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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Gunacresa 267 mg compresse rivestite con film
Gunacresa 801 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Gunacresa e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gunacresa
- 3. Come prendere Gunacresa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Gunacresa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Gunacresa e a cosa serve
Gunacresa contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare
idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta
a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Gunacresa aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Non prenda Gunacresa
- se è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
- se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
- se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
- se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Gunacresa. In caso di dubbi si rivolga al medico o
al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gunacresa.
- È possibile che durante l'assunzione di Gunacresa sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Gunacresa. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
- Non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
- In caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
- In caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
- Smetta di fumare prima e durante il trattamento con Gunacresa. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Gunacresa.
- Gunacresa può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
- Gunacresa può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
- Casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica sono stati segnalati in associazione al trattamento con Gunacresa. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nella sezione 4, interrompa il trattamento con Gunacresa e si rivolga immediatamente ad un medico.
Gunacresa può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un
prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Gunacresa, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3
mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Durante il periodo di assunzione di Gunacresa è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Bambini e adolescenti
Non somministri Gunacresa a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Gunacresa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono
modificare l'effetto di Gunacresa.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Gunacresa:
- enoxacina (un tipo di antibiotico)
- ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
- amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Gunacresa:
- omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
- rifampicina (un tipo di antibiotico).
Gunacresa con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la
corretta azione di Gunacresa.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Gunacresa se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere
Gunacresa. Poiché non è noto se Gunacresa passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici
dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Gunacresa.
Gunacresa contiene sodio
Gunacresa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Gunacresa
Il trattamento con Gunacresa deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella
diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
- per i primi 7 giorni prenda una dose da 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
- dal giorno 8 al giorno 14 prenda una dose da 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
- dal giorno 15 in avanti (mantenimento) prenda una dose da 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa viola) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento di Gunacresa raccomandata è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa
viola) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Deglutisca l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come
nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della
pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Se prende più Gunacresa di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto
soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Gunacresa
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per
compensare la dose dimenticata. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda
in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Se interrompe l’assunzione di Gunacresa
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Gunacresa. Se per
qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Gunacresa per un periodo superiore a 14 giorni
consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose da 267 mg 3 volte al giorno, incrementando
gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l'assunzione di Gunacresa e si rivolga al medico immediatamente
- In caso avvertisse gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o respiro sibilante, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
- In caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Gunacresa.
- Se comparissero macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali,
desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste
eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Questi segni e
sintomi possono indicare l’insorgenza di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica.
Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Effetti indesiderati molto comuni(colpiscono più di 1 paziente su 10):
- infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
- sensazione di malessere (nausea)
- problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
- diarrea
- indigestione o disturbi di stomaco
- perdita di peso
- diminuzione dell’appetito
- difficoltà a dormire
- stanchezza
- capogiri
- mal di testa
- respiro corto
- tosse
- articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni Effetti indesiderati comuni(colpiscono fino ad 1 paziente su 10):
- infezioni della vescica
- sonnolenza
- alterazioni del gusto
- vampate di calore
- problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
- gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
- reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
- problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
- dolore muscolare,
- sensazione di debolezza o mancanza di energie
- dolore al petto
- eritema solare. Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
- bassi livelli di sodio nel sangue. Questi possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
- Gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Gunacresa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gunacresa
Compressa da 267 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone. Gli
altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e
magnesio stearato.
Il film di rivestimento è costituito da: alcol polivinilico part. idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171),
macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compressa da 801 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone. Gli
altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e
magnesio stearato.
Il film di rivestimento è costituito da: alcol polivinilico part. idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171),
macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di
ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Gunacresa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Gunacresa 267 mg sono di colore giallo, ovali, approssimativamente della
misura di 12,9 x 5,9 mm, con impresso 3610 su un lato e T sull’altro lato. Il blister contiene 63 compresse
rivestite con film o 252 compresse rivestite con film. Ciascun blister da 267 mg è contrassegnato da simboli e
nomi abbreviati del giorno per ricordare di assumere una dose tre volte al giorno:
Le compresse rivestite con film di Gunacresa 801 mg sono di colore viola, ovali, approssimativamente della
misura di 20,1 x 9,3 mm, con impresso 3611 su un lato e T sull’altro lato. Il blister contiene 84 compresse
rivestite con film. Ciascun blister da 801 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per
ricordare di assumere una dose tre volte al giorno:
(alba; dose del mattino) (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015 - 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun – ZTN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria, Italia: Gunacresa
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a BLAMONEHELForma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 267 MGPrincipio attivo: pirfenidoneProduttore: ROCHE REGISTRATION GMBHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 267 mgPrincipio attivo: pirfenidoneProduttore: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Compressa rivestita con film, 267 mgPrincipio attivo: pirfenidoneProduttore: AXUNIO PHARMA GMBHPrescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di BLAMONEHEL — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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