilevata da un
elettrocardiogramma).
basse concentrazioni di potassio e magnesio nel sangue.
Se sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico, Non
prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico. Se la diarrea continua,
informi il medico.
Informi il medico:

• se nota che i sintomi peggiorano durante o subito dopo il trattamento (possibilità di superinfezione/resistenza)

L'azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi, in cui è necessario raggiungere rapidamente
alte concentrazioni ematiche di antibiotico.

Bambini e adolescenti fino a 18 anni
Se le compresse sono difficili da assumere, ad esempio per i bambini piccoli, si può prendere in
considerazione l'uso della sospensione di Azitromicina Sandoz. La forma in compresse di Azitromicina
Sandoz non è adatta ai bambini di peso inferiore a 45 kg.
Se si somministra il farmaco a un neonato (di età inferiore alle 6 settimane) e vomita o si agita durante la
poppata, informare immediatamente il medico.
Altri medicinali e Azitromicina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo si riferisce a qualsiasi medicinale senza prescrizione. Prima di assumere questo
medicinale è importante soprattutto menzionare:

teofillina(usata per il trattamento dell’asma): l’efficacia della teofillina potrebbe essere incrementata.

warfarino qualche medicinale simile per prevenire i coaguli del sangue: un uso concomitante può
incrementare il rischio di sanguinamento.

ergotamina, diidroergotamina(usate per trattare l’emicrania): può insorgere ergotismo (cioè prurito
agli arti, crampi muscolari, cancrena alle mani e ai piedi a causa della scarsa circolazione sanguigna).
Non è quindi consigliato l’uso concomitante.

ciclosporina(usata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare i rigetti in caso di
trapianto di organi o midollo osseo): se l’uso concomitante è necessario, il medico verificherà
regolarmente i suoi livelli sanguigni e può adattare la dose.

digossina(per l’insufficienza cardiaca): i livelli di digossina possono aumentare. Il medico verificherà
i suoi livelli sanguigni.

colchicina(utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): la quantità di colchicina nel
sangue deve essere controllata più spesso e la dose di colchicina deve essere modificata se necessario.

antiacidi(per l’indigestione): vedere paragrafo 3.

cisapride(per disturbi allo stomaco), terfenadina(usata per il trattamento della febbre da fieno)

pimozide (utilizzato in alcune malattie mentali), citalopram(usato per la depressione),

fluorochinoloni(antibiotici come moxifloxacina e levofloxacina, utilizzati nelle infezioni batteriche):
l’uso concomitante con azitromicina può causare problemi cardiaci, pertanto non è raccomandato.

medicinali per le irregolarità del ritmo cardiaco(chiamati antiaritmici).

zidovudina(utilizzato per trattare le infezioni da HIV): l’uso concomitante può aumentare il rischio
di effetti indesiderati.

nelfinavir(usato nel trattamento delle infezioni da HIV): l’uso concomitante può aumentare il rischio
di effetti indesiderati dell’azitromicina.

alfentanil(usato per il trattamento della narcosi) o astemizolo (usato per il trattamento della febbre da
fieno): l’uso concomitante con azitromicina può aumentare l’efficacia di questi medicinali.

rifabutina(per il trattamento della tubercolosi): il medico può controllare il sangue e i livelli ematici
dei medicinali.

statine(come atorvastatina, utilizzata per abbassare i lipidi nel sangue): l'uso concomitante può
causare disturbi muscolari.
Alcuni medicinali (come l'idrossiclorochina) noti per causare un ritmo cardiaco anormale, come
ad esempio un intervallo QT prolungato rilevato da un elettrocardiogramma: l'uso concomitante può
aumentare il rischio di aritmia.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico(anticoagulanti che impediscono la coagulazione del
sangue); sebbene l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici non sembri essere influenzato da
Azitromicina Sandoz, potrebbe essere necessario che la coagulazione del sangue venga controllata più
spesso dal servizio trombosi e che la dose venga modificata.

Azitromicina Sandoz con cibi e bevande
Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi accertato
che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.

Allattamento
Azitromicina passa nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse gravi all'azitromicina
nei neonati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati come disturbi visivi, visione offuscata, vertigini e
sonnolenza. Ciò può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Azitromicina Sandoz contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha detto di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Azitromicina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è
sicuro consulti il medico o il farmacista. Queste dosi sono per adulti e bambini con peso corporeo superiore
a 45 kg. Bambini con peso corporeo inferiore non devono assumere queste compresse. È disponibile la
sospensione, che consente di ottenere dosi precise in ml.
La dose raccomandata è:
Azitromicina Sandoz è assunta per 3 o 5 giorni di terapia:

• terapia di 3 giorni: assumere 500 mg (2 compresse da 250 mg o 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
• terapia di 5 giorni: o assumere 500 mg il giorno 1 (2 compresse da 250 mg) o assumere 250 mg (1 compressa da 250 mg) per i giorni 2, 3, 4 e 5.

Per le infezioni dell’uretra e della cervice causate da clamidia, la terapia è di 1 giorno:

• terapia di 1 giorno: 1000 mg (4 compresse da 250 mg o 2 compresse da 500 mg). Le compresse vanno assunte insieme in un giorno solo.

Anziani
Per i pazienti anziani, il medico prescriverà la stessa dose degli adulti.

Pazienti con problemi renali o epatici
Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici poiché il medico può aver bisogno di cambiare la
dose normale.

Le compresse devono essere assunte intere con un bicchiere di acqua

• Può assumere queste compresse con o senza cibo.
• Ingoi la compressa da 250 mg intera
• Divida le compresse da 500 mg in due parti uguali se richiesto

Assunzione di Azitromicina Sandoz con medicinali per l’indigestione

• Se ha bisogno di assumere medicinali per l’indigestione, come un antiacido, assuma le sue compresse con un intervallo di 2 ore prima o dopo l’antiacido.

Se si dimentica di prendere Azitromicina Sandoz
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena possibile. Quindi, prosegua come prima. Non
deve essere assunta più di una dose in un singolo giorno.

Se prende più Azitromicina Sandoz di quanto deve
Se prende troppe compresse può sentirsi male: Inoltre, può soffrire di altri effetti indesiderati come sordità
temporanea, nausea, vomito e diarrea. Informi il medico o contatti l’ospedale più vicino, immediatamente.
Se possibile, prenda con sé le sue compresse o l’astuccio per mostrare al medico cosa ha assunto.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz
Continui ad assumere le compresse finché è terminata la terapia, anche se si sente meglio. Se smette troppo
presto di assumere le compresse, l’infezione può ritornare. Può crearsi anche una resistenza batterica al
farmaco la quale sarà più difficile da trattare.
Se ha ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi:
Se dovesse avere uno dei seguenti sintomi di grave reazione allergica interrompa il trattamento con questo
medicinale ed informi il medico immediatamenteo contatti l’ospedale più vicino:
Improvvisa difficoltà nel respirare, parlare e deglutire;
Gonfiore alle labbra, lingua, viso e collo;
Capogiri intensi o collasso;
Grave eruzione cutanea o eruzione cutanea associata a prurito, soprattutto in presenza di vesciche e
dolore agli occhi, bocca o organi genitali;
Se dovesse presentare uno dei seguenti effetti indesiderati contatti il prima possibile il medico:
Diarrea grave, persistente e con presenza di sangue, associata a dolore allo stomaco o febbre. Questo
può essere un segno di una grave infiammazione all’intestino. Questo può raramente insorgere in
seguito a trattamento con antibiotici.
Colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi a causa di problemi al fegato;
Infiammazione del pancreas, che può causare gravi dolori all’addome e alla schiena.
Aumento o diminuzione dell’emissione di urina o tracce di sangue nelle urine;
Eruzione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare;
Insolita comparsa di contusioni o di sanguinamento.
Battito cardiaco irregolare o rapido.
Tutti gli effetti indesiderati sopra riportati sono gravi. Può avere bisogno di intervento medico urgente. Gli
effetti indesiderati gravi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono
interessare fino a 1 persona su 1000) o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, dolore addominale, nausea, gas (flatulenza)

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• vomito, mal di stomaco, crampi allo stomaco, sensazione di malessere
• basso numero di linfociti (tipo di globuli bianchi), maggior numero di eosinofili (tipo di globuli bianchi), bassi livelli di bicarbonato nel sangue, maggiore numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi)
• disturbi del gusto (disgeusia)
• capogiri
• sonnolenza
• sensazione di spilli e aghi, prurito o formicolio senza motivo (parestesia)
• disturbi della vista
• sordità
• eruzione cutanea, prurito (pruritus)
• eruttazioni e bruciore di stomaco (dispepsia)
• dolori articolari (artalgie)
• affaticamento

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento di infezioni batteriche specialmente di bocca, gola, naso, polmone, intestino e vagina
• basso numero di leucociti (tipo di globuli bianchi), basso numero dei neutrofili (tipo di globuli bianchi), maggior numero di eosinofili (tipo di globuli bianchi)
• gonfiore, reazioni allergiche di varia gravità (angioedema)
• perdita di appetito (anoressia)
• nervosismo, insonnia, formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• sensazione di capogiro (vertigini)
• battito cardiaco martellante
• sudorazione (vampate di calore)
• difficoltà di respirazione, sangue dal naso
• costipazione, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà a deglutire, gonfiore, secchezza della bocca, eruttazione, ulcere della bocca, aumento della salivazione
• infiammazione del fegato, funzione epatica anormale
• infiammazione della pelle, secchezza della pelle, sudorazione
• Sindrome di Stevens-Johnson
• infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, alla schiena e al collo
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore ai reni
• sanguinamento uterino, disturbi ai testicoli
• gonfiore della pelle, debolezza, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore
• valori dei test di laboratorio anomali (ad esempio i risultati dei test di funzionalità del sangue, del fegato e dei reni)
• problemi dopo il trattamento
• infiammazione della gola (faringite)
• problemi di udito, ronzio nelle orecchie (tinnito)
• ipersensibilità alla luce o alla luce solare, eventualmente con sviluppo di anomalie cutanee (reazione di fotosensibilità)
• ridotta sensibilità sensoriale (ipoestesia)

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• irritabilità
• ittero
• agitazione
• eruzione cutanea caratterizzata da rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche contenenti liquido bianco/giallo)
• reazione allergica ritardata (fino a molte settimane dopo l’esposizione) con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ghiandole gonfie e risultati anomali dei test (ad es. test epatici e aumento dei livelli di alcune cellule del sangue) (Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi
• riduzione dei globuli rossi che può portare a una colorazione giallo pallido della pelle e causare debolezza o mancanza di respiro
• sensazione di aggressività, ansia, grave confusione, allucinazioni
• convulsioni, svenimento, sensazione di iperattività, senso alterato dell’olfatto, debolezza muscolare (miastenia grave)
• elettrocardiogramma anormale (ECG), aritmia
• pressione sanguigna bassa
• colorazione della lingua, scolorimento dei denti
• insufficienza epatica, grave infiammazione del fegato
• insufficienza renale, infiammazione renale
• necrolisi epidermica tossica
• eritema multiforme
• reazione allergica grave

I seguenti effetti collaterali sono stati riportati nella profilassi e nel trattamento contro il
Mycobacterium Avium Complex (MAC):
Effetti collaterali molto comuni( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Dolore addominale
• Sensazione di malessere (nausea)
• Gas (flatulenza)
• Fastidio addominale
• Feci molli

Effetti collaterali comuni( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito (anoressia)
• Sensazione di capogiro (vertigini)
• Mal di testa
• Sensazione di spilli e aghi o intorpidimento (parestesia)
• Alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• Disturbi della vista
• Sordità
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Affaticamento

Effetti collaterali non comuni( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del senso del tatto (ipoestesia)
• Disturbi dell'udito o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Anomalie del ritmo o della frequenza e consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Problemi al fegato, come l'epatite
• Vesciche/sanguinamenti di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dalla sindrome di Stevens-Johnson
• Reazioni allergiche della pelle, come sensibilità alla luce solare, pelle arrossata, desquamata e gonfia
• Debolezza (astenia)
• Sensazione di malessere generale (malessere)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Sandoz
Il principio attivo è azitromicina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250mg di azitromicina (come diidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 500mg di azitromicina (come diidrato)
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale
anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Azitromicina Sandoz 500 mg sono bianche o biancastre, oblunghe,
rivestite con film, con una profonda linea di frattura su un lato e una tacca sull’altro lato. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
Le compresse da 500 mg sono fornite in confezioni da:
astuccio di cartone con blister contenente: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 e 100 compresse film rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia

Produttore

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria
• Lek d.d. Pharmaceuticals - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia
• Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures - Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:Austria Azithromycin Sandoz
500 mg – Filmtabletten
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danimarca Azithromycin Sandoz 500 mg
Germania Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Ungheria Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Lettonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plèvele dengtos tablets
Lussemburgo Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Polonia AzitroLEK
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Regno Unito Azithromycin 500 mg tablets
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Slovacchia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Svezia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

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