BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC GENERICI

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
• 3.Come usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici e a cosa serve

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è una soluzione pressurizzata per inalazione
contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei
polmoni.
I due principi attivi sono:
Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi,
possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori
a lunga durata d’azione, rilassa la muscolatura delle vie respiratorie e aiuta a respirare più facilmente
Questi due principi attivi insieme facilitano la respirazione. Aiutano anche a prevenire i sintomi
dell'asma come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è usato per il trattamento dell’asma
negli adulti.
Se le è stato prescritto BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è probabile che:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento sia con corticosteroidi sia con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC

Generici
Non usi BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici:
se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO DOC Generici se manifesta una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore;
• pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni);
• disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso ac- celerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo;
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea;
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni;
• diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento);
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma);
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici almeno 12 ore prima dell’anestesia;
• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TBC), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace;
• se deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione.

Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici si rivolga al medico, all’infermiere esperto
di problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, specialmente
se la sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO DOC Generici può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio
(ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri
trattamenti assunti insieme a questo medicinale può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver
maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad
un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo
dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.
Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli
inalatori, incluso questo medicinale e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione
medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non deve essere utilizzato nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
2/10
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è
necessario perché questo medicinale può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali
possono avere degli effetti sull’attività di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici.
In particolare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta prendendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Medicinali beta-adrenergici (medicinali con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazione uterina).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi i medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'operazione o per
un intervento dentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
durante la gravidanza.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non deve essere utilizzato se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno
che il medico non le abbia detto che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici influenzi la capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Genericicontiene alcol
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che equivalgono a 0,25 mg/kg
per dose di due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml
di birra o a 1 ml di vino.
L’esigua quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.
3/10

3. Come usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è per uso inalatorio.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici deve essere inalato attraverso la
bocca nei polmoni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale
di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici. Il medico le prescriverà la dose più
bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

Dose:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé l’inalatore del medicinale ad azione rapida da usare “al
bisogno” per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
questo medicinale in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è efficace nel trattamento dell’asma
con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri
prodotti per uso inalatorio contenenti questa sostanza. Se ha usato in precedenza un medicinale
diverso per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la
dose esatta di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici da prendere per curare
l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, consulti sempre il medico prima di
aumentare il dosaggio.

Se l’asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo
inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, si
rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe
decidere di cambiare la sua dose di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici oppure
di prescriverle un trattamento alternativo.

Modo di somministrazione
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica
munito di boccaglio. Sulla parte anteriore dell’inalatore c’è un contadosi, che indica il numero di dosi
rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale. Ad ogni
attuazione l'indicatore emette un “click”; questo suono è il riscontro acustico che indica il corretto
funzionamento dell'indicatore. L’erogatore è dotato di un indicatore di dosi integrato che conta con
precisione ogni azionamento e visualizza ogni 20 erogazioni. L'indicatore di dosi mostra il numero
approssimativo di erogazioni (spray) rimaste nel contenitore. La finestra del contadosi visualizza il
numero di inalazioni residue ad intervalli di 20 dosi (per esempio, 120, 100, 80, ecc.). Quando
4/10
rimangono 20 dosi, il display mostra il numero 20 su uno sfondo mezzo rosso e mezzo bianco,
indicando che il contenitore è quasi vuoto.
Dopo 120 erogazioni, il display mostra il numero 0 su uno sfondo rosso.
L’indicatore smetterà di muoversi dallo “0” e smetterà di emettere il “click”.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta, oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o
più, deve controllare l’inalatore come descritto di seguito per verificare che funzioni correttamente.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• 2. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• 3. Allontanare il boccaglio da se stessi
• 4.a. Se si utilizza l'inalatore per la prima volta, premere con decisione il contenitore 3 volte per rilasciare una dose ogni volta che si preme il contenitore.
• 4.b Se l'inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, premere con decisione il contenitore una volta per rilasciare una dose.
• 5. Controllare il contadosi. Se sta usandol’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta durante l’inalazione.
Controlli il contadosi prima dell’inalazione: qualsiasi numero tra "1" e "120" indica che ci sono ancora
dosi. Se l'indicatore mostra "0" non ci sono dosi rimanenti - smaltire l'inalatore e prenderene uno
nuovo.

1 2 3 4 5

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenere l’inalatore verticalmente, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
• 4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, subito dopo aver iniziato ad inspirare, premere in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una erogazione. Se ha una presa debole, può essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
• 5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa
mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
5/10

Importante:Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.
Per ridurre il rischio di un'infezione fungina nella bocca e nella gola, sciacqui la bocca, faccia
gargarismi con acqua o si lavi i denti ogni volta che utilizza l'inalatore.

Quando sostituire l'inalatore
È necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il contadosi indica il numero 20 e
il colore dello sfondo sull'indicatore della dose cambia da bianco a bianco e rosso: questo indica che
l’inalatore è quasi vuoto. Interrompere l'uso dell'inalatore quando l'indicatore mostra 0 su sfondo
rosso, poiché qualsiasi erogazione rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per
somministrare una dose completa, pertanto è necessario iniziare ad usare il nuovo inalatore.

Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici non ha raggiunto i polmoni come
avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto
Se ritiene che l’effetto di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici sia eccessivo o
insufficiente, lo dica al medico o al farmacista.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il dispositivo distanziatore
AeroChamber Plus. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o
all’infermiere.
seguire attentamente le istruzioni su come utilizzarlo e su come pulirlo.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere il contenitore
dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

Se usa piú BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici di quanto deve:

• prendere più formoterolo del dovuto può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler effettuare alcuni esami del sangue per controllare i livell di potassio e di glucosio nel sangue.
• assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico può decidere di controllare i livelli di cortisolo nel sangue.

Contatti il medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici:
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata,
ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
6/10

Se interrompe il trattamento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici:
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC
Generici nè diminuisca la dose. Se vuole farlo, si rivolga al medico. É molto importante che lei usi
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici regolarmente anche in mancanza di
sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramemento del fiato corto e
del respiro sibilante, immediatamente dopo l’utilizzo di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
DOC Generici; questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC
Generici e usare subito il suo inalatore”al bisogno” ad azione rapidaper trattare i sintomi del fiato
corto e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medicose manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilitàcome
allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o
delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della pressione sanguigna
• sintomi simil-influenzali
• infiammazione dei seni paranasali
• rinite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• infezioni fungine vaginali
• nausea
• anomalie o alterazione del gusto
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà ad inghiottire
• indigestione
• disturbi di stomaco
• diarrea
• dolori e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
• eccessiva sudorazione

7/10

• tremore
• irrequietezza
• capogiro
• orticaria
• alterazione di alcuni componenti del sangue:
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza “non comune” in pazienti con
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

• infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battito cardiaco irregolare

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• oppressione al petto
• mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari premature)
• diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione ai reni
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per diversi giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• respiro corto
• peggioramento dell’asma
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• gonfiore delle mani e dei piedi

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può provocare
in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• ritardo di crescita in bambini e adolescenti
• aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
• cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o ansia (sensazione di preoccupazione)
• nervosismo
• sensazione di ipereccitazione o irritabilità.

È più probabile che questi eventi si verifichino nei bambini, ma la frequenza non è nota.

• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
8/10

5. Come conservare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Confezione singola contenente un contenitore da 120 erogazioni.
Non usi questo medicinale oltre i 3 mesi dalla data in cui l’ha acquistato in farmacia e non lo usi mai
dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno di quel mese.
Prima dell'uso: conservare l'inalatore in frigorifero (a 2-8°C) in posizione verticale per un massimo di
18 mesi.
Dopo il primo utilizzo: non conservare l'inalatore a temperatura superiore ai 25°C .
Se l'inalatore è stato esposto a temperature molto basse, scaldarlo con le mani per alcuni minuti prima
dell'uso. Non riscaldarlo mai con mezzi artificiali.

Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai
50°C. Non forare la bomboletta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

• I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione della valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose rilasciata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli eccipienti sono: norflurano (HFC 134-a), etanolo, acido maleico and acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici e
contenuto della confezione
Ogni confezione contiene:
1 contenitore sotto pressione (una bomboletta che fornisce 120 erogazioni)
2 contenitori sotto pressione (due bombolette che forniscono 120 erogazioni ciascuna)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici è una soluzione pressurizzata contenuta in
un contenitore di alluminio trattato con polimerizzazione fluorocarbonica (FCP) chiuso con una
valvola dosatrice. Il contenitore è inserito in un inalatore in plastica bianca con cappuccio antipolvere
in plastica di colore verde. L’inalatore è dotato di un indicatore di dose integrato, che conta con
precisione ogni erogazione e visualizza le dosi rimaste ogni 20 erogazioni.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Luforbec 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Italia: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
9/10
DOC Generici Srl -Via Turati 40, 20121 Milano – Italia
Oy Medfiles Ltd,
Volttikatu 5 e 8,
70700 Kuopio,
Finlandia
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139 - 143
60314 Frankfurt am Main,
Germania
10/10