BIMADOC 0.1 MG/ML Collirio, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. BIMADOC 0,1 mg/ml, collirio, soluzione
   1. Che cos’è BIMADOC 0,1 mg/ml e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml
   3. Come usare BIMADOC 0,1 mg/ml
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare BIMADOC 0,1 mg/ml
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
   1. Che cos’è BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
   3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
   1. Che cos’è BIMADOC 0,3 mg/ml e a cosa serve
4. BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati
5. BIMADOC utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere
   1. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml
6. BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il
   1. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml
   2. Possibili effetti indesiderati
   3. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml
   4. Contenuto della confezione e altre informazioni

BIMADOC 0,1 mg/ml, collirio, soluzione

Bimatoprost
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BIMADOC 0,1 mg/ml e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml
• 3. Come usare BIMADOC 0,1 mg/ml
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BIMADOC 0,1 mg/ml
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BIMADOC 0,1 mg/ml e a cosa serve

BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati
prostamidi.
BIMADOC collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può
essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono
ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido
viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello
eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno
dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido
che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare
elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine
causare danni alla vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml

Non usi BIMADOC 0,1 mg/ml

• se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un effetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml.
Consulti il medico se:

• soffre di problemi respiratori
• ha problemi al fegato o ai reni
• è stato/a operato/a di cataratta in passato
• soffre di secchezza oculare
• ha o ha avuto problemi della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio)
• porta le lenti a contatto (vedere “BIMADOC 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro”)
• soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi.

BIMADOC può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le
palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere
permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti
BIMADOC non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato
su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMADOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il
trattamento con BIMADOC.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di BIMADOC, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento
visivo. In questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata
nitida.

BIMADOC 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro.
Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Dopo la somministrazione del collirio
attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Il conservante presente in BIMADOC,
denominato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto
morbide.

3. Come usare BIMADOC 0,1 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
BIMADOC deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di
BIMADOC una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
Se usa BIMADOC con un altro medicinale oculare, applichi prima BIMADOC collirio e attenda 5
minuti prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Istruzioni d’uso:
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

• 1.Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
• 2.Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
• 3.Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
• 4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare né l’occhio né
venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il
tappo.

Se usa più BIMADOC 0,1 mg/ml di quanto deve
Se usa più BIMADOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il
farmacista.

Se dimentica di usare BIMADOC 0,1 mg/ml
Se dimentica di usare BIMADOC, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare
ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,1 mg/ml
Perché agisca correttamente, BIMADOC deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di
BIMADOC, la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di
interrompere questo trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10.
Effetti sull'occhio

• Leggero rossore (fino al 29% delle persone)

Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 100.
Effetti sull'occhio

• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito agli occhi
• Allungamento delle ciglia
• Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi
• Dolore oculare

Effetti indesiderati sulla pelle

• Palpebre arrossate e pruriginose
• Imbrunimento della pelle intorno all'occhio
• Crescita di peli intorno all'occhio

Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 1.000.
A carico dell’occhio

• Imbrunimento del colore dell'iride
• Occhi stanchi
• Rigonfiamento della superficie dell'occhio
• Offuscamento della vista
• Perdita delle ciglia

A carico della pelle

• Secchezza
• Formazione di crosticine sul bordo della palpebra
• Rigonfiamento della palpebra
• Prurito

A carico dell'organismo

• Cefalea
• Sensazione di malessere

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
A carico dell’occhio

• Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell’occhio che può portare

ad un peggioramento della vista)

• Imbrunimento delle palpebre
• Occhi infossati
• Occhio secco
• Occhi appiccicosi
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Gonfiore dell’occhio
• Aumento della lacrimazione
• Fastidio oculare
• Sensibilità alla luce

A carico dell’organismo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Capogiro
• Aumento dei valori di pressione arteriosa
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Oltre agli effetti indesiderati di bimatoprost 0,1 mg/ml, con un altro medicinale contenente una
concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati:

• Bruciore oculare
• Una reazione allergica all’occhio
• Palpebre infiammate
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Peggioramento della vista
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Lacrimazione
• Ciglia più scure
• Sanguinamento della retina
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Arrossamento della cute intorno all’occhio
• Debolezza
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore
dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio
durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BIMADOC 0,1 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e
sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene
ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima
apertura nello spazio riservato sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMADOC 0,1 mg/ml

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,1 mg/ml e contenuto della confezione
BIMADOC è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica
con un tappo a vite. Il flacone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per
4 settimane di utilizzo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano

Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose

Bimatoprost
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
• 3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di
farmaci chiamati prostamidi.
BIMADOC 0,3 mg/ml collirio soluzione monodose, è utilizzato per ridurre la pressione oculare
elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati
beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido
viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello
eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno
dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido
che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare
elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine
causare danni alla vista.
Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Non usi questo medicinale

• se è allergico al principio attivo bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose.

Consulti il medico o il farmacista se:

• soffre di problemi respiratori
• ha problemi al fegato o renali
• è stato/a operato/a di cataratta in passato
• soffre o ha sofferto di bassa pressione del sangue o battito cardiaco rallentato
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre
può imbrunire le palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti
possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni, pertanto
non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non
allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, si potrebbe avere un lieve
transitorio appannamento visivo. In questo caso non guidi, né usi macchinari fino a quando la
visione non sia tornata nitida.

3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose deve essere applicato solamente negli occhi.
Se usa BIMADOC 0,3 mg/ml monodose con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti
dopo aver usato BIMADOC 0,3 mg/ml monodose prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Istruzioni d’uso:
Si lavi le mani prima dell’uso. Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell’uso. La
soluzione deve essere utilizzata subito dopo l’apertura. Per evitare contaminazione, prestare
attenzione affinché l’estremità aperta del contenitore monodose non entri in contatto con l’occhio
o con altre superfici.

• 1. Prenda un contenitore monodose dalla posizione con il numero corrispondente alla data del giorno e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) e sviti il tappo.
• 2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca. Capovolga il contenitore monodose ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio negli/nell'occhi(o) da trattare. Apra e chiuda l’occhio/gli occhi per qualche secondo.
• 3. Getti il contenitore monodose subito dopo l’uso, anche se è rimasta della soluzione all’interno.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicinale. Attendere 15
minuti dopo aver utilizzato il collirio prima di inserire di nuovo le lenti.

Se usa più BIMADOC 0,3 mg/ml monodose di quanto deve
Se usa questo medicinale più di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie
conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti
il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
Se dimentica di usare questo medicinale, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi
tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,3 mg/ml monodose
Perché agisca correttamente, BIMADOC 0,3 mg/ml monodose deve essere usato ogni giorno. Se
interrompe l'uso di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, la pressione oculare può aumentare, quindi
deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10
Effetti sull'occhio
Leggero rossore (fino al 24% delle persone)

Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 100
Effetti sull'occhio

• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito oculare
• Dolore
• Secchezza
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Ciglia più lunghe
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Palpebre arrossate

Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono interessare 1-9 pazienti su 1000
Effetti sull'occhio

• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Palpebre pruriginose e gonfie
• Lacrimazione
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Offuscamento della vista

Effetti indesiderati sull'organismo

• Mal di testa
• Crescita di peli intorno all’occhio

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
A carico dell’organismo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Capogiro
• Aumento dei valori della pressione arteriosa
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

A carico dell’occhio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare Oltre agli effetti indesiderati di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose di BIMADOC 0,3 mg/ml contenente il conservante e possono verificarsi in pazienti che assumono BIMADOC 0,3 mg/ml monodose:
• Sensazione di bruciore all’interno dell’occhio
• Reazione allergica nell’occhio
• Palpebre infiammate
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Peggioramento della vista
• Imbrunimento delle ciglia
• Sanguinamento della retina
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione dell’iride
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Occhi infossati
• Nausea
• Rossore della pelle intorno agli occhi
• Debolezza
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore
dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio
durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti. Non conservi la
soluzione non utilizzata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose,
sulla bustina e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tuttavia, utilizzarlo entro 7
giorni dall’apertura di ciascuna bustina.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e contenuto della confezione
BIMADOC 0,3 mg/ml monodose è una soluzione limpida, incolore, fornita in contenitori monodose
di plastica, suddivisi in 6 strisce da 5 contenitori ciascuna poste in una bustina.
Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione.
Ogni confezione contiene 30 contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano

Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione

Bimatoprost
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BIMADOC 0,3 mg/ml e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml
• 3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BIMADOC 0,3 mg/ml e a cosa serve

BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati

prostamidi.

BIMADOC utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere

utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a
ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido
viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello
eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno
dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido
che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare
elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine
causare danni alla vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml

Non usi BIMADOC 0,3 mg/ml

• se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un effetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml.
Consulti il suo medico se:

• soffre di problemi respiratori.
• ha problemi al fegato o renali.
• è stato/a operato/a di cataratta in passato.
• soffre di secchezza oculare
• ha o ha avuto problemi della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio)
• porta le lenti a contatto (vedere “BIMADOC 0,3 mg/ml contiene benzalconio cloruro”)
• soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi

BIMADOC può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le
palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere
permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti
Bimatoprost non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere
utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMADOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il

trattamento con BIMADOC.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di BIMADOC, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento
visivo. In questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata
nitida.

BIMADOC 0,3 mg/ml contiene benzalconio cloruro.
Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Dopo la somministrazione del collirio
attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Il conservante presente nel BIMADOC,
denominato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto
morbide.

3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
BIMADOC deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di
BIMADOC una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
Se usa BIMADOC con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato
BIMADOC prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Istruzioni d’uso:
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

• 1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
• 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
• 3. Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
• 4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare né l’occhio né
venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il
tappo.

Se usa più BIMADOC 0,3 mg/ml di quanto deve
Se usa più BIMADOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il
farmacista.

Se dimentica di usare BIMADOC 0,3 mg/ml
Se dimentica di usare BIMADOC, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare
ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,3 mg/ml
Perché agisca correttamente, BIMADOC deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di
BIMADOC, la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di
interrompere questo trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10.
Effetti sull'occhio

• Ciglia più lunghe (fino al 45% delle persone)
• Leggero rossore (fino al 44% delle persone)
• Prurito (fino al 14% delle persone)

Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 100.
Effetti sull'occhio

• Reazione allergica oculare
• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Ciglia più scure
• Dolore
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Occhi appiccicosi
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Irritazione
• Bruciore
• Palpebre infiammate, arrossate e pruriginose
• Lacrimazione
• Secchezza
• Peggioramento della vista
• Offuscamento della vista
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione

Effetti indesiderati sull'organismo

• Mal di testa
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
• Aumento dei valori di pressione arteriosa

Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 1.000.
A carico dell’occhio

• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Sanguinamento della retina
• Palpebre gonfie
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Arrossamento della cute attorno all’occhio

A carico dell'organismo

• Nausea
• Capogiro
• Debolezza
• Crescita di peli intorno all’occhio

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
A carico dell'occhio

• Occhi infossati
• Fastidio oculare

A carico dell’organismo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore
dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio
durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e
sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene
ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima
apertura nello spazio riservato sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMADOC 0,3 mg/ml

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,3 mg/ml e contenuto della confezione
BIMADOC è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica
con un tappo a vite. Il flacone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per
4 settimane di utilizzo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano

Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)