BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

Beclometasone e formoterolo EG

100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Beclometasone e formoterolo EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e formoterolo EG 3 Come usare Beclometasone e formoterolo EG 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Beclometasone e formoterolo EG 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e formoterolo EG e a cosa serve

Beclometasone e formoterolo EG è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi
che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone diproprionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che svolgono
un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga
durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, alleviando sintomi quali mancanza di respiro,
respiro affannoso e tosse nei pazienti affetti da asma o BPCO e aiutano inoltre a prevenire i sintomi
dell'asma.
Asma
Beclometasone e formoterolo EG è indicato nel trattamento regolare dell'asma nei pazienti adulti in cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d’azione usati “al bisogno” oppure
• l'asma risponde bene al trattamento sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO
Beclometasone e formoterolo EG può essere usato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO) grave nei pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree
polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

Beclometasone e formoterolo EG è destinato all'uso negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e formoterolo EG

Non usi Beclometasone e formoterolo EG

• se è allergico al beclometasone diproprionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Beclometasone e formoterolo EG:

• se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolore cardiaco, dolore al torace), ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie in prossimità del cuore (malattia coronarica), malattia valvolare cardiaca o qualsiasi altra anomalia nota a carico del cuore o se soffre di una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, una patologia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
• se ha un restringimento delle arterie (condizione nota anche come arteriosclerosi), se soffre di pressione alta o se sa di avere un aneurisma (un rigonfiamento anomalo della parete dei vasi sanguigni).
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco, come un aumento o un’irregolarità della frequenza cardiaca, un battito cardiaco accelerato o irregolare, o se le è stato rilevato un tracciato cardiaco anomalo.
• se ha una tiroide iperattiva.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
• se ha il diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di glucosio nel sangue; pertanto potrebbe essere necessario sottoporsi periodicamente ad ulteriori test per controllare la glicemia, quando inizierà ad usare questo medicinale).
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e formoterolo EG almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se è o è mai stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha una nota infezione virale o fungina al torace.
• se deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra la riguarda, informi sempre il medico prima di usare
Beclometasone e formoterolo EG.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o un’allergia, o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e formoterolo EG, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il trattamento con un beta -agonista come il formoterolo, contenuto in Beclometasone e formoterolo EG, può
causare un brusco calo dei livelli di potassio sierico (ipokaliemia).

Si raccomanda particolare cautela in caso di asma grave.Questo è dovuto a una mancanza di ossigeno
nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che potrebbe assumere insieme a Beclometasone e formoterolo
EG, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione alta, conosciuti come diuretici
o “compresse che favoriscono la diuresi”, o altri medicinali usati nel trattamento dell'asma possono
peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il medico potrebbe voler monitorare
periodicamente i livelli di potassio nel sangue.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo,può aver
maggiore necessità di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, un grave infortunio o prima di un intervento. In tali casi il
medico deciderà se sia necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescrivere steroidi in
compresse o steroidi per iniezione.

Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte i medicinali e gli inalatori incluso
Beclometasone e formoterolo EG e qualsiasi medicinale o compressa acquistato senza ricetta, nella loro
confezione originale, se possibile.

Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Beclometasone e formoterolo EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18
anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Beclometasone e formoterolo EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Beclometasone e
formoterolo EG può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali
possono influire sul meccanismo d’azione di Beclometasone e formoterolo EG.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e formoterolo EG e il medico
potrebbe voler monitorarla attentamente se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni
medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare molte condizioni tra cui
problemi cardiaci, pressione alta e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se deve usare
beta-bloccanti, inclusi i colliri, l'effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato.
Medicinali beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo) possono
potenziare l'effetto del formoterolo.
Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide,
procainamide).
Medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici).
Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori
delle monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), gli antidepressivi triciclici (ad
esempio amitriptilina e imipramina), le fenotiazine.
Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa).
Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (levotiroxina).
Medicinali contenenti ossitocina (che fanno contrarre l’utero).
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali quali inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra
cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
Medicinali per il trattamento di patologie cardiache (digossina).
Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
Diuretici (compresse che favoriscono la diuresi).
Informi inoltre il suo medico se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per un
intervento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati clinici riguardanti l’utilizzo di Beclometasone e formoterolo EG in donne in gravidanza.
Non usi Beclometasone e formoterolo EG se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che non le sia stato consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e formoterolo EG comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.

Beclometasone e formoterolo EG contiene alcol
Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,20 mg/kg per
dose da due erogazioni. La quantità in questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di vino o 1 mL di
birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva:
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test anti-doping.

3. Come usare Beclometasone e formoterolo EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Asma
Il suo medico la terrà sotto regolare controllo per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di
Beclometasone e formoterolo EG. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che controlla meglio
i suoi sintomi.

Beclometasone e formoterolo EG può essere prescritto dal medico in due modi diversi:
a)Uso quotidiano di Beclometasone e formoterolo EG per il trattamento dell'asma
insieme ad un apposito inalatore "al bisogno" per trattare gli improvvisi peggioramenti dei
sintomi dell'asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
Adulti e anziani:
La dose raccomandata di questo medicinale è una o due erogazioni due volte al giorno. Il dosaggio massimo
giornaliero è di 4 erogazioni.
Da ricordare: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un
peggioramento dei sintomi dell'asma o un improvviso attacco di asma.

b)Uso quotidiano di Beclometasone e formoterolo EG per il trattamento dell'asma e ulteriore
utilizzo di Beclometasone e formoterolo EG per trattare gli improvvisi peggioramenti dei
sintomi dell'asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è un’erogazione al mattino e un’erogazione alla sera.
Deve utilizzare Beclometasone e formoterolo EG anche come inalatore "al bisogno" per trattare i sintomi
improvvisi dell'asma.
Se manifesta i sintomi dell'asma, esegua un‘erogazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un'altra erogazione.

Non assuma più di 6 erogazioni di Beclometasone e formoterolo EG "al bisogno" al giorno.
La dose massima giornaliera di Beclometasone e formoterolo EG come unico inalatore per l’asma è di
8 erogazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di erogazioni al giorno per controllare i sintomi dell'asma,
chieda consiglio al medico. Può essere necessario modificare la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.

Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose nei pazienti più anziani. Non sono disponibili informazioni sull'uso di
Beclometasone e formoterolo EG in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Beclometasone e formoterolo EG è efficace nel trattamento dell'asma con un dosaggio di
beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso
inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso inalatore
a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di Beclometasone e
formoterolo EG da prendere per curare l'asma.
Non aumenti la dose
Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.

Se il suo respiro peggiora:
Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante(respiro con sibilo
ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Beclometasone e
formoterolo EG e usi subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida.Contatti immediatamente il
suo medico.
Il medico valuterà i sintomi e se necessario deciderà di iniziare un trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati.

Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore
"al bisogno" o Beclometasone e formoterolo EG come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo
inalatore "al bisogno" o Beclometasone e formoterolo EG non migliora i sintomi, contatti immediatamente il
medico. L'asma può peggiorare e il medico può decidere di modificare la dose di Beclometasone e
formoterolo EG o prescrivere un trattamento alternativo.

Modo di somministrazione:
Beclometasone e formoterolo EG è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato all’interno di un involucro di plastica con un
boccaglio. Sul retro dell’inalatore si trova un contadosi per le 120 dosi e un indicatore per le 180 dosi, che
indicano quante dosi sono rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che preme sul contenitore, viene rilasciata una dose di
medicinale, facendo scalare il contadosi di una unità. Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché
ciò può far sì che il contatore di dosi scali una dose.
Per la confezione da 180 erogazioni, l’indicatore mostrerà il numero approssimativo di erogazioni (spruzzi)
rimanenti nel contenitore. La finestra dell’indicatore di dosi mostra il numero di spruzzi rimasti nell'inalatore
in unità di venti (ad esempio 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 erogazioni ed il display
visualizza il numero 20, significa che il contenitore è prossimo alla fine del suo ciclo di vita.
Quando sono state scaricate 180 erogazioni, il display visualizzerà il numero 0.
L'indicatore smetterà di funzionare dopo aver raggiunto lo "0".

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta o se non l’ha usato per 14 giorni o più, deve provare l’inalatore
per verificare che funzioni correttamente.

• Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso.
• Allontani il boccaglio da sé e prema con decisione sul contenitore per erogare una dose.
• Se non ha utilizzato l'inalatore per 14 giorni o più, prema con decisione il contenitore una volta per rilasciare una dose.
• Per la confezione da 120 erogazioni: controlli il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Per la confezione da 180 erogazioni: controlli l’indicatore di dose. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 180.

CONTADOSI
INDICATORE DI
DOSE
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare l'inalazione, controlli il contadosi o l'indicatore di dose che mostra quante dosi sono
rimaste. Se il contadosi o l'indicatore di dose mostrano "0", non ci sono dosi rimaste: smaltisca l'inalatore e
se ne procuri uno nuovo.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco o di qualsiasi corpo estraneo (Figura 1).
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile (Figura 2).
• 3. Tenga il contenitore in posizione verticale, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l'alto e collochi le labbra intorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio con i denti (Figura 3).
• 4. Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato a inspirare, premacon decisionesulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla parte inferiore (Figura 4).
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, e alla fine allontani l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore (Figura 5).

Se deve erogare una seconda dose, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, poi ripeta
i passaggi da 2 a 5.

Importante:Non esegua troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.
Dopo l’uso, richiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contadosi della confezione da 120 e l’indicatore
di dose della confezione da 180 erogazioni.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina nella bocca e nella gola, sciacqui la bocca, faccia gargarismi con
acqua o si lavi i denti ogni volta che usa l’inalatore.

Quando sostituire l’inalatore
Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi mostra il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore
quando il contadosi mostra il numero 0, le dosi rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per
fornirle una dose completa, e inizi ad usare il nuovo inalatore.

Se vede fuoriuscire una “nebbiolina” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
significa che Beclometasone e formoterolo EG non raggiungerà i polmoni come deve. Prenda un’altra
dose seguendo le istruzioni a partire dal passaggio 2.
Se ritiene che l'effetto di Beclometasone e formoterolo EG sia eccessivo o non sufficiente, informi il medico
o il farmacista.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il dispositivo distanziatore
AeroChamber Plus. Chieda al medico, al farmacista o a un infermiere informazioni su questo dispositivo.
seguire attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia.

Pulizia
Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana.

Durante la pulizia non rimuova il contenitore dall’erogatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire
l’inalatore.
Come pulire l’inalatore:

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio protettivo sul boccaglio.

Se usa più Beclometasone e formoterolo EG di quanto deve:

• Se usa più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni all'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler effettuare alcune analisi del sangue per verificare i suoi livelli di potassio e glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei della ghiandola surrenale. Questi miglioreranno entro pochi giorni, comunque il suo medico potrebbe aver bisogno di effettuare alcune analisi del sangue per controllare i suoi livelli sierici di cortisolo.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Se dimentica di usare Beclometasone e formoterolo EG:
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose
dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Beclometasone e formoterolo EG:
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Beclometasone e formoterolo EG e non riduca la dose. Se
vuole farlo, si rivolga al medico. È molto importante che lei usi Beclometasone e formoterolo EG con
regolarità anche in assenza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come nel caso di altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento del respiro
affannoso e del respiro sibilante, immediatamente dopo l’uso di Beclometasone e formoterolo EG. Questo
effetto è noto come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, INTERROMPA immediatamente il
trattamento con Beclometasone e formoterolo EGe usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione
rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medicose manifesta una qualsiasi reazione di ipersensitivitàcome allergie
cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in
particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
infezioni fungine (della bocca e della gola)
cefalea
raucedine
mal di gola
Polmonite in pazienti con BPCO: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante
l'assunzione di Beclometasone e formoterolo EG in quanto potrebbero essere sintomi di un’infezione ai
polmoni:
febbre o brividi
aumentata produzione di muco, cambiamento del colore del muco
aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco
modifiche all'elettrocardiogramma (ECG)
sintomi simil-influenzali
sinusite
rinite
infiammazione dell’orecchio
irritazione della gola
tosse e tosse produttiva
attacco di asma
infezioni fungine alla vagina
nausea
senso del gusto anormale o alterato
bruciore alle labbra
bocca secca
difficoltà di deglutizione
indigestione
disturbi di stomaco
diarrea
dolori muscolari e crampi muscolari
arrossamento del viso e della gola
aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell’organismo
sudorazione eccessiva
tremore
irrequietezza
capogiro
orticaria
alterazione di alcuni componenti del sangue:
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
aumento del numero delle piastrine nel sangue
riduzione delle concentrazioni di potassio nel sangue
aumento dei livelli di zucchero nel sangue
aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi o chetoni nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con broncopneumopatia
cronica ostruttiva:
riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulla
ghiandola surrenale
battito cardiaco irregolare

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):
costrizione toracica
mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate)
diminuzione della pressione sanguigna
aumento della pressione sanguigna
infiammazione renale
rigonfiamento di pelle e mucose, persistente per alcuni giorni

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
respiro affannoso
peggioramento dell’asma
diminuzione del numero di piastrine nel sangue
gonfiore delle mani e dei piedi

L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su tutto
l’organismo.Questi includono:
disturbi della funzione della ghiandola surrenale (soppressione surrenalica)
riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
ritardo della crescita in bambini ed adolescenti
aumento della pressione oculare (glaucoma)
cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
disturbi del sonno
depressione o ansia
nervosismo
senso di ipereccitazione o irritabilità
È più probabile che questi eventi si verifichino nei bambini, ma la frequenza non è nota.
visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e formoterolo EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione singola contenente un erogatore da 120 dosi o un erogatore da 180 dosi
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 18 mesi.
Apponga la data di dispensazione al paziente sull'etichetta adesiva presente sulla confezione e applichi
l'etichetta sull'inalatore. Si assicuri che ci sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di dispensazione e la
data di scadenza stampata sulla confezione.

Per i pazienti
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore a 25 °C.
Non usare Beclometasone e formoterolo EG dopo che siano trascorsi 3 mesi dalla data di consegna
dell'inalatore da parte del farmacista e non usarlo mai dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e
sull'etichetta dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Confezione doppia o tripla contenente due o tre erogatori da 120 o 180 dosi
Prima dell’uso:conservare gli inalatori in frigorifero (2-8 °C).

Dopo il primo utilizzo:
Conservi gli inalatori per un massimo di tre mesi ed a temperatura non superiore a 25 °C.
Ogni volta che inizia ad usare un inalatore, apponga la data di primo utilizzo su una delle etichette adesive
presenti sulla confezione e applichi questa etichetta sull'inalatore in uso. Gli inalatori non devono essere
utilizzati dopo 3 mesi dal primo utilizzo e non devono essere mai utilizzati dopo la data di scadenza riportata
sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo.
Non riscaldarlo mai con mezzi artificiali.

Avvertenza:Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre il contenitore a temperature
superiori a 50 °C. Non forare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e formoterolo EG:
I principi attivi sono: beclometasone diproprionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione/dose preimpostata che fuoriesce dall'inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata, dal
boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Gli altri componenti sono etanolo anidro, acido cloridrico concentrato e norflurano (HFA -134a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.
Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 8,15 g di HFA-134a che corrispondono a 0,012 tonnellate di CO
equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1.430).
Ogni inalatore da 180 erogazioni contiene 11,2 g di HFA-134a che corrispondono a 0,016 tonnellate di CO
equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1.430).

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e formoterolo EG e contenuto della confezione
Beclometasone e formoterolo EG è una soluzione pressurizzata per inalazione in un contenitore di alluminio
con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore di plastica bianca con un contadosi (confezione da 120
erogazioni) o un indicatore di dose (confezione da 180 erogazioni) con cappuccio protettivo di plastica rosa.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) (spruzzi) o
2 contenitori pressurizzati (che forniscono ognuno 120 erogazioni) o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono ognuno 120 erogazioni) o
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni) o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono ognuno 180 erogazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
AT Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 100/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation
en flacon pressurisé
HR Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena,
šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka

Beclometasone e formoterolo EG

200 microgrammi/6 microgrammi/erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Beclometasone e formoterolo EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e formoterolo EG
• 3. Come usare Beclometasone e formoterolo EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Beclometasone e formoterolo EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è Beclometasone e formoterolo EG e a cosa serve

Beclometasone e formoterolo EG è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi
che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone diproprionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che svolgono
un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali noti come broncodilatatori a lunga
durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, alleviando sintomi quali mancanza di respiro,
respiro affannoso e tosse nei pazienti affetti da asma e aiutano inoltre a prevenire i sintomi dell'asma.

Beclometasone e formoterolo EG viene usato per il trattamento dell’asma nell’adulto.
Se le è stato prescritto Beclometasone e formoterolo EG è probabile che:
la sua asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a
breve durata d’azione usati “al bisogno”
oppure
la sua asma stia rispondendo bene al trattamento sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a
lunga durata d'azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e formoterolo EG

Non usi Beclometasone e formoterolo EG
se è allergico al beclometasone diproprionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Beclometasone e formoterolo EG:
se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolore cardiaco, dolore al torace), insufficienza cardiaca,
restringimento delle arterie, malattia valvolare cardiaca o qualsiasi altra anomalia nota a carico del
cuore.
se soffre di pressione alta o se sa di avere un aneurisma (un rigonfiamento anomalo della parete dei
vasi sanguigni).
se soffre di disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza
cardiaca accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
se ha una tiroide iperattiva.
se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
se ha il diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può far aumentare i livelli di glucosio nel
sangue. Pertanto potrebbe essere necessario sottoporsi periodicamente ad ulteriori test per controllare
la glicemia, quando inizierà ad usare questo medicinale).
se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, potrebbe essere necessario interrompere
il trattamento con Beclometasone e formoterolo EG almeno 12 ore prima dell’anestesia.
se è o è mai stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha una nota infezione virale o fungina al
torace.
se deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra la riguarda, informi sempre il medico prima di usare
Beclometasone e formoterolo EG.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o un’allergia, o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e formoterolo EG, si rivolga al medico, a un infermiere che si intende di asma o al farmacista
prima di usare questo medicinale.

Il medico potrebbe voler misurare di tanto in tanto i livelli di potassio nel sangue, soprattutto se l'asma
è grave.Come molti broncodilatatori, Beclometasone e formoterolo EG può causare un brusco calo dei
livelli di potassio sierico (ipokaliemia). Questo è dovuto a una mancanza di ossigeno nel sangue ed alcuni
degli altri trattamenti che potrebbe assumere insieme a Beclometasone e formoterolo EG possono peggiorare
la riduzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo,può aver
maggiore necessità di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, un grave infortunio o prima di un intervento. In tali casi il
medico deciderà se sia necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescrivere steroidi in
compresse o steroidi per iniezione.

Se deve recarsi in ospedale,si ricordi di portare con sé i medicinali e gli inalatori incluso Beclometasone e
formoterolo EG e qualsiasi medicinale o compressa acquistato senza ricetta, nella loro confezione originale,
se possibile.

Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Beclometasone e formoterolo EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18
anni.

Altri medicinali e Beclometasone e formoterolo EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Beclometasone e
formoterolo EG può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali
possono influire sul meccanismo d’azione di Beclometasone e formoterolo EG.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e formoterolo EG e il medico
potrebbe voler monitorarla attentamente se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni
medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare molte condizioni tra cui
problemi cardiaci, pressione alta e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se deve usare
beta-bloccanti, inclusi i colliri, l'effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato.
Medicinali beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo) possono
potenziare l'effetto del formoterolo.
Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide,
procainamide).
Medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici).
Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori
delle monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), gli antidepressivi triciclici (ad
esempio amitriptilina e imipramina), le fenotiazine.
Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa)
Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (levotiroxina).
Medicinali contenenti ossitocina (che fanno contrarre l’utero).
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali quali inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra
cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
Medicinali per il trattamento di patologie cardiache (digossina).
Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
Diuretici (compresse che favoriscono la diuresi).
Informi, inoltre, il suo medico se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per un
intervento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati clinici riguardanti l’utilizzo di Beclometasone e formoterolo EG in donne in gravidanza.
Non usi Beclometasone e formoterolo EG se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che non le sia stato consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e formoterolo EG comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.

Beclometasone e formoterolo EG contiene alcol
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di
vino o 1 mL di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva:
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test anti-doping.

3. Come usare Beclometasone e formoterolo EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico la terrà sotto regolare controllo per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di
Beclometasone e formoterolo EG. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che controlla meglio
i suoi sintomi.

Dosaggio:
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è due erogazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 erogazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un
peggioramento dei sintomi dell'asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non è necessario un aggiustamento della dose se è più anziano. Non sono disponibili informazioni sull'uso di
Beclometasone e formoterolo EG in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Beclometasone e formoterolo EG è efficace nel trattamento dell'asma con un dosaggio di
beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso
inalatorio contenenti questo principio attivo. Se stava usando in precedenza un diverso inalatore a
base di beclometasone dipropionato, il suo medico consiglierà la dose esatta di Beclometasone e
formoterolo EG da prendere per curare l'asma.
Non aumenti la dose
Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.

Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore
"al bisogno" più frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" non migliora i sintomi, contatti
immediatamente il medico.
L'asma può peggiorare e il medico può decidere di modificare la dose di Beclometasone e formoterolo EG o
prescrivere un trattamento alternativo.

Modo di somministrazione:
Beclometasone e formoterolo EG è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato all’interno di un involucro di plastica con un
boccaglio. Sul retro dell’inalatore si trova un contadosi per le 120 dosi e un indicatore di dose per le 180
dosi, che indicano quante dosi sono rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che preme sul contenitore viene rilasciata una dose di
medicinale, facendo scalare il contadosi di una unità. Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché
ciò può far sì che il contatore di dosi scali una dose.
Per la confezione da 180 erogazioni, l’indicatore mostrerà il numero approssimativo di erogazioni (spruzzi)
rimanenti nel contenitore. La finestra dell’indicatore di dosi mostra il numero di spruzzi rimasti nell'inalatore
in unità di venti (ad esempio 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 erogazioni ed il display
visualizza il numero 20, significa che il contenitore è prossimo alla fine del suo ciclo di vita.
Quando sono state scaricate 180 erogazioni, il display visualizzerà il numero 0.
L'indicatore smetterà di funzionare dopo aver raggiunto lo "0".

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta o se non l’ha usato per 14 giorni o più, deve provare l’inalatore
per verificare che funzioni correttamente.
Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio.
Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso.
Allontani il boccaglio da sé e prema con decisione sul contenitore per erogare una dose.
Se non ha usato l'inalatore per 14 giorni o più, prema con decisione il contenitore una volta per
rilasciare una dose.
Se utilizza l'inalatore per la prima volta, prema decisione il contenitore 1 volta per rilasciare una dose e
prema il contenitore.
Per la confezione da 120 erogazioni: controlli il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta,
il contatore deve indicare 120.
Per la confezione da 180 erogazioni: controlli l’indicatore di dose. Se sta usando l’inalatore per la
prima volta, il contatore deve indicare 180.

CONTADOSI INDICATORE DI
DOSE
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare l'inalazione, controlli il contadosi o l'indicatore di dose che mostra quante dosi sono
rimaste. Se il contadosi o l'indicatore di dose mostrano "0", non ci sono dosi rimaste: smaltisca l'inalatore e
se ne procuri uno nuovo.

• 2) 3) 4) 5)
• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco o di qualsiasi corpo estraneo (Figura 1).
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile (Figura 2).
• 3. Tenga il contenitore in posizione verticale, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l'alto e collochi le labbra intorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio con i denti (Figura 3).
• 4. Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato a inspirare, premacon decisionesulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla parte inferiore (Figura 4).
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, e alla fine allontani l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore (Figura 5).

Se deve erogare una seconda dose, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi
ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante:Non esegua troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.
Dopo l’uso, richiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contadosi della confezione da 120 e l’indicatore
di dosi della confezione da 180 erogazioni.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina nella bocca e nella gola, sciacqui la bocca, faccia gargarismi con
acqua o si lavi i denti ogni volta che usa l’inalatore.

Quando sostituire l’inalatore
Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi mostra il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore
quando il contadosi mostra il numero 0, le dosi rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per
fornirle una dose completa, e inizi ad usare il nuovo inalatore.

Se vede fuoriuscire una “nebbiolina” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
significa che Beclometasone e formoterolo EG non raggiungerà i polmoni come deve. Prenda un’altra
dose seguendo le istruzioni a partire dal passaggio 2.
Se ritiene che l'effetto di Beclometasone e formoterolo EG sia eccessivo o non sufficiente, informi il medico
o il farmacista.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il dispositivo distanziatore
AeroChamber Plus. Chieda al medico, al farmacista o a un infermiere informazioni su questo dispositivo.
seguire attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia.

Pulizia
Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana.

Durante la pulizia non rimuova il contenitore dall’erogatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire
l’inalatore.
Come pulire l’inalatore:

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio protettivo sul boccaglio.

Se usa più Beclometasone e formoterolo EG di quanto deve:
Se usa più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere,
battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni all'elettrocardiogramma
(tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio
nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler effettuare alcune analisi del
sangue per verificare i suoi livelli di potassio e glucosio nel sangue.
L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei della
ghiandola surrenale. Questi miglioreranno entro pochi giorni, comunque il suo medico potrebbe aver
bisogno di effettuare alcune analisi del sangue per controllare i suoi livelli sierici di cortisolo.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Se dimentica di usare Beclometasone e formoterolo EG:
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose
dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Beclometasone e formoterolo EG:
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Beclometasone e formoterolo EG e non riduca la dose. Se
vuole farlo, si rivolga al medico. È molto importante che lei usi Beclometasone e formoterolo EG con
regolarità anche in assenza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come nel caso di altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento del respiro
affannoso e del respiro sibilante, immediatamente dopo l’uso di Beclometasone e formoterolo EG. Questo
effetto è noto come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, INTERROMPA immediatamente il
trattamento con Beclometasone e formoterolo EGe usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione
rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Consulti immediatamente il suo
medico.

Informi immediatamente il medicose manifesta una qualsiasi reazione di ipersensitivitàcome allergie
cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in
particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
infezioni fungine (della bocca e della gola)
cefalea
raucedine
mal di gola

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco
modifiche all'elettrocardiogramma (ECG)
aumento della pressione arteriosa
sintomi simil-influenzali
sinusite
rinite
infiammazione dell’orecchio
irritazione della gola
tosse e tosse produttiva
attacco di asma
infezioni fungine alla vagina
nausea
senso del gusto anormale o alterato
bruciore alle labbra
bocca secca
difficoltà di deglutizione
indigestione
disturbi di stomaco
diarrea
dolori muscolari e crampi muscolari
arrossamento del viso e della gola
aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell’organismo
sudorazione eccessiva
tremore
irrequietezza
capogiro
orticaria
alterazione di alcuni componenti del sangue:
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
aumento del numero delle piastrine nel sangue
riduzione delle concentrazioni di potassio nel sangue
aumento dei livelli di zucchero nel sangue
aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi o chetoni nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con broncopneumopatia
cronica ostruttiva:
polmonite; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di
espettorato, cambiamento del colore dell'espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei
problemi respiratori
riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulla
ghiandola surrenale
battito cardiaco irregolare

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):
costrizione toracica
mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate)
diminuzione della pressione sanguigna
infiammazione renale
rigonfiamento di pelle e mucose persistente per alcuni giorni

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
respiro affannoso
peggioramento dell’asma
diminuzione del numero di piastrine nel sangue
gonfiore delle mani e dei piedi

L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su tutto
l’organismo.Questi includono:
disturbi della funzione della ghiandola surrenale (soppressione surrenalica)
riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
ritardo della crescita in bambini ed adolescenti
aumento della pressione oculare (glaucoma)
cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
disturbi del sonno
depressione o ansia
nervosismo
senso di ipereccitazione o irritabilità.
È più probabile che questi eventi si verifichino nei bambini, ma la frequenza non è nota.
visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e formoterolo EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione singola contenente un erogatore da 120 dosi o un erogatore da 180 dosi
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 18 mesi.
Apponga la data di dispensazione al paziente sull'etichetta adesiva presente sulla confezione e applichi
l'etichetta sull'inalatore. Si assicuri che ci sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di dispensazione e la
data di scadenza stampata sulla confezione.

Per i pazienti
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore a 25 °C.
Non usare Beclometasone e formoterolo EG dopo che siano trascorsi 3 mesi dalla data di consegna
dell'inalatore da parte del farmacista e non usarlo mai dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Confezione doppia o tripla contenente due o tre erogatori da 120 o 180 dosi
Prima dell’uso:conservare gli inalatori in frigorifero (2-8 °C).

Dopo il primo utilizzo:
Conservi gli inalatori per un massimo di tre mesi ed a temperatura non superiore a 25 °C.
Ogni volta che inizia ad usare un inalatore, apponga la data di primo utilizzo su una delle etichette adesive
presenti sulla confezione e applichi questa etichetta sull'inalatore in uso. Gli inalatori non devono essere
utilizzati dopo 3 mesi dal primo utilizzo e non devono essere mai utilizzati dopo la data di scadenza riportata
sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo.
Non riscaldarlo mai con mezzi artificiali.

Avvertenza:Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre il contenitore a temperature
superiori a 50 °C. Non forare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e formoterolo EG:
I principi attivi sono: beclometasone diproprionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni dose preimpostata che fuoriesce dall'inalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dal
boccaglio, di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Gli altri componenti sono etanolo anidro, acido cloridrico concentrato e norflurano (HFA 134-a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.
Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 10,35 g di HFA-134a che corrispondono a 0,015 tonnellate di CO
equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1.430).
Ogni inalatore da 180 erogazioni contiene 14,24 g di HFA-134a che corrispondono a 0,020 tonnellate di CO
equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1.430).

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e formoterolo EG e contenuto della confezione
Beclometasone e formoterolo EG è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in un contenitore di
alluminio con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore di plastica bianca con un contadosi (confezione
da 120 erogazioni) o un indicatore di dose (confezione da 180 erogazioni) con cappuccio protettivo di
plastica verde.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) o
2 contenitori pressurizzati (che forniscono ognuno 120 erogazioni) o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono ognuno 120 erogazioni) o
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni) o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono ognuno 180 erogazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
AT Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation
en flacon pressurisé
HR Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena,
šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka