BEXSERO 0.5ML Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita
   1. Cos'è BEXSERO e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva BEXSERO
   3. Come usare BEXSERO
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare BEXSERO
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceva questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Bexsero e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Bexsero
• 3. Come usare Bexsero
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bexsero
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è BEXSERO e a cosa serve

Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidisgruppo
B.
Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 2 mesi per contribuire a proteggerli
dalla malattia causata dai batteri Neisseria meningitidisgruppo B. Questi batteri possono provocare
infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite (infiammazione delle membrane che
ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue).
Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell’organismo della persona
vaccinata, proteggendola così dalla malattia.

2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva BEXSERO

NON usi Bexsero

• se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che lei o il bambino riceva Bexsero:

• se lei o il bambino presenta un’infezione grave con temperatura elevata. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata. La presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma ne informi prima il medico o l'infermiere.
• se lei o il bambino presenta emofilia o altre condizioni che possono impedire al sangue di coagulare correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Ne informi prima il medico o l'infermiere.
• se lei o il bambino riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab. Anche se lei o il bambino è stato vaccinato con Bexsero, resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidisgruppo B.
• se il bambino è nato prematuramente (prima di o a 28 settimane di gravidanza), in particolare se ha avuto difficoltà respiratorie. In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
• se lei o il bambino presenta un'allergia all’antibiotico kanamicina. Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso. Si rivolga prima al medico o all'infermiere se lei o il bambino può essere allergico alla kanamicina.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di
svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha avuto
questo tipo di reazioni in precedenza.
Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore a 50 anni. I dati sull'uso di
Bexsero in soggetti con condizioni mediche croniche o con il sistema immunitario indebolito sono
limitati. È possibile che l’efficacia di Bexsero sia ridotta se lei o il bambino presenta un sistema
immunitario indebolito (dovuto, per esempio, all'uso di medicinali immunosoppressori o alla presenza
di infezione da HIV o di difetti ereditari del sistema di difesa naturale dell'organismo).
Come tutti i vaccini, Bexsero può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.

Altri medicinali e Bexsero
Informi il medico o l'infermiere se lei, o il bambino, sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra
vaccinazione.
Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a ciascuno dei componenti dei seguenti
vaccini: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzaetipo b, poliomielite, epatite B,
pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco A, C, W, Y. Per maggiori
informazioni consulti il medico o l'infermiere.
Se viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere somministrato in
una sede di iniezione diversa.
Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre
quando viene somministrato Bexsero o subito dopo. Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti
indesiderati di Bexsero.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare
di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono
influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bexsero contiene sodio cloruro
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare BEXSERO

Bexsero (0,5 mL) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere. Sarà iniettato in
un muscolo, in genere nella coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio
nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per il completamento del ciclo di
iniezioni per lei, o per il bambino.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi al momento della prima dose
Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di due o di tre iniezioni del vaccino seguite da una iniezione
addizionale (richiamo).

• La prima iniezione deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età.
• Se sono somministrate tre dosi iniziali, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 1 mese.
• Se sono somministrate due dosi iniziali, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 2 mesi.
• Un richiamo sarà praticato nel periodo compreso tra i 12 mesi e i 15 mesi di età dopo un intervallo di almeno 6 mesi dall’ultima iniezione del ciclo iniziale. In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi al momento della prima dose
I bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino seguite da una
iniezione addizionale (richiamo).

• L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 2 mesi.
• Un richiamo sarà praticato nel secondo anno di vita, dopo un intervallo di almeno 2 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima dose
I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da una
iniezione addizionale (richiamo).

• L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 2 mesi.
• Un richiamo sarà praticato dopo un intervallo di 12 - 23 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della prima dose
I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.

• L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese. Al suo bambino potrà essere somministrata un’iniezione ulteriore (richiamo).

Adolescenti e adulti a partire dagli 11 anni di età al momento della prima dose
Gli adolescenti (dagli 11 anni) e gli adulti devono ricevere due iniezioni del vaccino.

• L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese. Le potrà essere somministrata un’iniezione ulteriore (richiamo).

Adulti di età superiore ai 50 anni
Non sono disponibili dati riguardanti adulti di età superiore a 50 anni. Si rivolga al medico per un
consiglio sui benefici della vaccinazione nel suo specifico caso.
Se ha qualsiasi ulteriore necessità di informazioni su Bexsero, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Quando Bexsero viene somministrato a lei o al bambino, gli effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10) che possono comparire sono (riportati in tutti i gruppi di
età):
Dolore/dolorabilità nella sede di iniezione, rossore, gonfiore e indurimento della pelle nella sede
di iniezione
Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.

Bambini fino ai 10 anni di età
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): febbre (temperatura pari o superiore a
38 °C), perdita dell'appetito, dolorabilità nella sede di iniezione (compresa forte dolorabilità che
provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione), dolore alle articolazioni,
eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di
richiamo), sonnolenza, irritabilità, pianto insolito, vomito (non comune dopo la dose di richiamo),
diarrea, mal di testa.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea (bambini dai 2 ai 10 anni).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100): febbre alta (temperatura pari o superiore a
40 °C), crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili), pelle secca, pallore (raramente dopo la dose
di richiamo).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malattia di Kawasaki, che può comprendere
sintomi come febbre di durata maggiore di 5 giorni, associata ad eruzione cutanea sul busto e talvolta
seguita da desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo,
arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua. Eruzione cutanea pruriginosa,
eruzione cutanea.

Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): dolore nella sede di iniezione che provoca
incapacità di eseguire le normali attività quotidiane, muscoli e articolazioni doloranti, nausea,
sensazione generale di malessere, mal di testa.
Gli effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale includono:
Linfonodi ingrossati.
Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile
difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e
pressione sanguigna molto bassa.
Collasso (improvvisa flaccidità muscolare), minore reattività rispetto al solito o perdita di coscienza,
pallore o alterazione bluastra della colorazione della pelle nei bambini piccoli.
Sensazione di svenimento o svenimento.
Eruzione cutanea (adolescenti a partire dagli 11 anni e adulti)
Febbre (adolescenti a partire dagli 11 anni e adulti).
Reazioni nella sede di iniezione quali gonfiore esteso dell’arto vaccinato, vescicole in corrispondenza
della o attorno alla sede di iniezione e indurimento della sede di iniezione (che può persistere per più
di un mese).
Rigidità del collo o sensazione di fastidio alla luce (fotofobia), che indica irritazione delle meningi,
sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione; questi sintomi sono stati di natura
lieve e transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BEXSERO

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa pre-riempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico
o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bexsero
Una dose (0,5 mL) contiene:
Principi attivi:
Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidisgruppo B 50 microgrammi
Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidisgruppo B 50 microgrammi
Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidisgruppo B 50 microgrammi
Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidisgruppo B
ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA
P1.4
25 microgrammi
prodotto su cellule di E. colimediante tecnologia del DNA ricombinante
adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al )
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Altri componenti:
Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul
sodio vedere paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Bexsero e contenuto della confezione
Bexsero è una sospensione bianca opalescente.
Bexsero è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi separati, confezioni da 1 e da
10 siringhe.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Italia.

Produttore:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334

България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089

România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Irlanda del Nord)
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la
sospensione, di un fine deposito biancastro.
Prima dell’uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza
di materiale particolato estraneo o di variazioni di colore. Non somministrare il vaccino se si
osservano materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico. Se nella confezione vengono
forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione
intramuscolare.
Non congelare.
Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati
in sedi di iniezione diverse.
Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.
Istruzioni per la siringa pre-riempita

Tenere la siringa per il corpo, non per lo stantuffo.

Svitare il tappo della siringa ruotando in senso antiorario.

Per attaccare l’ago alla siringa, collegare delicatamente il
mozzo dell’ago all’Adattatore Luer Lock e ruotare un
quarto di giro in senso orario fino a quando se ne avverte
il blocco.

Non estrarre lo stantuffo della siringa dal corpo. Se ciò
accade, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.