BATIFLOX

BATIFLOX 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sin- tomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è BATIFLOX compresse e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BATIFLOX compresse
• 3. Come prendere BATIFLOX compresse
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BATIFLOX compresse
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
• 1.Cos’è BATIFLOXcompresse e a cosa serve

BATIFLOX compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene
al gruppo dei medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico "chinolonico". Questo medi-
cinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell'organismo.

BATIFLOX compresse può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei seni facciali
• dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un'infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, "tessu- ti molli". In alcune situazioni speciali, BATIFLOX compresse può essere usato per diminuire la probabilità di pren- dere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BATIFLOX compresse

Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso BATI-
FLOX, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un
chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxi- floxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicina- le (elencati al paragrafo 6)
• i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respi- ratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un "antibio- tico chinolonico". I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio,
si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere BATIFLOX compresse.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e BATIFLOX”)
• è stato sottoposto a trapianto
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La som- ministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere allabocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicine, se è na- to/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’ elettrocardiogram- ma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livel- li di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo “Altri medicinali e BATIFLOX”).
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso san- guigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitrali- co);
• se ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).

Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-
Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemi-
ci (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze cir- colari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del na- so, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso pre- cedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia de- squamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere
levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente

Quando prende questo medicinale
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei ten-
dini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo,
se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini
possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della tera-
pia con BATIFLOX. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al
polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con BATIFLOX, si rivolga al medico
e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura
del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso,
interrompa il trattamento con BATIFLOX e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai
nervi diventi permanente.

• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, so- prattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari - si ri- volga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe do- ver interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medi-

co in quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite
acuta).

• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza al- le infezioni sia diminuita - si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di ma- lattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso BATIFLOX, sono stati associati a ef-
fetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o
che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e
gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento
o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e
dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del son-
no.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto BATIFLOX, si rivolga immedia-
tamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il
trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Mentre assume Batiflox
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi,
consulti un medico oculista immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere BATIFLOX compresse

Altri medicinali e BATIFLOX compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò perché BATIFLOX compresse può influire sul meccanismo d'azione di altri
medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di BATIFLOX compresse.

Inparticolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché
la somministrazione concomitante di BATIFLOX compresse può aumentare la possibilità che lei mani-
festi effetti indesiderati:

• corticosteroidi - a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La pos- sibilità che lei sviluppi un'infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un'emorragia è maggio- re. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epi- lettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con BATIFLOX compresse.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), usati per il dolore e l'infiammazione come l'aspiri- na, l’ipubrofen, il fenbufene, il ketoprofene e l'indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con BATIFLOX compresse è maggiore.
• ciclosporina - utilizzata per i trapianti d'organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indeside- rati tipici della ciclosporina è maggiore
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali per trattare

il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amio-
darone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), per la depressione (antidepressivi triciclici quali ami-
triptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche
(antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).

• probenecid - utilizzato per trattare la gotta e cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con BATIFLOX. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda BATIFLOX compresse in concomitanza coniseguenti medicinali. Questo perché il mecca-
nismo di azione di BATIFLOX compresse potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o al- luminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco) didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Ve- dere paragrafo 3 "Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, dida- nosina o sucralfato".

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono BATIFLOX compresse gli esami delle urine possono dare risultati "falso-
positivi" per forti antidolorifici chiamati "oppiacei". Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli
esami delle urine, lo informi che sta prendendo BATIFLOX compresse.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricer-
ca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono
capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi ef-
fetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade,
non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

3. Come prendere BATIFLOX compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• prenda questo medicinale per bocca
• ingerisca le compresse intere con dell'acqua
• le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo
la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, pru-
dere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

• sì assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse,integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con BATIFLOX. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di BATIFLOX compresse.

Quanto medicinale prendere

• il medico deciderà quanto BATIFLOX compresse deve prendere
• la dose dipenderà dal tipo di infezione cha ha contratto e dalla localizzazione dell'infezione nell' organismo
• la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione
• se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

Adulti e anziani
Infezioni dei seni facciali

• due compresse di BATIFLOX 250 mg una volta al giorno o una compressa di BATIFLOX 500 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici
• due compresse di BATIFLOX 250 mg una volta al giorno o una compressa di BATIFLOX 500 mg una volta al giorno Polmonite
• due compresse di BATIFLOX 250 mg una o due volte al giorno o una compressa di BATIFLOX 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica
• una o due compresse di BATIFLOX 250 mg una volta al giorno o mezza o una compressa dì BATIFLOX 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata
• due compresse di BATIFLOX 250 mg una volta al giorno o una compressa di BATIFLOX 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli
• due compresse di BATIFLOX 250 mg una o due volte al giorno o una compressa di BATIFLOX 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Se prende più BATIFLOX compresse di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda
altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere
cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epiletti-
co), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremori e problemi cardiaci - che possono
portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere BATIFLOX compresse
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere
la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BATIFLOX compresse
Non smetta di prendere BATIFLOX compresse solo perché si sente meglio. E' importante che lei comple-
ti il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le
compresse, l'infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono
sviluppare delle resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BATIFLOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li mani-
festino. Dì norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tem-
po.

Interrompa l’assunzione di BATIFLOX e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il
seguente effetto indesiderato:
Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizio- ne o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l’assunzione di BATIFLOX e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qual-siasi dei
seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:
Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso
• convulsioni
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
• sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni ano- mali o incubi
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.

Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso
con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei ge-
nitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere an-
che il paragrafo 2.

• perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che pos- sono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
• Cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide
• Nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume BATI-
FLOX, consulti immediatamente un’oculista.
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti,
quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe,
difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimen-
to o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti
sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e
idea suicida, alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di an-
tibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio
preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi
e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche gior-
no:
Comune: (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue

Non comune:(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che po- trebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leuco- penia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (di- spepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro:(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripen- samenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare idea suicida o atti suicidi
• sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni ano- mali o incubi
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppa- no entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arros- sata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposi- zione a levofloxacina
• memoria insufficiente

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, mino- re capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che sof- frono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arre- sto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati "prolungamento dell'intervallo QT" visto all'elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono)
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto ra- ra)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà
a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e altera-
zione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei
chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente mediante il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di que-
sto medicinale.

5. Come conservare BATIFLOX compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare
BATIFLOX compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimi-
nare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BATIFLOX
Il principio attivo è la levofloxacina. Ogni compressa di BATIFLOX 250 mg compresse contiene 250 mg di
levofloxacina ed ogni compressa di BATIFLOX 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono:

• per il nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato
• per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, talco, ferro ossido giallo, ferro ossi-

do rosso.

Descrizione dell'aspetto di BATIFLOX e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore pesca chiaro, con una linea di frattura.
Astuccio contenente un blister da 5 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S.F. GROUP S.r.l. - via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1
03012 Anagni (FR)

Produttore
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgio