BIGETRA

Bigetra 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bigetra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra
• 3. Come prendere Bigetra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bigetra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Questo medicinale blocca l’azione di una sostanza presente
nell’organismo e coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Bigetra è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici per la sostituzione del ginocchio o dell’anca.

Bigetra è utilizzato nei bambini di 8 anni di età o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra

Non prenda Bigetra

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni ad un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume

eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene
riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione
atriale.

• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Bigetra. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico
durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una
di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Bigetra” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni d’età.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Bigetra

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: in questo caso sarà necessario sospendere Bigetra temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Bigetra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Bigetra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Bigetra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Bigetra se
sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Bigetra in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di dabigatran etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo
medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo. Se è una donna in età
fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Bigetra.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Bigetra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bigetra non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Bigetra

Bigetra capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano
in grado di deglutire le capsule intere.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Prenda Bigetra come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni d’età o più, la dose
raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Bigetra pari a 75 mgperché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito
dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento
chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Bigetra entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per
un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Bigetra entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per
un totale di 28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.

Bigetra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interrompere l’uso di qualcuno di essi.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Bigetra in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Bigetra capsule

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg

Come prendere Bigetra
Bigetra può essere preso con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere
d’acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompere, non masticare o non rimuovere i granuli
dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle indicazioni specifiche da parte
del medico.

Se prende più Bigetra di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Bigetra
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca.
Se dimentica di prendere una dose, continui con le dosi giornaliere restanti di Bigetra alla solita ora del
giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bigetra
Assuma Bigetra esattamente come prescritto. Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne
prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si
interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo
aver assunto Bigetra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Bigetra agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di
sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che,
indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino
portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di
un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di
testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla
ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si
manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione

chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena

• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bigetra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bigetra

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, talco, dimeticone e idrossipropilcellulosa.
• Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), acqua e ipromellosa.
• L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero (E172) e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Bigetra e contenuto della confezione
Bigetra 75 mg è in forma di capsula rigida con cappuccio bianco opaco con stampa radiale nera “D75”
e corpo bianco opaco, contenente un pellet giallognolo.
Questo medicinale è disponibile in confezioni di cartone da 30 o 60 capsule rigide in blister di
Poliammide/Alluminio/PVC//Alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia

Produttore
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia: Bigetra
Germania: Bigetra
Italia: Bigetra
Spagna: Bigetra 75 mg cápsulas duras EFG
Lettonia: Bigetra 75 mg cietās kapsulas
Ungheria: Bigetra 75 mg kemény kapszula

Bigetra 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bigetra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra
• 3. Come prendere Bigetra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bigetra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Questo medicinale blocca l’azione di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Bigetra è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Bigetra è utilizzato nei bambini di 8 anni di età o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra

Non prenda Bigetra

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni ad un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o causata da altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), eccetto quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Bigetra. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico
durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una
di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Bigetra” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni d’età.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Bigetra

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: in questo caso sarà necessario sospendere Bigetra temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Bigetra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Bigetra prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Bigetra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Bigetra se
sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Bigetra in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Bigetra sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se
è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare
la gravidanza durante il trattamento con Bigetra.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Bigetra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bigetra non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Bigetra

Bigetra capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano
in grado di deglutire le capsule intere.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Prenda Bigetra come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni d’età o più, la
dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150
mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Bigetra pari a 75 mgperché il rischio di
sanguinamento può aumentare.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito
dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento
chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Bigetra entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per
un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Bigetra entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico,
assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per
un totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione
di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni d’età o più, la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due
volte al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Bigetra pari a 220
mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento può
aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato
alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Bigetra secondo le istruzioni del
medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato
con Bigetra dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della
coagulazione del sangue. Assuma Bigetra secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.

Bigetra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne l’uso di qualcuno di essi.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Bigetra in milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Bigetra capsule
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg

Come prendere Bigetra
Bigetra può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere
d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, non masticare o non rimuovere i
granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.

Se prende più Bigetra di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga
immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di
trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Bigetra
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Bigetra all’ora consueta del giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo
dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e
trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di
sangue
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bigetra
Assuma Bigetra esattamente come prescritto. Non smetta di prendere questo medicinale senza
parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato
se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco
dopo aver assunto Bigetra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Bigetra agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti
indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento
maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla
localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi
questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di
un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di
testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla
ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza
con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da

pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di
rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o
successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico

• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà ad ingoiare
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di

rosso), o sotto la pelle

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Bigetra che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di

rosso) o sotto la pelle

• Indigestione Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
• Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Bigetra che
con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato
uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Bigetra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bigetra

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone, talco e idrossipropilcellulosa.
• Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), indigo carminio (E132), acqua e ipromellosa.
• L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero (E172) e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Bigetra e contenuto della confezione
Bigetra 110 mg è in forma di capsula rigida con cappuccio blu opaco con con stampa radiale nera
“D110” e corpo blu opaco, contenente un pellet giallognolo.
Questo medicinale è disponibile in confezioni di cartone da 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide in
blister di Poliammide/Alluminio/PVC//Alluminio inseriti in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Italia

Produttore
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia: Bigetra
Germania: Bigetra
Italia: Bigetra
Spagna: Bigetra 110 mg cápsulas duras EFG
Lettonia: Bigetra 110 mg cietās kapsulas
Ungheria: Bigetra 110 mg kemény kapszula