BENLAXID 6.9 G Polvere per soluzione orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. 1 Indicazioni terapeutiche
2. 2 Posologia e modo di somministrazione
3. 3 Controindicazioni
4. 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
5. 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
6. 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
7. 7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
8. 8 Effetti indesiderati
9. 9 Sovradosaggio
10. 1 Proprietà farmacodinamiche
11. 2 Proprietà farmacocinetiche
12. 3 Dati preclinici di sicurezza
13. 1 Elenco degli eccipienti
14. 2 Incompatibilità
15. 3 Periodo di validità
16. 4 Precauzioni particolari per la conservazione
17. 5 Natura e contenuto del contenitore
18. 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
19. 1 Indicazioni terapeutiche
20. 2 Posologia e modo di somministrazione
21. 3 Controindicazioni
22. 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
23. 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
24. Benlaxid può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il
    1. 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
    2. 7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
    3. 8 Effetti indesiderati
    4. 9 Sovradosaggio
    5. 1 Proprietà farmacodinamiche
    6. 2 Proprietà farmacocinetiche
    7. 3 Dati preclinici di sicurezza
    8. 1 Elenco degli eccipienti
    9. 2 Incompatibilità
    10. 3 Periodo di validità
    11. 4 Precauzioni particolari per la conservazione
    12. 5 Natura e contenuto del contenitore
    13. 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Benlaxid 6,9 g polvere per soluzione orale

2COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di Benlaxid contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 6,563 g
Sodio cloruro 0,1754 g
Sodio idrogeno carbonato 0,0893 g
Potassio cloruro 0,0233 g
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il
seguente:
Sodio 65 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Potassio 5,0 mmol/l
Idrogeno carbonato 17 mmol/l
Eccipienti con effetti noti:
Ogni bustina contiene 12,5 mg di aspartame (E951).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale
Polvere bianca fluida

4INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni.
Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'età di 5 anni, definito come stipsi
refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Stipsi cronica
La dose iniziale abituale nei bambini da 1 a 6 anni è di 1 bustina al giorno e di 2
bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o
diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è
necessario aumentare la dose ciò deve essere fatto a giorni alterni. Per i bambini di età
inferiore a 2 anni, la dose massima raccomandata non deve superare le 2 bustine al
giorno. Per i bambini da 2 a 11 anni, di norma la dose massima raccomandata
necessaria non deve superare le 4 bustine al giorno.
Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo
prolungato, almeno 6-12 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e
ripristinato in caso di recidiva della stipsi.

Fecaloma
Un ciclo di trattamento con Benlaxid per il fecaloma non eccede i 7 giorni:

Schema posologico giornaliero:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate
nell'arco di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta
che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una
grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un
appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un
nuovo fecaloma (la dose per prevenire la recidiva del fecaloma è quella per i pazienti
con stipsi cronica; vedere sopra).
L’uso di Benlaxid non è raccomandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il
trattamento del fecaloma o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattamento della
stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Benlaxidper
adulti.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa:
Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto, Benlaxid non è
raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione
cardiovascolare compromessa.

Pazienti con insufficienza renale:
Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto, Benlaxid non è
raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale
compromessa.

Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il
corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata
fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma,
possono essere disciolte 12 bustine in 750 ml di acqua.

4.3 Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della
parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di
Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità al/i principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenuto di liquidi di Benlaxid, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce
l’assunzione regolare di liquidi; pertanto, deve essere mantenuto un adeguato apporto di
liquidi.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame
fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Raramente sono stati riportati sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio
edema, respiro corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca)
in adulti che utilizzano preparati contenenti macrogol. Qualora dovesse accadere, la
somministrazione di Benlaxid deve essere immediatamente interrotta, si devono
misurare gli elettroliti ed eventuali alterazioni devono essere trattate in modo
appropriato.
Se utilizzato a dosi elevate per il trattamento del fecaloma, questo medicinale deve
essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazione del riflesso faringeo,
esofagite da reflusso o riduzione dello stato di coscienza.
Quando ricostituita, la soluzione di Benlaxid non ha alcun potere calorico.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa
dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Benlaxid (vedere
paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 93,4 mg di sodio per dose, equivalente al 4,6%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con fecaloma
corrisponde al 55,4 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata
dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con stipsi cronica
corrisponde al 18,4% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata
dall’OMS.
Benlaxid è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in
pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
Questo medicinale contiene 12,5 mg di aspartame per bustina. Non vi sono né dati
clinici né dati non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore a 12
settimane.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di
fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di
fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.
Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in
considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a
basso contenuto di potassio.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un
addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in
considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi
di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma)
possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente
insolubili in acqua.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente
ridotto durante l’utilizzo di Benlaxid (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi
isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad
es. antiepilettici.
Benlaxid può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il
principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente
liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di
deglutizione.
Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro
medicinale.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all’uso di Benlaxid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli
animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3).
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la
gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Benlaxid può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti,
dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è
trascurabile.
Benlaxid può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Benlaxid sulla fertilità sull'essere umano. Negli studi su
ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo

• 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benlaxid non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto
del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti
farmacologici di Benlaxid.
Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente
migliorano riducendo la dose.
Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono
osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se
la dose viene ridotta o ritardata.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la
seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune
(≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione
del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia
Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo che possono essere trattati mediante
aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono
richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

5PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica.
Codice ATC: A06A D65
Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello
intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e
ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza
fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una
facilitazione della defecazione. Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono
scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti
con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
In uno studio aperto su Benlaxid per il trattamento della stipsi cronica, la frequenza
settimanale di defecazione è aumentata da 1,3 al basale a 6,7, 7,2 e 7,1, rispettivamente
alle settimane 2, 4 e 12. In uno studio comparativo tra Movicol e lattulosio come terapia
di mantenimento dopo risoluzione dell’ostruzione, la frequenza settimanale di
defecazione all’ultima visita è stata di 9,4 (DS 4,46) nel gruppo Benlaxid contro 5,9 (DS
4,29). Nel gruppo con lattulosio, 7 bambini sono andati incontro a recidiva (23%)
rispetto a nessun bambino nel gruppo Benlaxid.
In uno studio retrospettivo, 35 pazienti di età inferiore a 24 mesi sono stati trattati con
Benlaxid per la stipsi funzionale per una durata media di 4,6 ± 3.67 mesi (da 3 settimane
a 18 mesi). La frequenza media di defecazione prima del trattamento era 2,34 ± 0,98

per settimana. Dopo il trattamento, la frequenza delle evacuazioni è stata di 7,31 ± 1,60
a settimana, il che rappresenta una differenza significativa rispetto al basale (p < 0,001).
Inoltre, si è evidenziata una differenza significativa nel miglioramento nel punteggio
della consistenza delle feci rispetto al basale dopo il trattamento (1,57 ± 0,54 rispetto a
3,34 ± 0,58; p < 0,001).
Nel corso di uno studio osservazionale, prospettico, longitudinale, a gruppi paralleli, 62
bambini di età compresa tra 1 e 17 anni sono stati trattati per stipsi cronica con
macrogol / Benlaxid per 12 settimane. Di questi 62 pazienti, 30 avevano un’età
compresa tra 1 e 3 anni. Il numero di evacuazioni a settimana è stato simile in entrambi i
gruppi alle settimane 6 e 12: media (DS) 6,1 (2,5) e 6,0 (2,7) a 6 settimane e 4,6 (2,2) e
5,4 (1,8) a 12 settimane per macrogol e Benlaxid. Risultati analoghi nel miglioramento
dell’efficacia sono stati osservati in altri due studi in cui i pazienti, di età compresa tra 6
mesi e 15 anni, sono stati trattati con macrogol più elettroliti.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi con altri
trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 63 bambini, Benlaxid +

elettroliti (pediatrico) ha risolto il fecaloma nella maggior parte dei pazienti nell’arco di
3-7 giorni di trattamento. Nel gruppo di età 5-11 anni la media totale di bustine di
Benlaxid richiesta è stata di 47,2.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene
praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale a causa del suo alto peso molecolare.
L’eventuale macrogol 3350 assorbito (≤ 0,1%) viene escreto con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità
sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi
ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a
livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo
per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come
riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione
degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la
madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi
cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma. I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono
una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e
gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di
dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un
effetto indiretto di Benlaxid correlato a una cattiva condizione della madre, come il
risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna
indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol

• 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle

dosi terapeutiche raccomandate.

6INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Aroma di arancia
Maltodestrina (mais),
Gomma arabica (E414),
Acido citrico (E330),
Butilidrossianisolo (E320)
Altre sostanze aromatizzanti
Aroma di limone
Maltodestrina di mais,
Preparati aromatizzanti,
Sostanze aromatizzanti
Sostanze aromatizzanti naturali,
Alfa-tocoferolo (E307)
Aspartame (E951)
Sucralosio

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

3 anni.
Soluzione ricostituita: 24 ore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente
(19 ºC – 25 ºC).

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità (LDPE), alluminio,
polietilene a bassa densità e carta
Confezioni: scatole da 20 o 30 bustine
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.

7TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126
Milano
Italia

8NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO

• 050259011 - "6,9 g Polvere per soluzione orale" 20 bustine LDPE/Al/ LDPE /carta
• 050259023 - "6,9 g Polvere per soluzione orale" 30 bustine LDPE /Al/ LDPE /carta
• 050259035 - "13,7 g Polvere per soluzione orale " 20 bustine LDPE /Al/ LDPE /carta
• 050259047 - "13,7 g Polvere per soluzione orale" 30 bustine LDPE /Al/ LDPE / carta 9DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE

10DATA DI REVISIONE DEL TESTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Benlaxid in bustine da 13,7 g, polvere per soluzione orale

2COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di Benlaxid contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 0,3507 g
Sodio idrogeno carbonato 0,1785 g
Sodio cloruro 0,0466 g
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il
seguente:
Sodio 65 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Potassio 5,0 mmol/l
Idrogeno carbonato 17 mmol/l
Eccipienti con effetti noti:
Ogni bustina contiene 25 mg di aspartame (E951)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
Polvere bianca fluida.

4INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica. Benlaxid è anche in grado di risolvere il fecaloma
definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Stipsi cronica
Un ciclo di trattamento con Benlaxid per la stipsi non eccede normalmente le due
settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un
trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi
cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da
regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani:1–3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della
risposta individuale al trattamento.
Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini (al di sotto di 12 anni):non raccomandato. Altri prodotti medicinali Benlaxid
sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Fecaloma:
Un ciclo di trattamento con Benlaxid per il fecaloma non eccede normalmente i 3
giorni.

Adulti, adolescenti e anziani:8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6
ore.

Bambini (al di sotto di 12 anni):non raccomandato. Altri prodotti medicinali Benlaxid
sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa:per il trattamento del fecaloma,
la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine
ogni ora.

Pazienti con insufficienza renale:non è necessario alcun aggiustamento della
posologia per il trattamento della stipsi o del fecaloma.

Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per il trattamento del fecaloma,
possono essere disciolte 8 bustine in 1 litro di acqua.

4.3 Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della
parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di
Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

• 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenuto di liquidi di Benlaxid, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce
l’assunzione regolare di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un adeguato apporto di
liquidi.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame
fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i
pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema,
respiro corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la
somministrazione di Benlaxid deve essere immediatamente interrotta, si devono
misurare gli elettroliti ed eventuali alterazioni devono essere trattate in modo
appropriato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa
dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Benlaxid (vedere
paragrafo 4.5).
Informazioni speciali su alcuni ingredienti
Questo medicinale contiene 186,8 mg di sodio per dose, equivalente al 9,34%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con fecaloma
corrisponde al 74,7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata
dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con stipsi cronica
corrisponde al 27,9% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata
dall’OMS.
Benlaxid è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in
pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
Questo medicinale contiene 25,0 mg di aspartame per bustina. Non vi sono né dati
clinici né dati non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore a 12
settimane.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di
fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di
fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.
Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in
considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a
basso contenuto di potassio.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un
addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in
considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente
insolubili in acqua.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente
ridotto durante l’utilizzo di Benlaxid (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi
isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad
es. antiepilettici.

Benlaxid può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il

principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente
liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di
deglutizione.
Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro
medicinale.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all’uso di Benlaxid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli
animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3).
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la
gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Benlaxid può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento
che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Benlaxid può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Benlaxid sulla fertilità sull'essere umano. Negli studi su
ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo

• 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Movicol non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto
del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti
farmacologici di Benlaxid.
Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente
migliorano riducendo la dose.
Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono
osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se
la dose viene ridotta o ritardata.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la
seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune
(≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione
del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia
Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo che possono essere trattati mediante
aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono
richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

5PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica. Codice ATC: A06A D65
Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello
intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e
ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza
fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una
facilitazione della defecazione. Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono
scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti
con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con
altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti,
Movicol ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27
(85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) dopo 3 giorni.
Studi clinici sull’uso di Benlaxid nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose
necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti
pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere
regolata in base alla risposta individuale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene
praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale a causa del suo alto peso molecolare.
L’eventuale macrogol 3350 assorbito (≤ 0,1%) viene escreto con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità
sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi
ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a
livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo
per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma.
Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità
fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel
coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo
per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma. I conigli, tra gli
animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono
a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme,
somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono
essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Benlaxid correlato a una cattiva
condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel
coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol

• 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

6INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Aroma di arancia:
Maltodestrina (mais),
Gomma arabica (E414),
Acido citrico (E330),
Butilidrossianisolo (E320)
Altre sostanze aromatizzanti
Aroma di limone
Maltodestrina di mais,
Preparati aromatizzanti,
Sostanze aromatizzanti
Sostanze aromatizzanti naturali,
Alfa-tocoferolo (E307)
Aspartame (E951)
Sucralosio

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

3 anni.
Soluzione ricostituita: 24 ore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente
(19 ºC – 25 ºC).

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità (LPDE), alluminio,
polietilene a bassa densità e carta.
Confezioni: scatole da 20 o 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti
in conformità alla normativa locale vigente.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.

7TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126
Milano
Italia

8NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO

• 050259011 - "6,9 g Polvere per soluzione orale" 20 bustine LDPE/Al /LDPE /carta
• 050259023 - "6,9 g Polvere per soluzione orale" 30 bustine LDPE /Al /LDPE /carta
• 050259035 - "13,7 g Polvere per soluzione orale " 20 bustine LDPE /Al /LDPE /carta
• 050259047 - "13,7 g Polvere per soluzione orale" 30 bustine LDPE /Al /LDPE /carta

9DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
10DATA DI REVISIONE DEL TESTO