BASEMAR

BASEMAR 250 mg compresse rivestite con film

ciprofloxacina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BASEMAR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BASEMAR
• 3. Come prendere BASEMAR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BASEMAR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’E’ BASEMAR E A COSA SERVE

BASEMAR è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la
ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona
solo con particolari ceppi di batteri.
Adulti
BASEMAR si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni dei testicoli
• infezioni degli organi genitali nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
• per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
• per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro
trattamento antibiotico in aggiunta a BASEMAR.
Bambini e adolescenti
BASEMAR si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le
seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini ed adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di spore antrace

BASEMAR può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli
adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BASEMAR

Non prenda BASEMAR:

• se è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e BASEMAR)

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso BASEMAR,
se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone
o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Si rivolga al medico prima di prendere BASEMAR:

• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore].

Prima di prendere BASEMAR
Informi il medico se:

• ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina
• soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BASEMAR
• soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
• ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
• informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Problemi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una
storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del
cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel
sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza
cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente
anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG
(vedere sezione “Assunzione di BASEMAR con altri medicinali”).
Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro
antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni
di trattamento, consulti il medico.

Quando prende questo medicinale
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BASEMARsi verifica una delle
condizioni sottoelencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con
BASEMAR.

• Una grave e improvvisa reazione allergica(una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso,interrompa il trattamentocon BASEMAR e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con BASEMAR. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con BASEMAR, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare .
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se soffre di epilessiao di altri disturbi neurologici, come l'ischemia cerebrale o l'ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e contatti immediatamente il medico.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatrichela prima volta che prende BASEMAR. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BASEMAR. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• L’ ipoglicemiaè stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso BASEMAR, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di BASEMAR, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BASEMAR se deve fare analisi del sangue o delle urine.
• Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• BASEMAR può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell'appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all'addome, interrompa l'assunzione di BASEMAR e contatti immediatamente il medico.
• BASEMAR può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un'infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un'eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale.
• Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

Durante l'assunzione di BASEMAR la pelle diventa più sensibile alla luce solareo ultravioletta
(UV).
Eviti l'esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso BASEMAR, sono stati
associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o
anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e
alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore,
formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come
alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della
memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto BASEMAR, si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se
proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra
classe.

Altri medicinali e BASEMAR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda BASEMAR insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come
bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BASEMAR").
I seguenti medicinali interagiscono con BASEMAR nell'organismo. Prendere BASEMAR insieme
con questi medicinali può influenzarne l'effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si
verifichino effetti indesiderati.

Informi il medico se sta prendendo:

• Antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• metoclopramide (per la nausea e il vomito)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

BASEMAR può aumentarei livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue)
• agomelatina
• zolpidem

Certi medicinali riduconol'effetto di BASEMAR. Informi il medico se prende o intende prendere:

• antiacidi
• omeprazolo
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono essenziali, prenda BASEMAR circa due ore prima della loro assunzione, o
non prima di quattro ore dopo.

BASEMAR con cibi e bevande
A meno che non prenda BASEMAR durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt)
o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con
l'assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento
È preferibile evitare l'uso di BASEMAR durante la gravidanza. Informi il medico se sta
pianificando una gravidanza.
Non prenda BASEMAR durante l'allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte
materno e può essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BASEMAR può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi
neurologici, verifichi le sue reazioni a BASEMAR prima di guidare un veicolo o azionare
macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

3. COME PRENDERE BASEMAR

Il medico le spiegherà esattamente quanto BASEMAR deve prendere, con quale frequenza e per
quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del
dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il
farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BASEMAR.
a) Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore
sgradevole.
b) Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
c) Può prendere le compresse all'ora dei pasti o nell'intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i
pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, non prenda BASEMAR
compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es.
succo d'arancia addizionato di calcio).
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BASEMAR.

Se prende più BASEMAR di quanto deve
Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le
compresse o la scatola da mostrare al medico.

Se dimentica di prendere BASEMAR
Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora
della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con BASEMAR
È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi
giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere
completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe
anche sviluppare resistenza all'antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Effetti indesiderati comuni(possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• nausea, diarrea
• dolori articolari nei bambini

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• perdita dell'appetito (anoressia)
• iperattività, agitazione
• mal di testa, senso d'instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• dolore articolare negli adulti
• ridotta funzione renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

Effetti indesiderati rari(possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• infiammazione dell'intestino (colite) associata all'uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che potenzialmente culmina in idea suicida/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR), allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR), vertigini
• disturbi visivi (es. diplopia)
• tinnito, perdita dell'udito, diminuzione dell'udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
• affanno, compresi i sintomi dell'asma
• disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR)
• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR), infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
• livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell'enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale: depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR)
• grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che potenzialmente culminano in idea suicida/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR)
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
• emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR).

Frequenza non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità
• problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ ECG, attività elettrica del cuore)
• pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)
• rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• sensazione di grande eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
• reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti,
quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o
gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore,
intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della
concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi
di panico, depressione e idea suicida), alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto,
sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi
indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica
(aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito
di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere
anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE BASEMAR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene BASEMAR

• II principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari
a 250 mg di ciprofloxacina.

• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di BASEMAR e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film - confezione da 10 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora Nucleo Industriale
84084 Fisciano (SA)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BASEMAR 750 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

BASEMAR 750 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione
alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Adulti

• Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
• esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Basemar deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
• infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
• polmonite
• Otite media cronica purulenta
• Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
• Infezioni delle vie urinarie
• cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Basemar deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
• pielonefrite acuta
• infezioni complicate delle vie urinarie
• prostatite batterica
• Infezioni dell’apparato genitale
• uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
• epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
• malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria

gonorrhoeaeo ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

• Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
• Infezioni intraddominali
• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
• Otite esterna maligna
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica
• Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
• Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
• Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

• Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosain pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
• Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica
e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della
sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei
bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e
batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter
o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti
antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni
intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere
l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Adulti

Bambini e adolescenti

Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità
dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della
Creatinina
[mL/min/ 1,73m²]
Creatinina Sierica
[µmol/L]
Dose Orale
[mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio
abituale

• 30 – 60 124 - 168 250 – 500 mg ogni 12 ore <30 > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di
sperimentazione.

Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido, senza masticarle, e possono essere
assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del
principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati
(ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio)
(vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per
altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con
ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni
avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo

• 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).

Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in
particolare nei pazienti anziani, nonchè di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di
fluorochinoloni.Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche
fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti
trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto
beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con
storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache o in pazienti con
diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in
presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:

• sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
• per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
• per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).

Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in
pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve
consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta,
palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità
inferiori.

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni
potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la
ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente
efficacia .

Infezioni dell’apparato genitale
Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono
essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina
deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può
essere esclusa la Neisseria gonorrhoeaeresistente ai fluorochinoloni.
Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere
somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno
che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla
base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento
clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni del tratto urinario
La resistenza dell’Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto
urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a
prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
È prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in
donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga
durata.
Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di
Escherichia coli ai chinoloni

Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni
intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla
ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione
ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio
L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a
qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o
internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti
Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee
guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I
dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina
nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media =
6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata
al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un
anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%.
L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il
trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità
di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in
considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati
degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-
beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia
convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non
è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia
cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono
verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di
vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare
una terapia adeguata.

Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni),
disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta
multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che
ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio
preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi
segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare
il medico prescrittore.

Tendinite e rottura di tendine
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo
dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo
documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la
ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in
modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati
microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta
bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e
fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il
rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con
compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati
contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere
evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con
ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento
alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere
paragrafo 4.8).

Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che
assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi
ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale
È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la
soglia convulsiva.
Sono stati segnalati casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano
predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina
(vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima
somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere
in idea suicida/ pensieri suicidari che possono culminare con un tentato suicidio o con un suicidio
completo.
Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia,
disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I
pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di
proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore,
formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione
potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in
pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali ad esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo
• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia)
• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.
• Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9.

Apparato digerente
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di
diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita,
con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi
sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è
controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Disglicemia
Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia
che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante
con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati dei casi di
coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento
monitoraggio della glicemia.

Rene e vie urinarie
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere
paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali
pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzionalità renale
Poiché la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale è necessario aggiustare
la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, come descritto nel paragrafo 4.2,
per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina.

Fegato e vie biliari
In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed
insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e
sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione),
interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-
fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il
potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve
controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare
immediatamente un medico oculista

Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano
resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di
trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle
specie Staphylococcuse Pseudomonas.

Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni
sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina,
ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La
somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti
che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo
costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la
determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con test di laboratorio
L’attività in vitrodella ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare
luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento
con ciprofloxacina.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
BASEMAR come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono
farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi
triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Formazione di complessi chelanti
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi
multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici
del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente
tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce
l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata

• 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H antagonisti.

Alimenti e latticini
Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento.
Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con
latticini, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d’arancia
addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea
somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide
La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo più breve
raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Nessun effetto è stato osservato sulla
biodisponibilità della ciprofloxacina.

Omeprazolo
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca
una lieve riduzione della C e dell'AUC della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina
La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche
della tizanidina (incremento della C di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un
fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle
concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato
Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante
di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed
aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante è sconsigliato
(vedere paragrafo 4.4).

Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento
indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di
effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o
risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia,
eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altre xantine
In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina
(oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.

Fenitoina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione
o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli
sierici del farmaco.

Antagonisti della vitamina K
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare
l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli
anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio
può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente,
cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato
internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la
somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio,
warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Ciclosporina
È stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la
ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, è necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina nel
sangue di questi pazienti.

Duloxetina
Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti
inibitori del CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della C
della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la
ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere
paragrafo 4.4)

Ropinirolo
In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un
moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della C e
dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale
insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio
durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere
paragrafo 4.4).

Lidocaina
È’ stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con
ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della
lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato,
una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati può verificarsi in
seguito a somministrazione concomitante

Clozapina
In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni,
si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina
rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare
opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel
periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil
Cmax e l'AUC del sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale
di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, è necessario usare
cautela nel prescrivere ciprofloxacina in associazione con il sildenafil prendendo in considerazione i
rischi ei benefici.

Agomelatina
In studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, in quanto forte inibitore dell’isoenzima
CYP450 1A2, inibisce in maniera marcata il metabolismo dell’agomelatina con un aumento di 60
volte dell’esposizione all’agomelatina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile
interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP450 1A2, effetti simili possono
essere prevedibili dopo somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450” al paragrafo

• 4.4).

Zolpidem
La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l’uso
concomitante non è raccomandato

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un
effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non
hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali
esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine
immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari
dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la
ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale
da compromettere la capacità di guida e l’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale)
nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto,
classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla
somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione
per Sistemi e
Organi
Non Nota(la
frequenza non
può essere
definita sulla
base dei dati
disponibili)

immunitarioEdema allergico
/ angioedema

Comune
da ≥1/100 a
<1/10

Non Comune
da ≥1/1.000 a
<1/100

Raro
da ≥1/10.000 a
<1/1.000

Molto Raro
<1/10.000
Shock
anafilattico
(pericoloso per
la vita) (vedere
paragrafo 4.4)
Reazione a
tipo malattia
da siero

Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione
Coma
ipoglicemico
(vedere
paragrafo 4.4)

Disturbi
psichiatrici*
Anoressia Iperglicemia
Ipoglicemia
(vedere
paragrafo 4.4)
Iperattività
psicomotoria /
agitazione
Confusione e
disorientamento
Reazione ansiosa
Reazioni
psicotiche (che
potenzialment
e culminano in
idea suicida/
pensieri suicidi
o tentato
suicidio o
suicidio
completo)
(vedere
paragrafo 4.4)
Mania
Ipomania
Alterazione
della attività
onirica
Depressione
(che
potenzialmente
culmina in idea
suicida/ pensieri
suicidi o tentato
suicidio o
suicidio
completo)
(vedere
paragrafo 4.4)
Allucinazioni

Patologie del
sistema
nervoso*
Cefalea
Senso di
instabilità
Disturbi del
sonno
Disturbi del
gusto
Parestesia e
Disestesia
Ipoestesia
Tremore
Convulsioni
(incluso stato
epilettico)
(vedere
paragrafo 4.4)
Vertigine
Emicrania
Alterazione
della
coordinazione
Disturbi della
deambulazione
Disturbi del
nervo olfattivo
Ipertensione
endocranica e
pseudotumor
cerebri
Neuropatia
periferica e
polineuropatia
(vedere
paragrafo 4.4)

Patologie
dell’occhio*
Disturbi visivi
(es. diplopia)
Alterazioni
della
percezione
cromatica

Patologie
dell’orecchio e
del labirinto*
Tinnito
Perdita
dell’udito / Calo
dell’udito

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e
potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse
reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione,
neuropatie associate a parestesia e nevralgia, affaticamento, sintomi psichiatrici (incluso disturbi del
sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea suicida, compromissione della memoria e della
concentrazione, e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in
associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di
rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di
rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con
fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
*** Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il
prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).
Popolazione pediatrica
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei
bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico.
Si deve effettuare un monitoraggio con ECG per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g
ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza,
convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità
renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza, es. svuotamento ventricolare seguito da carbone
medicinale, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se
necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Mantenere adeguata idratazione.
Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento della
ciprofloxacina in sovradosaggio.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l’emodialisi o la
dialisi peritoneale.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02

Meccanismo d’azione
L’azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato
dell’inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i
processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica:
L’efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (C ) e
concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto
fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.

Meccanismo di resistenza:

In vitro,la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi
successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV.
Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno
luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe. Meccanismi
di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto
variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi
principi attivi della classe e dell’affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi. Tutti i
meccanismi di resistenza in vitrosono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di
resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello

Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla
ciprofloxacina.
E’ stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.

Spettro di attività antibatterica:
I “breakpoint” separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai
ceppi resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

• 1. Staphylococcusspp. - i “breakpoint” per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto

dosaggio.
* I “breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base
di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per
specifiche specie. Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un
“breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di
sensibilità.
La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree
geografiche che nel tempo. Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare
per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove
la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l’utilità del farmaco, per lo meno in
certi tipi di infezioni.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie

Streptococcusvedere paragrafo 4.4)

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi

Bacillus anthracis(1)
Aerobi Gram-negativi

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionellaspp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp.*

Shigellaspp.*

Vibriospp.

Yersinia pestis
Anaerobi

Mobiluncus
Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumoniae($)

Mycoplasma hominis($)

Mycoplasma pneumoniae($)

Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis($)

Staphylococcusspp.*(2)
Aerobi Gram-negativi

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia*

Campylobacterspp. *

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*
Anaerobi

Peptostreptococcusspp.

Propionibacterium acne

s
Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae($)

Mycoplasma pneumoniae($)

Mycoplasma hominis

MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi

Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi

Eccetto quelli sopracitati
Altri microrganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum
* L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni
cliniche approvate.
Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei
($): Sensibilità intermedia in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti

• (1): Sono stati condotti studi in infezioni sperimentali animali da inalazione di spore di Bacillus anthracis; questi studi mostrano che gli antibiotici, iniziati precocemente dopo l’esposizione, impediscono l’insorgenza della malattia se il trattamento viene proseguito fino alla riduzione del numero di spore nell’organismo al di sotto della dose infettiva. L’impiego nell’uomo è consigliato essenzialmente sulla base di dati di sensibilità in vitro e di dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l’infezione nell’uomo adulto. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
• (2): Lo S. aureusmeticillino-resistente esprime molto comunemente resistenza crociata ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è dal 20 al 50% circa fra tutte le specie di stafilococchi ed è generalmente più elevato negli isolati nosocomiali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la
ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’intestino
tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.
Dosi singole di 100 – 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (C ) dose-
dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo
proporzionale per dosi fino a 1000 mg.
La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.
Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un’area sottesa alla curva
concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un’infusione endovenosa di 400 mg
di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.
Distribuzione
Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è
presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione
allo stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate
concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari,
tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e
l’apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali
superiori a quelle plasmatiche.
Biotrasformazione
Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come
desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e
formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella
del composto progenitore.
La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.
Eliminazione
La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor
misura, per via fecale. L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è
di circa 4-7 ore.
La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e
600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare.
Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell’emivita della
ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.
La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale
attiva e a metabolismo. L’1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella
bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici
I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la C e l’AUC non sono risultate dipendenti dall’età (oltre
l’anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella C e nell’AUC in seguito a
somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).
In 10 bambini con grave sepsi, la C era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/L), dopo
un’infusione endovenosa di un’ora alla dose di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all’anno,
mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/L). I valori
dell’AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e
16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/L).
Questi valori sono compresi nell’intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base
di un’analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’emivita
media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal
50 all’80%.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di
tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Come molti altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di esposizione che
hanno rilevanza clinica. I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole
effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitroed in esperimenti animali.
Questo effetto è paragonabile a quello di altri inibitori delle girasi.
Tollerabilità articolare:
Come è noto anche per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina provoca alterazioni delle grandi
articolazioni portanti negli animali in accrescimento. L’entità del danno alle cartilagini varia in
funzione dell’età, della specie e della dose e può essere ridotto scaricando le articolazioni.
Gli studi sugli animali maturi (ratto, cane) non hanno messo in evidenza lesioni alle cartilagini. In
uno studio in cani beagle giovani, la ciprofloxacina, dopo due settimane di trattamento a dosi
terapeutiche, ha provocato gravi alterazioni articolari, ancora visibili dopo 5 mesi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra,
magnesio stearato (E572), ipromellosa 15 CP, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC /in astuccio di cartone

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BASEMAR 750 mg compresse rivestite con film – 12 compresse, AIC 037321039

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 21 agosto 2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BASEMAR 750 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

BASEMAR 750 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione
alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Adulti

• Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
• esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Basemar deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
• infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
• polmonite
• Otite media cronica purulenta
• Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
• Infezioni delle vie urinarie
• cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Basemar deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
• pielonefrite acuta
• infezioni complicate delle vie urinarie
• prostatite batterica
• Infezioni dell’apparato genitale
• uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
• epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
• malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria

gonorrhoeaeo ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

• Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
• Infezioni intraddominali
• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
• Otite esterna maligna
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica
• Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
• Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
• Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

• Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosain pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
• Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica
e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della
sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei
bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e
batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter
o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti
antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni
intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere
l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Adulti

Bambini e adolescenti

Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità
dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della
Creatinina
[mL/min/ 1,73m²]
Creatinina Sierica
[µmol/L]
Dose Orale
[mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio
abituale

• 30 – 60 124 - 168 250 – 500 mg ogni 12 ore <30 > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di
sperimentazione.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido, senza masticarle, e possono essere
assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del
principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati

(ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio)
(vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per
altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con
ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni
avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo

• 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).

Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in
particolare nei pazienti anziani, nonchè di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di
fluorochinoloni.Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche
fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti
trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto
beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con
storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache o in pazienti con
diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in
presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:

• sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
• per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
• per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).

Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in
pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve
consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta,
palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità
inferiori.

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni
potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la
ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente
efficacia .

Infezioni dell’apparato genitale
Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono
essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina
deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può
essere esclusa la Neisseria gonorrhoeaeresistente ai fluorochinoloni.
Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere
somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno
che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla
base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento
clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni del tratto urinario
La resistenza dell’Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto
urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a
prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
È prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in
donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga
durata.
Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di
Escherichia coli ai chinoloni

Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni
intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla
ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione
ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio
L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a
qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o
internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti
Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee
guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I
dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina
nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media =
6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata
al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un
anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%.
L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il
trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità
di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in
considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati
degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-
beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia
convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non
è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia
cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono
verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di
vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare
una terapia adeguata.

Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni),
disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta
multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che
ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio
preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi
segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare
il medico prescrittore.

Tendinite e rottura di tendine
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo
dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo
documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la
ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in
modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati
microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta
bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e
fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il
rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con
compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati
contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere
evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con
ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento
alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere
paragrafo 4.8).

Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che
assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi
ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale
È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la
soglia convulsiva.
Sono stati segnalati casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano
predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina
(vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima
somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere
in idea suicida/ pensieri suicidari che possono culminare con un tentato suicidio o con un suicidio
completo.
Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia,
disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I
pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di
proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore,
formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione
potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in
pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali ad esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo
• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia)
• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.
• Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9.

Apparato digerente
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di
diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita,
con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi
sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è
controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Disglicemia
Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia
che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante
con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati dei casi di
coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento
monitoraggio della glicemia.

Rene e vie urinarie
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere
paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali
pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzionalità renale
Poiché la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale è necessario aggiustare
la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, come descritto nel paragrafo 4.2,
per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina.

Fegato e vie biliari
In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed
insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e
sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione),
interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-
fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il
potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve
controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare
immediatamente un medico oculista

Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano
resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di
trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle
specie Staphylococcuse Pseudomonas.

Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni
sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina,
ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La
somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti
che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo
costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la
determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con test di laboratorio
L’attività in vitrodella ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare
luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento
con ciprofloxacina.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
BASEMAR come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono
farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi
triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Formazione di complessi chelanti
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi
multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici
del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente
tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce
l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata

• 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H antagonisti.

Alimenti e latticini
Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento.
Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con
latticini, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d’arancia
addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea
somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide
La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo più breve
raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Nessun effetto è stato osservato sulla
biodisponibilità della ciprofloxacina.

Omeprazolo
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca
una lieve riduzione della C e dell'AUC della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina
La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche
della tizanidina (incremento della C di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un
fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle
concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato
Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante
di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed
aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante è sconsigliato
(vedere paragrafo 4.4).

Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento
indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di
effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o
risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia,
eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altre xantine
In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina
(oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.

Fenitoina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione
o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli
sierici del farmaco.

Antagonisti della vitamina K
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare
l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli
anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio
può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente,
cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato
internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la
somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio,
warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Ciclosporina
È stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la
ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, è necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina nel
sangue di questi pazienti.

Duloxetina
Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti
inibitori del CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della C
della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la
ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere
paragrafo 4.4)

Ropinirolo
In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un
moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della C e
dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale
insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio
durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere
paragrafo 4.4).

Lidocaina
È’ stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con
ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della
lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato,
una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati può verificarsi in
seguito a somministrazione concomitante

Clozapina
In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni,
si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina
rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare
opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel
periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil
Cmax e l'AUC del sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale
di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, è necessario usare
cautela nel prescrivere ciprofloxacina in associazione con il sildenafil prendendo in considerazione i
rischi ei benefici.

Agomelatina
In studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, in quanto forte inibitore dell’isoenzima
CYP450 1A2, inibisce in maniera marcata il metabolismo dell’agomelatina con un aumento di 60
volte dell’esposizione all’agomelatina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile
interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP450 1A2, effetti simili possono
essere prevedibili dopo somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450” al paragrafo

• 4.4).

Zolpidem
La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, l’uso
concomitante non è raccomandato

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un
effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non
hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali
esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine
immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari
dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la
ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale
da compromettere la capacità di guida e l’uso di macchine.

4.9 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale)
nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto,
classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla
somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione
per Sistemi e
Organi
Non Nota(la
frequenza non
può essere
definita sulla
base dei dati
disponibili)

metabolismo e
della nutrizione
Comune
da ≥1/100 a
<1/10

Non Comune
da ≥1/1.000 a
<1/100

Raro
da ≥1/10.000 a
<1/1.000

Molto Raro
<1/10.000
ipoglicemico
(vedere
paragrafo 4.4)

Disturbi
psichiatrici*
Ipoglicemia
(vedere
paragrafo 4.4)
Iperattività
psicomotoria /
agitazione
Confusione e
disorientamento
Reazione ansiosa
Reazioni
psicotiche (che
potenzialment
e culminano in
idea suicida/
pensieri suicidi
o tentato
suicidio o
suicidio
completo)
(vedere
paragrafo 4.4)
Mania
Ipomania
Alterazione
della attività
onirica
Depressione
(che
potenzialmente
culmina in idea
suicida/ pensieri
suicidi o tentato
suicidio o
suicidio
completo)
(vedere
paragrafo 4.4)
Allucinazioni

Patologie del
sistema
nervoso*
Cefalea
Senso di
instabilità
Disturbi del
sonno
Disturbi del
gusto
Parestesia e
Disestesia
Ipoestesia
Tremore
Convulsioni
(incluso stato
epilettico)
(vedere
paragrafo 4.4)
Vertigine
Emicrania
Alterazione
della
coordinazione
Disturbi della
deambulazione
Disturbi del
nervo olfattivo
Ipertensione
endocranica e
pseudotumor
cerebri
Neuropatia
periferica e
polineuropatia
(vedere
paragrafo 4.4)

Patologie
dell’occhio*
Disturbi visivi
(es. diplopia)
Alterazioni
della
percezione
cromatica

Patologie
dell’orecchio e
del labirinto*
Tinnito
Perdita
dell’udito / Calo
dell’udito

Patologie
cardiache**
Tachicardia Aritmia
ventricolare,
torsione di punta
(osservati
prevalentemente
in pazienti con
fattori di rischio
noti per il
prolungamento

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e
potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse
reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione,
neuropatie associate a parestesia e nevralgia, affaticamento, sintomi psichiatrici (incluso disturbi del
sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea suicida, compromissione della memoria e della
concentrazione, e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in
associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di
rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di
rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con
fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
*** Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il
prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).
Popolazione pediatrica
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei
bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico.
Si deve effettuare un monitoraggio con ECG per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g
ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza,
convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità
renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
Oltre alle consuete misure di emergenza, es. svuotamento ventricolare seguito da carbone
medicinale, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se
necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Mantenere adeguata idratazione.
Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento della
ciprofloxacina in sovradosaggio.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l’emodialisi o la
dialisi peritoneale.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02

Meccanismo d’azione
L’azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato
dell’inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i
processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica:
L’efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (C ) e
concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto
fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.

Meccanismo di resistenza:

In vitro,la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi
successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV.
Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno
luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe. Meccanismi
di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto
variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi
principi attivi della classe e dell’affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi. Tutti i
meccanismi di resistenza in vitrosono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di
resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello

Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla
ciprofloxacina.
E’ stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.

Spettro di attività antibatterica:
I “breakpoint” separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai
ceppi resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

• 2. Staphylococcusspp. - i “breakpoint” per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto dosaggio. * I “breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie. Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.

La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree
geografiche che nel tempo. Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare
per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove
la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l’utilità del farmaco, per lo meno in
certi tipi di infezioni.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie

Streptococcusvedere paragrafo 4.4)

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi

Bacillus anthracis(1)
Aerobi Gram-negativi

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionellaspp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp.*

Shigellaspp.*

Vibriospp.

Yersinia pestis
Anaerobi

Mobiluncus
Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumoniae($)

Mycoplasma hominis($)

Mycoplasma pneumoniae($)

Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis($)

Staphylococcusspp.*(2)
Aerobi Gram-negativi

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia*

Campylobacterspp. *

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*
Anaerobi

Peptostreptococcusspp.

Propionibacterium acne

s
Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae($)

Mycoplasma pneumoniae($)

Mycoplasma hominis

MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi

Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi

Eccetto quelli sopracitati
Altri microrganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum
* L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni
cliniche approvate.
Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei
($): Sensibilità intermedia in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti

• (1): Sono stati condotti studi in infezioni sperimentali animali da inalazione di spore di Bacillus anthracis; questi studi mostrano che gli antibiotici, iniziati precocemente dopo l’esposizione, impediscono l’insorgenza della malattia se il trattamento viene proseguito fino alla riduzione del numero di spore nell’organismo al di sotto della dose infettiva. L’impiego nell’uomo è consigliato essenzialmente sulla base di dati di sensibilità in vitro e di dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l’infezione nell’uomo adulto. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
• (2): Lo S. aureusmeticillino-resistente esprime molto comunemente resistenza crociata ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è dal 20 al 50% circa fra tutte le specie di stafilococchi ed è generalmente più elevato negli isolati nosocomiali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la
ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’intestino
tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.
Dosi singole di 100 – 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (C ) dose-
dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo
proporzionale per dosi fino a 1000 mg.
La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.
Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un’area sottesa alla curva
concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un’infusione endovenosa di 400 mg
di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.
Distribuzione
Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è
presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione
allo stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate
concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari,
tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e
l’apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali
superiori a quelle plasmatiche.
Biotrasformazione
Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come
desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e
formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella
del composto progenitore.
La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.
Eliminazione
La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor
misura, per via fecale. L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è
di circa 4-7 ore.
La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e
600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare.
Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell’emivita della
ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.
La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale
attiva e a metabolismo. L’1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella
bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici
I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la C e l’AUC non sono risultate dipendenti dall’età (oltre
l’anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella C e nell’AUC in seguito a
somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).
In 10 bambini con grave sepsi, la C era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/L), dopo
un’infusione endovenosa di un’ora alla dose di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all’anno,
mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/L). I valori
dell’AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e
16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/L).
Questi valori sono compresi nell’intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base
di un’analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’emivita
media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal
50 all’80%.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di
tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Come molti altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di esposizione che
hanno rilevanza clinica. I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole
effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitroed in esperimenti animali.
Questo effetto è paragonabile a quello di altri inibitori delle girasi.
Tollerabilità articolare:
Come è noto anche per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina provoca alterazioni delle grandi
articolazioni portanti negli animali in accrescimento. L’entità del danno alle cartilagini varia in
funzione dell’età, della specie e della dose e può essere ridotto scaricando le articolazioni.
Gli studi sugli animali maturi (ratto, cane) non hanno messo in evidenza lesioni alle cartilagini. In
uno studio in cani beagle giovani, la ciprofloxacina, dopo due settimane di trattamento a dosi
terapeutiche, ha provocato gravi alterazioni articolari, ancora visibili dopo 5 mesi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.2 Elenco degli eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra,
magnesio stearato (E572), ipromellosa 15 CP, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC /in astuccio di cartone

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BASEMAR 750 mg compresse rivestite con film – 12 compresse, AIC 037321039

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 21 agosto 2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO