BALARM

BALARM 5 mg compresse, 10 mg compresse

Amlodipina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene im-
portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BALARM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BALARM
• 3. Come prendere BALARM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BALARM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. COS’É BALARM E A COSA SERVE

BALARM contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
calcio antagonisti.
BALARM è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore to-
racico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue
possa defluire più facilmente.
Nei pazienti con angina, BALARM migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve
più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo farmaco non determina un sollievo
immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.

• 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BALARM

Non prenda BALARM

• Se è allergico (ipersensibile) ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere para- grafo 6), o a uno qualsiasi dei calcio antagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a suffi- cienza).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BALARM.
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:

• Recente attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato (epatopatia)
• È anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato

Bambini e adolescenti
BALARM non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. BALARM deve essere usato
solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e BALARM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medi-
cinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
BALARM può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su BALARM
quali:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

BALARM può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contempora-
neamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

BALARM con cibi e bevande
Le persone che assumono BALARM non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e
il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e
ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di BALARM.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incin-
ta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere BALARM.
Allattamento
E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al
seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere BALARM.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BALARM può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le
causano malessere, capogiri, affaticamento, cefalea o nausea eviti di guidare o di usare macchinari e
contatti il medico immediatamente.

BALARM contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

BALARM contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

• 3. COME PRENDERE BALARM

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi con-
sulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di BALARM 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumen-
tata a BALARM 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda BALARM con il succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al
giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno. BALARM 2,5 mg non è at-
tualmente disponibile e il dosaggio da 2,5 mg non può essere ottenuto con le compresse di BA-
LARM 5 mg in quanto queste compresse non sono prodotte per essere suddivise in due parti uguali.
Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico pri-
ma di terminare le compresse.

Se prende più BALARM di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e
ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo
pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diven-
tare umida e potrebbe perdere conoscenza. Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (ede-
ma polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzio-
ne.
Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di BALARM, contatti immediatamente il
medico .
Se si dimentica di prendere BALARM
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la
compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenti-
canza della dose.

Se interrompe il trattamento con BALARM
Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione
del trattamento può causare un peggioramento della malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BALARM (amlodipina) può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente
il medico:

• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
• Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tut- to il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, aritmia.
• Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità se- vera unito ad una sensazione di forte malessere.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se

persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.

Molto comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni.Se si verifica uno di questi effetti o se

persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco)
• Dolore addominale, nausea.
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione.
• Stanchezza, debolezza
• Crampi muscolari.
• Gonfiore alle caviglie
• Vampate di calore

Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno.
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti.
• Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore.
• Ronzii nelle orecchie.
• Pressione arteriosa bassa.
• Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza delle fauci, vomito.
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, di- scolorazione cutanea.
• Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso.
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini.
• Dolore, malessere.
• Dolori al petto
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena.
• Aumento o diminuzione di peso.
• Disturbi della vista, inclusa visione doppia (diplopia)
• Aritmia, bradicardia, tachicardia

Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Confusione

Molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi).
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto del miocardio
• Gonfiore alle gengive, gengive sanguinanti.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pel- le (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici.
• Aumento della tensione muscolare. Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con rash cutaneo.
• Eruzioni sulla pelle caratterizzate da arrossamento, macchie sulla pelle, gonfiore, desquama- zione della pelle e prurito

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ri-
volga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE BALARM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul’astuccio dopo ‘SCAD’.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene BALARM
Il principio attivo di BALARM 5 mg compresse è amlodipina (come besilato).
Il principio attivo di BALARM 10 mg compresse è amlodipina (come besilato).
Gli eccipienti sono: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Amido sodio glicolato, Magne-
sio stearato

Descrizione dell’aspetto di BALARM e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: blister contenente 28 compresse di colore bianco, rotonde.
Compresse da 10 mg: blister contenente 14 compresse di colore bianco, rotonde.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

PRODUTTORE
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)