BOSIX

BOSIX 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film, 750 mg compresse rivestite con film

Ciprofloxacina

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Bosix e a cosa serve
• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere Bosix
• 3. Come prendere Bosix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bosix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bosix e a cosa serve

Bosix contiene il principio attivo ciprofloxacina. Bosix è un antibiotico appartenente alla famiglia dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con
particolari ceppi di batteri.

Adulti
Bosix si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi
(neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento
antibiotico in aggiunta a Bosix.

Bambini e adolescenti
Bosix si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di spore di antrace

Bosix può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,
qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Bosix

Non prenda Bosix:

• Se è allergico al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Bosix )

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Bosix, se in passato
ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In
tal caso, informi il medico al più presto.

Informi il medico prima di prendere Bosix

• Se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• Se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Bosix
• Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina
• Se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare
• Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico).
• Se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• Se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Bosix, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Bosix”).
• Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in
aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti
il medico.

Mentre prende Bosix
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Bosixsi verifica una delle condizioni sotto
elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Bosix.

• Una grave e improvvisa reazione allergica(una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Bosix e contattiimmediatamente il medico.
• Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare. I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Bosix, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Bosix, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura deitendini.Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Bosix. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Bosix, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se soffre di epilessiao di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In caso di attacchi, interrompa il trattamento con Bosix e contatti immediatamente il medico.
• Raramente possono manifestarsi i sintomi di danni ai nervi( neuropatia), quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Bosix e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatricheanche quando sta assumendo antibiotici chinolonici, incluso Bosix, per la prima volta. Se soffre di depressioneo di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Bosix. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio e comportamenti autolesionistici come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contatti immediatamente il medico.
• Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali dizuccheri nel sangue(iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali dizuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso Bosix, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere

l’assunzione di Bosix e contattare immediatamente il medico, perché può trattarsi di una forma
pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti
intestinali.

• Se la sua vistadovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
• Durante l’assunzione di Bosix la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV).Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Bosix se deve fare analisi delsangue o delle urine.
• Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• Bosix può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, contatti immediatamente il medico.
• Bosix può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minoreresistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale.

Altri medicinali e Bosix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Non prenda Bosix insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa
pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: Non prenda Bosix).
I seguenti medicinali interagiscono con Bosix nell’organismo. Prendere Bosix insieme con questi medicinali
può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

Informi il medico se sta prendendo:

• Antagonisti della vitamina K (es.warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• metoclopramide (per la nausea e il vomito)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
• zolpidem (per i disturbi del sonno).

Bosix può aumentarei livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (es. per la disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione).

Certi medicinali riduconol’effetto di Bosix. Informi il medico se prende o intende prendere:

• antiacidi
• omeprazolo
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono essenziali, prenda Bosix circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di
quattro ore dopo.

Bosix con cibi e bevande
Qualsiasi assunzione di calcio come parte di un pasto, compresi i latticini e le bevande ricche di calcio (come
latte o yogurt) o i succhi di frutta arricchiti (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio), non va ad influire in
modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale.
Tuttavia, la somministrazione delle compresse di ciprofloxacina in concomitanza con i latticini e le bevande
ricche di calcio quando questi prodotti o bevande siano assunti da soli lontano dai pasti, può ridurre l'effetto di
questo medicinale.
Di conseguenza, le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte una o due ore prima o non prima di
quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti (vedere anche il
paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Bosix durante la gravidanza.
Non prenda Bosix durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può
essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bosix può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici,
verifichi le sue reazioni a Bosix prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli
con il medico.

3. Come prendere Bosix

Il medico le spiegherà esattamente quanto Bosix deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del
dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda
sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista
se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Bosix.

• a. Ingoi le compresse con liquido abbondante.

• b. Se non è in grado di inghiottire le compresse, informi il medico.
• c. Non mastichi o frantumi le compresse perché hanno un sapore sgradevole
• d. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
• e. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Può assumere le compresse di ciprofloxacina durante i pasti che contengono latticini (come latte o yogurt) o bevande ricche di calcio (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, non prenda Bosix compresse in concomitanza a latticini o a bevande ricche di calcio quando questi latticini o bevande ricche di calcio vengano assunti da soli lontano dai pasti. Le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte una o due ore prima o non prima di quattro ore dopo i latticini o le bevande ricche di calcio assunti da soli lontano dai pasti. Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.

Se prende più Bosix di quanto deve
Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le
compresse o la scatola da mostrare al medico.

Se dimentica di prendere Bosix
Se dimentica di prendere Bosix e:

• Se mancano 6 ore o piùalla successiva dose programmata, prenda subito la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva come programmato.
• Se mancano meno di 6 orealla successiva dose programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come programmato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di
trattamento.

Se interrompe il trattamento con Bosix
È importante che completi il ciclo di trattamentoanche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se
smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita
ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza
all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il seguente paragrafo elenca gli effetti indesiderati più gravi che può osservare da solo:

Smetta di prendere Bosix e contatti immediatamente il medicoche valuterà un altro trattamento
antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica)

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata)

Altri effetti indesideratiche sono stati osservati durante il trattamento con Bosix sono elencati di seguito in
base alla loro frequenza:

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• nausea, diarrea
• dolori articolari e infiammazioni articolari nei bambini

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• dolore articolare negli adulti
• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• diminuzione dell’appetito
• iperattività, agitazione
• mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi digestivi come disturbi di stomaco (indigestione/bruciore di stomaco) o gas intestinali
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• ridotta funzione renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare e crampi
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) o allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, stordimento
• disturbi visivi compresa la visione doppia (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
• affanno, compresi i sintomi dell’asma
• disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico) o epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o eccessiva sudorazione
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale; reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri)
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee o rash
• peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH)
• sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
• ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore)
• influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute
mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea suicida) e
alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei
chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle
valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Bosix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
qualsiasi medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosix
Il principio attivo è ciprofloxacina
Ogni compressa rivestita con film di Bosix 250 mg contiene 250 mg di ciprofloxacina (pari a 291 mg di
ciprofloxacina cloridrato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film di Bosix 500 mg contiene 500 mg di ciprofloxacina (pari a 582 mg di
ciprofloxacina cloridrato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film di Bosix 750 mg contiene 750 mg di ciprofloxacina (pari a 873 mg di
ciprofloxacina cloridrato monoidrato).
Gli eccipienti sono: Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale
anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Bosix e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film da 250 mg - Confezione da 10 compresse.
Compresse rivestite con film da 500 mg - Confezione da 6 compresse o 12 compresse.
Compresse rivestite con film da 750 mg - Confezione da 12 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

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