AZITROMICINA 200 mg /5 Ml Polvere Per Soluzione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
   1. Cos’è Azitromicina Sandoz GmbH e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
   3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

azitromicina

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Azitromicina Sandoz GmbH e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
• 3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Azitromicina Sandoz GmbH e a cosa serve

Azitromicina Sandoz GmbH è un antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati macrolidi
e viene usato per trattare infezioni provocate da batteri.
Questo medicinale viene in genere prescritto per trattare:

• infezioni del petto, come bronchite cronica, polmonite
• infezioni delle tonsille, della gola (faringite) e sinusite
• infezioni delle orecchie (otiti medie acute)
• infezioni della cute e dei tessuti molli, tranne le ferite da ustione infette
• infezioni dell’uretra e della cervice provocate da clamidia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH

Non prenda Azitromicina Sandoz GmbH se è allergico (ipersensibile) a:

• azitromicina
• eritromicina
• altri antibiotici macrolidi o ketolidi
• qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH :

• Azitromicina Sandoz GmbH può causare reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee). Una reazione allergica è grave se si verifica un improvviso gonfiore del viso o della gola (angioedema) che rende difficile la respirazione o se ci si sente improvvisamente molto male (shock). Anche febbre alta, rash cutaneo, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, dolori articolari e/o infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS o pustolosi esantematica acuta generalizzata) possono

essere segni di una reazione allergica grave. Se si manifesta uno di questi sintomi, è necessario
contattare immediatamente il medico.

• Se ha problemi al fegatoè necessario informare il medico prima di iniziare a prendere Azitromicina Sandoz GmbH. Sono stati osservati casi di infiammazione estremamente grave del fegato, con compromissione della funzionalità epatica. È necessario contattare il medico se si manifestano sintomi quali: improvvisa debolezza fisica (astenia) accompagnata da ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento, oppure abbassamento del livello di coscienza (encefalopatia epatica). Il medico controllerà la funzionalità epatica e probabilmente le dirà di interrompere l'assunzione.
• Se haproblemi renali:se ha gravi problemi renali, può essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se haproblemi del sistema nervoso(neurologici) o mentali(psichiatrici)
• Se haproblemi al cuore, come
• cuore debole (insufficienza cardiaca),
• frequenza cardiaca molto bassa,
• battito cardiaco irregolare, o
• una condizione chiamata "sindrome del QT lungo" (vista da un elettrocardiogramma) poiché l'azitromicina può aumentare il rischio di aritmia.
• Se habassi livelli di potassio o di magnesionel sangue
• Se haMiastenia gravis, un certo tipo di debolezza muscolare
• se ha avuto infezioni con patogeni resistenti alla azitromicina, eritromicina, lincomicina e/o clindamicina o stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata)

Se sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico, Non
prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico. Se la diarrea
continua, informi il medico.
Informi il medico:

• se nota che i sintomi peggiorano durante o subito sopo il trattamento (possibilità di superinfezione/resistenza)

L'azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi, in cui è necessario raggiungere
rapidamente alte concentrazioni di antibiotico nel sangue.

Bambini e adolescenti fino a 18 anni
Se si somministra il farmaco a un neonato (di età inferiore alle 6 settimane) e il bambino vomita o si
agita durante l'allattamento, informare immediatamente il medico.

Altri medicinali e Azitromicina Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante ricordare che assume:

• Teofillina(usata per il trattamento dell’asma): l’effetto della teofillina può essere aumentato
• Farmaci che fluidificano il sangue, come warfarin, fenprocumone: l'uso concomitante può aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico può decidere di controllare più spesso i parametri della coagulazione del sangue quando viene usato anche Azitromicina Sandoz GmbH.
• Ergotamina, diidroergotamina(usati per il trattamento dell'emicrania): può verificarsi ergotismo (cioè prurito agli arti, crampi muscolari e gangrena delle mani e dei piedi a causa di cattiva circolazione del sangue). Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante.
• Ciclosporina(utilizzato per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o di midollo osseo): se è necessario l'uso concomitante, il medico controllerà regolarmente i livelli di ciclosporina nel sangue e può adattare la dose.
• Digossina(usato per l'insufficienza cardiaca): l’uso concomitante può aumentare i livelli di digossina. Il medico controllerà i suoi livelli nel sangue.
• Colchicina(utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): la quantità di colchicina nel il sangue deve essere controllato più spesso e può essere necessario adeguare il dosaggio della colchicina.
• Antiacidi(usati per indigestione): possono rendere azitromicina meno efficace se usati in concomitanza, vedere il paragrafo 3.
• Cisapride(usata per i problemi di stomaco), terfenadina(usata per trattare la febbre da fieno), pimozide(utilizzato in alcune malattie mentali), citalopram(usato per la depressione), fluorochinoloni(antibiotici come moxifloxacina e levofloxacina, utilizzati nelle infezioni batteriche): l'uso concomitante con azitromicina può provocare disturbi cardiaci, quindi non è raccomandato l'uso concomitante.
• alcuni medicinali per il battito cardiaco irregolare(chiamati antiaritmici, quali chinidina, amiodarone, sotalolo). Non è raccomandato l'uso concomitante.
• zidovudina(utilizzato per trattare le infezioni da HIV): l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati
• nelfinavir(utilizzato per trattare le infezioni da HIV): l'uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• alfentanil(utilizzato per la narcosi) o astemizolo(usato per il trattamento della febbre da fieno): l’uso concomitante con azitromicina può aumentare l’effetto di questi medicinali.
• rifabutina(per il trattamento della tubercolosi): il medico può controllare il sangue e i livelli ematici dei medicinali.
• statine(come atorvastatina, utilizzata per abbassare i lipidi nel sangue): l'uso concomitante può causare disturbi muscolari.
• Alcuni farmaci (come l'idrossiclorochina)sono noti per causare un ritmo cardiaco anormale, cioè un intervallo QT prolungato rilevato da un elettrocardiogramma: l'uso concomitante può aumentare il rischio di aritmia.
• Anticoagulanti cumarinici(fluidificanti del sangue che prevengono la formazione di coaguli); sebbene Azitromicina Sandoz GmbH non sembri modificare l'effetto fluidificante del sangue dei farmaci cumarinici, l'équipe che si occupa di trombosi potrebbe dover controllare più spesso la coagulazione e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del farmaco.

Azitromicina Sandoz GmbH con cibo e bevande
Azitromicina Sandoz GmbH può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi
accertato che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.

Allattamento
È stato segnalato che l'azitromicina viene escreta nel latte umano. Non sono state osservate reazioni
avverse gravi all'azitromicina nei neonati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti collaterali come disturbi visivi, visione offuscata, vertigini e
sonnolenza. Ciò può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Azitromicina Sandoz Gmbh contiene saccarosio, sodio, aspartame, alcool benzolico e solfiti
Saccarosio
Questo medicinale contiene 3,71 grammi di saccarosio ogni 5 ml di sospensione; questo va tenuto in
debita considerazione nel caso di pazienti affetti da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Aspartame
Questo medicinale contiene 0,030 g di aspartame ogni 5 ml di sospensione. Aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa
l'accumulo di fenilalanina perchè' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Alcool benzilico
Questo medicinale contiene fino a 410 nanogrammi di alcol benzilico per 5 ml di sospensione.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non dare al tuo bambino appena nato (fino a 4
settimane), a meno che non sia raccomandato dal medico. Non usare per più di una settimana nei
bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), a meno che non sia stato consigliato dal medico o dal
farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista in caso di gravidanza o allattamento o se ha una
malattia del fegato o dei reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi
nel corpo e causare effetti indesiderati (chiamati "acidosi metabolica").
Solfiti
Questo medicinale contiene fino a 85 nanogrammi di solfiti per 5 ml di sospensione.
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso corporeo superiore a 45 kg
L’azitromicina deve essere assunta nell’arco di un periodo di 3 o di 5 giorni

• 3 giorni: assuma 12,5 ml (500 mg) una volta al giorno
• 5 giorni:
• il giorno 1 assuma 12,5 ml (500 mg);
• i giorni 2, 3, 4 e 5 assuma 6,25 ml (250 mg) al giorno

Per infezioni dell’uretra e della cervice provocate da Chlamydia, deve essere assunta in un unico
giorno:

• 1 giorno: 25 ml (1000 mg).

Il dosaggio per il trattamento del mal di gola è un'eccezione. Il medico può prescrivere un dosaggio
diverso.

Bambini di peso corporeo inferiore a 45 kg
L’azitromicina non è indicata per i bambini di età inferiore a un anno.
Azitromicina Sandoz GmbH deve essere assunta nell’arco di un periodo di 3 o di 5 giorni. Il dosaggio
quotidiano viene calcolato sulla base del peso del bambino.
Le seguenti tabelle costituiscono una guida per un dosaggio normale:

Terapia di 3 giorni

Terapia di 5 giorni

Pazienti con problemi renali o epatici
Deve informare il medico se ha problemi ai reni o al fegato dato che il medico può modificare la dose
normale.

Dosaggio per gli anziani
Per gli anziani si applica lo stesso dosaggio degli adulti.

Prenda questo medicinale una volta al giorno. Può assumerlo con o senza cibo.
Il retrogusto amaro può essere evitato bevendo del succo di frutta appena dopo l’assunzione del
medicinale.

Assunzione di Azitromicina Sandoz GmbH insieme a medicinali contro l’indigestione
Se ha bisogno di assumere un medicinale contro l’indigestione, come per esempio un antiacido, prenda
Azitromicina Sandoz GmbH con un intervallo di due ore prima o dopo l’antiacido.

Come misurare una dose
Questo medicinale è corredato di una siringa dosatrice da 10 ml con tacche da 0,25 ml e di un
adattatore da applicare al flacone. Per misurare il medicinale:

• agiti il flacone
• inserisca l’adattatore nella bocca del flacone
• inserisca l’estremità della siringa nell’adattatore
• capovolga il flacone
• tiri lo stantuffo fino a estrarre la dose desiderata
• raddrizzi il flacone, rimuova la siringa, lasci l’adattatore sul flacone e lo chiuda.

Se ha bisogno di aiuto per la misurazione di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al
farmacista.

Somministrazione con la siringa

• si accerti che il bambino sia in posizione eretta
• inserisca con cautela la punta della siringa nella bocca del bambino, orientandola verso l’interno della guancia
• spinga lentamente lo stantuffo della siringa; non spruzzi rapidamente la sospensione. Il medicinale gocciolerà lentamente nella bocca del bambino
• dia al bambino il tempo di ingoiare il medicinale.

Come preparare questo medicinale
Il medico, un’infermiera o il farmacista le prepareranno questo medicinale. Per aprire il flacone, deve
premere il tappo a prova di bambino e poi ruotarlo.
Se deve preparare il medicinale da solo, agiti la polvere secca e aggiunga la giusta quantità di acqua
fredda. Usi la siringa da 10 ml per misurare la quantità d’acqua necessaria. La quantità d’acqua dipende
dalle dimensioni del flacone ed è di seguito riportata:

• per una sospensione da 15 ml (600 mg) aggiunga 8 ml di acqua
• per una sospensione da 20 ml (800 mg) aggiunga 10,5 ml di acqua
• per una sospensione da 22,5 ml (900 mg) aggiunga 11 ml di acqua
• per una sospensione da 30 ml (1200 mg) aggiunga 15 ml di acqua
• per una sospensione da 37,5 ml (1500 mg) aggiunga 18,5 ml di acqua

Agiti bene il flacone non appena lo ha riempito la giusta quantità d’acqua. La sospensione deve essere
preparata solo una volta, all’inizio del trattamento.

Se prende più Azitromicina Sandoz GmbH di quanto deve
Se assume una dose troppo elevata, potrebbe sentirsi o stare male. Potrebbe anche manifestare altri
effetti indesiderati, come sordità temporanea, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente il
medico o si rechi al più vicino ospedale. Se possibile porti con sé il medicinale, in modo da poterlo
mostrare al medico.

SE DIMENTICA DI PRENDERE AZITROMICINA SANDOZ GMBH
Se dimentica di prendere una dose, la assuma il più presto possibile. Poi prosegua come al solito. Non
assuma più di una dose lo stesso giorno.

SE INTERROMPE IL TRATTAMENTO CON AZITROMICINA SANDOZ GMBH
Continui ad assumere la sospensione orale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio.
Se interrompe la cura troppo presto, l’infezione potrebbe manifestarsi di nuovo. Inoltre i batteri
potrebbero sviluppare una resistenza al medicinale, diventando così più difficili da trattare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica, interrompa
l’assunzione con questo medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:

• improvvisa difficoltà nel respirare, parlare e deglutire
• rigonfiamento delle labbra, della lingua, del viso e del collo
• capogiri in forma grave o collasso
• eruzione cutanea o prurito in forma grave, specialmente se seguiti dalla comparsa di vesciche e da irritazioni agli occhi, alla bocca o agli organi genitali

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• diarrea in forma grave o prolungata, o con presenza di sangue nelle feci, associata a dolori di stomaco o febbre. Questi possono essere i sintomi di una grave infiammazione intestinale che, sebbene raramente, potrebbe manifestarsi in seguito all’assunzione di antibiotici.
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi al fegato
• infiammazione del pancreas, che provoca intensi dolori all’addome e alla schiena
• aumento o diminuzione della minzione, o tracce di sangue nelle urine
• eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare
• comparsa di insoliti lividi o emorragie
• battito cardiaco irregolare.

Questi sono tutti effetti indesiderati gravi, per i quali potrebbe aver bisogno di immediata assistenza
medica. Gli effetti indesiderati gravi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100),
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) o la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni( possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• gas (flatulenza)

Effetti indesiderati comuni( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• vomito
• alterazione del gusto (disgeusia)
• vertigini
• sonnolenza
• sensazione di spilli e aghi, prurito o formicolio senza motivo (parestesia)
• Visione ridotta
• Perdita dell'udito
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• Eruzione cutanea, prurito (prurito)
• Dolore articolare (artalgia)
• Stanchezza
• cambiamenti nel numero dei globuli bianchi (basso numero di linfociti, maggior numero di eosinofili, maggior numero di basofili, monociti e neutrofili)
• diminuzione di bicarbonato nel sangue (che indica le sostanze troppo acide nel sangue)
• Effetti indesiderati non comuni( possono interessare fino a 1 persona su 100):
• funghi e infezioni batteriche soprattutto di bocca, gola, naso, polmoni, stomaco, intestino e vagina
• basso numero di leucociti (tipo di globuli bianchi)basso numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi), maggior numero di eosinofili (tipo di globuli bianchi)
• gonfiore, reazioni allergiche di varia gravità (angioedema)
• perdita di appetito (anoressia)
• nervosismo, , insonnia, , formicolio o intorpidimento di mani e/o piedi
• problemi di udito, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensazione di capogiro (vertigini)
• battito cardiaco martellante
• sensazione di caldo intenso con sudorazione e battito cardiaco accelerato (vampate di calore)
• difficoltà di respirazione, sangue dal naso
• costipazione, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà a deglutire, gonfiore, secchezza della bocca, eruttazione, ulcere della bocca, aumento della salivazione
• prurito, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, sudorazione
• Sindrome di Stevens-Johnson
• infiammazione di ossa e articolazioni, dolori muscolari, alla schiena e al collo
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore ai reni
• sanguinamento uterino, disturbo ai testicoli
• gonfiore della pelle, debolezza, sensazione di malessere generale, stanchezza, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore, gonfiore delle estremità
• valori dei test di laboratorio anomali (ad esempio i risultati dei test di funzione del sangue, del fegato e dei reni)
• complicazioni in seguito a procedura
• infiammazione della gola (faringite)
• ipersensibilità alla luce o alla luce solare, eventualmente con sviluppo di anomalie cutanee (reazione di fotosensibilità)
• anomalie della funzione epatica
• riduzione della sensibilità sensoriale (ipoestesia)

Effetti indesiderati rari( possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• irritabilità
• ittero
• agitazione
• eruzione cutanea caratterizzata da rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vescicole piene di liquido bianco/giallo) (pustolosi esantematica acuta generalizzata[AGEP])
• reazione allergica ritardata (fino a molte settimane dopo l’esposizione) con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ghiandole gonfie e risultati anomali dei test (ad es. test del fegato e aumento dei livelli di alcune cellule del sangue) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• basso livello di globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno
• riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi
• reazione allergica grave
• aggressività, ansia, grave confusione, allucinazioni
• svenimento, convulsioni, sensazione di iperattività, disturbi del senso dell'olfatto, perdita del senso dell'olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia grave)
• aritmia, elettrocardiogramma anormale (ECG)
• bassa pressione sanguigna
• scolorimento della lingua, scolorimento dei denti
• insufficienza epatica, grave infiammazione del fegato
• insufficienza renale, infiammazione renale
• Necrolisi epidermica tossica
• Eritema multiforme

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella profilassi e nel trattamento contro
Mycobacterium Avium Complex (MAC):
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• dolore addominale
• sensazione di malessere (nausea)
• flatulenza
• distensione addominale
• feci molli

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito (anoressia)
• sensazione di giramento (capogiro)
• mal di testa
• sensazione di aghi e spilli o intorpidimento (parestesia)
• alterazioni nel senso del gusto (disgeusia)
• compromissione della visione
• sordità
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ridotto senso del tatto (ipoestesia)
• compromissione dell’udito o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• ritmo o velocità del battito cardiaco anormali e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• problemi al fegato come epatite
• vesciche/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati da sindrome di Stevens-Johnson
• reazioni cutanee allergiche come sensibilità alla luce del sole, arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle
• debolezza (astenia)
• sensazione generale di malessere (malessere)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone chiuso con polvere secca: non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Sospensione ricostituita: non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Non usi la sospensione ricostituita per oltre 10 giorni.
Se ha acquistato la sospensione in farmacia, la usi al più tardi entro i 10 giorni successivi alla data di
emissione. La data di emissione viene riportata sull’etichetta della farmacia.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azitromicina Sandoz Gmbh

• il principio attivo è azitromicina. Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 209.6 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 200 mg di azitromicina
• gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantano (E415), idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aroma banana (contiene solfiti), aroma di creme vaniglia (contiene alcool benzilico) e aroma ciliegia (contiene solfiti).

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Sandoz Gmbh e contenuto della confezione
Azitromicina Sandoz GmbH è una polvere cristallina da bianca a bianco-avorio.
Dopo la ricostituzione, Azitromicina Sandoz GmbH si presenta in forma di sospensione omogenea di
colore bianco a bianco avorio.
Confezioni: Flaconi HDPE da 15 ml (600 mg), 20ml (800 mg), 22.5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) e 37.5
ml (1500 mg)
È anche inclusa una siringa dosatrice (10 ml), con graduazioni da 0,25 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante Legale: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio

Produttori:
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH– Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Germania
S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Belgio: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Ungheria: Azithromycin Sandoz 200 mg/ 5 ml por sziruphoz belsőleges szuszpenzióhoz
Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Paesi Bassi: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: AzitroLEK
Romania: AZITROMICINÃ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Repubblica Slovacca: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Spagna: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension